在高危妊娠中低分子肝素和低剂量阿司匹林中加入枸橼酸西地那非
低分子肝素和低剂量阿司匹林联合枸橼酸西地那非改善高危妊娠子宫胎盘灌注
研究概览
详细说明
由于凝血因子浓度增加、抗凝剂水平降低和纤维蛋白溶解能力降低,妊娠被认为是一种获得性高凝状态。 不良妊娠结局影响高达 15% 的妊娠,是孕产妇和胎儿发病率和死亡率的主要原因。 子宫循环中血管阻力高的妊娠预计围产期结局较差,但阻力值在妊娠后期正常化的妊娠结局明显更好。
为了预防胎儿生长受限,最近一项大型研究水平的荟萃分析和个体患者数据荟萃分析证实,阿司匹林可适度降低高危妇女的小于胎龄儿妊娠(相对风险,0.90,95%置信区间,0.81-1.00) 并且应该推荐≥100mg的剂量并且在妊娠16周或之前开始。 此外,体外和体内研究表明,低分子肝素可以防止胎儿生长受限;然而,来自随机对照试验的证据并不一致。
在正常妊娠中,滋养细胞产生一氧化氮 (NO),它在胎儿胎盘循环的血管舒张中起重要作用,以改善胎儿的氧气和营养供应 (9,10)。 一氧化氮有效地松弛动脉和静脉平滑肌,并可能抑制血小板聚集和粘附。 此外,怀疑患有先兆子痫的女性循环磷酸二酯酶 (PDE) 活性增加。 在有胎儿生长受限且无先兆子痫的妊娠中,已在体外报道通过抑制磷酸二酯酶可逆性增加子宫肌层动脉张力。
增强一氧化氮可用性的 5 型磷酸二酯酶抑制剂(例如枸橼酸西地那非)已在临床前和临床研究中得到广泛研究; Sildenafil citrate 是环磷酸鸟苷 (cGMP) 特异性磷酸二酯酶 (PDE)-5 的选择性抑制剂,可导致环磷酸鸟苷 (cGMP) 积累,并增强海绵体中外源性和神经释放的一氧化氮引起的松弛。 Sildenafil citrate 增加子宫血流量并增强雌激素诱导的血管扩张。 在体外受精成功的过程中阴道内施用西地那非描述了对母亲和胎儿没有有害影响。 自然杀伤细胞活性和子宫内膜厚度在阴道西地那非治疗后发生显着变化,因此它可能是复发性生殖障碍女性受孕前的一个有趣的治疗选择。
无创多普勒超声测速仪记录了子宫和脐动脉的流量减少/阻力增加,表明胎儿生长受限的妊娠子宫胎盘流量减少。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Fayoum、埃及
- sahar M.Y elbaradie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 高危孕妇(目前患有先兆子痫、IUGR 和羊水过少的妇女)
- 胎龄 28-37 周
- 没有严重的内科疾病禁忌使用西地那非(心血管疾病、镰状细胞性贫血、视网膜病变、听力损失、肝病)
- 愿意签署研究随机化的知情同意书
排除标准:
- 胎龄小于 28 周
- 拒绝多普勒研究或使用西地那非
- 西地那非禁忌症或过敏
- 那些不能出席监测访问或遵循药物说明的人
- 患有心血管疾病和糖尿病等重大疾病的人
- 多胎妊娠
- 疑似染色体或胎儿先天性异常(通过 II 级超声检查记录)
- 任何血管扩张剂的使用者
- 那些在研究招募时有产妇或胎儿紧急情况需要分娩或舒张压超过 110 mmHg 的人
- BMI 超过 34 会妨碍胎儿生物测量和多普勒参数的准确测量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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西地那非A组
根据之前的研究 18,21(Respatio 片剂,pharma Egypt group),除了每天根据预约就诊时的体重服用低分子肝素(Clexane 20、40、60 mg,Sanofi eventis 公司),每 8 小时口服一次枸橼酸西地那非 20 毫克)加小剂量阿司匹林75mg(Aspocid 75mg片剂,CID制药)每日一次
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口服西地那非 t.d.s 用于高危妊娠
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对照组B
每天一次皮下注射低分子肝素,每天一次口服低剂量阿司匹林 75 毫克,每天三次口服安慰剂,由当地药房从国内制造商处制备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 2 周后腹围和估计胎儿体重的变化
大体时间:两周
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胎儿生长的超声评估
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羊水指数5-15厘米,最少增加2厘米
大体时间:两周
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羊水超声评估
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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高危妊娠的临床试验
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