- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110444
Sildenafiilisitraattia lisätty pienimolekyylipainoiseen hepariiniin ja pieniannoksiseen aspiriiniin suuren riskin raskauden aikana
Sildenafiilisitraattia lisätty pienimolekyylipainoiseen hepariiniin ja pieniannoksiseen aspiriiniin parantamaan kohdun istukan verenkiertoa korkean riskin raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden katsotaan olevan hankittu hyperkoaguloituva tila johtuen lisääntyneestä hyytymistekijöiden pitoisuudesta, alentuneesta antikoagulanttipitoisuudesta ja heikentyneestä fibrinolyyttisestä kapasiteetista. Haitalliset raskauden tulokset vaikuttavat jopa 15 prosenttiin raskaudesta ja ovat suurin syy äidin ja sikiön sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Heikko perinataalinen lopputulos on odotettavissa raskauksissa, joissa kohdun verenkierrossa on korkea verisuoniresistanssi, mutta raskaudet, joissa vastusarvot normalisoituvat myöhemmillä kolmanneksilla, ovat huomattavasti parempia.
Sikiön kasvun rajoittumisen ehkäisemiseksi äskettäin tehty laajan tutkimuksen tason meta-analyysi ja yksittäisten potilastietojen meta-analyysi vahvistavat, että aspiriini vähentää vaatimattomasti pienen raskauden iän mukaista raskautta naisilla, joilla on suuri riski (suhteellinen riski, 0,90, 95 % luottamusväli, 0,81-1,00) ja että ≥100 mg:n annosta tulisi suositella ja aloittaa 16 raskausviikolla tai sitä ennen. Lisäksi in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että pienimolekyylipainoinen hepariini voi estää sikiön kasvun rajoittumista; satunnaistetuista kontrollitutkimuksista saadut todisteet ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia.
Normaalissa raskaudessa trofoblasti tuottaa typpioksidia (NO), jolla on tärkeä rooli vasodilataatiossa sikiön verenkierrossa parantaakseen sikiön happi- ja ravintonsaantia (9,10). Typpioksidi rentouttaa valtimoiden ja laskimoiden sileitä lihaksia tehokkaasti ja saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota ja adheesiota. Lisäksi epäillään lisääntynyttä verenkierron fosfodiesteraasin (PDE) aktiivisuutta naisilla, joilla on preeklampsia. Raskauksissa, joissa sikiön kasvu on rajoittunut ja ilman preeklampsiaa, on raportoitu fosfodiesteraasin eston aiheuttamaa palautuvaa kohonnutta myometriumin valtimon sävyä in vitro.
Typpioksidin saatavuutta tehostavia fosfodiesteraasityypin 5 estäjiä, kuten sildenafiilisitraattia, on tutkittu laajasti sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa; Sildenafiilisitraatti on syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) spesifisen fosfodiesteraasi (PDE)-5:n selektiivinen estäjä, mikä johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) kertymiseen ja tehostaa eksogeenisen ja hermoston vapauttaman cavernoksiduksen aivokudostyppioksidin aiheuttamaa rentoutumista. Sildenafiilisitraatti lisää kohdun verenkiertoa ja voimistaa estrogeenin aiheuttamaa vasodilataatiota. Sildenafiilin emättimensisäinen antaminen koeputkihedelmöityksen onnistumiseksi ei kuvaa haitallisia vaikutuksia äidille ja sikiölle. Natural Killer Cells -aktiivisuus ja kohdun limakalvon paksuus muuttuivat merkittävästi emättimen sildenafiilihoidon jälkeen, joten se saattaa olla mielenkiintoinen hoitovaihtoehto ennen hedelmöitystä naisilla, joilla on toistuva lisääntymishäiriö.
Ei-invasiivisella Doppler-ultraääninopeuden mittauksella on dokumentoitu vähentynyt virtaus / lisääntynyt vastus kohdun ja napavaltimoissa, mikä osoittaa kohdun istukan heikkenemistä raskauksissa, joissa sikiön kasvu on rajoittunut.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuren riskin raskaana olevat naiset (naiset, joilla on nykyinen preeklampsia, IUGR ja oligohydramnion)
- raskausaika 28-37 viikkoa
- ei merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät sildenafiilin käytön (sydän- ja verisuonisairaudet, sirppisoluanemia, retinopatia, kuulon heikkeneminen, maksasairaudet)
- halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimuksen satunnaistamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- raskausaika alle 28 viikkoa
- Doppler-tutkimuksista tai sildenafiilin käytöstä kieltäytyminen
- sildenafiilin vasta-aihe tai allergia
- ne, jotka eivät voi olla paikalla seurantakäynneillä tai noudattaa lääkitysohjeita
- joilla on vakavia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes mellitus
- moninkertaiset raskaudet
- epäillään kromosomaalisia tai sikiön synnynnäisiä epämuodostumia (dokumentoitu tason II ultraäänitutkimuksella)
- minkä tahansa verisuonia laajentavan aineen käyttäjät
- ne, joilla oli äidin tai sikiön hätätilanteita, jotka vaativat synnytystä tutkimukseen värväyshetkellä tai joiden diastolinen verenpaine oli yli 110 mmHg
- BMI on yli 34, mikä estäisi sikiön biometrian ja Doppler-parametrien tarkan mittauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sildenafiili ryhmä A
sai sildenafiilisitraattia suun kautta 20 mg 8 tunnin välein aikaisempien tutkimusten perusteella18,21 (Respatio-tabletti, pharma Egypt -ryhmä) pienimolekyylipainoisen hepariinin lisäksi päivittäin kehonpainon mukaan varauskäynnillä (Clexane 20,40,60 mg, Sanofi eventis-yhtiö ) plus pieni annos aspiriinia 75 mg (Aspocid 75 mg tabletti, CID farmaseuttinen) kerran päivässä
|
suun kautta otettava sildenafiili t.d.s korkean riskin raskauksiin
|
|
kontrolliryhmä B
sai pienen molekyylipainon hepariinia ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa sekä pieniannoksisena aspiriinia 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa sekä lumelääkettä kolme kertaa päivässä paikallisen apteekin valmistamana kotimaiselta valmistajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan ympärysmitan muutos ja arvioitu sikiön paino 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
sikiön kasvun ultraäänitutkimus
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsivesiindeksi 5-15 cm, minimilisäys 2 cm
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
lapsivesien ultraäänitutkimus
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMElbaradie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .