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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111003
근관 치료된 어금니 수복에서 섬유 강화 복합 코어 충전 - 임상 연구. (sFRCendocr)
근관 치료된 어금니 수복에서 섬유 강화 복합 코어 충전 - 임상 연구
단섬유 강화 복합 기본 충전재는 직접 복합 충전의 강도를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 골절 전파를 방지하고 수축 변형을 줄입니다. 근관 치료 치아는 구조적으로 손상되고 수복물은 결합 해제 및 수직 치근 골절과 같은 기술적 실패와 관련되기 때문에 이러한 기능은 특히 근관 치료를 받은 대구치에서 필요합니다.
이 코어 섬유 강화 복합 재료(FRC) 재료에 대한 적용은 근관 치료된 치아를 복원하는 데 일반적으로 사용되는 포스트 및 코어 기술과 비교할 때 단순화됩니다. 임상적으로 코어 FRC의 사용은 근관 침범 없이 근관 치료된 어금니를 수복하는 비용 효율적인 방법을 제공합니다.
이 연구의 목적은 FRC 하부 구조가 있는 직접 복합 수복물 또는 간접 완전 세라믹 온레이 수복물, 즉 엔도 크라운으로 수복된 근관 치료된 대구치의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개
복합 레진은 핀란드의 대부분의 개업의가 중요한 구치부와 중요하지 않은 구치부를 수복하는 데 일상적으로 사용합니다. 다양한 임상 연구에서 직접 복합 충전 실패의 세 가지 주요 원인이 특히 어금니 부위에서 복합 수지의 이차 우식, 마모 및 파절임을 발견했습니다(1, 2, 3). 생명력이 없는(근관 치료) 치아는 구조적으로 손상되고 복원은 결합 해제 및 수직 치근 골절과 같은 기술적 실패와 관련됩니다(4). 이러한 문제를 극복하기 위해 사용되는 근관 포스트 삽입과 같은 기술은 시간이 많이 걸리고 치근 골절의 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 TEKES(핀란드 기술 개발 센터) 및 StickTech(핀란드 투르쿠)와 공동으로 투르쿠 대학의 보철 치과, 생체 재료 과학 및 투르쿠 임상 생체 재료 센터 - TCBC에서 수행한 재료 개발에 대한 연속체입니다. 얻은 데이터는 섬유 강화 복합재 하부구조(코어 FRC)로 구성된 이중층 구조의 사용이 기존 수복용 복합레진의 상부층과 결합되어 수복물의 파절 하중을 크게 증가시킨다는 것을 보여줍니다(5,6 및 7). . 임상적 적용성을 유지하면서 기존 소재에 비해 기계적 물성을 향상시킨 신소재입니다. 또한 코어 FRC의 체적 중합 수축은 상업적으로 이용 가능한 복합재보다 낮은 것으로 나타났습니다.
연구원의 체외 실험은 FRC 하부 구조가 근관 치료된 대구치에서 복합 크라운을 유지하고 상당히 강화한다는 것을 보여주었습니다. 더욱이, 파손의 경우 FRC 하부 구조의 존재는 파손 전파 방향을 정하고 더 쉽게 복원 가능한 파손을 초래하는 것으로 보입니다. 코어 FRC 재료에 대한 적용은 근관 치료된 치아를 수복하는 데 일반적으로 사용되는 포스트 및 코어 기술과 비교할 때 단순화됩니다. 임상적으로 코어 FRC의 사용은 근관 침범 없이 근관 치료된 어금니를 수복하는 비용 효율적인 방법을 제공합니다. 최근 발표된 임상 예비 연구에서 연구자들은 이 기술의 성공적인 1년 결과를 보고했습니다(9).
세라믹 온레이 수복물, 소위 "엔도-크라운"은 현재 유사한 적응증(근관 침범 없이)으로 근관 치료된 어금니를 수복하는 데 사용됩니다. 사례 연구는 이러한 유형의 방법으로 좋은 임상 결과를 보고했습니다(10). 간접 기술(여러 환자 방문)의 사용, 재료 및 기술 제작 비용으로 인해 이 치료 양식이 더 비싸고 모든 환자에게 적용되지 않습니다.
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공부의 목표
이 연구의 목적은 FRC 하부 구조를 사용한 직접 복합 수복물 또는 간접 완전 세라믹 온레이 수복물, 즉 엔도 크라운으로 수복된 근관 치료된 대구치의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
구체적인 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 직접 FRC 수복물의 5년 생존율은 세라믹 엔도크라운과 동일합니다.
직접 FRC 수복물과 세라믹 엔도 크라운은
- 한계 무결성
- 골절 저항
- 교합 마모
- 이차 우식증
- 복합 수복물과 비교할 때 세라믹 수복물 주위에 프로빙 시 출혈이 적습니다.
- 직접 FRC 복원으로 치아를 복원하는 데 세라믹 엔도 크라운을 사용하는 것보다 체어사이드 시간이 더 적게 필요합니다.
재료 및 방법
이 연구는 Dentalia 건물(Lemminkäisenkatu 2, Turku)에 있는 투르쿠 대학교 치과 연구소에서 수행될 것입니다. 피험자는 치대 학부생(투르쿠 시 보건소 치과 교육 클리닉)의 환자 중 등록됩니다. 오퍼레이터는 경험이 풍부한 치과 개업의입니다. 윤리위원회 승인(2006.6.20) 투르쿠 대학과 투르쿠 대학 병원의 공동 윤리 위원회를 구성합니다. 연구에 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
제외/포함은 기왕 데이터, 임상 및 방사선 검사를 기반으로 합니다. 환자 수준에서 제외 기준은 알려진 야행성 이갈이, 활동성 치주 질환 및 열악한 구강 위생입니다. 치아 수준의 제외 기준은 다음과 같습니다: 치근단 병증, 근관 충진이 정점에서 >3 mm 짧음, 상아질 cavum에서 관찰된 수직 골절, 치은연하에 위치한 와동 마진의 50% 이상, 치관 치아 조직의 2mm 미만 존재 및 교합 길항근 부족 .
총 30개의 수복물, 15개의 직접 복합 수복물 및 15개의 세라믹 수복물이 근관 치료된 구치부(대구치 및 소구치)에서 만들어집니다. 연구 치아는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 다른 그룹은 직접 복합 충전물을 받고 다른 그룹은 간접 세라믹 충전물을 받습니다. 복합재 그룹 근관 오리피스와 치수강은 코어 수복물(everX, StickTech)을 형성하는 FRC 하부 구조 재료로 채워지고 상업용 수복 복합재(Filtek Supreme 3M ESPE)의 상층으로 덮여 있습니다. 세라믹 그룹에서 치아는 엔도크라운을 위해 준비되고 광학 인상이 만들어집니다. CAD/CAM 세라믹 충전재를 제작한 후(CEREC, Dentsply Sirona) 레진 시멘트로 합착합니다. 연구된 수복물의 마무리 및 교합 조정에 특별한 주의를 기울입니다.
방법의 비용 효율성을 결정하기 위해 연구된 수복물의 제작에 소요된 체어사이드 시간을 기록합니다.
연구된 수복물을 제작하기 위해 임상 검사 외에도 환자당 2-3번의 방문이 필요합니다. 남아 있는 치관 조직이 임상적 생존에 미치는 영향을 연구하기 위해 모든 치아에서 프렙 인상을 채득합니다.
최대 5년까지 매년 후속 방문 시 환자를 불러내고 수복물을 검사합니다. 연구된 재료에 가까운 변연 치주 조직의 상태뿐만 아니라 임상적 외관, 변연 무결성, 파절 저항성, 교합면 마모 및 색상 안정성이 평가됩니다.
기준선, 2년 및 5년 후속 방문에서 X-레이를 촬영하여 치아의 치근단 상태 및 수복물의 무결성을 결정합니다. 따라서 수복물의 교합면 마모율을 연구하기 위해 인상을 채득하고 석고 모델을 캐스팅합니다.
학습 시간표
환자 등록 및 검사, 2012년 가을 임상 절차, 수복물 제작, 2012~2013년 후속 검사, 2013~2018년 결과 분석 및 보고, 2018~2019년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근관치료를 받은 상악 하악 어금니의 수복물이 필요한 경우
- 접착 수복 기술을 위해 존재하는 적절한 치관 치아 물질
제외 기준:
- 가능한 수면 bruxism
- 활동성 치주염
- 구강 위생 조치를 수행하는 장애
- 연구 치아의 치근단 치주염
- 낮은 품질의 근관 폐쇄
- 와동 준비 시 파절선이 감지됨
- 에나멜 없음
- 평균적으로 존재하는 관상 조직의 2mm 미만
- 반대쪽 치아가 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFRC 직접 충진
근관 치료된 치아의 수복 근관 치료된 어금니는 짧은 FRC 베이스 충전을 사용하여 직접 복합 수복물로 수복됩니다.
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계획된 수복 절차 영역에서 국소 마취를 시행합니다.
짧은 섬유 베이스 충전 및 축성 복합레진을 사용하여 근관 치료된 대구치 수복
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활성 비교기: CEREC 엔도크라운
근관 치료된 치아 수복 근관 치료된 어금니는 간접 세라믹 CAD/CAM 수복물로 수복됩니다.
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계획된 수복 절차 영역에서 국소 마취를 시행합니다.
세라믹 간접수복물을 이용한 근관치료된 대구치 수복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 추적 검사에서 발견된 수복 실패
기간: 5 년
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관찰자는 수복물의 재제작이 필요한 골절 또는 분리가 있는 수복물에 점수를 매깁니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 추적 검사에서 발견된 복원 골절
기간: 5 년
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관찰자는 수리가 필요한 골절이 있는 수복물에 점수를 매깁니다.
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5 년
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복원된 치아는 복원 또는 치아 제거가 필요한 근관 합병증을 보여줍니다. 임상 및 방사선 검사가 필요합니다.
기간: 5 년
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근관 재치료가 필요한 근관 감염 또는 근관 감염으로 인한 치아 상실
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5 년
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관찰자는 임상 추적 조사에서 치아우식증이 있는 수복물에 점수를 매깁니다.
기간: 5 년
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수복치료가 필요한 2차 상아우식증이 수복물 주변에서 관찰됨
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
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- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
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- 20341 601350
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