纤维增强复合芯填充物修复经牙髓治疗的磨牙 - 一项临床研究。 (sFRCendocr)

介绍

复合树脂通常被芬兰的大多数从业者用于修复重要和非重要的后牙。 各种临床研究发现，直接复合填充失败的三个主要原因是继发龋、复合树脂的磨损和断裂，尤其是在磨牙区域 (1, 2, 3)。 非重要（牙髓治疗）牙齿在结构上受到损害，它们的修复与技术故障有关，例如脱粘和垂直牙根骨折 (4)。 用于克服这些问题的技术（如根管植入后）非常耗时，甚至可能进一步增加根折的风险。

这项研究是在牙科修复学系、生物材料科学和图尔库临床生物材料中心 - TCBC、图尔库大学与 TEKES（芬兰技术开发中心）和 StickTech（芬兰图尔库）合作进行的材料开发的连续统一体。 获得的数据表明，使用由纤维增强复合材料亚结构（核心 FRC）和上层传统修复复合材料组成的双层结构，显着增加了修复体的断裂载荷（5,6 和 7） . 与传统材料相比，这种新开发的材料具有更高的机械性能，同时保持其临床适用性。 此外，发现核心 FRC 的体积聚合收缩率低于市售复合材料（

研究人员的体外实验表明，FRC 亚结构保留并显着加固了经牙髓治疗的磨牙中的复合牙冠。 此外，在发生故障的情况下，FRC 子结构的存在似乎可以引导裂缝扩展并导致更容易恢复的裂缝。 与通常用于修复牙髓治疗牙齿的桩核技术相比，在核 FRC 材料上的应用得到简化。 在临床上，使用核心 FRC 提供了一种经济有效的方法来修复牙髓治疗的磨牙，而无需根管介入。 在最近发表的一项临床试验研究中，研究人员报告了该技术 1 年的成功结果 (9)。

陶瓷嵌体修复体，即所谓的“内冠”，目前用于修复具有类似适应症（不涉及根管）的经牙髓治疗的磨牙。 案例研究报告了这种方法的良好临床效果 (10)。 然而，间接技术（多次患者就诊）、材料和技术制造成本的使用使这种治疗方式成本更高，并且并非每个患者都能负担得起。

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研究目的

本研究的目的是比较使用具有 FRC 子结构的直接复合修复体或间接全瓷嵌体修复体（即内冠）修复的牙髓治疗磨牙的临床性能。

具体研究假设为：

1. 直接 FRC 修复体的五年存活率与陶瓷内冠相同

2. 直接 FRC 修复体和陶瓷内冠在以下方面表现相同

   1. 边缘完整性
   2. 抗断裂性
   3. 咬合磨损
   4. 继发性龋齿
3. 与复合修复体相比，陶瓷修复体周围的探诊出血更少
4. 与使用陶瓷内冠相比，使用直接 FRC 修复修复牙齿所需的诊疗时间更少

材料和方法

该研究将在位于 Dentalia 大楼（Lemminkäisenkatu 2，图尔库）的图尔库大学牙科研究所进行。 受试者在本科牙科学生（牙科教学诊所，图尔库市医疗保健）的患者中注册。 操作员是经验丰富的牙科医生。 获得伦理委员会批准 (20.6.2006) 组建图尔库大学和图尔库大学医院伦理联合委员会。 在参加研究之前，将从所有参与者那里获得一份书面的知情同意书。

排除/纳入是基于记忆数据、临床和影像学检查。 患者层面的排除标准是已知的夜间磨牙症、活动性牙周病和口腔卫生差。 牙齿水平的排除标准是：根尖周病变，根管充填距根尖>3mm，在牙本质腔中观察到垂直骨折，超过50%的腔边缘位于龈下，存在小于2mm的冠牙组织并且缺乏咬合拮抗剂.

共有 30 个修复体，15 个直接复合修复体和 15 个陶瓷修复体，是在经过牙髓治疗的后牙（磨牙和前磨牙）中制成的。 研究牙齿随机分为两组，另一组接受直接复合填充物，另一组接受间接陶瓷填充物。 在复合组根管口和牙髓腔中，填充有 FRC 亚结构材料，形成核心修复体（everX，StickTech），并覆盖有商业修复复合材料（Filtek Supreme 3M ESPE）的上层。 在陶瓷组中，为内冠准备牙齿并制作光学印模。 制造 CAD/CAM 陶瓷填充物（CEREC，Dentsply Sirona），然后在适当位置用树脂水门汀粘合。 特别注意所研究修复体的修整和咬合调整。

记录制作所研究的修复体所消耗的椅边时间，以确定这些方法的成本效益。

除了临床检查外，每位患者还需要进行两到三次访问以制作所研究的修复体。 取所有牙齿的制备印模以研究剩余的冠状组织对临床存活的影响。

在长达五年的年度随访中召回患者并检查修复体。 评估临床外观、边缘完整性、抗折性、咬合磨损和颜色稳定性以及接近所研究材料的边缘牙周组织的状况。

在基线、2 年和 5 年随访时进行 X 射线检查，以确定牙齿的根尖周状态和修复体的完整性。 因此，取印模并铸造石膏模型以研究修复体的咬合磨损率。

学习时间表

患者登记和检查，2012 年秋季 临床程序，修复体制作，2012 - 2013 后续检查，2013 - 2018 结果分析和报告，2018-2019