- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04111003
Kuituvahvistettu komposiittiytimen täyttö endodonttisesti käsiteltyjen poskihammasten restauroinnissa – kliininen tutkimus. (sFRCendocr)
Kuituvahvistettu komposiittiytimen täyttö endodonttisesti käsiteltyjen poskihammasten restauroinnissa – kliininen tutkimus
Lyhytkuituvahvisteisen komposiittipohjatäytemateriaalin on osoitettu parantavan suoran komposiittitäytteen lujuutta merkittävästi. Se estää murtumien leviämisen ja vähentää kutistumisjännitystä. Näitä ominaisuuksia tarvitaan erityisesti endodonttisesti hoidetuissa poskihampaissa, koska juurikanavahoidetut hampaat ovat rakenteellisesti vaarantuneet ja niiden palauttamiseen liittyy teknisiä vikoja, kuten irtoamista ja pystysuuntaisia juurimurtumia.
Levitys tälle ydinkuituvahvisteiselle komposiittimateriaalille (FRC) on yksinkertaisempaa verrattuna post- ja core-tekniikoihin, joita käytetään yleisesti endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen. Kliinisesti ydin-FRC:n käyttö tarjoaa kustannustehokkaan tavan palauttaa endodonttisesti käsitellyt poskihampaat ilman juurikanavaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden kliinistä suorituskykyä, jotka on palautettu joko suorilla yhdistelmärestauraatioilla, joissa on FRC-alarakenne, tai epäsuorilla täyskeraamisilla onlay-täytteillä, eli endo-kruunuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Useimmat suomalaiset lääkärit käyttävät yhdistelmähartseja rutiininomaisesti elintärkeiden ja ei-vitaalien takahampaiden palauttamiseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolme pääsyytä suorien komposiittitäytteiden epäonnistumiseen ovat sekundaarinen karies, kuluminen ja komposiittihartsin murtuminen erityisesti poskialueelta (1, 2, 3). Ei-vitaalit (endodonttisesti käsitellyt) hampaat ovat rakenteellisesti vaarantuneet ja niiden palauttamiseen liittyy teknisiä vikoja, kuten sidekudoksen irtoaminen ja pystysuuntaiset juurenmurtumat (4). Tekniikat, kuten juurikanavan jälkeinen asennus, joita käytetään näiden ongelmien ratkaisemiseen, ovat aikaa vieviä ja voivat jopa lisätä juurenmurtumien riskiä.
Tämä tutkimus on jatkoa Proteettisen hammaslääketieteen, biomateriaalitieteen laitoksella ja Turun kliinisen biomateriaalikeskuksen TCBC:llä, Turun yliopistossa yhteistyössä TEKESin ja StickTechin kanssa (Turku). Saadut tiedot ovat osoittaneet, että kaksikerroksisen rakenteen käyttö, joka koostuu kuituvahvisteisesta komposiittialustarakenteesta (core FRC) yhdistettynä ylempään kerrokseen tavanomaista korjaavaa komposiittia, lisää täytteen murtumakuormaa merkittävästi (5,6 ja 7). . Tällä äskettäin kehitetyllä materiaalilla on paremmat mekaaniset ominaisuudet verrattuna perinteisiin materiaaleihin, mutta samalla kliininen käyttökelpoisuus säilyy. Lisäksi ytimen FRC:n tilavuuspolymeroinnin kutistumisen on havaittu olevan alhaisempi kuin kaupallisesti saatavilla olevissa komposiiteissa (
Tutkijat in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että FRC-alarakenne säilyttää ja vahvistaa merkittävästi yhdistelmäkruunut endodonttisesti käsitellyissä poskihampaissa. Lisäksi vian sattuessa FRC-alarakenteen läsnäolo näyttää suuntaavan murtuman etenemistä ja johtavan helpommin korjattaviin murtumiin. Levitys ydin-FRC-materiaalille on yksinkertaistettu verrattuna endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen yleisesti käytettyihin post- ja core-tekniikoihin. Kliinisesti ydin-FRC:n käyttö tarjoaa kustannustehokkaan tavan palauttaa endodonttisesti käsitellyt poskihampaat ilman juurikanavaa. Äskettäin julkaistussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ovat raportoineet tämän tekniikan onnistuneista yhden vuoden tuloksista (9).
Keraamisia onlay-restauraatioita, niin kutsuttuja "endokruunuja", käytetään tällä hetkellä endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden palauttamiseen samanlaisilla indikaatioilla (ilman juurikanavan osallistumista). Tapaustutkimukset ovat raportoineet hyviä kliinisiä tuloksia tämän tyyppisellä menetelmällä (10). Epäsuoran tekniikan käyttö (useita potilaskäyntejä), materiaali- ja tekniset valmistuskustannukset tekevät tästä hoitomuodosta kuitenkin kalliimman, eikä se ole jokaisen potilaan ulottuvilla.
.
OPINTUN TAVOITE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden kliinistä suorituskykyä, jotka on palautettu joko suorilla komposiittitäytteillä FRC-subraktuurilla tai epäsuorilla täyskeraamisilla onlay-täytteillä, eli endo-kruunuilla.
Erityiset tutkimushypoteesit ovat:
- Suoran FRC-restauroinnin viiden vuoden säilyvyys on yhtä suuri kuin keraamisten sisäkruunujen
Suorat FRC-restauraatiot ja keraamiset sisäkruunut toimivat yhtä hyvin
- marginaalinen eheys
- murtumiskestävyys
- okklusaalinen kuluminen
- sekundaarinen karies
- Keraamisten täytteiden ympärillä on vähemmän verenvuotoa koetuksissa verrattuna komposiittitäytteisiin
- Suoralla FRC-restauraatiolla hampaan palauttamiseen tarvitaan vähemmän aikaa tuolin puolella kuin keraamisella endokruunulla
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tutkimus toteutetaan Turun yliopiston Hammaslääketieteen instituutissa Dentalia-talossa (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Aineet ilmoittautuvat hammaslääketieteen perustutkinto-opiskelijoiden potilaiden joukkoon (Hammaslääkäriasema, Turun kaupungin terveydenhuolto). Operaattorit ovat kokeneita hammaslääkäreitä. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin (20.6.2006) muodostavat Turun yliopiston ja Turun yliopistollisen sairaalan eettisen yhteistoimikunnan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tieto ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen.
Poissulkeminen/sisällyttäminen perustuu anamnestisiin tietoihin, kliiniseen ja röntgentutkimukseen. Potilastason poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu yöllinen bruksismi, aktiivinen parodontaalinen sairaus ja huono suuhygienia. Poissulkemiskriteerit hampaiden tasolla ovat: periapikaalinen patoosi, juurikanavan täyttö >3 mm päässä kärjestä, pystysuora murtuma havaittu cavum dentiinissä, yli 50 % ontelomarginaalista sijaitsee subgingivaalisesti, alle 2 mm koronaalista hammaskudosta ja tukkeutuvan antagonistin puuttuminen .
Kaiken kaikkiaan 30 täytettä, 15 suoraa komposiittitäytteitä ja 15 keraamista täytöstä tehdään endodonttisesti käsiteltyihin takahampaisiin (hampaisiin ja esihampaisiin). Tutkimushampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa suoraa komposiittitäytteitä ja toinen epäsuoraa keraamitäytteitä. Komposiittiryhmässä juurikanavan aukot ja pulpal kammio täytetään FRC-alustamateriaalilla, joka muodostaa ydintäytteen (everX, StickTech) ja peitetään kaupallisella korjaavalla komposiitilla (Filtek Supreme 3M ESPE) olevalla ylemmällä kerroksella. Keramiikkaryhmässä valmistetaan hampaat endokruunuja varten ja tehdään optisia jäljennöksiä. Keraamiset CAD/CAM-täytteet valmistetaan (CEREC, Dentsply Sirona) ja sementoidaan sen jälkeen hartsisementillä paikallaan. Erityistä huomiota kiinnitetään tutkittujen täytteiden viimeistelyyn ja okklusaaliseen säätöön.
Tutkittujen restauraatioiden tekemiseen käytetty tuolin puoleinen aika kirjataan menetelmien kustannustehokkuuden selvittämiseksi.
Kliinisen tutkimuksen lisäksi tarvitaan kahdesta kolmeen käyntiä potilasta kohden tutkittujen täytteiden valmistaminen. Kaikista hampaista valmisteista otetaan jäljennökset, jotta tutkitaan jäljellä olevan koronakudoksen vaikutusta kliiniseen eloonjäämiseen.
Potilaat palautetaan ja täytteet tutkitaan vuosittaisilla seurantakäynneillä viiden vuoden ajan. Arvioidaan kliinistä ulkonäköä, marginaalista eheyttä, murtumiskestävyyttä, okklusaalista kulumista ja värin pysyvyyttä sekä marginaalisten parodontaalikudosten kuntoa lähellä tutkittavia materiaaleja.
Röntgenkuvat lähtötilanteessa, 2 ja 5 vuoden seurantakäyntejä, otetaan hampaiden periapikaalisen tilan ja täytösten yhteensopivuuden määrittämiseksi. Vastaavasti otetaan jäljennökset ja valetaan kipsimalleja täytteiden okklusaalisen kulumisen tutkimiseksi.
OPINTOJEN AIKATAULU
Potilasilmoittautuminen ja tutkimus, syksy 2012 Kliiniset toimenpiteet, täytteiden valmistus, 2012 - 2013 Seurantatutkimukset, 2013 - 2018 Tulosten analysointi ja raportointi, , 2018-2019
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endodonttisesti käsitellyn alemman poskihampaan yläosan restauroinnin tarve
- riittävästi sepelvaltimohammasainetta liima-restoratiiviseen tekniikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- mahdollinen unen bruksismi
- aktiivinen parodontiitti
- kyvyttömyys suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä
- periapikaalinen parodontiitti tutkittavassa hampaassa
- heikkolaatuinen juurikanavan tukkeuma
- murtumaviiva havaittu ontelon valmistelussa
- ei emalia läsnä
- Koronaalikudosta on keskimäärin alle 2 mm
- ei vastahampaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFRC suoratäyttö
Endodontisesti hoidetun hampaan restaurointi Endodonttisesti käsitellyt poskihampaat palautetaan suorilla komposiittitäytteillä käyttäen lyhyttä FRC-pohjatäytettä.
|
paikallispuudutuksen antaminen suunnitellun korjaavan toimenpiteen alueella
Endodontivaalisesti käsitellyn poskihaarin restaurointi lyhytkuitupohjatäytteellä ja vanerointikomposiitilla
|
|
Active Comparator: CEREC endokrooni
Endodontisesti käsitellyn hampaan restaurointi Endodonttisesti käsitellyt poskihampaat palautetaan epäsuoralla keraamisella CAD/CAM täytteellä.
|
paikallispuudutuksen antaminen suunnitellun korjaavan toimenpiteen alueella
Endodontisesti käsitellyn poskihampaiden restaurointi keraamisen epäsuoran täytön avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä seurantatutkimuksessa havaittu palautumishäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Observer pisteyttää täytteen, jossa on murtuma tai irtoaminen, joka vaatii täytteen uusimista.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä seurantatutkimuksessa havaittu palautusmurtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Observer pisteyttää täytteen murtuman, joka vaatii korjausta
|
5 vuotta
|
|
Restauroidussa hampaassa on endodonttinen komplikaatio, joka vaatii täytteen tai hampaan poistoa. Tarvitaan kliininen ja röntgentutkimus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
endodonttinen tulehdus, joka vaatii endodontista uusintahoitoa tai hampaan menetys endodonttisen infektion vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Observer arvioi kliinisen seurantatutkimuksen yhteydessä kariesta aiheuttavan restauroinnin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaista hampaiden kariesta, joka vaatii korjaavaa hoitoa, havaitaan täytön vieressä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Load bearing capacity of fibre-reinforced and particulate filler composite resin combination. J Dent. 2006 Mar;34(3):179-84. doi: 10.1016/j.jdent.2005.05.010. Epub 2005 Sep 8.
- Garoushi SK, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Fiber-reinforced composite substructure: load-bearing capacity of an onlay restoration and flexural properties of the material. J Contemp Dent Pract. 2006 Sep 1;7(4):1-8.
- Tezvergil A, Lassila LV, Vallittu PK. The effect of fiber orientation on the polymerization shrinkage strain of fiber-reinforced composites. Dent Mater. 2006 Jul;22(7):610-6. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.017. Epub 2005 Oct 18.
- Garoushi S, Tanner J, Vallittu P, Lassila L. Preliminary clinical evaluation of short fiber-reinforced composite resin in posterior teeth: 12-months report. Open Dent J. 2012;6:41-5. doi: 10.2174/1874210601206010041. Epub 2012 Jan 6.
- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20341 601350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .