Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuituvahvistettu komposiittiytimen täyttö endodonttisesti käsiteltyjen poskihammasten restauroinnissa – kliininen tutkimus. (sFRCendocr)

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johanna Tanner, University of Turku

Kuituvahvistettu komposiittiytimen täyttö endodonttisesti käsiteltyjen poskihammasten restauroinnissa – kliininen tutkimus

Lyhytkuituvahvisteisen komposiittipohjatäytemateriaalin on osoitettu parantavan suoran komposiittitäytteen lujuutta merkittävästi. Se estää murtumien leviämisen ja vähentää kutistumisjännitystä. Näitä ominaisuuksia tarvitaan erityisesti endodonttisesti hoidetuissa poskihampaissa, koska juurikanavahoidetut hampaat ovat rakenteellisesti vaarantuneet ja niiden palauttamiseen liittyy teknisiä vikoja, kuten irtoamista ja pystysuuntaisia ​​juurimurtumia.

Levitys tälle ydinkuituvahvisteiselle komposiittimateriaalille (FRC) on yksinkertaisempaa verrattuna post- ja core-tekniikoihin, joita käytetään yleisesti endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen. Kliinisesti ydin-FRC:n käyttö tarjoaa kustannustehokkaan tavan palauttaa endodonttisesti käsitellyt poskihampaat ilman juurikanavaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden kliinistä suorituskykyä, jotka on palautettu joko suorilla yhdistelmärestauraatioilla, joissa on FRC-alarakenne, tai epäsuorilla täyskeraamisilla onlay-täytteillä, eli endo-kruunuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Useimmat suomalaiset lääkärit käyttävät yhdistelmähartseja rutiininomaisesti elintärkeiden ja ei-vitaalien takahampaiden palauttamiseen. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolme pääsyytä suorien komposiittitäytteiden epäonnistumiseen ovat sekundaarinen karies, kuluminen ja komposiittihartsin murtuminen erityisesti poskialueelta (1, 2, 3). Ei-vitaalit (endodonttisesti käsitellyt) hampaat ovat rakenteellisesti vaarantuneet ja niiden palauttamiseen liittyy teknisiä vikoja, kuten sidekudoksen irtoaminen ja pystysuuntaiset juurenmurtumat (4). Tekniikat, kuten juurikanavan jälkeinen asennus, joita käytetään näiden ongelmien ratkaisemiseen, ovat aikaa vieviä ja voivat jopa lisätä juurenmurtumien riskiä.

Tämä tutkimus on jatkoa Proteettisen hammaslääketieteen, biomateriaalitieteen laitoksella ja Turun kliinisen biomateriaalikeskuksen TCBC:llä, Turun yliopistossa yhteistyössä TEKESin ja StickTechin kanssa (Turku). Saadut tiedot ovat osoittaneet, että kaksikerroksisen rakenteen käyttö, joka koostuu kuituvahvisteisesta komposiittialustarakenteesta (core FRC) yhdistettynä ylempään kerrokseen tavanomaista korjaavaa komposiittia, lisää täytteen murtumakuormaa merkittävästi (5,6 ja 7). . Tällä äskettäin kehitetyllä materiaalilla on paremmat mekaaniset ominaisuudet verrattuna perinteisiin materiaaleihin, mutta samalla kliininen käyttökelpoisuus säilyy. Lisäksi ytimen FRC:n tilavuuspolymeroinnin kutistumisen on havaittu olevan alhaisempi kuin kaupallisesti saatavilla olevissa komposiiteissa (

Tutkijat in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että FRC-alarakenne säilyttää ja vahvistaa merkittävästi yhdistelmäkruunut endodonttisesti käsitellyissä poskihampaissa. Lisäksi vian sattuessa FRC-alarakenteen läsnäolo näyttää suuntaavan murtuman etenemistä ja johtavan helpommin korjattaviin murtumiin. Levitys ydin-FRC-materiaalille on yksinkertaistettu verrattuna endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen yleisesti käytettyihin post- ja core-tekniikoihin. Kliinisesti ydin-FRC:n käyttö tarjoaa kustannustehokkaan tavan palauttaa endodonttisesti käsitellyt poskihampaat ilman juurikanavaa. Äskettäin julkaistussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ovat raportoineet tämän tekniikan onnistuneista yhden vuoden tuloksista (9).

Keraamisia onlay-restauraatioita, niin kutsuttuja "endokruunuja", käytetään tällä hetkellä endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden palauttamiseen samanlaisilla indikaatioilla (ilman juurikanavan osallistumista). Tapaustutkimukset ovat raportoineet hyviä kliinisiä tuloksia tämän tyyppisellä menetelmällä (10). Epäsuoran tekniikan käyttö (useita potilaskäyntejä), materiaali- ja tekniset valmistuskustannukset tekevät tästä hoitomuodosta kuitenkin kalliimman, eikä se ole jokaisen potilaan ulottuvilla.

.

OPINTUN TAVOITE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden kliinistä suorituskykyä, jotka on palautettu joko suorilla komposiittitäytteillä FRC-subraktuurilla tai epäsuorilla täyskeraamisilla onlay-täytteillä, eli endo-kruunuilla.

Erityiset tutkimushypoteesit ovat:

  1. Suoran FRC-restauroinnin viiden vuoden säilyvyys on yhtä suuri kuin keraamisten sisäkruunujen
  2. Suorat FRC-restauraatiot ja keraamiset sisäkruunut toimivat yhtä hyvin

    1. marginaalinen eheys
    2. murtumiskestävyys
    3. okklusaalinen kuluminen
    4. sekundaarinen karies
  3. Keraamisten täytteiden ympärillä on vähemmän verenvuotoa koetuksissa verrattuna komposiittitäytteisiin
  4. Suoralla FRC-restauraatiolla hampaan palauttamiseen tarvitaan vähemmän aikaa tuolin puolella kuin keraamisella endokruunulla

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimus toteutetaan Turun yliopiston Hammaslääketieteen instituutissa Dentalia-talossa (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Aineet ilmoittautuvat hammaslääketieteen perustutkinto-opiskelijoiden potilaiden joukkoon (Hammaslääkäriasema, Turun kaupungin terveydenhuolto). Operaattorit ovat kokeneita hammaslääkäreitä. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin (20.6.2006) muodostavat Turun yliopiston ja Turun yliopistollisen sairaalan eettisen yhteistoimikunnan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tieto ennen heidän ilmoittautumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkeminen/sisällyttäminen perustuu anamnestisiin tietoihin, kliiniseen ja röntgentutkimukseen. Potilastason poissulkemiskriteereitä ovat tunnettu yöllinen bruksismi, aktiivinen parodontaalinen sairaus ja huono suuhygienia. Poissulkemiskriteerit hampaiden tasolla ovat: periapikaalinen patoosi, juurikanavan täyttö >3 mm päässä kärjestä, pystysuora murtuma havaittu cavum dentiinissä, yli 50 % ontelomarginaalista sijaitsee subgingivaalisesti, alle 2 mm koronaalista hammaskudosta ja tukkeutuvan antagonistin puuttuminen .

Kaiken kaikkiaan 30 täytettä, 15 suoraa komposiittitäytteitä ja 15 keraamista täytöstä tehdään endodonttisesti käsiteltyihin takahampaisiin (hampaisiin ja esihampaisiin). Tutkimushampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa suoraa komposiittitäytteitä ja toinen epäsuoraa keraamitäytteitä. Komposiittiryhmässä juurikanavan aukot ja pulpal kammio täytetään FRC-alustamateriaalilla, joka muodostaa ydintäytteen (everX, StickTech) ja peitetään kaupallisella korjaavalla komposiitilla (Filtek Supreme 3M ESPE) olevalla ylemmällä kerroksella. Keramiikkaryhmässä valmistetaan hampaat endokruunuja varten ja tehdään optisia jäljennöksiä. Keraamiset CAD/CAM-täytteet valmistetaan (CEREC, Dentsply Sirona) ja sementoidaan sen jälkeen hartsisementillä paikallaan. Erityistä huomiota kiinnitetään tutkittujen täytteiden viimeistelyyn ja okklusaaliseen säätöön.

Tutkittujen restauraatioiden tekemiseen käytetty tuolin puoleinen aika kirjataan menetelmien kustannustehokkuuden selvittämiseksi.

Kliinisen tutkimuksen lisäksi tarvitaan kahdesta kolmeen käyntiä potilasta kohden tutkittujen täytteiden valmistaminen. Kaikista hampaista valmisteista otetaan jäljennökset, jotta tutkitaan jäljellä olevan koronakudoksen vaikutusta kliiniseen eloonjäämiseen.

Potilaat palautetaan ja täytteet tutkitaan vuosittaisilla seurantakäynneillä viiden vuoden ajan. Arvioidaan kliinistä ulkonäköä, marginaalista eheyttä, murtumiskestävyyttä, okklusaalista kulumista ja värin pysyvyyttä sekä marginaalisten parodontaalikudosten kuntoa lähellä tutkittavia materiaaleja.

Röntgenkuvat lähtötilanteessa, 2 ja 5 vuoden seurantakäyntejä, otetaan hampaiden periapikaalisen tilan ja täytösten yhteensopivuuden määrittämiseksi. Vastaavasti otetaan jäljennökset ja valetaan kipsimalleja täytteiden okklusaalisen kulumisen tutkimiseksi.

OPINTOJEN AIKATAULU

Potilasilmoittautuminen ja tutkimus, syksy 2012 Kliiniset toimenpiteet, täytteiden valmistus, 2012 - 2013 Seurantatutkimukset, 2013 - 2018 Tulosten analysointi ja raportointi, , 2018-2019

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • endodonttisesti käsitellyn alemman poskihampaan yläosan restauroinnin tarve
  • riittävästi sepelvaltimohammasainetta liima-restoratiiviseen tekniikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdollinen unen bruksismi
  • aktiivinen parodontiitti
  • kyvyttömyys suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä
  • periapikaalinen parodontiitti tutkittavassa hampaassa
  • heikkolaatuinen juurikanavan tukkeuma
  • murtumaviiva havaittu ontelon valmistelussa
  • ei emalia läsnä
  • Koronaalikudosta on keskimäärin alle 2 mm
  • ei vastahampaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SFRC suoratäyttö
Endodontisesti hoidetun hampaan restaurointi Endodonttisesti käsitellyt poskihampaat palautetaan suorilla komposiittitäytteillä käyttäen lyhyttä FRC-pohjatäytettä.
paikallispuudutuksen antaminen suunnitellun korjaavan toimenpiteen alueella
Endodontivaalisesti käsitellyn poskihaarin restaurointi lyhytkuitupohjatäytteellä ja vanerointikomposiitilla
Active Comparator: CEREC endokrooni
Endodontisesti käsitellyn hampaan restaurointi Endodonttisesti käsitellyt poskihampaat palautetaan epäsuoralla keraamisella CAD/CAM täytteellä.
paikallispuudutuksen antaminen suunnitellun korjaavan toimenpiteen alueella
Endodontisesti käsitellyn poskihampaiden restaurointi keraamisen epäsuoran täytön avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä seurantatutkimuksessa havaittu palautumishäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
Observer pisteyttää täytteen, jossa on murtuma tai irtoaminen, joka vaatii täytteen uusimista.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä seurantatutkimuksessa havaittu palautusmurtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Observer pisteyttää täytteen murtuman, joka vaatii korjausta
5 vuotta
Restauroidussa hampaassa on endodonttinen komplikaatio, joka vaatii täytteen tai hampaan poistoa. Tarvitaan kliininen ja röntgentutkimus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
endodonttinen tulehdus, joka vaatii endodontista uusintahoitoa tai hampaan menetys endodonttisen infektion vuoksi
5 vuotta
Observer arvioi kliinisen seurantatutkimuksen yhteydessä kariesta aiheuttavan restauroinnin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaista hampaiden kariesta, joka vaatii korjaavaa hoitoa, havaitaan täytön vieressä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa