Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Restauração de núcleos compósitos reforçados com fibras na restauração de molares tratados endodonticamente - um estudo clínico. (sFRCendocr)

4 de outubro de 2019 atualizado por: Johanna Tanner, University of Turku

Restauração de núcleos compósitos reforçados com fibras na restauração de molares tratados endodonticamente - um estudo clínico

Foi demonstrado que um material de preenchimento de base compósito reforçado com fibras curtas melhora significativamente a resistência de um preenchimento compósito direto. Previne a propagação da fratura e reduz a tensão de retração. Esses recursos são necessários especialmente em molares tratados endodonticamente, pois os dentes tratados endodônticamente são estruturalmente comprometidos e sua restauração está associada a falhas técnicas, como descolamento e fraturas radiculares verticais.

A aplicação neste material de núcleo reforçado com fibra (FRC) é simplificada quando comparada com as técnicas de pinos e núcleos comumente usadas para restaurar dentes tratados endodonticamente. Clinicamente, o uso de núcleo FRC oferece uma maneira econômica de restaurar molares tratados endodonticamente sem envolvimento do canal radicular.

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de molares tratados endodonticamente restaurados com restaurações compostas diretas com uma subestrutura FRC ou com restaurações onlay indiretas totalmente cerâmicas, ou seja, endo-coroas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

As resinas compostas são usadas rotineiramente para restaurar dentes posteriores vitais e não vitais pela maioria dos profissionais na Finlândia. Vários estudos clínicos descobriram que as três principais razões para o fracasso das restaurações diretas com resina composta são cárie secundária, desgaste e fratura da resina composta, especialmente na região molar (1, 2, 3). Dentes não vitais (tratados endodonticamente) são estruturalmente comprometidos e sua restauração está associada a falhas técnicas, como descolamento e fraturas radiculares verticais (4). Técnicas, como inserção de pinos radiculares, que são usadas para superar esses problemas, são demoradas e podem aumentar ainda mais o risco de fraturas radiculares.

Este estudo é um contínuo no desenvolvimento de materiais realizado no Departamento de Odontologia Protética, Ciência de Biomateriais e Centro de Biomateriais Clínicos de Turku - TCBC, Universidade de Turku, em colaboração com TEKES (Centro de Desenvolvimento Tecnológico da Finlândia) e StickTech (Turku, Finlândia). Os dados obtidos mostraram que o uso de uma estrutura de duas camadas consistindo de uma subestrutura de compósito reforçado com fibras (core FRC) combinada com uma camada superior de compósito restaurador convencional aumenta significativamente a carga de fratura de uma restauração (5,6 e 7) . Este material recém-desenvolvido tem propriedades mecânicas aumentadas quando comparado aos materiais convencionais, mantendo sua aplicabilidade clínica. Além disso, a contração de polimerização volumétrica do núcleo FRC é menor do que os compósitos comercialmente disponíveis.

Os investigadores experimentos in vitro mostraram que a subestrutura FRC retém e reforça significativamente as coroas compostas em molares tratados endodonticamente. Além disso, em caso de falha, a presença da subestrutura FRC parece orientar a propagação da fratura e resultar em fraturas mais facilmente restauráveis. A aplicação no núcleo do material FRC é simplificada quando comparada às técnicas de pinos e núcleos comumente usadas para restaurar dentes tratados endodonticamente. Clinicamente, o uso de núcleo FRC oferece uma maneira econômica de restaurar molares tratados endodonticamente sem envolvimento do canal radicular. Em um estudo piloto clínico publicado recentemente, os investigadores relataram resultados bem-sucedidos de 1 ano dessa técnica (9).

As restaurações cerâmicas onlay, chamadas de "endo-coroas", são atualmente usadas para restaurar molares tratados endodonticamente com indicações semelhantes (sem envolvimento do canal radicular). Estudos de caso relataram bons resultados clínicos com esse tipo de método (10). A utilização de uma técnica indireta (múltiplas visitas ao paciente), os custos de material e técnica de fabricação tornam essa modalidade de tratamento, porém, mais onerosa e fora do alcance de todos os pacientes.

.

OBJETIVO DO ESTUDO

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de molares tratados endodonticamente restaurados com restaurações compostas diretas com uma subestrutura FRC ou com restaurações onlay indiretas de cerâmica total, ou seja, endo-coroas.

As hipóteses específicas do estudo são:

  1. A sobrevida de cinco anos das restaurações diretas de FRC é igual à das endo-coroas de cerâmica
  2. As restaurações diretas de FRC e as endo-coroas de cerâmica funcionam igualmente em relação

    1. integridade marginal
    2. resistência à fratura
    3. desgaste oclusal
    4. cárie secundária
  3. Menos sangramento na sondagem está presente em torno de restaurações de cerâmica quando comparado a restaurações de compósito
  4. É necessário menos tempo na cadeira para restaurar um dente com uma restauração direta de FRC do que com uma endocoroa de cerâmica

MATERIAIS E MÉTODOS

O estudo será realizado no Instituto de Odontologia da Universidade de Turku no edifício Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Os indivíduos estão inscritos entre os pacientes dos alunos de graduação em odontologia (clínica de ensino odontológico, assistência médica da cidade de Turku). Os operadores são dentistas experientes. A aprovação do comitê de ética foi obtida (20.6.2006) formam a Comissão Conjunta de Ética da Universidade de Turku e do Hospital da Universidade de Turku. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de sua inscrição no estudo.

A exclusão/inclusão é baseada em dados anamnésticos, exame clínico e radiográfico. Os critérios de exclusão no nível do paciente são bruxismo noturno conhecido, doença periodontal ativa e má higiene oral. Os critérios de exclusão ao nível do dente são: patologia periapical, obturação do canal radicular >3 mm abaixo do ápice, fratura vertical observada na dentina cavum, mais de 50% da margem da cavidade situada subgengivalmente, menos de 2 mm de tecido dentário coronal presente e ausência de antagonista oclusivo .

Ao todo, 30 restaurações, 15 restaurações diretas em resina composta e 15 restaurações em cerâmica, são feitas em dentes posteriores (molares e pré-molares) tratados endodonticamente. Os dentes do estudo são divididos aleatoriamente em dois grupos, o outro recebendo obturações diretas de resina composta e o outro obturações indiretas de cerâmica. No grupo composto, os orifícios do canal radicular e a câmara pulpar são preenchidos com o material da subestrutura FRC formando uma restauração central (everX, StickTech) e cobertos com uma camada superior de compósito restaurador comercial (Filtek Supreme 3M ESPE). No grupo de cerâmica, os dentes são preparados para endo-coroas e impressões óticas são feitas. Obturações cerâmicas CAD/CAM são fabricadas (CEREC, Dentsply Sirona) e posteriormente cimentadas com cimento resinoso no local. Atenção especial é dada ao acabamento e ajuste oclusal das restaurações estudadas.

O tempo da cadeira consumido na confecção das restaurações estudadas é registrado para determinar a relação custo-benefício dos métodos.

Além do exame clínico, são necessárias duas a três visitas por paciente para confeccionar as restaurações estudadas. Impressões das preparações são tiradas de todos os dentes para estudar o efeito do tecido coronal remanescente na sobrevivência clínica.

Os pacientes são convocados e as restaurações examinadas em visitas anuais de acompanhamento até cinco anos. A aparência clínica, integridade marginal, resistência à fratura, desgaste oclusal e estabilidade de cor, bem como a condição dos tecidos periodontais marginais próximos aos materiais estudados são avaliados.

Raios-X na linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 5 anos, são feitos para determinar o estado periapical dos dentes e a integridade das restaurações. Assim, as impressões são feitas e os modelos de gesso fundidos para estudar a taxa de desgaste oclusal das restaurações.

HORÁRIO DE ESTUDO

Inscrição e exame de pacientes, outono de 2012 Procedimentos clínicos, fabricação de restaurações, 2012 - 2013 Exames de acompanhamento, 2013 - 2018 Análise e relatório dos resultados, , 2018-2019

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de uma restauração em um dente molar superior tratado endodonticamente
  • substância dental coronária adequada presente para uma técnica de restauração adesiva

Critério de exclusão:

  • provável bruxismo do sono
  • periodontite ativa
  • incapacidade para realizar medidas de higiene oral
  • parodontite periapical no dente em estudo
  • baixa qualidade da obturação do canal radicular
  • linha de fratura detectada no preparo cavitário
  • nenhum esmalte presente
  • menos de 2mm de tecido coronal presente em média
  • nenhum dente oposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SFRC enchimento direto
Restauração de dente tratado endodonticamente Os molares tratados endodonticamente são restaurados com restaurações diretas de resina composta, usando uma obturação de base FRC curta.
administração de anestesia local na região do procedimento restaurador planejado
Restauração de um molar tratado endodonticamente usando uma base de fibra curta e compósito de faceta
Comparador Ativo: CEREC endocrown
Restauração de dentes tratados endodonticamente Os molares tratados endodonticamente são restaurados com restaurações indiretas de cerâmica CAD/CAM.
administração de anestesia local na região do procedimento restaurador planejado
Restauração de um molar tratado endodonticamente usando uma restauração indireta de cerâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na restauração detectada no exame de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
O observador avalia a restauração com fratura ou descolamento que requer refazer a restauração.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura da restauração detectada no exame de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
O observador marca a restauração com uma fratura, que precisa de reparo
5 anos
O dente restaurado apresenta uma complicação endodôntica que requer a remoção da restauração ou do dente. Necessário exame clínico e radiográfico.
Prazo: 5 anos
uma infecção endodôntica que requer um retratamento endodôntico ou a perda do dente devido a uma infecção endodôntica
5 anos
O observador pontua a restauração com cárie dentária na investigação de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
Cárie dentinária secundária, que requer tratamento restaurador, é observada adjacente à restauração
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever