- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111003
Restauração de núcleos compósitos reforçados com fibras na restauração de molares tratados endodonticamente - um estudo clínico. (sFRCendocr)
Restauração de núcleos compósitos reforçados com fibras na restauração de molares tratados endodonticamente - um estudo clínico
Foi demonstrado que um material de preenchimento de base compósito reforçado com fibras curtas melhora significativamente a resistência de um preenchimento compósito direto. Previne a propagação da fratura e reduz a tensão de retração. Esses recursos são necessários especialmente em molares tratados endodonticamente, pois os dentes tratados endodônticamente são estruturalmente comprometidos e sua restauração está associada a falhas técnicas, como descolamento e fraturas radiculares verticais.
A aplicação neste material de núcleo reforçado com fibra (FRC) é simplificada quando comparada com as técnicas de pinos e núcleos comumente usadas para restaurar dentes tratados endodonticamente. Clinicamente, o uso de núcleo FRC oferece uma maneira econômica de restaurar molares tratados endodonticamente sem envolvimento do canal radicular.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de molares tratados endodonticamente restaurados com restaurações compostas diretas com uma subestrutura FRC ou com restaurações onlay indiretas totalmente cerâmicas, ou seja, endo-coroas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
As resinas compostas são usadas rotineiramente para restaurar dentes posteriores vitais e não vitais pela maioria dos profissionais na Finlândia. Vários estudos clínicos descobriram que as três principais razões para o fracasso das restaurações diretas com resina composta são cárie secundária, desgaste e fratura da resina composta, especialmente na região molar (1, 2, 3). Dentes não vitais (tratados endodonticamente) são estruturalmente comprometidos e sua restauração está associada a falhas técnicas, como descolamento e fraturas radiculares verticais (4). Técnicas, como inserção de pinos radiculares, que são usadas para superar esses problemas, são demoradas e podem aumentar ainda mais o risco de fraturas radiculares.
Este estudo é um contínuo no desenvolvimento de materiais realizado no Departamento de Odontologia Protética, Ciência de Biomateriais e Centro de Biomateriais Clínicos de Turku - TCBC, Universidade de Turku, em colaboração com TEKES (Centro de Desenvolvimento Tecnológico da Finlândia) e StickTech (Turku, Finlândia). Os dados obtidos mostraram que o uso de uma estrutura de duas camadas consistindo de uma subestrutura de compósito reforçado com fibras (core FRC) combinada com uma camada superior de compósito restaurador convencional aumenta significativamente a carga de fratura de uma restauração (5,6 e 7) . Este material recém-desenvolvido tem propriedades mecânicas aumentadas quando comparado aos materiais convencionais, mantendo sua aplicabilidade clínica. Além disso, a contração de polimerização volumétrica do núcleo FRC é menor do que os compósitos comercialmente disponíveis.
Os investigadores experimentos in vitro mostraram que a subestrutura FRC retém e reforça significativamente as coroas compostas em molares tratados endodonticamente. Além disso, em caso de falha, a presença da subestrutura FRC parece orientar a propagação da fratura e resultar em fraturas mais facilmente restauráveis. A aplicação no núcleo do material FRC é simplificada quando comparada às técnicas de pinos e núcleos comumente usadas para restaurar dentes tratados endodonticamente. Clinicamente, o uso de núcleo FRC oferece uma maneira econômica de restaurar molares tratados endodonticamente sem envolvimento do canal radicular. Em um estudo piloto clínico publicado recentemente, os investigadores relataram resultados bem-sucedidos de 1 ano dessa técnica (9).
As restaurações cerâmicas onlay, chamadas de "endo-coroas", são atualmente usadas para restaurar molares tratados endodonticamente com indicações semelhantes (sem envolvimento do canal radicular). Estudos de caso relataram bons resultados clínicos com esse tipo de método (10). A utilização de uma técnica indireta (múltiplas visitas ao paciente), os custos de material e técnica de fabricação tornam essa modalidade de tratamento, porém, mais onerosa e fora do alcance de todos os pacientes.
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OBJETIVO DO ESTUDO
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de molares tratados endodonticamente restaurados com restaurações compostas diretas com uma subestrutura FRC ou com restaurações onlay indiretas de cerâmica total, ou seja, endo-coroas.
As hipóteses específicas do estudo são:
- A sobrevida de cinco anos das restaurações diretas de FRC é igual à das endo-coroas de cerâmica
As restaurações diretas de FRC e as endo-coroas de cerâmica funcionam igualmente em relação
- integridade marginal
- resistência à fratura
- desgaste oclusal
- cárie secundária
- Menos sangramento na sondagem está presente em torno de restaurações de cerâmica quando comparado a restaurações de compósito
- É necessário menos tempo na cadeira para restaurar um dente com uma restauração direta de FRC do que com uma endocoroa de cerâmica
MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo será realizado no Instituto de Odontologia da Universidade de Turku no edifício Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Os indivíduos estão inscritos entre os pacientes dos alunos de graduação em odontologia (clínica de ensino odontológico, assistência médica da cidade de Turku). Os operadores são dentistas experientes. A aprovação do comitê de ética foi obtida (20.6.2006) formam a Comissão Conjunta de Ética da Universidade de Turku e do Hospital da Universidade de Turku. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de sua inscrição no estudo.
A exclusão/inclusão é baseada em dados anamnésticos, exame clínico e radiográfico. Os critérios de exclusão no nível do paciente são bruxismo noturno conhecido, doença periodontal ativa e má higiene oral. Os critérios de exclusão ao nível do dente são: patologia periapical, obturação do canal radicular >3 mm abaixo do ápice, fratura vertical observada na dentina cavum, mais de 50% da margem da cavidade situada subgengivalmente, menos de 2 mm de tecido dentário coronal presente e ausência de antagonista oclusivo .
Ao todo, 30 restaurações, 15 restaurações diretas em resina composta e 15 restaurações em cerâmica, são feitas em dentes posteriores (molares e pré-molares) tratados endodonticamente. Os dentes do estudo são divididos aleatoriamente em dois grupos, o outro recebendo obturações diretas de resina composta e o outro obturações indiretas de cerâmica. No grupo composto, os orifícios do canal radicular e a câmara pulpar são preenchidos com o material da subestrutura FRC formando uma restauração central (everX, StickTech) e cobertos com uma camada superior de compósito restaurador comercial (Filtek Supreme 3M ESPE). No grupo de cerâmica, os dentes são preparados para endo-coroas e impressões óticas são feitas. Obturações cerâmicas CAD/CAM são fabricadas (CEREC, Dentsply Sirona) e posteriormente cimentadas com cimento resinoso no local. Atenção especial é dada ao acabamento e ajuste oclusal das restaurações estudadas.
O tempo da cadeira consumido na confecção das restaurações estudadas é registrado para determinar a relação custo-benefício dos métodos.
Além do exame clínico, são necessárias duas a três visitas por paciente para confeccionar as restaurações estudadas. Impressões das preparações são tiradas de todos os dentes para estudar o efeito do tecido coronal remanescente na sobrevivência clínica.
Os pacientes são convocados e as restaurações examinadas em visitas anuais de acompanhamento até cinco anos. A aparência clínica, integridade marginal, resistência à fratura, desgaste oclusal e estabilidade de cor, bem como a condição dos tecidos periodontais marginais próximos aos materiais estudados são avaliados.
Raios-X na linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 5 anos, são feitos para determinar o estado periapical dos dentes e a integridade das restaurações. Assim, as impressões são feitas e os modelos de gesso fundidos para estudar a taxa de desgaste oclusal das restaurações.
HORÁRIO DE ESTUDO
Inscrição e exame de pacientes, outono de 2012 Procedimentos clínicos, fabricação de restaurações, 2012 - 2013 Exames de acompanhamento, 2013 - 2018 Análise e relatório dos resultados, , 2018-2019
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de uma restauração em um dente molar superior tratado endodonticamente
- substância dental coronária adequada presente para uma técnica de restauração adesiva
Critério de exclusão:
- provável bruxismo do sono
- periodontite ativa
- incapacidade para realizar medidas de higiene oral
- parodontite periapical no dente em estudo
- baixa qualidade da obturação do canal radicular
- linha de fratura detectada no preparo cavitário
- nenhum esmalte presente
- menos de 2mm de tecido coronal presente em média
- nenhum dente oposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SFRC enchimento direto
Restauração de dente tratado endodonticamente Os molares tratados endodonticamente são restaurados com restaurações diretas de resina composta, usando uma obturação de base FRC curta.
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administração de anestesia local na região do procedimento restaurador planejado
Restauração de um molar tratado endodonticamente usando uma base de fibra curta e compósito de faceta
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Comparador Ativo: CEREC endocrown
Restauração de dentes tratados endodonticamente Os molares tratados endodonticamente são restaurados com restaurações indiretas de cerâmica CAD/CAM.
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administração de anestesia local na região do procedimento restaurador planejado
Restauração de um molar tratado endodonticamente usando uma restauração indireta de cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na restauração detectada no exame de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
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O observador avalia a restauração com fratura ou descolamento que requer refazer a restauração.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fratura da restauração detectada no exame de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
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O observador marca a restauração com uma fratura, que precisa de reparo
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5 anos
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O dente restaurado apresenta uma complicação endodôntica que requer a remoção da restauração ou do dente. Necessário exame clínico e radiográfico.
Prazo: 5 anos
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uma infecção endodôntica que requer um retratamento endodôntico ou a perda do dente devido a uma infecção endodôntica
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5 anos
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O observador pontua a restauração com cárie dentária na investigação de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
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Cárie dentinária secundária, que requer tratamento restaurador, é observada adjacente à restauração
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Load bearing capacity of fibre-reinforced and particulate filler composite resin combination. J Dent. 2006 Mar;34(3):179-84. doi: 10.1016/j.jdent.2005.05.010. Epub 2005 Sep 8.
- Garoushi SK, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Fiber-reinforced composite substructure: load-bearing capacity of an onlay restoration and flexural properties of the material. J Contemp Dent Pract. 2006 Sep 1;7(4):1-8.
- Tezvergil A, Lassila LV, Vallittu PK. The effect of fiber orientation on the polymerization shrinkage strain of fiber-reinforced composites. Dent Mater. 2006 Jul;22(7):610-6. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.017. Epub 2005 Oct 18.
- Garoushi S, Tanner J, Vallittu P, Lassila L. Preliminary clinical evaluation of short fiber-reinforced composite resin in posterior teeth: 12-months report. Open Dent J. 2012;6:41-5. doi: 10.2174/1874210601206010041. Epub 2012 Jan 6.
- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20341 601350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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