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Relleno de núcleo compuesto reforzado con fibra en la restauración de molares tratados endodónticamente: un estudio clínico. (sFRCendocr)

4 de octubre de 2019 actualizado por: Johanna Tanner, University of Turku

Relleno de núcleo compuesto reforzado con fibra en la restauración de molares tratados endodónticamente: un estudio clínico

Se ha demostrado que un material de relleno base compuesto reforzado con fibras cortas mejora significativamente la resistencia de un relleno compuesto directo. Previene la propagación de fracturas y reduce la tensión de contracción. Estas características son necesarias especialmente en molares tratados endodónticamente, ya que los dientes tratados con endodoncia están comprometidos estructuralmente y su restauración está asociada con fallas técnicas como descementación y fracturas radiculares verticales.

La aplicación en este material compuesto de núcleo reforzado con fibra (FRC) se simplifica en comparación con las técnicas de poste y núcleo comúnmente utilizadas para restaurar los dientes tratados con endodoncia. Clínicamente, el uso de núcleo FRC ofrece una forma rentable de restaurar los molares tratados con endodoncia sin afectar el conducto radicular.

El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de los molares tratados endodónticamente restaurados con restauraciones directas de composite con una subestructura de FRC o con restauraciones indirectas de cerámica completa, es decir, endocoronas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

La mayoría de los profesionales en Finlandia utilizan resinas compuestas de forma rutinaria para restaurar dientes posteriores vitales y no vitales. Varios estudios clínicos han encontrado que las tres razones principales del fracaso de los empastes directos de composite son la caries secundaria, el desgaste y la fractura de la resina compuesta, especialmente en la región molar (1, 2, 3). Los dientes desvitalizados (tratados con endodoncia) están estructuralmente comprometidos y su restauración está asociada a fallas técnicas como descementación y fracturas radiculares verticales (4). Las técnicas, como la inserción de postes en el conducto radicular, que se utilizan para superar estos problemas, consumen mucho tiempo y pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas radiculares.

Este estudio es una continuación del desarrollo de materiales realizado en el Departamento de Odontología Protésica, Ciencia de Biomateriales y Centro de Biomateriales Clínicos de Turku - TCBC, Universidad de Turku, en colaboración con TEKES (Centro de Desarrollo Tecnológico de Finlandia) y StickTech (Turku, Finlandia). Los datos obtenidos han demostrado que, el uso de una estructura bicapa que consta de una subestructura de composite reforzado con fibra (core FRC) combinada con una capa superior de composite restaurador convencional, aumenta significativamente la carga de fractura de una restauración (5,6 y 7). . Este material recientemente desarrollado ha aumentado las propiedades mecánicas en comparación con los materiales convencionales, al tiempo que mantiene su aplicabilidad clínica. Además, se encuentra que la contracción de polimerización volumétrica del núcleo FRC es menor que la de los compuestos disponibles comercialmente (

Los experimentos in vitro de los investigadores han demostrado que la subestructura FRC retiene y refuerza significativamente las coronas compuestas en los molares tratados con endodoncia. Además, en caso de falla, la presencia de la subestructura de FRC parece orientar la propagación de la fractura y dar como resultado fracturas más fácilmente restaurables. La aplicación sobre el material de núcleo FRC se simplifica en comparación con las técnicas de poste y núcleo comúnmente utilizadas para restaurar dientes tratados con endodoncia. Clínicamente, el uso de núcleo FRC ofrece una forma rentable de restaurar los molares tratados con endodoncia sin afectar el conducto radicular. En un estudio piloto clínico publicado recientemente, los investigadores informaron resultados exitosos de 1 año de esta técnica (9).

Las restauraciones onlay de cerámica, denominadas "endocoronas", se utilizan actualmente para restaurar molares tratados endodónticamente con indicaciones similares (sin afectación del conducto radicular). Estudios de casos han reportado buenos resultados clínicos con este tipo de método (10). El uso de una técnica indirecta (visitas múltiples de pacientes), materiales y costos técnicos de fabricación hacen que esta modalidad de tratamiento, sin embargo, sea más costosa y no esté al alcance de todos los pacientes.

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OBJETIVO DE ESTUDIO

El propósito de este estudio es comparar el desempeño clínico de los molares tratados endodónticamente restaurados con restauraciones directas de composite con una subestructura FRC o con restauraciones indirectas de cerámica completa, es decir, endocoronas.

Las hipótesis específicas del estudio son:

  1. La supervivencia de cinco años de las restauraciones directas de FRC es igual a la de las endocoronas de cerámica.
  2. Las restauraciones directas de FRC y las endocoronas de cerámica se comportan por igual con respecto a

    1. integridad marginal
    2. resistencia a la fractura
    3. desgaste oclusal
    4. caries secundaria
  3. Hay menos sangrado al sondaje alrededor de las restauraciones de cerámica en comparación con las restauraciones de composite.
  4. Se necesita menos tiempo en el consultorio para restaurar un diente con una restauración FRC directa que con una endocorona de cerámica

MATERIALES Y MÉTODOS

El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Odontología de la Universidad de Turku en el edificio Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Los sujetos se inscriben entre los pacientes de los estudiantes de odontología de pregrado (clínica de enseñanza dental, atención médica de la ciudad de Turku). Los operadores son odontólogos experimentados. Se obtuvo la aprobación del comité de ética (20.6.2006) formar la Comisión Conjunta de Ética de la Universidad de Turku y el Hospital Universitario de Turku. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio.

La exclusión/inclusión se basa en datos anamnésticos, exámenes clínicos y radiográficos. Los criterios de exclusión a nivel de paciente son bruxismo nocturno conocido, enfermedad periodontal activa y mala higiene bucal. Los criterios de exclusión a nivel del diente son: patología periapical, obturación del conducto radicular >3 mm corto desde el ápice, fractura vertical observada en la dentina cavum, más del 50 % del margen de la cavidad situado subgingivalmente, menos de 2 mm de tejido dental coronal presente y falta de antagonista oclusivo .

En total se realizan 30 restauraciones, 15 restauraciones directas de composite y 15 restauraciones de cerámica, en dientes posteriores tratados endodónticamente (molares y premolares). Los dientes de estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos, el otro recibe obturaciones compuestas directas y el otro obturaciones cerámicas indirectas. En el grupo de composite, los orificios del conducto radicular y la cámara pulpar se rellenan con el material de la subestructura FRC formando una restauración central (everX, StickTech) y se cubren con una capa superior de composite de restauración comercial (Filtek Supreme 3M ESPE). En el grupo de cerámica se preparan dientes para endo-coronas y se realizan impresiones ópticas. Se fabrican obturaciones de cerámica CAD/CAM (CEREC, Dentsply Sirona) y posteriormente se cementan con cemento de resina en el lugar. Se presta especial atención al acabado y ajuste oclusal de las restauraciones estudiadas.

Se registra el tiempo de consulta consumido en la realización de las restauraciones estudiadas para determinar la rentabilidad de los métodos.

Además del examen clínico, se requieren de dos a tres visitas por paciente para fabricar las restauraciones estudiadas. Se toman impresiones de las preparaciones de todos los dientes para estudiar el efecto del tejido coronal remanente en la supervivencia clínica.

Los pacientes son retirados y las restauraciones examinadas en visitas de seguimiento anuales hasta cinco años. Se evalúa el aspecto clínico, la integridad marginal, la resistencia a la fractura, el desgaste oclusal y la estabilidad del color, así como el estado de los tejidos periodontales marginales cercanos a los materiales estudiados.

Se toman radiografías al inicio, visitas de seguimiento a los 2 y 5 años para determinar el estado periapical de los dientes y la integridad de las restauraciones. En consecuencia, se toman impresiones y se moldean modelos de yeso para estudiar la tasa de desgaste oclusal de las restauraciones.

HORARIO DE ESTUDIO

Inscripción y examen de pacientes, otoño de 2012 Procedimientos clínicos, fabricación de restauraciones, 2012 - 2013 Exámenes de seguimiento, 2013 - 2018 Análisis e informe de los resultados, 2018-2019

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de una restauración en un diente molar superior o inferior tratado endodónticamente
  • sustancia dental coronal adecuada presente para una técnica de restauración adhesiva

Criterio de exclusión:

  • probable bruxismo del sueño
  • periodontitis activa
  • incapacidad para realizar medidas de higiene bucal
  • periodontitis periapical en el diente de estudio
  • baja calidad de la obturación del conducto radicular
  • línea de fractura detectada en la preparación de la cavidad
  • sin esmalte presente
  • menos de 2 mm de tejido coronal presente en promedio
  • sin diente opuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Llenado directo de SFRC
Restauración de dientes tratados con endodoncia Los molares tratados con endodoncia se restauran con restauraciones compuestas directas, utilizando un relleno de base de FRC corto.
administrar anestesia local en la región del procedimiento de restauración planeado
Restauración de un molar tratado endodónticamente utilizando un compuesto de relleno y revestimiento de base de fibra corta
Comparador activo: Endocorona CEREC
Restauración de dientes tratados con endodoncia Los molares tratados con endodoncia se restauran con restauraciones indirectas de cerámica CAD/CAM.
administrar anestesia local en la región del procedimiento de restauración planeado
Restauración de un molar tratado endodónticamente utilizando una restauración indirecta de cerámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la restauración detectado en el examen de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
El observador puntúa la restauración que tiene una fractura o desprendimiento que requiere rehacer la restauración.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura de restauración detectada en el examen clínico de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
El observador puntúa la restauración que tiene una fractura, que necesita una reparación
5 años
El diente restaurado se muestra con una complicación endodóntica que requiere la extracción de la restauración o el diente. Se requiere examen clínico y radiográfico.
Periodo de tiempo: 5 años
una infección endodóntica que requiere un retratamiento endodóntico o la pérdida del diente debido a una infección endodóntica
5 años
El observador califica la restauración con caries dental en la investigación de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
Se observa caries dentinaria secundaria, que requiere tratamiento restaurador, adyacente a la restauración.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diente No Vital

Ensayos clínicos sobre anestesia local

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