- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111003
Relleno de núcleo compuesto reforzado con fibra en la restauración de molares tratados endodónticamente: un estudio clínico. (sFRCendocr)
Relleno de núcleo compuesto reforzado con fibra en la restauración de molares tratados endodónticamente: un estudio clínico
Se ha demostrado que un material de relleno base compuesto reforzado con fibras cortas mejora significativamente la resistencia de un relleno compuesto directo. Previene la propagación de fracturas y reduce la tensión de contracción. Estas características son necesarias especialmente en molares tratados endodónticamente, ya que los dientes tratados con endodoncia están comprometidos estructuralmente y su restauración está asociada con fallas técnicas como descementación y fracturas radiculares verticales.
La aplicación en este material compuesto de núcleo reforzado con fibra (FRC) se simplifica en comparación con las técnicas de poste y núcleo comúnmente utilizadas para restaurar los dientes tratados con endodoncia. Clínicamente, el uso de núcleo FRC ofrece una forma rentable de restaurar los molares tratados con endodoncia sin afectar el conducto radicular.
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de los molares tratados endodónticamente restaurados con restauraciones directas de composite con una subestructura de FRC o con restauraciones indirectas de cerámica completa, es decir, endocoronas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La mayoría de los profesionales en Finlandia utilizan resinas compuestas de forma rutinaria para restaurar dientes posteriores vitales y no vitales. Varios estudios clínicos han encontrado que las tres razones principales del fracaso de los empastes directos de composite son la caries secundaria, el desgaste y la fractura de la resina compuesta, especialmente en la región molar (1, 2, 3). Los dientes desvitalizados (tratados con endodoncia) están estructuralmente comprometidos y su restauración está asociada a fallas técnicas como descementación y fracturas radiculares verticales (4). Las técnicas, como la inserción de postes en el conducto radicular, que se utilizan para superar estos problemas, consumen mucho tiempo y pueden aumentar aún más el riesgo de fracturas radiculares.
Este estudio es una continuación del desarrollo de materiales realizado en el Departamento de Odontología Protésica, Ciencia de Biomateriales y Centro de Biomateriales Clínicos de Turku - TCBC, Universidad de Turku, en colaboración con TEKES (Centro de Desarrollo Tecnológico de Finlandia) y StickTech (Turku, Finlandia). Los datos obtenidos han demostrado que, el uso de una estructura bicapa que consta de una subestructura de composite reforzado con fibra (core FRC) combinada con una capa superior de composite restaurador convencional, aumenta significativamente la carga de fractura de una restauración (5,6 y 7). . Este material recientemente desarrollado ha aumentado las propiedades mecánicas en comparación con los materiales convencionales, al tiempo que mantiene su aplicabilidad clínica. Además, se encuentra que la contracción de polimerización volumétrica del núcleo FRC es menor que la de los compuestos disponibles comercialmente (
Los experimentos in vitro de los investigadores han demostrado que la subestructura FRC retiene y refuerza significativamente las coronas compuestas en los molares tratados con endodoncia. Además, en caso de falla, la presencia de la subestructura de FRC parece orientar la propagación de la fractura y dar como resultado fracturas más fácilmente restaurables. La aplicación sobre el material de núcleo FRC se simplifica en comparación con las técnicas de poste y núcleo comúnmente utilizadas para restaurar dientes tratados con endodoncia. Clínicamente, el uso de núcleo FRC ofrece una forma rentable de restaurar los molares tratados con endodoncia sin afectar el conducto radicular. En un estudio piloto clínico publicado recientemente, los investigadores informaron resultados exitosos de 1 año de esta técnica (9).
Las restauraciones onlay de cerámica, denominadas "endocoronas", se utilizan actualmente para restaurar molares tratados endodónticamente con indicaciones similares (sin afectación del conducto radicular). Estudios de casos han reportado buenos resultados clínicos con este tipo de método (10). El uso de una técnica indirecta (visitas múltiples de pacientes), materiales y costos técnicos de fabricación hacen que esta modalidad de tratamiento, sin embargo, sea más costosa y no esté al alcance de todos los pacientes.
.
OBJETIVO DE ESTUDIO
El propósito de este estudio es comparar el desempeño clínico de los molares tratados endodónticamente restaurados con restauraciones directas de composite con una subestructura FRC o con restauraciones indirectas de cerámica completa, es decir, endocoronas.
Las hipótesis específicas del estudio son:
- La supervivencia de cinco años de las restauraciones directas de FRC es igual a la de las endocoronas de cerámica.
Las restauraciones directas de FRC y las endocoronas de cerámica se comportan por igual con respecto a
- integridad marginal
- resistencia a la fractura
- desgaste oclusal
- caries secundaria
- Hay menos sangrado al sondaje alrededor de las restauraciones de cerámica en comparación con las restauraciones de composite.
- Se necesita menos tiempo en el consultorio para restaurar un diente con una restauración FRC directa que con una endocorona de cerámica
MATERIALES Y MÉTODOS
El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Odontología de la Universidad de Turku en el edificio Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Los sujetos se inscriben entre los pacientes de los estudiantes de odontología de pregrado (clínica de enseñanza dental, atención médica de la ciudad de Turku). Los operadores son odontólogos experimentados. Se obtuvo la aprobación del comité de ética (20.6.2006) formar la Comisión Conjunta de Ética de la Universidad de Turku y el Hospital Universitario de Turku. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción en el estudio.
La exclusión/inclusión se basa en datos anamnésticos, exámenes clínicos y radiográficos. Los criterios de exclusión a nivel de paciente son bruxismo nocturno conocido, enfermedad periodontal activa y mala higiene bucal. Los criterios de exclusión a nivel del diente son: patología periapical, obturación del conducto radicular >3 mm corto desde el ápice, fractura vertical observada en la dentina cavum, más del 50 % del margen de la cavidad situado subgingivalmente, menos de 2 mm de tejido dental coronal presente y falta de antagonista oclusivo .
En total se realizan 30 restauraciones, 15 restauraciones directas de composite y 15 restauraciones de cerámica, en dientes posteriores tratados endodónticamente (molares y premolares). Los dientes de estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos, el otro recibe obturaciones compuestas directas y el otro obturaciones cerámicas indirectas. En el grupo de composite, los orificios del conducto radicular y la cámara pulpar se rellenan con el material de la subestructura FRC formando una restauración central (everX, StickTech) y se cubren con una capa superior de composite de restauración comercial (Filtek Supreme 3M ESPE). En el grupo de cerámica se preparan dientes para endo-coronas y se realizan impresiones ópticas. Se fabrican obturaciones de cerámica CAD/CAM (CEREC, Dentsply Sirona) y posteriormente se cementan con cemento de resina en el lugar. Se presta especial atención al acabado y ajuste oclusal de las restauraciones estudiadas.
Se registra el tiempo de consulta consumido en la realización de las restauraciones estudiadas para determinar la rentabilidad de los métodos.
Además del examen clínico, se requieren de dos a tres visitas por paciente para fabricar las restauraciones estudiadas. Se toman impresiones de las preparaciones de todos los dientes para estudiar el efecto del tejido coronal remanente en la supervivencia clínica.
Los pacientes son retirados y las restauraciones examinadas en visitas de seguimiento anuales hasta cinco años. Se evalúa el aspecto clínico, la integridad marginal, la resistencia a la fractura, el desgaste oclusal y la estabilidad del color, así como el estado de los tejidos periodontales marginales cercanos a los materiales estudiados.
Se toman radiografías al inicio, visitas de seguimiento a los 2 y 5 años para determinar el estado periapical de los dientes y la integridad de las restauraciones. En consecuencia, se toman impresiones y se moldean modelos de yeso para estudiar la tasa de desgaste oclusal de las restauraciones.
HORARIO DE ESTUDIO
Inscripción y examen de pacientes, otoño de 2012 Procedimientos clínicos, fabricación de restauraciones, 2012 - 2013 Exámenes de seguimiento, 2013 - 2018 Análisis e informe de los resultados, 2018-2019
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de una restauración en un diente molar superior o inferior tratado endodónticamente
- sustancia dental coronal adecuada presente para una técnica de restauración adhesiva
Criterio de exclusión:
- probable bruxismo del sueño
- periodontitis activa
- incapacidad para realizar medidas de higiene bucal
- periodontitis periapical en el diente de estudio
- baja calidad de la obturación del conducto radicular
- línea de fractura detectada en la preparación de la cavidad
- sin esmalte presente
- menos de 2 mm de tejido coronal presente en promedio
- sin diente opuesto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Llenado directo de SFRC
Restauración de dientes tratados con endodoncia Los molares tratados con endodoncia se restauran con restauraciones compuestas directas, utilizando un relleno de base de FRC corto.
|
administrar anestesia local en la región del procedimiento de restauración planeado
Restauración de un molar tratado endodónticamente utilizando un compuesto de relleno y revestimiento de base de fibra corta
|
Comparador activo: Endocorona CEREC
Restauración de dientes tratados con endodoncia Los molares tratados con endodoncia se restauran con restauraciones indirectas de cerámica CAD/CAM.
|
administrar anestesia local en la región del procedimiento de restauración planeado
Restauración de un molar tratado endodónticamente utilizando una restauración indirecta de cerámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la restauración detectado en el examen de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
|
El observador puntúa la restauración que tiene una fractura o desprendimiento que requiere rehacer la restauración.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fractura de restauración detectada en el examen clínico de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El observador puntúa la restauración que tiene una fractura, que necesita una reparación
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5 años
|
El diente restaurado se muestra con una complicación endodóntica que requiere la extracción de la restauración o el diente. Se requiere examen clínico y radiográfico.
Periodo de tiempo: 5 años
|
una infección endodóntica que requiere un retratamiento endodóntico o la pérdida del diente debido a una infección endodóntica
|
5 años
|
El observador califica la restauración con caries dental en la investigación de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se observa caries dentinaria secundaria, que requiere tratamiento restaurador, adyacente a la restauración.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Load bearing capacity of fibre-reinforced and particulate filler composite resin combination. J Dent. 2006 Mar;34(3):179-84. doi: 10.1016/j.jdent.2005.05.010. Epub 2005 Sep 8.
- Garoushi SK, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Fiber-reinforced composite substructure: load-bearing capacity of an onlay restoration and flexural properties of the material. J Contemp Dent Pract. 2006 Sep 1;7(4):1-8.
- Tezvergil A, Lassila LV, Vallittu PK. The effect of fiber orientation on the polymerization shrinkage strain of fiber-reinforced composites. Dent Mater. 2006 Jul;22(7):610-6. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.017. Epub 2005 Oct 18.
- Garoushi S, Tanner J, Vallittu P, Lassila L. Preliminary clinical evaluation of short fiber-reinforced composite resin in posterior teeth: 12-months report. Open Dent J. 2012;6:41-5. doi: 10.2174/1874210601206010041. Epub 2012 Jan 6.
- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20341 601350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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