Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberforstærket sammensat kernefyldning i restaurering af endodontisk behandlede molarer - en klinisk undersøgelse. (sFRCendocr)

4. oktober 2019 opdateret af: Johanna Tanner, University of Turku

Fiberforstærket sammensat kernefyldning i restaurering af endodontisk behandlede molarer - en klinisk undersøgelse

Et kortfiberforstærket kompositbasefyldmateriale har vist sig at forbedre styrken af ​​en direkte kompositfyldning betydeligt. Det forhindrer brududbredelse og reducerer svindbelastning. Disse funktioner er nødvendige især i endodontisk behandlede kindtænder, da rodkanalbehandlede tænder er strukturelt kompromitteret, og deres restaurering er forbundet med tekniske fejl såsom afbinding og vertikale rodfrakturer.

Påføring på dette kernefiberforstærkede kompositmateriale (FRC) er forenklet sammenlignet med stolpe- og kerneteknikker, der almindeligvis anvendes til at genoprette endodontisk behandlede tænder. Klinisk tilbyder brugen af ​​core FRC en omkostningseffektiv måde at genoprette endodontisk behandlede kindtænder uden involvering af rodkanalen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af endodontisk behandlede kindtænder restaureret med enten direkte komposit-restaureringer med en FRC-understruktur eller med indirekte fuldkeramiske onlay-restaureringer, dvs. endo-kroner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Kompositharpikser bruges rutinemæssigt til at genoprette vitale og ikke-vitale bagtænder af de fleste praktiserende læger i Finland. Forskellige kliniske undersøgelser har fundet ud af, at de tre hovedårsager til svigt af direkte kompositfyldninger er sekundær caries, slid og brud på kompositharpiks, især i molarområdet (1, 2, 3). Ikke-vitale (endodontisk behandlede) tænder er strukturelt kompromitterede, og deres restaurering er forbundet med tekniske fejl såsom afbinding og vertikale rodbrud (4). Teknikker, såsom rodbehandling efter indsættelse, der bruges til at overvinde disse problemer, er tidskrævende og kan endda øge risikoen for rodbrud yderligere.

Denne undersøgelse er et kontinuum på materialeudvikling udført på Institut for Prostetisk Tandpleje, Biomaterials Science og Turku Clinical Biomaterials Center - TCBC, University of Turku, i samarbejde med TEKES (Technology Development Center of Finland) og StickTech (Turku, Finland). De opnåede data har vist, at brugen af ​​en dobbeltlagsstruktur bestående af en fiberforstærket kompositunderstruktur (core FRC) kombineret med et øvre lag af konventionel restaurerende komposit øger brudbelastningen af ​​en restaurering betydeligt (5,6 og 7) . Dette nyudviklede materiale har øgede mekaniske egenskaber sammenlignet med konventionelle materialer, samtidig med at dets kliniske anvendelighed bevares. Desuden har volumetrisk polymerisationskrympning af kernens FRC vist sig at være lavere end kommercielt tilgængelige kompositter (

Efterforskerne in vitro-eksperimenter har vist, at FRC-understrukturen bevarer og væsentligt forstærker sammensatte kroner i endodontisk behandlede kindtænder. I tilfælde af svigt ser tilstedeværelsen af ​​FRC-understrukturen desuden ud til at orientere sprækkeudbredelsen og resultere i lettere restaurerbare frakturer. Påføring på kerne-FRC-materialet er forenklet sammenlignet med post- og core-teknikker, der almindeligvis anvendes til at genoprette endodontisk behandlede tænder. Klinisk tilbyder brugen af ​​core FRC en omkostningseffektiv måde at genoprette endodontisk behandlede kindtænder uden involvering af rodkanalen. I et nyligt offentliggjort klinisk pilotstudie har efterforskerne rapporteret vellykkede 1-års resultater af denne teknik (9).

Keramiske onlay-restaureringer, såkaldte "endo-kroner", bruges i øjeblikket til at genoprette endodontisk behandlede kindtænder med lignende indikationer (uden involvering af rodkanalen). Casestudier har rapporteret gode kliniske resultater med denne type metode (10). Brugen af ​​en indirekte teknik (flere patientbesøg), materialer og tekniske fremstillingsomkostninger gør denne behandlingsmodalitet dog dyrere og ikke tilgængelig for enhver patient.

.

FORMÅL MED STUDIE

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af endodontisk behandlede kindtænder restaureret med enten direkte komposit-restaureringer med en FRC-substruktur eller med indirekte fuldkeramiske onlay-restaureringer, dvs. endo-kroner.

Specifikke undersøgelseshypoteser er:

  1. Den femårige overlevelse af direkte FRC-restaureringer er lig med den for keramiske endo-kroner
  2. Direkte FRC restaureringer og keramiske endo-kroner yder lige meget mht

    1. marginal integritet
    2. brudmodstand
    3. okklusalt slid
    4. sekundær caries
  3. Mindre blødning ved sondering er til stede omkring keramiske restaureringer sammenlignet med komposit-restaureringer
  4. Der kræves mindre tid ved stolen til at restaurere en tand med en direkte FRC-restaurering end med en keramisk endo-krone

MATERIALER OG METODER

Undersøgelsen vil blive udført på Institut for Tandpleje ved Turku Universitet i Dentalia-bygningen (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Emner er tilmeldt blandt patienterne hos de bachelorstuderende tandlæge (Tandlægeklinik, Turku bys sundhedspleje). Operatørerne er erfarne tandlæger. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået (20.6.2006) danne den fælles kommission for etik ved Turku Universitet og Turku Universitetshospital. En skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere forud for deres tilmelding til undersøgelsen.

Eksklusion/inklusion er baseret på anamnestiske data, klinisk og radiografisk undersøgelse. Eksklusionskriterier på patientniveau er kendt natlig bruxisme, aktiv paradentose og dårlig mundhygiejne. Eksklusionskriterier på tandniveau er: periapikal patose, rodfyldning >3 mm kort fra apex, lodret fraktur observeret i cavum dentin, mere end 50 % af hulrumsmarginen placeret subgingivalt, mindre end 2 mm koronalt tandvæv til stede og mangel på okkluderende antagonist .

I alt 30 restaureringer, 15 direkte komposit-restaureringer og 15 keramiske restaureringer er udført i endodontisk behandlede bagtænder (molarer og præmolarer). Studietænder er tilfældigt opdelt i to grupper, den anden modtager direkte kompositfyldninger og den anden indirekte keramiske fyldninger. I den sammensatte gruppe er rodkanalåbninger og pulpakammeret fyldt med FRC-understrukturmaterialet, der danner en kernerestaurering (everX, StickTech) og dækket med et øvre lag af kommerciel genoprettende komposit (Filtek Supreme 3M ESPE). I den keramiske gruppe forberedes tænder til endo-kroner og optiske aftryk. CAD/CAM keramiske fyldninger fremstilles (CEREC, Dentsply Sirona) og cementeres efterfølgende med harpikscement på stedet. Der lægges særlig vægt på efterbehandling og okklusal justering af de undersøgte restaureringer.

Den tid, der forbruges på stolesiden ved fremstillingen af ​​de undersøgte restaureringer, registreres for at bestemme metodernes omkostningseffektivitet.

Ud over klinisk undersøgelse kræves to til tre besøg pr. patient for at fremstille de undersøgte restaureringer. Der tages aftryk af præparaterne af alle tænder for at undersøge effekten af ​​tilbageværende koronalvæv på den kliniske overlevelse.

Patienter tilbagekaldes, og restaureringer undersøges ved årlige opfølgningsbesøg i op til fem år. Det kliniske udseende, marginale integritet, brudmodstand, okklusalt slid og farvestabilitet samt tilstanden af ​​marginalt parodontale væv tæt på de undersøgte materialer vurderes.

Røntgenbilleder ved baseline, 2 og 5 års opfølgningsbesøg, tages for at bestemme den periapikale status af tænderne og restaureringernes intergritet. I overensstemmelse hermed tages aftryk, og gipsmodeller støbes for at studere restaureringernes okklusale slidhastighed.

STUDIETIDSPLAN

Patientindskrivning og undersøgelse, efterår 2012 Kliniske procedurer, fremstilling af restaureringer, 2012 - 2013 Opfølgende undersøgelser, 2013 - 2018 Analyse og rapportering af resultaterne, , 2018-2019

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for en restaurering i en endodontisk behandlet overdel af nedre kindtand
  • passende koronaltandsubstans til stede til en klæbende genoprettende teknik

Ekskluderingskriterier:

  • mulig søvnbruxisme
  • aktiv paradentose
  • handicap til at udføre mundhygiejneforanstaltninger
  • periapikal parodontitis i undersøgelsestanden
  • lav kvalitet af rodkanalobturation
  • fraktur-linje opdaget ved hulrumsforberedelse
  • ingen emalje til stede
  • mindre end 2 mm koronalt væv til stede i gennemsnit
  • ingen modstående tand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFRC direkte påfyldning
Restaurering af endodontisk behandlet tand Endodontisk behandlede kindtænder restaureres med direkte komposit-restaureringer ved hjælp af en kort-FRC-basefyldning.
administration af lokalbedøvelse i området for den planlagte genopretningsprocedure
Restaurering af en endodontivalt behandlet kindtand ved hjælp af en shorfiber-basefyldning og finérkomposit
Aktiv komparator: CEREC endokrown
Restaurering af endodontisk behandlet tand Endodontisk behandlede kindtænder restaureres med indirekte keramiske CAD/CAM-restaureringer.
administration af lokalbedøvelse i området for den planlagte genopretningsprocedure
Restaurering af en endodontisk behandlet kindtand ved hjælp af en keramisk indirekte restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsfejl opdaget ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Observatøren bedømmer restaureringen med et brud eller løsrivelse, der kræver omdannelse af restaureringen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restorationsfraktur opdaget ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Observer scorer, at restaureringen har et brud, som skal repareres
5 år
Restaureret tand viser sig med en endodontisk komplikation, der kræver fjernelse af restaurering eller tand. Klinisk og røntgenundersøgelse påkrævet.
Tidsramme: 5 år
en endodontisk infektion, der kræver en endodontisk behandling eller tab af tanden på grund af en endodontisk infektion
5 år
Observer scorer restaureringen med tandkaries ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Sekundær dentincaries, der kræver genoprettende behandling, observeres ved siden af ​​restaureringen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, Nonvital

Kliniske forsøg med lokalbedøvelse

Abonner