- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111003
Fiberforstærket sammensat kernefyldning i restaurering af endodontisk behandlede molarer - en klinisk undersøgelse. (sFRCendocr)
Fiberforstærket sammensat kernefyldning i restaurering af endodontisk behandlede molarer - en klinisk undersøgelse
Et kortfiberforstærket kompositbasefyldmateriale har vist sig at forbedre styrken af en direkte kompositfyldning betydeligt. Det forhindrer brududbredelse og reducerer svindbelastning. Disse funktioner er nødvendige især i endodontisk behandlede kindtænder, da rodkanalbehandlede tænder er strukturelt kompromitteret, og deres restaurering er forbundet med tekniske fejl såsom afbinding og vertikale rodfrakturer.
Påføring på dette kernefiberforstærkede kompositmateriale (FRC) er forenklet sammenlignet med stolpe- og kerneteknikker, der almindeligvis anvendes til at genoprette endodontisk behandlede tænder. Klinisk tilbyder brugen af core FRC en omkostningseffektiv måde at genoprette endodontisk behandlede kindtænder uden involvering af rodkanalen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af endodontisk behandlede kindtænder restaureret med enten direkte komposit-restaureringer med en FRC-understruktur eller med indirekte fuldkeramiske onlay-restaureringer, dvs. endo-kroner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Kompositharpikser bruges rutinemæssigt til at genoprette vitale og ikke-vitale bagtænder af de fleste praktiserende læger i Finland. Forskellige kliniske undersøgelser har fundet ud af, at de tre hovedårsager til svigt af direkte kompositfyldninger er sekundær caries, slid og brud på kompositharpiks, især i molarområdet (1, 2, 3). Ikke-vitale (endodontisk behandlede) tænder er strukturelt kompromitterede, og deres restaurering er forbundet med tekniske fejl såsom afbinding og vertikale rodbrud (4). Teknikker, såsom rodbehandling efter indsættelse, der bruges til at overvinde disse problemer, er tidskrævende og kan endda øge risikoen for rodbrud yderligere.
Denne undersøgelse er et kontinuum på materialeudvikling udført på Institut for Prostetisk Tandpleje, Biomaterials Science og Turku Clinical Biomaterials Center - TCBC, University of Turku, i samarbejde med TEKES (Technology Development Center of Finland) og StickTech (Turku, Finland). De opnåede data har vist, at brugen af en dobbeltlagsstruktur bestående af en fiberforstærket kompositunderstruktur (core FRC) kombineret med et øvre lag af konventionel restaurerende komposit øger brudbelastningen af en restaurering betydeligt (5,6 og 7) . Dette nyudviklede materiale har øgede mekaniske egenskaber sammenlignet med konventionelle materialer, samtidig med at dets kliniske anvendelighed bevares. Desuden har volumetrisk polymerisationskrympning af kernens FRC vist sig at være lavere end kommercielt tilgængelige kompositter (
Efterforskerne in vitro-eksperimenter har vist, at FRC-understrukturen bevarer og væsentligt forstærker sammensatte kroner i endodontisk behandlede kindtænder. I tilfælde af svigt ser tilstedeværelsen af FRC-understrukturen desuden ud til at orientere sprækkeudbredelsen og resultere i lettere restaurerbare frakturer. Påføring på kerne-FRC-materialet er forenklet sammenlignet med post- og core-teknikker, der almindeligvis anvendes til at genoprette endodontisk behandlede tænder. Klinisk tilbyder brugen af core FRC en omkostningseffektiv måde at genoprette endodontisk behandlede kindtænder uden involvering af rodkanalen. I et nyligt offentliggjort klinisk pilotstudie har efterforskerne rapporteret vellykkede 1-års resultater af denne teknik (9).
Keramiske onlay-restaureringer, såkaldte "endo-kroner", bruges i øjeblikket til at genoprette endodontisk behandlede kindtænder med lignende indikationer (uden involvering af rodkanalen). Casestudier har rapporteret gode kliniske resultater med denne type metode (10). Brugen af en indirekte teknik (flere patientbesøg), materialer og tekniske fremstillingsomkostninger gør denne behandlingsmodalitet dog dyrere og ikke tilgængelig for enhver patient.
.
FORMÅL MED STUDIE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af endodontisk behandlede kindtænder restaureret med enten direkte komposit-restaureringer med en FRC-substruktur eller med indirekte fuldkeramiske onlay-restaureringer, dvs. endo-kroner.
Specifikke undersøgelseshypoteser er:
- Den femårige overlevelse af direkte FRC-restaureringer er lig med den for keramiske endo-kroner
Direkte FRC restaureringer og keramiske endo-kroner yder lige meget mht
- marginal integritet
- brudmodstand
- okklusalt slid
- sekundær caries
- Mindre blødning ved sondering er til stede omkring keramiske restaureringer sammenlignet med komposit-restaureringer
- Der kræves mindre tid ved stolen til at restaurere en tand med en direkte FRC-restaurering end med en keramisk endo-krone
MATERIALER OG METODER
Undersøgelsen vil blive udført på Institut for Tandpleje ved Turku Universitet i Dentalia-bygningen (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Emner er tilmeldt blandt patienterne hos de bachelorstuderende tandlæge (Tandlægeklinik, Turku bys sundhedspleje). Operatørerne er erfarne tandlæger. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået (20.6.2006) danne den fælles kommission for etik ved Turku Universitet og Turku Universitetshospital. En skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere forud for deres tilmelding til undersøgelsen.
Eksklusion/inklusion er baseret på anamnestiske data, klinisk og radiografisk undersøgelse. Eksklusionskriterier på patientniveau er kendt natlig bruxisme, aktiv paradentose og dårlig mundhygiejne. Eksklusionskriterier på tandniveau er: periapikal patose, rodfyldning >3 mm kort fra apex, lodret fraktur observeret i cavum dentin, mere end 50 % af hulrumsmarginen placeret subgingivalt, mindre end 2 mm koronalt tandvæv til stede og mangel på okkluderende antagonist .
I alt 30 restaureringer, 15 direkte komposit-restaureringer og 15 keramiske restaureringer er udført i endodontisk behandlede bagtænder (molarer og præmolarer). Studietænder er tilfældigt opdelt i to grupper, den anden modtager direkte kompositfyldninger og den anden indirekte keramiske fyldninger. I den sammensatte gruppe er rodkanalåbninger og pulpakammeret fyldt med FRC-understrukturmaterialet, der danner en kernerestaurering (everX, StickTech) og dækket med et øvre lag af kommerciel genoprettende komposit (Filtek Supreme 3M ESPE). I den keramiske gruppe forberedes tænder til endo-kroner og optiske aftryk. CAD/CAM keramiske fyldninger fremstilles (CEREC, Dentsply Sirona) og cementeres efterfølgende med harpikscement på stedet. Der lægges særlig vægt på efterbehandling og okklusal justering af de undersøgte restaureringer.
Den tid, der forbruges på stolesiden ved fremstillingen af de undersøgte restaureringer, registreres for at bestemme metodernes omkostningseffektivitet.
Ud over klinisk undersøgelse kræves to til tre besøg pr. patient for at fremstille de undersøgte restaureringer. Der tages aftryk af præparaterne af alle tænder for at undersøge effekten af tilbageværende koronalvæv på den kliniske overlevelse.
Patienter tilbagekaldes, og restaureringer undersøges ved årlige opfølgningsbesøg i op til fem år. Det kliniske udseende, marginale integritet, brudmodstand, okklusalt slid og farvestabilitet samt tilstanden af marginalt parodontale væv tæt på de undersøgte materialer vurderes.
Røntgenbilleder ved baseline, 2 og 5 års opfølgningsbesøg, tages for at bestemme den periapikale status af tænderne og restaureringernes intergritet. I overensstemmelse hermed tages aftryk, og gipsmodeller støbes for at studere restaureringernes okklusale slidhastighed.
STUDIETIDSPLAN
Patientindskrivning og undersøgelse, efterår 2012 Kliniske procedurer, fremstilling af restaureringer, 2012 - 2013 Opfølgende undersøgelser, 2013 - 2018 Analyse og rapportering af resultaterne, , 2018-2019
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for en restaurering i en endodontisk behandlet overdel af nedre kindtand
- passende koronaltandsubstans til stede til en klæbende genoprettende teknik
Ekskluderingskriterier:
- mulig søvnbruxisme
- aktiv paradentose
- handicap til at udføre mundhygiejneforanstaltninger
- periapikal parodontitis i undersøgelsestanden
- lav kvalitet af rodkanalobturation
- fraktur-linje opdaget ved hulrumsforberedelse
- ingen emalje til stede
- mindre end 2 mm koronalt væv til stede i gennemsnit
- ingen modstående tand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SFRC direkte påfyldning
Restaurering af endodontisk behandlet tand Endodontisk behandlede kindtænder restaureres med direkte komposit-restaureringer ved hjælp af en kort-FRC-basefyldning.
|
administration af lokalbedøvelse i området for den planlagte genopretningsprocedure
Restaurering af en endodontivalt behandlet kindtand ved hjælp af en shorfiber-basefyldning og finérkomposit
|
|
Aktiv komparator: CEREC endokrown
Restaurering af endodontisk behandlet tand Endodontisk behandlede kindtænder restaureres med indirekte keramiske CAD/CAM-restaureringer.
|
administration af lokalbedøvelse i området for den planlagte genopretningsprocedure
Restaurering af en endodontisk behandlet kindtand ved hjælp af en keramisk indirekte restaurering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsfejl opdaget ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Observatøren bedømmer restaureringen med et brud eller løsrivelse, der kræver omdannelse af restaureringen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restorationsfraktur opdaget ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Observer scorer, at restaureringen har et brud, som skal repareres
|
5 år
|
|
Restaureret tand viser sig med en endodontisk komplikation, der kræver fjernelse af restaurering eller tand. Klinisk og røntgenundersøgelse påkrævet.
Tidsramme: 5 år
|
en endodontisk infektion, der kræver en endodontisk behandling eller tab af tanden på grund af en endodontisk infektion
|
5 år
|
|
Observer scorer restaureringen med tandkaries ved klinisk opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Sekundær dentincaries, der kræver genoprettende behandling, observeres ved siden af restaureringen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Load bearing capacity of fibre-reinforced and particulate filler composite resin combination. J Dent. 2006 Mar;34(3):179-84. doi: 10.1016/j.jdent.2005.05.010. Epub 2005 Sep 8.
- Garoushi SK, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Fiber-reinforced composite substructure: load-bearing capacity of an onlay restoration and flexural properties of the material. J Contemp Dent Pract. 2006 Sep 1;7(4):1-8.
- Tezvergil A, Lassila LV, Vallittu PK. The effect of fiber orientation on the polymerization shrinkage strain of fiber-reinforced composites. Dent Mater. 2006 Jul;22(7):610-6. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.017. Epub 2005 Oct 18.
- Garoushi S, Tanner J, Vallittu P, Lassila L. Preliminary clinical evaluation of short fiber-reinforced composite resin in posterior teeth: 12-months report. Open Dent J. 2012;6:41-5. doi: 10.2174/1874210601206010041. Epub 2012 Jan 6.
- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20341 601350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand, Nonvital
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuEndodontisk behandlede tænderThailand
Kliniske forsøg med lokalbedøvelse
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater