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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04111003
Remplissage de noyau composite renforcé de fibres dans la restauration de molaires traitées par endodontie - une étude clinique. (sFRCendocr)
Remplissage de noyau composite renforcé de fibres dans la restauration de molaires traitées par endodontie - une étude clinique
Il a été démontré qu'un matériau de remplissage de base composite renforcé de fibres courtes améliore considérablement la résistance d'un remplissage composite direct. Il empêche la propagation des fractures et réduit les contraintes de retrait. Ces caractéristiques sont nécessaires en particulier dans les molaires traitées par endodontie, car les dents traitées par canal radiculaire sont structurellement compromises et leur restauration est associée à des échecs techniques tels que le décollement et les fractures radiculaires verticales.
L'application sur ce matériau composite renforcé de fibres (FRC) est simplifiée par rapport aux techniques de tenon et de noyau couramment utilisées pour restaurer les dents traitées par endodontie. Cliniquement, l'utilisation du noyau FRC offre un moyen rentable de restaurer les molaires traitées par endodontie sans implication du canal radiculaire.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des molaires traitées par endodontie restaurées soit avec des restaurations directes en composite avec une sous-structure FRC, soit avec des restaurations indirectes en onlay tout céramique, c'est-à-dire des endo-couronnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
Les résines composites sont couramment utilisées pour restaurer les dents postérieures vitales et non vitales par la plupart des praticiens en Finlande. Diverses études cliniques ont montré que les trois principales raisons de l'échec des obturations composites directes sont les caries secondaires, l'usure et la fracture de la résine composite, en particulier au niveau de la région molaire (1, 2, 3). Les dents non vitales (traitées par endodontie) sont structurellement compromises et leur restauration est associée à des échecs techniques tels que le décollement et les fractures radiculaires verticales (4). Les techniques, comme l'insertion post-canalaire, qui sont utilisées pour surmonter ces problèmes, prennent du temps et peuvent encore augmenter le risque de fractures radiculaires.
Cette étude est un continuum sur le développement de matériaux mené au Département de dentisterie prothétique, Science des biomatériaux et Centre des biomatériaux cliniques de Turku - TCBC, Université de Turku, en collaboration avec TEKES (Centre de développement technologique de Finlande) et StickTech (Turku, Finlande). Les données obtenues ont montré que l'utilisation d'une structure bicouche constituée d'une sous-structure composite renforcée de fibres (core FRC) combinée à une couche supérieure de composite de restauration conventionnelle augmente considérablement la charge de fracture d'une restauration (5, 6 et 7) . Ce matériau nouvellement développé a des propriétés mécaniques accrues par rapport aux matériaux conventionnels, tout en conservant son applicabilité clinique. De plus, le retrait de polymérisation volumétrique du noyau FRC s'avère inférieur à celui des composites disponibles dans le commerce (
Les expériences in vitro des chercheurs ont montré que la sous-structure FRC retient et renforce de manière significative les couronnes composites dans les molaires traitées par endodontie. De plus, en cas de rupture, la présence de l'infrastructure FRC semble orienter la propagation de la fracture et se traduire par des fractures plus facilement restaurables. L'application sur le matériau FRC de base est simplifiée par rapport aux techniques de tenon et de base couramment utilisées pour restaurer les dents traitées par endodontie. Cliniquement, l'utilisation du noyau FRC offre un moyen rentable de restaurer les molaires traitées par endodontie sans implication du canal radiculaire. Dans une étude pilote clinique récemment publiée, les chercheurs ont rapporté des résultats positifs sur 1 an avec cette technique (9).
Les restaurations onlay en céramique, appelées "endo-couronnes", sont actuellement utilisées pour restaurer des molaires traitées par endodontie avec des indications similaires (sans atteinte du canal radiculaire). Des études de cas ont rapporté de bons résultats cliniques avec ce type de méthode (10). L'utilisation d'une technique indirecte (plusieurs visites de patients), les coûts matériels et techniques de fabrication rendent cependant cette modalité de traitement plus coûteuse et pas à la portée de tous les patients.
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BUT DE L'ETUDE
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des molaires traitées par endodontie restaurées soit avec des restaurations directes en composite avec une sous-structure FRC, soit avec des restaurations indirectes en onlay tout céramique, c'est-à-dire des endo-couronnes.
Les hypothèses d'étude spécifiques sont les suivantes :
- La survie à cinq ans des restaurations FRC directes est égale à celle des endo-couronnes en céramique
Les restaurations FRC directes et les endo-couronnes céramiques ont les mêmes performances en termes de
- intégrité marginale
- résistance à la rupture
- usure occlusale
- carie secondaire
- Moins de saignement au sondage est présent autour des restaurations en céramique par rapport aux restaurations en composite
- Il faut moins de temps au fauteuil pour restaurer une dent avec une restauration CRF directe qu'avec une endo-couronne en céramique
MATÉRIELS ET MÉTHODES
L'étude sera réalisée à l'Institut de médecine dentaire de l'Université de Turku dans le bâtiment Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Les sujets sont inscrits parmi les patients des étudiants dentaires de premier cycle (clinique d'enseignement dentaire, soins de santé de la ville de Turku). Les opérateurs sont des praticiens dentaires expérimentés. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue (20.6.2006) forment la Commission mixte d'éthique de l'Université de Turku et de l'hôpital universitaire de Turku. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inscription à l'étude.
L'exclusion/inclusion est basée sur les données anamnestiques, l'examen clinique et radiographique. Les critères d'exclusion au niveau du patient sont le bruxisme nocturne connu, la maladie parodontale active et une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Les critères d'exclusion au niveau de la dent sont : une pathologie périapicale, une obturation du canal radiculaire > 3 mm à partir de l'apex, une fracture verticale observée dans la dentine du cavum, plus de 50 % de la marge de la cavité située sous la gencive, moins de 2 mm de tissu dentaire coronal présent et l'absence d'antagoniste occlusif .
Au total, 30 restaurations, 15 restaurations directes en composite et 15 restaurations en céramique, sont réalisées sur des dents postérieures traitées endodontiquement (molaires et prémolaires). Les dents de l'étude sont divisées au hasard en deux groupes, l'autre recevant des obturations directes en composite et l'autre des obturations indirectes en céramique. Dans le groupe composite, les orifices du canal radiculaire et la chambre pulpaire sont remplis du matériau de sous-structure FRC formant une restauration centrale (everX, StickTech) et recouverts d'une couche supérieure de composite de restauration commercial (Filtek Supreme 3M ESPE). Dans le groupe céramique, les dents sont préparées pour les endo-couronnes et les empreintes optiques sont réalisées. Les obturations en céramique CAD/CAM sont fabriquées (CEREC, Dentsply Sirona) et ensuite cimentées avec du ciment résine sur place. Une attention particulière est portée à la finition et au réglage occlusal des restaurations étudiées.
Le temps au fauteuil consacré à la fabrication des restaurations étudiées est enregistré afin de déterminer le rapport coût-efficacité des méthodes.
En plus de l'examen clinique, deux à trois visites par patient sont nécessaires pour fabriquer les restaurations étudiées. Des empreintes des préparations sont prises de toutes les dents pour étudier l'effet du tissu coronaire restant sur la survie clinique.
Les patients sont rappelés et les restaurations examinées lors des visites de suivi annuelles jusqu'à cinq ans. L'aspect clinique, l'intégrité marginale, la résistance à la fracture, l'usure occlusale et la stabilité de la couleur ainsi que l'état des tissus parodontaux marginaux proches des matériaux étudiés sont évalués.
Des radiographies initiales, des visites de suivi à 2 et 5 ans, sont prises pour déterminer l'état périapical des dents et l'intégrité des restaurations. En conséquence, des empreintes sont prises et des modèles en plâtre coulés pour étudier le taux d'usure occlusale des restaurations.
CALENDRIER DES ETUDES
Recrutement et examen des patients, automne 2012 Procédures cliniques, fabrication de restaurations, 2012 - 2013 Examens de suivi, 2013 - 2018 Analyse et communication des résultats, , 2018-2019
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'une restauration dans une molaire supérieure ou inférieure traitée par endodontie
- substance dentaire coronaire adéquate présente pour une technique de restauration adhésive
Critère d'exclusion:
- bruxisme du sommeil propable
- parodontite active
- incapacité à effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire
- parodontite périapicale dans la dent étudiée
- mauvaise qualité de l'obturation du canal radiculaire
- ligne de fracture détectée lors de la préparation de la cavité
- pas d'émail présent
- moins de 2 mm de tissu coronal présent en moyenne
- pas de dent opposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remplissage direct SFRC
Restauration d'une dent traitée par endodontie Les molaires traitées par endodontie sont restaurées avec des restaurations composites directes, en utilisant une obturation à base de FRC court.
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administrer une anesthésie locale dans la région de la procédure de restauration prévue
Restauration d'une molaire traitée endodontivalement à l'aide d'un composite d'obturation et de placage à base de fibres courtes
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Comparateur actif: Couronne CEREC
Restauration d'une dent traitée par endodontie Les molaires traitées par endodontie sont restaurées avec des restaurations CAD/CAM indirectes en céramique.
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administrer une anesthésie locale dans la région de la procédure de restauration prévue
Restauration d'une molaire traitée par endodontie à l'aide d'une restauration indirecte en céramique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la restauration détecté lors de l'examen de suivi clinique
Délai: 5 années
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L'observateur note la restauration présentant une fracture ou un détachement qui nécessite de refaire la restauration.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fracture de restauration détectée à l'examen de suivi clinique
Délai: 5 années
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L'observateur note la restauration ayant une fracture, qui nécessite une réparation
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5 années
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La dent restaurée présente une complication endodontique nécessitant le retrait de la restauration ou de la dent. Examen clinique et radiographique requis.
Délai: 5 années
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une infection endodontique nécessitant un retraitement endodontique ou la perte de la dent due à une infection endodontique
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5 années
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L'observateur note la restauration ayant des caries dentaires lors d'une enquête de suivi clinique
Délai: 5 années
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Des caries dentinaires secondaires, qui nécessitent un traitement de restauration, sont observées à côté de la restauration
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Sarrett DC. Clinical challenges and the relevance of materials testing for posterior composite restorations. Dent Mater. 2005 Jan;21(1):9-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.10.001.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. Fiber-reinforced packable resin composites in Class II cavities. J Dent. 2006 Nov;34(10):763-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.003. Epub 2006 Mar 31.
- Manhart J. Direct composite restorations in posterior region: a case history using a nanohybrid composite. Dent Today. 2004 Nov;23(11):66, 68-70. No abstract available.
- Torbjorner A, Karlsson S, Odman PA. Survival rate and failure characteristics for two post designs. J Prosthet Dent. 1995 May;73(5):439-44. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80072-1.
- Garoushi S, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Load bearing capacity of fibre-reinforced and particulate filler composite resin combination. J Dent. 2006 Mar;34(3):179-84. doi: 10.1016/j.jdent.2005.05.010. Epub 2005 Sep 8.
- Garoushi SK, Lassila LV, Tezvergil A, Vallittu PK. Fiber-reinforced composite substructure: load-bearing capacity of an onlay restoration and flexural properties of the material. J Contemp Dent Pract. 2006 Sep 1;7(4):1-8.
- Tezvergil A, Lassila LV, Vallittu PK. The effect of fiber orientation on the polymerization shrinkage strain of fiber-reinforced composites. Dent Mater. 2006 Jul;22(7):610-6. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.017. Epub 2005 Oct 18.
- Garoushi S, Tanner J, Vallittu P, Lassila L. Preliminary clinical evaluation of short fiber-reinforced composite resin in posterior teeth: 12-months report. Open Dent J. 2012;6:41-5. doi: 10.2174/1874210601206010041. Epub 2012 Jan 6.
- van Dijken JW, Hasselrot L. A prospective 15-year evaluation of extensive dentin-enamel-bonded pressed ceramic coverages. Dent Mater. 2010 Sep;26(9):929-39. doi: 10.1016/j.dental.2010.05.008. Epub 2010 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20341 601350
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