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Remplissage de noyau composite renforcé de fibres dans la restauration de molaires traitées par endodontie - une étude clinique. (sFRCendocr)

4 octobre 2019 mis à jour par: Johanna Tanner, University of Turku

Remplissage de noyau composite renforcé de fibres dans la restauration de molaires traitées par endodontie - une étude clinique

Il a été démontré qu'un matériau de remplissage de base composite renforcé de fibres courtes améliore considérablement la résistance d'un remplissage composite direct. Il empêche la propagation des fractures et réduit les contraintes de retrait. Ces caractéristiques sont nécessaires en particulier dans les molaires traitées par endodontie, car les dents traitées par canal radiculaire sont structurellement compromises et leur restauration est associée à des échecs techniques tels que le décollement et les fractures radiculaires verticales.

L'application sur ce matériau composite renforcé de fibres (FRC) est simplifiée par rapport aux techniques de tenon et de noyau couramment utilisées pour restaurer les dents traitées par endodontie. Cliniquement, l'utilisation du noyau FRC offre un moyen rentable de restaurer les molaires traitées par endodontie sans implication du canal radiculaire.

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des molaires traitées par endodontie restaurées soit avec des restaurations directes en composite avec une sous-structure FRC, soit avec des restaurations indirectes en onlay tout céramique, c'est-à-dire des endo-couronnes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION

Les résines composites sont couramment utilisées pour restaurer les dents postérieures vitales et non vitales par la plupart des praticiens en Finlande. Diverses études cliniques ont montré que les trois principales raisons de l'échec des obturations composites directes sont les caries secondaires, l'usure et la fracture de la résine composite, en particulier au niveau de la région molaire (1, 2, 3). Les dents non vitales (traitées par endodontie) sont structurellement compromises et leur restauration est associée à des échecs techniques tels que le décollement et les fractures radiculaires verticales (4). Les techniques, comme l'insertion post-canalaire, qui sont utilisées pour surmonter ces problèmes, prennent du temps et peuvent encore augmenter le risque de fractures radiculaires.

Cette étude est un continuum sur le développement de matériaux mené au Département de dentisterie prothétique, Science des biomatériaux et Centre des biomatériaux cliniques de Turku - TCBC, Université de Turku, en collaboration avec TEKES (Centre de développement technologique de Finlande) et StickTech (Turku, Finlande). Les données obtenues ont montré que l'utilisation d'une structure bicouche constituée d'une sous-structure composite renforcée de fibres (core FRC) combinée à une couche supérieure de composite de restauration conventionnelle augmente considérablement la charge de fracture d'une restauration (5, 6 et 7) . Ce matériau nouvellement développé a des propriétés mécaniques accrues par rapport aux matériaux conventionnels, tout en conservant son applicabilité clinique. De plus, le retrait de polymérisation volumétrique du noyau FRC s'avère inférieur à celui des composites disponibles dans le commerce (

Les expériences in vitro des chercheurs ont montré que la sous-structure FRC retient et renforce de manière significative les couronnes composites dans les molaires traitées par endodontie. De plus, en cas de rupture, la présence de l'infrastructure FRC semble orienter la propagation de la fracture et se traduire par des fractures plus facilement restaurables. L'application sur le matériau FRC de base est simplifiée par rapport aux techniques de tenon et de base couramment utilisées pour restaurer les dents traitées par endodontie. Cliniquement, l'utilisation du noyau FRC offre un moyen rentable de restaurer les molaires traitées par endodontie sans implication du canal radiculaire. Dans une étude pilote clinique récemment publiée, les chercheurs ont rapporté des résultats positifs sur 1 an avec cette technique (9).

Les restaurations onlay en céramique, appelées "endo-couronnes", sont actuellement utilisées pour restaurer des molaires traitées par endodontie avec des indications similaires (sans atteinte du canal radiculaire). Des études de cas ont rapporté de bons résultats cliniques avec ce type de méthode (10). L'utilisation d'une technique indirecte (plusieurs visites de patients), les coûts matériels et techniques de fabrication rendent cependant cette modalité de traitement plus coûteuse et pas à la portée de tous les patients.

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BUT DE L'ETUDE

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des molaires traitées par endodontie restaurées soit avec des restaurations directes en composite avec une sous-structure FRC, soit avec des restaurations indirectes en onlay tout céramique, c'est-à-dire des endo-couronnes.

Les hypothèses d'étude spécifiques sont les suivantes :

  1. La survie à cinq ans des restaurations FRC directes est égale à celle des endo-couronnes en céramique
  2. Les restaurations FRC directes et les endo-couronnes céramiques ont les mêmes performances en termes de

    1. intégrité marginale
    2. résistance à la rupture
    3. usure occlusale
    4. carie secondaire
  3. Moins de saignement au sondage est présent autour des restaurations en céramique par rapport aux restaurations en composite
  4. Il faut moins de temps au fauteuil pour restaurer une dent avec une restauration CRF directe qu'avec une endo-couronne en céramique

MATÉRIELS ET MÉTHODES

L'étude sera réalisée à l'Institut de médecine dentaire de l'Université de Turku dans le bâtiment Dentalia (Lemminkäisenkatu 2, Turku). Les sujets sont inscrits parmi les patients des étudiants dentaires de premier cycle (clinique d'enseignement dentaire, soins de santé de la ville de Turku). Les opérateurs sont des praticiens dentaires expérimentés. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue (20.6.2006) forment la Commission mixte d'éthique de l'Université de Turku et de l'hôpital universitaire de Turku. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inscription à l'étude.

L'exclusion/inclusion est basée sur les données anamnestiques, l'examen clinique et radiographique. Les critères d'exclusion au niveau du patient sont le bruxisme nocturne connu, la maladie parodontale active et une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Les critères d'exclusion au niveau de la dent sont : une pathologie périapicale, une obturation du canal radiculaire > 3 mm à partir de l'apex, une fracture verticale observée dans la dentine du cavum, plus de 50 % de la marge de la cavité située sous la gencive, moins de 2 mm de tissu dentaire coronal présent et l'absence d'antagoniste occlusif .

Au total, 30 restaurations, 15 restaurations directes en composite et 15 restaurations en céramique, sont réalisées sur des dents postérieures traitées endodontiquement (molaires et prémolaires). Les dents de l'étude sont divisées au hasard en deux groupes, l'autre recevant des obturations directes en composite et l'autre des obturations indirectes en céramique. Dans le groupe composite, les orifices du canal radiculaire et la chambre pulpaire sont remplis du matériau de sous-structure FRC formant une restauration centrale (everX, StickTech) et recouverts d'une couche supérieure de composite de restauration commercial (Filtek Supreme 3M ESPE). Dans le groupe céramique, les dents sont préparées pour les endo-couronnes et les empreintes optiques sont réalisées. Les obturations en céramique CAD/CAM sont fabriquées (CEREC, Dentsply Sirona) et ensuite cimentées avec du ciment résine sur place. Une attention particulière est portée à la finition et au réglage occlusal des restaurations étudiées.

Le temps au fauteuil consacré à la fabrication des restaurations étudiées est enregistré afin de déterminer le rapport coût-efficacité des méthodes.

En plus de l'examen clinique, deux à trois visites par patient sont nécessaires pour fabriquer les restaurations étudiées. Des empreintes des préparations sont prises de toutes les dents pour étudier l'effet du tissu coronaire restant sur la survie clinique.

Les patients sont rappelés et les restaurations examinées lors des visites de suivi annuelles jusqu'à cinq ans. L'aspect clinique, l'intégrité marginale, la résistance à la fracture, l'usure occlusale et la stabilité de la couleur ainsi que l'état des tissus parodontaux marginaux proches des matériaux étudiés sont évalués.

Des radiographies initiales, des visites de suivi à 2 et 5 ans, sont prises pour déterminer l'état périapical des dents et l'intégrité des restaurations. En conséquence, des empreintes sont prises et des modèles en plâtre coulés pour étudier le taux d'usure occlusale des restaurations.

CALENDRIER DES ETUDES

Recrutement et examen des patients, automne 2012 Procédures cliniques, fabrication de restaurations, 2012 - 2013 Examens de suivi, 2013 - 2018 Analyse et communication des résultats, , 2018-2019

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • besoin d'une restauration dans une molaire supérieure ou inférieure traitée par endodontie
  • substance dentaire coronaire adéquate présente pour une technique de restauration adhésive

Critère d'exclusion:

  • bruxisme du sommeil propable
  • parodontite active
  • incapacité à effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire
  • parodontite périapicale dans la dent étudiée
  • mauvaise qualité de l'obturation du canal radiculaire
  • ligne de fracture détectée lors de la préparation de la cavité
  • pas d'émail présent
  • moins de 2 mm de tissu coronal présent en moyenne
  • pas de dent opposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplissage direct SFRC
Restauration d'une dent traitée par endodontie Les molaires traitées par endodontie sont restaurées avec des restaurations composites directes, en utilisant une obturation à base de FRC court.
administrer une anesthésie locale dans la région de la procédure de restauration prévue
Restauration d'une molaire traitée endodontivalement à l'aide d'un composite d'obturation et de placage à base de fibres courtes
Comparateur actif: Couronne CEREC
Restauration d'une dent traitée par endodontie Les molaires traitées par endodontie sont restaurées avec des restaurations CAD/CAM indirectes en céramique.
administrer une anesthésie locale dans la région de la procédure de restauration prévue
Restauration d'une molaire traitée par endodontie à l'aide d'une restauration indirecte en céramique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la restauration détecté lors de l'examen de suivi clinique
Délai: 5 années
L'observateur note la restauration présentant une fracture ou un détachement qui nécessite de refaire la restauration.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture de restauration détectée à l'examen de suivi clinique
Délai: 5 années
L'observateur note la restauration ayant une fracture, qui nécessite une réparation
5 années
La dent restaurée présente une complication endodontique nécessitant le retrait de la restauration ou de la dent. Examen clinique et radiographique requis.
Délai: 5 années
une infection endodontique nécessitant un retraitement endodontique ou la perte de la dent due à une infection endodontique
5 années
L'observateur note la restauration ayant des caries dentaires lors d'une enquête de suivi clinique
Délai: 5 années
Des caries dentinaires secondaires, qui nécessitent un traitement de restauration, sont observées à côté de la restauration
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pekka K Vallittu, professor, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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