쇼그렌 증후군에서 한의학의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상시험.
2019년 9월 30일 업데이트: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
쇼그렌 증후군에서 중국 전통 의학의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험.
쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한약의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2년간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
쇼그렌 증후군의 분류 기준을 충족하는 환자를 모집합니다.
적격 대상자는 12주 동안 중국 전통 의학(TCM) 과립 또는 위약과 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹은 아침에는 간루인(Gan-Lu-Yin), 저녁에는 자웨이샤오요산(Jia-wei-Xiao-yao-San)이라는 중국 전통 의학과의 복합 처방을 받게 됩니다.
1차 종료점은 ESSPRI, 유럽 쇼그렌 증후군 환자 보고 결과 지수입니다.
2차 종점에는 질병 활동 지수(ESSDAI), 환자 종합 평가(PGA), VAS 통증 척도, SF-36(Quality of Life by Short Form-36), 피로 척도 및 관련 혈청학적 마커가 포함됩니다.
30명의 환자가 첫 해에 등록될 것입니다.
첫해 말에 중간 분석 후 샘플 크기는 중간 분석 결과를 기반으로 다시 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 서면 동의서 획득
- 쇼그렌 증후군의 진단 기준으로 진단됨(2002년 유럽 분류 기준에 따름)
- 쇼그렌 증후군 환자의 ESSPRI 점수 > 3 이상
제외 기준:
- 심장, 폐, 신경 또는 정신 관련 질환이 있는 경우
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
검사실 이상:
- 혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dl
- 남성: Hb≤9g/dl, 여성: Hb≤8.5g/dl
- 호중구 또는 림프구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCM 간루인(GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 아침에 6g TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 저녁에 8g 12주 동안
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TCM Gan-Lu-Yin 아침에 6g TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 저녁에 8g 12주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
TCM 위약 6g 아침 TCM 위약 8g 저녁 12주
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TCM 위약 6g 아침 TCM 위약 8g 저녁 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차
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조사관은 ESSPRI를 사용하여 12주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 기준선 EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)로부터의 변화
기간: 0주차, 4주차
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조사관은 ESSDAI를 사용하여 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차
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삶의 질(PGA)을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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연구자들은 PGA를 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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조사관은 VAS를 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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SF-36에 의한 삶의 질
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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연구자들은 SF-36을 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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수정된 피로 충격 척도(MFI)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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연구자들은 MFI를 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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조사관은 PSQI를 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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체질 설문지(BCQ)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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조사관은 BCQ를 사용하여 12주차와 0주차, 8주차와 0주차, 4주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선 EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)에서 8주차의 변화
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 ESSDAI를 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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