Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la medicina tradicional china en el síndrome de Sjögren.
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la medicina tradicional china en el síndrome de Sjögren.
Investigar la eficacia y seguridad de la medicina tradicional china en pacientes con síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2 años.
Se reclutarán pacientes que cumplan los criterios de clasificación del síndrome de Sjogren.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a gránulos de medicina tradicional china (MTC) o placebo durante 12 semanas.
El grupo de tratamiento recibirá una fórmula combinada con medicina tradicional china, Gan-Lu-Yin por la mañana y Jia-wei-Xiao-yao-San por la noche.
El criterio principal de valoración es el ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el índice de actividad de la enfermedad (ESSDAI), la evaluación global del paciente (PGA), la escala de dolor VAS, la calidad de vida mediante el formulario abreviado 36 (SF-36), la escala de fatiga y los marcadores serológicos relacionados.
Treinta pacientes serán inscritos en el primer año.
Después del análisis intermedio al final del primer año, el tamaño de la muestra se volverá a calcular en función de los resultados del análisis intermedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Haber sido diagnosticado con los criterios de diagnóstico para el síndrome de Sjogren (según el Estándar de clasificación europeo de 2002)
- La puntuación ESSPRI del paciente con síndrome de Sjogren al menos> 3
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad de asociación sobre el corazón, pulmón, nervio o mental
- Mujeres embarazadas o lactantes
Anomalía de laboratorio:
- Creatinina sérica ≥2,0 mg/dl
- Hombre: Hb≤9 g/dl; Mujer: Hb≤8,5 g/dl
- Neutrófilo o linfocito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTC Gan-Lu-Yin (GLY)
MTC Gan-Lu-Yin 6 g por la mañana MTC Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8 g por la noche durante 12 semanas
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MTC Gan-Lu-Yin 6 g por la mañana MTC Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8 g por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
TCM Placebo 6 g por la mañana TCM Placebo 8 g por la noche durante 12 semanas
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TCM Placebo 6 g por la mañana TCM Placebo 8 g por la noche durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice EULAR informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Los investigadores utilizan ESSPRI para comparar la diferencia entre la semana 12 y la semana 0
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice EULAR de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) inicial en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4
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Los investigadores utilizan ESSDAI para comparar la diferencia entre la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4
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Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida (PGA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron PGA para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores utilizan EVA para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores utilizan SF-36 para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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escala de impacto de fatiga modificada (MFI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron MFI para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores utilizan PSQI para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Cuestionario de constitución corporal (BCQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Los investigadores usaron BCQ para comparar la diferencia entre la semana 12 y 0, la semana 8 y 0, la semana 4 y 0
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semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
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Cambio desde el índice EULAR de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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Los investigadores utilizan ESSDAI para comparar la diferencia entre la semana 8 y 0
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semana 0, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- CS16051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .