Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w zespole Sjögrena.

30 września 2019 zaktualizowane przez: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej w zespole Sjögrena.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Rekrutowani będą pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne zespołu Sjögrena. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do granulek Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) lub placebo przez 12 tygodni. Grupa leczona otrzyma formułę łączoną z tradycyjną medycyną chińską, Gan-Lu-Yin rano i Jia-wei-Xiao-yao-San wieczorem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ESSPRI, europejski wskaźnik zgłaszanych przez pacjentów zespołu Sjögrena. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik aktywności choroby (ESSDAI), ogólną ocenę pacjenta (PGA), skalę bólu VAS, jakość życia według kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), skalę zmęczenia i powiązane markery serologiczne. Trzydziestu pacjentów zostanie zapisanych na pierwszy rok. Po analizie okresowej pod koniec pierwszego roku wielkość próby zostanie ponownie obliczona na podstawie wyników analizy okresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano kryteria diagnostyczne zespołu Sjögrena (zgodnie z Europejskim Standardem Klasyfikacji z 2002 r.)
  • Wynik ESSPRI pacjenta z zespołem Sjögrena co najmniej> 3

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę skojarzoną dotyczącą serca, płuc, nerwów lub choroby psychicznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Nieprawidłowości laboratoryjne:

    1. Kreatynina w surowicy ≥2,0 mg/dl
    2. Mężczyźni: Hb≤9 g/dl; Kobiety: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil lub limfocyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g rano TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g wieczorem przez 12 tygodni
Lek: TCM (Gan-Lu-Yin) GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g rano TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g wieczorem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Gan-Lu-Yin
Komparator placebo: PLACEBO
TCM Placebo 6 g rano TCM Placebo 8 g wieczorem przez 12 tygodni
Lek: PLACEBO
TCM Placebo 6 g rano TCM Placebo 8 g wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Badacze wykorzystali ESSPRI do porównania różnicy między tygodniem 12 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
Badacze używają ESSDAI do porównania różnicy między tygodniem 4 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 4
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają PGA do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają VAS do porównania różnicy między tygodniem 12 a 0, tygodniem 8 a 0, tygodniem 4 a 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają SF-36 do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają MFI do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają PSQI do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Kwestionariusz Konstytucji Ciała (BCQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze używają BCQ do porównania różnicy między tygodniem 12 i 0, tygodniem 8 i 0, tygodniem 4 i 0
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EULAR-Sjögren's Syndrome's Syndrome Activity Index (ESSDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze używają ESSDAI do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS16051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na TCM (Gan-Lu-Yin) GLY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj