Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij het syndroom van Sjögren te evalueren.

30 september 2019 bijgewerkt door: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij het syndroom van Sjögren te evalueren.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese geneeskunde bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van 2 jaar. Patiënten die voldeden aan de classificatiecriteria van het syndroom van Sjögren zullen worden gerekruteerd. In aanmerking komende proefpersonen worden gedurende 12 weken gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar traditionele Chinese geneeskunde (TCM)-korrels of placebo. De behandelgroep krijgt een combinatieformule met traditionele Chinese geneeskunde, Gan-Lu-Yin in de ochtend en Jia-wei-Xiao-yao-San in de avond. Het primaire eindpunt is de ESSPRI, European Sjögren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Secundaire eindpunten zijn onder meer de disease activity index (ESSDAI), de globale beoordeling van de patiënt (PGA), de VAS-pijnschaal, de levenskwaliteit volgens Short Form-36 (SF-36), de vermoeidheidsschaal en gerelateerde serologische markers. In het eerste jaar zullen dertig patiënten worden ingeschreven. Na tussentijdse analyse aan het einde van het eerste jaar wordt de steekproefomvang herberekend op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Gediagnosticeerd met de diagnostische criteria voor het syndroom van Sjögren (volgens de Europese classificatiestandaard van 2002)
  • De ESSPRI-score van de patiënt met het syndroom van Sjögren minimaal > 3

Uitsluitingscriteria:

  • Heb associatieziekte over hart, long, zenuw of mentaal
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Laboratoriumafwijking:

    1. Serumcreatinine ≥2,0 mg/dl
    2. Man: Hb≤9 g/dl; Vrouw: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofielen of lymfocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g in de ochtend TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g in de avond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g in de ochtend TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g in de avond gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo-vergelijker: PLACEBO
TCM Placebo 6g in de ochtend TCM Placebo 8g in de avond gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PLACEBO
TCM Placebo 6g in de ochtend TCM Placebo 8g in de avond gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) in week 12
Tijdsspanne: week 0, week 12
De onderzoekers gebruikten ESSPRI om het verschil tussen week 12 en week 0 te vergelijken
week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) in week 4
Tijdsspanne: week 0, week 4
De onderzoekers gebruikten ESSDAI om het verschil tussen week 4 en week 0 te vergelijken
week 0, week 4
Physicians Global Assessment om kwaliteit van leven te meten (PGA)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruikten PGA om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruiken VAS om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruiken SF-36 om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFI)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruikten MFI om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruiken PSQI om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
Body Constitutie Vragenlijst (BCQ)
Tijdsspanne: week 0, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers gebruiken BCQ om het verschil te vergelijken tussen week 12 en 0, week 8 en 0, week 4 en 0
week 0, week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van baseline EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) in week 8
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten ESSDAI om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS16051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCM (Gan-Lu-Yin)GLY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren