Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin beim Sjögren-Syndrom.
30. September 2019 aktualisiert von: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin beim Sjögren-Syndrom.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit Sjögren-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie über 2 Jahre.
Patienten, die die Klassifikationskriterien des Sjögren-Syndroms erfüllen, werden rekrutiert.
Geeignete Probanden werden 12 Wochen lang in einem Verhältnis von 2:1 zu Granulat der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) oder Placebo randomisiert.
Die Behandlungsgruppe erhält morgens eine Kombinationsformel mit traditioneller chinesischer Medizin, Gan-Lu-Yin und abends Jia-wei-Xiao-yao-San.
Primärer Endpunkt ist der ESSPRI, European Sjögren Syndrome Patient Reported Outcome Index.
Zu den sekundären Endpunkten gehören der Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), die globale Patientenbewertung (PGA), die VAS-Schmerzskala, die Lebensqualität nach Kurzform-36 (SF-36), die Müdigkeitsskala und verwandte serologische Marker.
Im ersten Jahr werden 30 Patienten aufgenommen.
Nach der Zwischenanalyse am Ende des ersten Jahres wird die Stichprobengröße basierend auf den Ergebnissen der Zwischenanalyse neu berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Diagnostiziert mit den diagnostischen Kriterien für das Sjögren-Syndrom (gemäß dem europäischen Klassifikationsstandard von 2002)
- Der ESSPRI-Score des Patienten mit Sjögren-Syndrom mindestens > 3
Ausschlusskriterien:
- Assoziationskrankheit über Herz, Lunge, Nerven oder Psyche haben
- Schwangere oder stillende Frauen
Laboranomalie:
- Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
- Männlich: Hb ≤ 9 g/dl; Weiblich: Hb ≤ 8,5 g/dl
- Neutrophile oder Lymphozyten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g morgens TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g abends für 12 Wochen
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TCM Gan-Lu-Yin 6g morgens TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g abends für 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO
TCM Placebo 6 g morgens TCM Placebo 8 g abends für 12 Wochen
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TCM Placebo 6 g morgens TCM Placebo 8 g abends für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
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Die Ermittler verwenden ESSPRI, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) zu Studienbeginn in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
|
Die Ermittler verwenden ESSDAI, um den Unterschied zwischen Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4
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Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (PGA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Ermittler verwenden PGA, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Die Ermittler verwenden VAS, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
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Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Die Ermittler verwenden SF-36, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
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modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala (MFI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Ermittler verwenden MFI, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Die Ermittler verwenden PSQI, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Fragebogen zur Körperverfassung (BCQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
Die Ermittler verwenden BCQ, um den Unterschied zwischen Woche 12 und 0, Woche 8 und 0, Woche 4 und 0 zu vergleichen
|
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
|
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Veränderung gegenüber dem EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) zu Studienbeginn in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Die Ermittler verwenden ESSDAI, um den Unterschied zwischen Woche 8 und 0 zu vergleichen
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Woche 0, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CS16051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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