シェーグレン症候群における漢方薬の安全性と有効性を評価する臨床試験。
2019年9月30日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
シェーグレン症候群における伝統的な漢方薬の安全性と有効性を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。
シェーグレン症候群患者における漢方薬の有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 年間の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
シェーグレン症候群の分類基準を満たす患者が募集されます。
適格な被験者は、12週間、伝統的な中国医学（TCM）顆粒またはプラセボに対して2：1の比率で無作為化されます。
治療グループは伝統的な漢方薬、朝は甘露陰、夜は賈威小耀山との配合処方を受け取ります。
主要評価項目は、ESSPRI、欧州シェーグレン症候群患者報告アウトカム指標です。
副次評価項目には、疾患活動性指数 (ESSDAI)、患者全体評価 (PGA)、VAS 疼痛スケール、Short Form-36 による生活の質 (SF-36)、疲労スケール、および関連する血清学的マーカーが含まれます。
初年度は 30 人の患者が登録されます。
初年度末の中間分析の後、サンプルサイズは中間分析結果に基づいて再計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥20 歳
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- シェーグレン症候群の診断基準（2002年欧州分類基準による）と診断されている
- -シェーグレン症候群の患者のESSPRIスコアが少なくとも> 3
除外基準:
- 心臓、肺、神経、または精神に関する関連疾患がある
- 妊娠中または授乳中の女性
実験室の異常:
- 血清クレアチニン≧2.0mg/dl
- 男性：Hb≦9g/dl、女性：Hb≦8.5g/dl
- 好中球またはリンパ球
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TCM 甘露陰 (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 朝に 6g TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San、Ye-Jiao-Teng、Suan-Zao-Ren 8g を夕方に 12 週間
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TCM Gan-Lu-Yin 朝に 6g TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San、Ye-Jiao-Teng、Suan-Zao-Ren 8g を夕方に 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝に TCM プラセボ 6g 夕方に TCM プラセボ 8g を 12 週間
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朝に TCM プラセボ 6g 夕方に TCM プラセボ 8g を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のベースラインEULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）からの変化
時間枠：0週目、12週目
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調査員は ESSPRI を使用して、12 週と 0 週の差を比較します。
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0週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のベースラインEULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）からの変化
時間枠：0週目、4週目
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調査員は ESSDAI を使用して、4 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、4週目
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生活の質 (PGA) を測定するための Physicians Global Assessment
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は PGA を使用して、12 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、4 週目と 0 週目の違いを比較しました。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は VAS を使用して、12 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、4 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
|
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SF-36による生活の質
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は SF-36 を使用して、12 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、4 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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修正疲労影響尺度 (MFI)
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は MFI を使用して、12 週と 0 週、8 週と 0 週、4 週と 0 週の差を比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は PSQI を使用して、12 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、4 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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体質アンケート（BCQ）
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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調査員は BCQ を使用して、12 週目と 0 週目、8 週目と 0 週目、4 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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8週目のベースラインEULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）からの変化
時間枠：0週目、8週目
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調査員は ESSDAI を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei C- C, M、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月6日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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