Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности традиционной китайской медицины при синдроме Шегрена.

30 сентября 2019 г. обновлено: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности традиционной китайской медицины при синдроме Шегрена.

Исследовать эффективность и безопасность традиционной китайской медицины у пациентов с синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Пациенты, отвечающие классификационным критериям синдрома Шегрена, будут набраны. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения гранул традиционной китайской медицины (ТКМ) или плацебо в течение 12 недель. Группа лечения получит комбинированную формулу с традиционной китайской медициной, Гань-Лу-Инь утром и Цзя-вэй-Сяо-яо-Сан вечером. Первичной конечной точкой является ESSPRI, Европейский индекс исходов, сообщаемых пациентами с синдромом Шегрена. Вторичные конечные точки включают индекс активности заболевания (ESSDAI), общую оценку пациента (PGA), шкалу боли по ВАШ, качество жизни по краткой форме-36 (SF-36), шкалу усталости и соответствующие серологические маркеры. В первый год будут зарегистрированы 30 пациентов. После промежуточного анализа в конце первого года размер выборки будет пересчитан на основе результатов промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Получено письменное информированное согласие
  • Был поставлен диагноз по диагностическим критериям синдрома Шегрена (в соответствии с Европейским классификационным стандартом 2002 г.)
  • Оценка по шкале ESSPRI у пациента с синдромом Шегрена не менее >3

Критерий исключения:

  • Имеют ассоциативное заболевание сердца, легких, нервов или психики
  • Беременные или кормящие женщины

  • Лабораторная аномалия:

    1. Креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл
    2. Мужчины: Hb≤9 г/дл; Женщины: Hb≤8,5 г/дл
    3. Нейтрофилы или лимфоциты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКМ Ган-Лу-Инь (GLY)
ТКМ Ган-Лу-Инь 6 г утром ТКМ Цзя-Вэй-Сяо-Яо-Сан, Е-Цзяо-Тэн, Суан-Зао-Рен 8 г вечером в течение 12 недель
Лекарство: ТКМ (Гань-Лу-Инь)GLY
ТКМ Ган-Лу-Инь 6 г утром ТКМ Цзя-Вэй-Сяо-Яо-Сан, Е-Цзяо-Тэн, Суан-Зао-Рен 8 г вечером в течение 12 недель
Другие имена:
  • Ган-Лу-Инь
Плацебо Компаратор: Плацебо
TCM Placebo 6 г утром TCM Placebo 8 г вечером в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
TCM Placebo 6 г утром TCM Placebo 8 г вечером в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EULAR для пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI) на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
Исследователи используют ESSPRI для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4
Исследователи использовали ESSDAI для сравнения разницы между 4 и 0 неделями.
неделя 0, неделя 4
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни (PGA)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи использовали PGA для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи использовали VAS для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи используют SF-36 для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
модифицированная шкала усталостного воздействия (MFI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи использовали MFI для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи используют PSQI для сравнения разницы между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Анкета конституции тела (BCQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Исследователи использовали BCQ, чтобы сравнить разницу между 12-й и 0-й неделями, 8-й и 0-й неделями, 4-й и 0-й неделями.
неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности синдрома Шегрена EULAR (ESSDAI) на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
Исследователи используют ESSDAI для сравнения разницы между 8 и 0 неделями.
неделя 0, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS16051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться