Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della medicina tradizionale cinese nella sindrome di Sjögren.

30 settembre 2019 aggiornato da: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della medicina tradizionale cinese nella sindrome di Sjögren.

Studiare l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese nei pazienti con sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di 2 anni in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i criteri di classificazione della sindrome di Sjogren. I soggetti idonei saranno randomizzati su un rapporto 2: 1 a granuli di medicina tradizionale cinese (TCM) o placebo per 12 settimane. Il gruppo di trattamento riceverà una formula combinata con la medicina tradizionale cinese, Gan-Lu-Yin al mattino e Jia-wei-Xiao-yao-San la sera. L'endpoint primario è l'ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Gli endpoint secondari includono l'indice di attività della malattia (ESSDAI), la valutazione globale del paziente (PGA), la scala del dolore VAS, la Quality of Life by Short Form-36 (SF-36), la scala della fatica e i relativi marcatori sierologici. Trenta pazienti saranno arruolati nel primo anno. Dopo l'analisi intermedia alla fine del primo anno, la dimensione del campione verrà ricalcolata in base ai risultati dell'analisi intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Sono stati diagnosticati i criteri diagnostici per la sindrome di Sjogren (secondo lo standard di classificazione europea del 2002)
  • Il punteggio ESSPRI del paziente con sindrome di Sjogren almeno> 3

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia di associazione su cuore, polmone, nervo o mentale
  • Donne incinte o che allattano

  • Anomalia di laboratorio:

    1. Creatinina sierica ≥2,0 mg/dl
    2. Maschio: Hb≤9 g/dl; Femmina: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofilo o linfocita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTC Gan-Lu-Yin (GLY)
MTC Gan-Lu-Yin 6 g al mattino MTC Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8 g alla sera per 12 settimane
Droga: MTC (Gan-Lu-Yin) GLY
MTC Gan-Lu-Yin 6 g al mattino MTC Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8 g alla sera per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gan-Lu-Yin
Comparatore placebo: PLACEBO
TCM Placebo 6 g al mattino TCM Placebo 8 g alla sera per 12 settimane
Droga: PLACEBO
TCM Placebo 6 g al mattino TCM Placebo 8 g alla sera per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
I ricercatori usano ESSPRI per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0
settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4
Gli investigatori usano ESSDAI per confrontare la differenza tra la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita (PGA)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano PGA per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano VAS per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano SF-36 per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
scala di impatto della fatica modificata (MFI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano MFI per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano PSQI per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario sulla costituzione corporea (BCQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gli investigatori usano BCQ per confrontare la differenza tra la settimana 12 e 0, la settimana 8 e 0, la settimana 4 e 0
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Gli investigatori usano ESSDAI per confrontare la differenza tra la settimana 8 e 0
settimana 0, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS16051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MTC (Gan-Lu-Yin) GLY

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi