Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tradisjonell kinesisk medisin ved Sjögrens syndrom.

30. september 2019 oppdatert av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tradisjonell kinesisk medisin ved Sjögrens syndrom.

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin hos pasienter med Sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er 2 års dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Pasienter som oppfylte klassifiseringskriteriene for Sjøgrens syndrom vil bli rekruttert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til granulat for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) eller placebo i 12 uker. Behandlingsgruppen vil få en kombinasjonsformel med tradisjonell kinesisk medisin, Gan-Lu-Yin om morgenen og Jia-wei-Xiao-yao-San om kvelden. Primært endepunkt er ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Sekundære endepunkter inkluderer sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI), pasientens globale vurdering (PGA), VAS-smerteskala, livskvalitet etter Short Form-36 (SF-36), tretthetsskala og relaterte serologiske markører. Tretti pasienter vil bli registrert det første året. Etter interimanalyse ved utgangen av første år, vil prøvestørrelsen bli beregnet på nytt basert på interimanalyseresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Ble diagnostisert med de diagnostiske kriteriene for Sjøgrens syndrom (i henhold til 2002 European Classification Standard)
  • ESSPRI-skåren til pasienten med Sjøgrens syndrom minst > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Har assosiasjonssykdom om hjerte, lunge, nerve eller psykisk
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Laboratorieavvik:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
    2. Hann: Hb≤9 g/dl;Hunn: Hb≤8,5 g/dl
    3. Nøytrofil eller lymfocytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om kvelden i 12 uker
Legemiddel: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g om morgenen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g om kvelden i 12 uker
Andre navn:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo komparator: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om kvelden i 12 uker
Legemiddel: PLACEBO
TCM Placebo 6g om morgenen TCM Placebo 8g om kvelden i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ved uke 12
Tidsramme: uke 0, uke 12
Etterforskerne bruker ESSPRI for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0
uke 0, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) ved uke 4
Tidsramme: uke 0, uke 4
Etterforskerne bruker ESSDAI for å sammenligne forskjellen mellom uke 4 og uke 0
uke 0, uke 4
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet (PGA)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker PGA for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker VAS for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker SF-36 for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
skala for modifisert utmattelse (MFI)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker MFI til å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker PSQI for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne bruker BCQ for å sammenligne forskjellen mellom uke 12 og 0, uke 8 og 0, uke 4 og 0
uke 0, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) ved uke 8
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker ESSDAI for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og 0
uke 0, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS16051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere