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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le syndrome de Sjögren.

30 septembre 2019 mis à jour par: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le syndrome de Sjögren.

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints du syndrome de Sjogren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo d'une durée de 2 ans. Les patients remplissant les critères de classification du syndrome de Sjogren seront recrutés. Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 2: 1 entre des granules de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ou un placebo pendant 12 semaines. Le groupe de traitement recevra une formule combinée avec la médecine traditionnelle chinoise, Gan-Lu-Yin le matin et Jia-wei-Xiao-yao-San le soir. Le critère d'évaluation principal est l'ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'indice d'activité de la maladie (ESSDAI), l'évaluation globale du patient (PGA), l'échelle de douleur VAS, la qualité de vie par le formulaire court-36 (SF-36), l'échelle de fatigue et les marqueurs sérologiques associés. Trente patients seront inscrits la première année. Après une analyse intermédiaire à la fin de la première année, la taille de l'échantillon sera recalculée sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • A été diagnostiqué avec les critères de diagnostic du syndrome de Sjögren (selon la norme de classification européenne de 2002)
  • Le score ESSPRI du patient du syndrome de Sjogren au moins> 3

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie d'association cardiaque, pulmonaire, nerveuse ou mentale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Anomalie de laboratoire :

    1. Créatinine sérique ≥2,0 mg/dl
    2. Homme : Hb≤9 g/dl ; Femme : Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrophile ou lymphocyte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTC Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g le matin TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g le soir pendant 12 semaines
Médicament: MTC (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g le matin TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g le soir pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Gan-Lu-Yin
Comparateur placebo: PLACEBO
TCM Placebo 6g le matin TCM Placebo 8g le soir pendant 12 semaines
Médicament: PLACEBO
TCM Placebo 6g le matin TCM Placebo 8g le soir pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'inclusion EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) à la semaine 12
Délai: semaine 0, semaine 12
Les investigateurs utilisent ESSPRI pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0
semaine 0, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) à la semaine 4
Délai: semaine 0, semaine 4
Les enquêteurs utilisent ESSDAI pour comparer la différence entre la semaine 4 et la semaine 0
semaine 0, semaine 4
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie (PGA)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs utilisent PGA pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les investigateurs utilisent l'EVA pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Qualité de vie par SF-36
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs utilisent le SF-36 pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
échelle d'impact de fatigue modifiée (MFI)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs utilisent MFI pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs utilisent le PSQI pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Questionnaire sur la constitution corporelle (BCQ)
Délai: semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Les enquêteurs utilisent BCQ pour comparer la différence entre la semaine 12 et 0, la semaine 8 et 0, la semaine 4 et 0
semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) à la semaine 8
Délai: semaine 0, semaine 8
Les enquêteurs utilisent ESSDAI pour comparer la différence entre la semaine 8 et 0
semaine 0, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS16051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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