Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da medicina tradicional chinesa na síndrome de Sjögren.
30 de setembro de 2019 atualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da medicina tradicional chinesa na síndrome de Sjögren.
Investigar a eficácia e segurança da medicina tradicional chinesa em pacientes com síndrome de Sjögren.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 2 anos.
Os pacientes que preencherem os critérios de classificação da síndrome de Sjögren serão recrutados.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para grânulos de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) ou placebo por 12 semanas.
O grupo de tratamento receberá uma fórmula combinada com medicina tradicional chinesa, Gan-Lu-Yin pela manhã e Jia-wei-Xiao-yao-San à noite.
O endpoint primário é o ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index.
Os endpoints secundários incluem índice de atividade da doença (ESSDAI), avaliação global do paciente (PGA), escala VAS de dor, Qualidade de Vida pelo Short Form-36 (SF-36), escala de fadiga e marcadores sorológicos relacionados.
Trinta pacientes serão inscritos no primeiro ano.
Após a análise interina no final do primeiro ano, o tamanho da amostra será recalculado com base nos resultados da análise interina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
- Foi diagnosticado com os critérios diagnósticos para a síndrome de Sjogren (de acordo com o Padrão de Classificação Europeia de 2002)
- A pontuação ESSPRI do paciente com síndrome de Sjögren pelo menos> 3
Critério de exclusão:
- Tem doença de associação sobre coração, pulmão, nervo ou mental
- Mulheres grávidas ou amamentando
Anormalidade laboratorial:
- Creatinina sérica ≥2,0 mg/dl
- Masculino: Hb≤9 g/dl;Feminino: Hb≤8,5 g/dl
- Neutrófilo ou Linfócito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g pela manhã TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g à noite por 12 semanas
|
TCM Gan-Lu-Yin 6g pela manhã TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g à noite por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo TCM 6g de manhã Placebo TCM 8g à noite por 12 semanas
|
Placebo TCM 6g de manhã Placebo TCM 8g à noite por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Índice EULAR de Síndrome de Sjögren Relatado pelo Paciente (ESSPRI) na semana 12
Prazo: semana 0, semana 12
|
Os investigadores usam o ESSPRI para comparar a diferença entre a semana 12 e 0
|
semana 0, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR da linha de base (ESSDAI) na semana 4
Prazo: semana 0, semana 4
|
Os investigadores usam o ESSDAI para comparar a diferença entre a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4
|
|
Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida (PGA)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usam PGA para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usam VAS para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usaram o SF-36 para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
escala de impacto de fadiga modificada (MFI)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usam MFI para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usam o PSQI para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Questionário de constituição corporal (BCQ)
Prazo: semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
Os investigadores usam o BCQ para comparar a diferença entre a semana 12 e 0, a semana 8 e 0, a semana 4 e 0
|
semana 0, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
Alteração do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR da linha de base (ESSDAI) na semana 8
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o ESSDAI para comparar a diferença entre a semana 8 e 0
|
semana 0, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CS16051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .