评估中药治疗干燥综合征安全性和有效性的临床试验。
2019年9月30日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估中药治疗干燥综合征的安全性和有效性。
探讨中药治疗干燥综合征的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是为期 2 年的双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
将招募满足干燥综合征分类标准的患者。
符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机接受中药 (TCM) 颗粒剂或安慰剂，为期 12 周。
治疗组早上服甘露饮，晚服加味逍遥散中药复方。
主要终点是 ESSPRI，欧洲干燥综合征患者报告结果指数。
次要终点包括疾病活动指数（ESSDAI）、患者整体评估（PGA）、VAS 疼痛量表、简式 36 生活质量（SF-36）、疲劳量表和相关血清学标志物。
第一年将招募 30 名患者。
在第一年年底进行中期分析后，将根据中期分析结果重新计算样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 获得书面知情同意书
- 被诊断符合干燥综合征的诊断标准（根据2002年欧洲分类标准）
- 干燥综合征患者ESSPRI评分至少>3
排除标准：
- 有心脏、肺、神经或精神方面的相关疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
实验室异常：
- 血清肌酐≥2.0 mg/dl
- 男性：Hb≤9 g/dl；女性：Hb≤8.5 g/dl
- 中性粒细胞或淋巴细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药甘露饮 (GLY)
中药甘露饮 6g 早上 中药加胃消药散、叶交藤、酸枣仁 晚上 8g 连续 12 周
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中药甘露饮 6g 早上 中药加胃消药散、叶交藤、酸枣仁 晚上 8g 连续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
中药安慰剂 6g 早上 中药安慰剂 8g 晚上 12 周
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中药安慰剂 6g 早上 中药安慰剂 8g 晚上 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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研究人员使用 ESSPRI 比较第 12 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 4 周
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研究人员使用 ESSDAI 比较第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周，第 4 周
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用于衡量生活质量 (PGA) 的医师全球评估
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 PGA 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 VAS 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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SF-36 的生活质量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 SF-36 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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改进的疲劳影响量表 (MFI)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 MFI 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 PSQI 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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体质问卷 (BCQ)
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究人员使用 BCQ 比较第 12 周和第 0 周、第 8 周和第 0 周、第 4 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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第 8 周 EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 8 周
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研究人员使用 ESSDAI 比较第 8 周和第 0 周之间的差异
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第 0 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei C- C, M、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月6日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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