Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tradiční čínské medicíny u Sjögrenova syndromu.

30. září 2019 aktualizováno: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tradiční čínské medicíny u Sjögrenova syndromu.

Zkoumat účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny u pacientů se Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2 roky dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Budou zařazeni pacienti splňující klasifikační kritéria Sjogrenova syndromu. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 ke granulím tradiční čínské medicíny (TCM) nebo placebu po dobu 12 týdnů. Léčebná skupina dostane kombinovanou formuli s tradiční čínskou medicínou, Gan-Lu-Yin ráno a Jia-wei-Xiao-yao-San večer. Primárním cílovým parametrem je ESSPRI, European Sjogren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Sekundární koncové body zahrnují index aktivity onemocnění (ESSDAI), celkové hodnocení pacienta (PGA), škálu bolesti VAS, kvalitu života podle krátké formy-36 (SF-36), stupnici únavy a související sérologické markery. Do prvního ročníku bude zařazeno třicet pacientů. Po průběžné analýze na konci prvního roku bude velikost vzorku přepočítána na základě výsledků průběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Byla diagnostikována s diagnostickými kritérii pro Sjogrenův syndrom (podle Evropského klasifikačního standardu z roku 2002)
  • ESSPRI skóre pacienta se Sjogrenovým syndromem alespoň > 3

Kritéria vyloučení:

  • Máte asociační onemocnění srdce, plic, nervů nebo duševních onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Laboratorní abnormalita:

    1. Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
    2. Muž: Hb≤9 g/dl; Žena: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil nebo lymfocyt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g ráno TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g večer po dobu 12 týdnů
Lék: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g ráno TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g večer po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Gan-Lu-Yin
Komparátor placeba: PLACEBO
TCM Placebo 6g ráno TCM Placebo 8g večer po dobu 12 týdnů
Lék: PLACEBO
TCM Placebo 6g ráno TCM Placebo 8g večer po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem indexu (ESSPRI) v týdnu 12
Časové okno: týden 0, týden 12
Vyšetřovatelé používají ESSPRI k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0
týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího indexu aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI) ve 4. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 4
Vyšetřovatelé používají ESSDAI k porovnání rozdílu mezi týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4
Physicians Global Assessment k měření kvality života (PGA)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Výzkumníci používají PGA k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Výzkumníci používají VAS k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Výzkumníci používají SF-36 k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
modifikovaná stupnice únavového nárazu (MFI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Vyšetřovatelé používají MFI k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Výzkumníci používají PSQI k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Dotazník tělesné konstituce (BCQ)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Vyšetřovatelé používají BCQ k porovnání rozdílu mezi týdnem 12 a 0, týdnem 8 a 0, týdnem 4 a 0
týden 0, týden 4, týden 8, týden 12
Změna výchozího indexu aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI) v 8. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetřovatelé používají ESSDAI k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a 0
týden 0, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS16051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na TCM (Gan-Lu-Yin)GLY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit