Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av traditionell kinesisk medicin vid Sjögrens syndrom.

30 september 2019 uppdaterad av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av traditionell kinesisk medicin vid Sjögrens syndrom.

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av traditionell kinesisk medicin hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är två års dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Patienter som uppfyller klassificeringskriterierna för Sjögrens syndrom kommer att rekryteras. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till granulat för traditionell kinesisk medicin (TCM) eller placebo i 12 veckor. Behandlingsgruppen kommer att få en kombinationsformel med traditionell kinesisk medicin, Gan-Lu-Yin på morgonen och Jia-wei-Xiao-yao-San på kvällen. Primär endpoint är ESSPRI, European Sjögren Syndrome Patient Reported Outcome Index. Sekundära effektmått inkluderar sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI), patientens globala bedömning (PGA), VAS smärtskala, livskvalitet med kort form-36 (SF-36), trötthetsskala och relaterade serologiska markörer. Trettio patienter kommer att skrivas in under det första året. Efter interimsanalys i slutet av första året kommer provstorleken att beräknas om baserat på interimsanalysresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥20 år gammal
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Har diagnostiserats med de diagnostiska kriterierna för Sjögrens syndrom (enligt 2002 års europeiska klassificeringsstandard)
  • ESSPRI-poängen för patienten med Sjögrens syndrom minst > 3

Exklusions kriterier:

  • Har associationssjukdom om hjärta, lunga, nerv eller mental
  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Laboratorieavvikelse:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
    2. Hane: Hb≤9 g/dl; Kvinna: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofil eller lymfocyt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g på morgonen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g på kvällen i 12 veckor
Läkemedel: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g på morgonen TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g på kvällen i 12 veckor
Andra namn:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo-jämförare: PLACEBO
TCM Placebo 6g på morgonen TCM Placebo 8g på kvällen i 12 veckor
Läkemedel: PLACEBO
TCM Placebo 6g på morgonen TCM Placebo 8g på kvällen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) vecka 12
Tidsram: vecka 0, vecka 12
Utredarna använder ESSPRI för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0
vecka 0, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) vecka 4
Tidsram: vecka 0, vecka 4
Utredarna använder ESSDAI för att jämföra skillnaden mellan vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet (PGA)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder PGA för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder VAS för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder SF-36 för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
modifierad trötthetspåverkansskala (MFI)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder MFI för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder PSQI för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Tidsram: vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Utredarna använder BCQ för att jämföra skillnaden mellan vecka 12 och 0, vecka 8 och 0, vecka 4 och 0
vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring från baslinjen EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex (ESSDAI) vecka 8
Tidsram: vecka 0, vecka 8
Utredarna använder ESSDAI för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och 0
vecka 0, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS16051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera