Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Sjögrenin oireyhtymässä.

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Sjögrenin oireyhtymässä.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 vuoden kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät Sjogrenin oireyhtymän luokituskriteerit, rekrytoidaan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) rakeisiin tai lumelääkkeeseen 12 viikon ajan. Hoitoryhmä saa yhdistelmävalmisteen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa, Gan-Lu-Yin aamulla ja Jia-wei-Xiao-yao-San illalla. Ensisijainen päätetapahtuma on ESSPRI, eurooppalainen Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu tulosindeksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairauden aktiivisuusindeksi (ESSDAI), potilaan kokonaisarviointi (PGA), VAS-kipuasteikko, elämänlaatu lyhyen lomakkeen 36 mukaan (SF-36), väsymysasteikko ja vastaavat serologiset markkerit. Ensimmäisen vuoden aikana otetaan 30 potilasta. Ensimmäisen vuoden lopussa tehdyn välianalyysin jälkeen otoskoko lasketaan uudelleen välianalyysitulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Hänellä on diagnosoitu Sjogrenin oireyhtymän diagnostiset kriteerit (vuoden 2002 eurooppalaisen luokitusstandardin mukaan)
  • Sjogrenin oireyhtymää sairastavan potilaan ESSPRI-pistemäärä vähintään > 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla sydän-, keuhko-, hermo- tai mielenterveyshäiriöitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Laboratoriohäiriöt:

    1. Seerumin kreatiniini ≥2,0 mg/dl
    2. Mies: Hb≤9 g/dl; Nainen: Hb≤8,5 g/dl
    3. Neutrofiili tai lymfosyytti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM Gan-Lu-Yin (GLY)
TCM Gan-Lu-Yin 6g aamulla TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g illalla 12 viikon ajan
Lääke: TCM (Gan-Lu-Yin)GLY
TCM Gan-Lu-Yin 6g aamulla TCM Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Ye-Jiao-Teng, Suan-Zao-Ren 8g illalla 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Gan-Lu-Yin
Placebo Comparator: PLASEBO
TCM Placebo 6 g aamulla TCM Placebo 8 g illalla 12 viikon ajan
Lääke: PLASEBO
TCM Placebo 6 g aamulla TCM Placebo 8 g illalla 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
Tutkijat käyttävät ESSPRI:tä vertaillakseen eroa viikon 12 ja 0 välillä
viikko 0, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4
Tutkijat käyttävät ESSDAI:ta vertaillakseen eroa viikon 4 ja 0 välillä
viikko 0, viikko 4
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi (PGA)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat käyttävät PGA:ta vertaillakseen eroja viikon 12 ja 0, viikon 8 ja 0, viikon 4 ja 0 välillä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat vertailevat VAS:n avulla eroja viikon 12 ja 0, viikon 8 ja 0, viikon 4 ja 0 välillä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat käyttävät SF-36:ta vertaamaan eroa viikkojen 12 ja 0, viikon 8 ja 0, viikon 4 ja 0 välillä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat vertailevat rahalaitosten avulla eroja viikkojen 12 ja 0, viikon 8 ja 0, viikon 4 ja 0 välillä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat käyttävät PSQI:tä vertaillakseen eroja viikkojen 12 ja 0, viikon 8 ja 0, viikon 4 ja 0 välillä.
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tutkijat käyttävät BCQ:ta vertaillakseen eroja viikoilla 12 ja 0, viikoilla 8 ja 0, viikoilla 4 ja 0
viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8
Tutkijat käyttävät ESSDAI:ta vertaillakseen eroa viikon 8 ja 0 välillä
viikko 0, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei C- C, M, Chung Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS16051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCM (Gan-Lu-Yin)GLY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa