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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111640
신경퇴행성 질환의 전산화된 인지 훈련(NDD2019) (NDD2019)
신경퇴행성 질환의 초기 단계에서 전산화된 인지 훈련의 효과 평가
신경퇴행성 질환의 유병률은 세계 인구의 고령화와 병행하여 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 인지 저하의 시작을 지연시키는 중재 전략을 평가하기 위한 연구 노력이 필요합니다. 약리학적 개입이 부족한 상황에서 인지 훈련과 같은 비약물적 향상을 위한 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 더욱이 정보 통신 기술(ICT)의 발전으로 인해 최근에는 하나 이상의 인지 기능 훈련을 위한 SG(Serious Game)라고도 하는 컴퓨터 기반 솔루션을 개발할 가능성이 높아졌습니다. 이 접근법은 전통적인 종이와 연필 인지 개입 기술의 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 대상 집단에서 이러한 컴퓨터 기반 솔루션 사용의 임상적, 윤리적, 경제적 및 연구 영향은 여전히 논의 중입니다. 더 많은 학술적, 전문적 신뢰와 수용을 얻기 위해 연구원들은 치매 관련 장애가 있는 사람들을 대상으로 하는 임상 도구로서 SG의 유용성과 유용성을 테스트하고 발전시키기 위해 더 많은 데이터를 수집해야 합니다.
이 연구의 일반적인 목적은 신경 퇴행성 질환의 초기 단계에서 종이와 연필 CT와 비교하여 컴퓨터 지원 인지 훈련(CT)의 효과를 평가하는 것입니다. 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 환자를 등록하고 실험 그룹(CoRe 소프트웨어) 또는 대조군(종이와 연필로 된 CoRe 버전)에 무작위로 할당합니다. 모든 환자는 철저한 신경심리학적 평가를 통해 치료 전(T0)과 치료 후(T1) 평가됩니다. 또한 후속 방문은 치료 종료 후 6개월(T2) 및 12개월(T3)에 예정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SG(Serious Games)는 엔터테인먼트 이외의 목적에 특화된 디지털 애플리케이션입니다. 이러한 기술 장치는 전통적인 종이와 연필 접근 방식의 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 전통적인 개입은 나이든 환자에게 특히 친숙하더라도 치료사에게 특히 복잡한 데이터 관리 및 분석과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 자극, 지루함 및 환자의 순응도 감소와 관련된 가능한 학습 효과.
반대로 SG는 동기 부여 신호를 사용하고 실시간 피드백을 제공합니다. 작업 복잡성 및 응답 시간 요구 사항은 개인 성과의 변화에 따라 세션 중 및 세션 간에 자주 변경될 수 있습니다. 이를 통해 과잉 또는 과소 자극을 피하고 상대적으로 약한 부위를 훈련할 수 있습니다. 컴퓨터 지원은 또한 운동 준비에서 치료사의 시간을 절약하고 추가 통계를 위해 모든 세션 매개변수를 기록할 수 있도록 합니다. 단점에 대해 이야기하자면, 더 중요한 것은 노인들이 기술 장치에 익숙하지 않아 정보 기술 능력이 부족할 수 있다는 것입니다. 이러한 어려움은 사용된 대부분의 SG가 엔터테인먼트 목적(예: Nintendo Wii Fit, Wii Sports 및 Big Brain Academy)과 "일반적인 건강한 사용자"를 염두에 두고 개발되었다는 사실에서 비롯됩니다. 치매 관련 장애의 임상 도구로서 SG의 유용성과 유용성에 대한 몇 가지 실용적인 권장 사항이 수집되었지만 이러한 디지털 게임이 어떻게, 언제, 어떤 목적으로 개발되어야 하는지에 대한 일반적인 합의는 아직 없습니다. 사실, 신경퇴행성 질환의 경쟁에서 효과적인 인지 개입은 인지 저하의 정도에 비례해야 하며 결과적으로 질병의 단계, 특정 질병 특성 및 영향을 받는 특정 인지 영역을 고려할 필요가 있습니다. 일부 연구에서는 전산화 CT가 질병의 초기 단계 또는 MCI가 있는 경우에 효과적이지만 치매 단계에서는 도움이 되지 않을 수 있다고 제안했습니다. 이러한 새로운 결과는 고무적이지만 이 컴퓨터 기반 솔루션을 임상 도구로 사용하는 것과 관련된 일부 문제는 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 프레임에서 우리는 논리 실행 및 작업 메모리 기능 훈련을 위한 컴퓨터 기반 CT(CoRe 소프트웨어)를 개발합니다. 우리는 종이와 연필로 된 CoRe 버전과 비교하여 이 컴퓨터 지원 CT의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 두 가지 주요 이유로 유용할 수 있습니다. 1) 두 개입의 비교 가능성을 이해합니다. 2) 종이와 연필 버전과 관련하여 임상 루틴에 더 적합하게 만들 수 있는 CoRe 소프트웨어의 가능한 추가 이점을 탐색합니다.
CoRe는 온톨로지 기반 소프트웨어 도구로서 여러 수준의 개인화와 다양한 환자 맞춤형 운동을 생성할 수 있는 가능성을 제공합니다. 자세한 설명은 이전 문서를 참조하십시오.
특발성 PD 입원 환자는 IRCCS Mondino Foundation의 신경 재활 부서에서 모집합니다. 가벼운 치매 또는 PD-MCI의 진단은 문헌에 제시된 지침에 따라 포괄적인 신경심리학적 평가(기준 인지 평가 - T0)를 기반으로 공식화됩니다. 다양한 영역을 평가하는 다음과 같은 표준화된 테스트가 사용됩니다.
- 전반적인 인지 기능: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 및 몬트리올 몬트리올 종합 인지 평가(MoCA);
- 기억력: 언어적(Verbal Span; Digit Span) 및 공간적(Corsi's blocktapping test - CBTT) 범위; 언어적 장기 기억(논리적 기억 테스트 즉시 및 지연 회상; Rey의 15단어 테스트 즉시 및 지연 회상); 공간 장기 기억(Rey Complex Figure 지연 회상 - RCF-dr);
- 논리 실행 기능: 비언어적 추론; 정면 기능(Frontal Assessment Battery - FAB); 의미론적 유창성(동물, 과일, 자동차 브랜드), 음운론적 유창성(FAS);
- 주의: 시각적 선택적 주의(주의 매트릭스); 간단한 속도 처리 및 복잡한 주의(Trail Making Test 파트 A - TMT A 및 파트 B - TMT B);
- 시각 공간 능력: 구성 실행증 Rey Complex Figure copy - RCF-copy.
교육 후 평가(T1)와 6개월(T2) 및 1년 후(T3) 후속 방문에서도 동일한 배터리가 사용됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 가능한 경우 병렬 버전이 적용됩니다(구두 장기 기억 테스트). 모든 시험 점수는 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 수정되며 이탈리아 인구에 대해 사용 가능한 값과 비교됩니다.
기준선에서 인지 예비는 인지 예비 지수 설문지(CRIq)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 기능적 상태는 기준선 및 1년 후 마지막 후속 방문(T3)에서 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 사용하여 평가됩니다. 또한, 기분은 기준선 및 후속 방문(T1, T2 및 T3)에서 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가되는 반면, 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 설문지(SF- 36) 훈련 후 6개월(T2) 및 1년(T3) 후 기준선 및 후속 방문에서.
이 연구는 전향적, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 모집된 모든 환자는 기본 인지 평가(T0)를 받습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 등록되고 실험 그룹(CoRe 소프트웨어) 또는 대조군(종이 및 연필 CoRe 버전)에 무작위로 할당됩니다. CT 프로그램은 12개의 개별 세션(주당 3개 세션)으로 구성되며 각 세션은 45분 동안 지속되는 컴퓨터 기반 또는 종이와 연필 논리 실행 및 작업 메모리 작업입니다.
모든 환자는 훈련 효과를 알아보기 위해 3주 훈련 종료 시점(T1)에 평가하고, 훈련 관련 지속성을 평가하기 위해 CT 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)에 평가합니다. 개선 및 또한 인지 저하의 진화에 대한 CT의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
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연락하다:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- 전화번호: 0382380290
- 이메일: sara.bottiroli@mondino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UKPDBB 기준(Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) 및 Hoehn&Yahr scale≤4(Hoehn & Yahr, 1967)에 따른 특발성 PD의 진단;
- PD-MCI 단일 도메인(임원) 또는 PD-MCI 다중 도메인(임원 참여 포함)의 존재(Litvan et al., 2012);
- 50세에서 85세 사이의 연령;
- 교육 수준 ≥5년.
제외 기준:
- 기존 인지 장애(예: 실어증, 방임);
- 심각한 의식 장애;
- 환자가 체간을 제어하거나 앉은 자세를 유지하는 것을 허용하지 않는 심각한 감각 또는 운동 장애; 특히 불안정한 휴식 및/또는 활동 떨림(Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS III)(Fahn, 1987)의 특정 항목에서 점수 2-4에 해당)이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 수반되는 중증 정신 또는 신경학적 상태;
- 뇌심부자극술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
논리 실행 및 작업 기억 기능 훈련을 위한 컴퓨터 지원 인지 훈련(CoRe 소프트웨어)
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종이와 연필 인지 훈련(종이와 연필 CoRe 버전)
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다른: 대조군
종이와 연필 인지 훈련(종이와 연필 CoRe 버전)
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컴퓨터 지원 인지 훈련(CT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Examination)로 측정한 전반적인 인지 기능의 변화
기간: 재활 프로그램 3주 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30포인트 설문지입니다.
점수는 0-30 사이입니다.
점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁩니다.
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재활 프로그램 3주 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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MoCA(Montreal Overall Cognitive Assessment)로 측정한 전반적인 인지 기능의 변화
기간: 재활 프로그램 3주 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. 여러 인지 영역을 평가합니다. 단기 기억 회상 과제(5점). Visuospatial은 시계 그리기 작업(3점)과 3차원 큐브 복사(1점)를 할 수 있습니다. 실행 기능의 여러 측면은 트레일 메이킹 B 작업(1점), 음소 유창성 작업(1점) 및 두 항목 언어 추상화 작업(2점)에서 채택된 교대 작업을 사용하여 평가됩니다. 주의력, 집중력 및 작업 기억력은 지속적인 주의력 과제(1점), 연속 빼기 과제(3점), 숫자 앞뒤(각각 1점)를 사용하여 평가됩니다. 언어는 친숙도가 낮은 동물과의 3개 항목 대결 명명 과제(3점), 구문적으로 복잡한 두 문장의 반복(2점) 및 앞서 언급한 유창성 과제를 사용하여 평가됩니다. 마지막으로 시간과 장소에 대한 오리엔테이션(6점). 낮은 점수는 더 나쁜 결과입니다. |
재활 프로그램 3주 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억의 변화
기간: 3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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언어 및 공간 범위; 언어적 장기 기억; 척도를 사용하여 공간 장기 기억.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
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3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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집행 기능의 변화
기간: 3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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논리적 실행 기능 주목; 척도를 사용하여 시공간 능력.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다
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3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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기분 변화(Beck Depression Inventory - BDI로 평가)
기간: 3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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21개의 질문이 포함되어 있습니다.
항목은 4점 심각도 척도(0-3)로 평가되며 총 점수(범위 0-63)를 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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삶의 질 변화(Short Form-36 Health Survey - SF-36으로 평가)
기간: 3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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건강 설문조사는 환자 건강에 대한 환자 보고 설문조사로 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮으면 삶의 질이 떨어집니다.
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3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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인지 프로필의 진화의 변화(임상 치매 평가 척도 - CDR로 평가)
기간: 3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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CDR은 치매의 상대적 중증도를 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상)까지의 범위로 등급을 매기기 위해 널리 사용되는 임상 도구입니다.
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3주 재활 프로그램 후(T1), 재활 프로그램 종료 후 6개월(T2) 및 1년(T3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
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- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
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