- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04111640
Skomputeryzowany trening poznawczy w chorobach neurodegeneracyjnych (NDD2019) (NDD2019)
Ocena skuteczności komputerowego treningu poznawczego we wczesnych stadiach chorób neurodegeneracyjnych
Oczekuje się, że częstość występowania chorób neurodegeneracyjnych będzie rosła w nadchodzących latach, równolegle ze starzeniem się światowej populacji. Dlatego należy poświęcić wysiłki badawcze na ocenę strategii interwencyjnych, które opóźniają początek pogorszenia funkcji poznawczych. Biorąc pod uwagę niedostatek interwencji farmakologicznych, coraz większą uwagę poświęca się strategiom niefarmakologicznego wzmocnienia, takim jak trening poznawczy. Co więcej, postęp w rozwoju technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) spowodował ostatnio możliwość opracowania rozwiązania komputerowego, zwanego także Serious Game (SG), do treningu jednej lub więcej funkcji poznawczych. Takie podejście może pomóc przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnych technik interwencji poznawczych opartych na papierze i ołówku. Jednak nadal dyskutuje się o klinicznym, etycznym, ekonomicznym i badawczym wpływie stosowania tych rozwiązań komputerowych w tych populacjach docelowych. Aby uzyskać większą wiarygodność i akceptację akademicką i zawodową, badacze muszą zebrać więcej danych, aby przetestować i rozwinąć użyteczność i przydatność SG jako narzędzi klinicznych skierowanych do osób z zaburzeniami związanymi z demencją.
Ogólnym celem badań jest ocena efektów wspomaganego komputerowo treningu poznawczego (CT) w porównaniu z tomografią komputerową typu papier-ołówek we wczesnym stadium chorób neurodegeneracyjnych. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) są włączani i losowo przypisywani do grupy eksperymentalnej (oprogramowanie CoRe) lub grupy kontrolnej (wersja CoRe typu papier-ołówek). Wszyscy pacjenci są oceniani przed (T0) i po (T1) leczeniu z wyczerpującą oceną neuropsychologiczną. Ponadto planowane są wizyty kontrolne po 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serious games (SG) to cyfrowe aplikacje przeznaczone do innych celów niż rozrywka. Te urządzenia technologiczne mogą pomóc pokonać ograniczenia tradycyjnego podejścia opartego na papierze i ołówku. Te tradycyjne interwencje, nawet jeśli są szczególnie znane starszym pacjentom, wiążą się z pewnymi wadami, takimi jak zarządzanie i analiza danych, które są szczególnie skomplikowane dla terapeutów; możliwe efekty uczenia się związane z bodźcami, nudą i zmniejszeniem uległości pacjenta.
I odwrotnie, SG wykorzystuje wskazówki motywacyjne i zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym; Wymagania dotyczące złożoności zadania i czasu reakcji mogą często zmieniać się w trakcie i pomiędzy sesjami, zgodnie ze zmianami w indywidualnych wynikach. Pozwala to uniknąć nadmiernej lub niedostatecznej stymulacji i trenować obszary relatywnie słabe. Wsparcie komputerowe oszczędza również czas terapeutów w przygotowaniu ćwiczeń oraz pozwala na rejestrację wszystkich parametrów sesji do dalszych statystyk. Mówiąc o wadach, bardziej krytyczne jest to, że osoby starsze mogą mieć słabe umiejętności informatyczne, aw konsekwencji brak znajomości urządzeń technologicznych. Trudności te wynikają z faktu, że większość używanych SG została opracowana do celów rozrywkowych (np. Nintendo Wii Fit, Wii Sports i Big Brain Academy) oraz z myślą o „typowym zdrowym użytkowniku”. Zebrano kilka praktycznych zaleceń dotyczących użyteczności i przydatności SG jako narzędzi klinicznych w zaburzeniach związanych z demencją, ale nadal nie ma ogólnego konsensusu co do tego, jak, kiedy i w jakim celu należy opracowywać te gry cyfrowe. W rzeczywistości, w walce z chorobą neurodegeneracyjną, interwencja poznawcza, aby była skuteczna, musi być proporcjonalna do stopnia pogorszenia funkcji poznawczych, a co za tym idzie, konieczne jest uwzględnienie faz choroby, specyficznych cech choroby i specyficznych dotkniętych domen poznawczych. Niektóre badania sugerują, że skomputeryzowana tomografia komputerowa jest skuteczna we wczesnych fazach choroby lub w przypadku obecności MCI, podczas gdy może nie być korzystna na etapie demencji. Chociaż te pojawiające się wyniki są zachęcające, niektóre kwestie dotyczące wykorzystania tego rozwiązania komputerowego jako narzędzi klinicznych pozostają nierozwiązane.
W tym zakresie opracowujemy komputerowe CT (oprogramowanie CoRe) do treningu funkcji logiczno-wykonawczych i pamięci roboczej. Naszym celem jest ocena skuteczności tej wspomaganej komputerowo CT w porównaniu z wersją CoRe na papierze i ołówku. Może to być przydatne z dwóch głównych powodów: 1) zrozumieć porównywalność tych dwóch interwencji; 2) zbadanie ewentualnych dodatkowych zalet oprogramowania CoRe w stosunku do wersji papierowej i ołówkowej, które mogłyby sprawić, że będzie ono bardziej przydatne w codziennej praktyce klinicznej.
CoRe to narzędzie programowe oparte na ontologii, które umożliwia kilka stopni personalizacji oraz możliwość generowania różnych ćwiczeń dostosowanych do potrzeb pacjenta; bardziej szczegółowy opis znajduje się w poprzednich artykułach.
Pacjenci hospitalizowani z idiopatyczną chorobą Parkinsona są rekrutowani z Oddziału Neurorehabilitacji Fundacji IRCCS Mondino. Rozpoznanie łagodnego otępienia lub PD-MCI stawia się na podstawie kompleksowej oceny neuropsychologicznej (wyjściowa ocena funkcji poznawczych – T0) zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w piśmiennictwie. Stosowane są następujące standardowe testy oceniające różne domeny:
- globalne funkcje poznawcze: Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Montreal General Cognitive Assessment (MoCA);
- pamięć: werbalna (Verbal Span; Digit Span) i przestrzenna (test blokowania Corsiego - CBTT); werbalna pamięć długotrwała (Test pamięci logicznej przypominanie natychmiastowe i opóźnione; test Rey'a na 15 słów przypominanie natychmiastowe i opóźnione); przestrzenna pamięć długotrwała (Rey Complex Figure opóźnione przypominanie - RCF-dr);
- funkcje logiczno-wykonawcze: rozumowanie niewerbalne; funkcjonalność przednia (Frontal Assessment Battery – FAB); fluencja semantyczna (zwierzęta, owoce, marki samochodów), fluencja fonologiczna (FAS);
- uwaga: wizualna uwaga selektywna (macierze uważności); proste przetwarzanie prędkości i złożona uwaga (Trail Making Test części A - TMT A i część B - TMT B);
- zdolności wzrokowo-przestrzenne: apraksja konstruktywna Rey Complex Kopia figury - kopia RCF.
Ta sama bateria jest również używana podczas oceny potreningowej (T1) oraz wizyt kontrolnych po pół roku (T2) i po roku (T3). W miarę możliwości stosowane są wersje równoległe (werbalne testy pamięci długoterminowej), aby uniknąć efektu uczenia się. Wszystkie wyniki testów są korygowane ze względu na wiek, płeć i wykształcenie oraz porównywane z wartościami dostępnymi dla populacji włoskiej.
Wyjściowo rezerwę poznawczą ocenia się za pomocą kwestionariusza Cognitive Reserve Index (CRIq). Stan funkcjonalny pacjentów ocenia się za pomocą czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej po roku (T3). Ponadto nastrój ocenia się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (Beck Depression Inventory, BDI) na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (T1, T2 i T3), natomiast jakość życia ocenia się za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF- 36) na początku i podczas wizyt kontrolnych sześć miesięcy (T2) i rok (T3) po treningu.
To badanie jest prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Wszyscy rekrutowani pacjenci przechodzą wyjściową ocenę funkcji poznawczych (T0). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, są zapisywani i losowo przypisywani do grupy eksperymentalnej (oprogramowanie CoRe) lub grupy kontrolnej (wersja CoRe na papierze i ołówku). Program tomografii komputerowej składa się z 12 indywidualnych sesji (3 sesje tygodniowo), z których każda trwa 45 minut i polega na wykonywaniu zadań logicznie-wykonawczych i pamięci roboczej przy użyciu komputera lub papieru i ołówka.
Wszyscy pacjenci są oceniani pod koniec 3-tygodniowego treningu (T1) w celu wykrycia efektu treningu oraz sześć miesięcy (T2) i rok (T3) po zakończeniu TK w celu oceny utrzymywania się objawów związanych z treningiem. poprawę, a także ocenić wpływ CT na ewolucję pogorszenia funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Kontakt:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Numer telefonu: 0382380290
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie idiopatycznego PD według kryteriów UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford i Lees, 1992) oraz skali Hoehna i Yahra≤4 (Hoehn i Yahr, 1967);
- obecność jednodomenowej PD-MCI (wykonawczej) lub wielodomenowej PD-MCI z zaangażowaniem wykonawczym (Litvan i in., 2012);
- wiek od 50 do 85 lat;
- poziom wykształcenia ≥5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (np. afazja, zaniedbanie);
- ciężkie zaburzenia świadomości;
- ciężkie zaburzenia czuciowe lub motoryczne, które nie pozwalają pacjentowi kontrolować tułowia ani utrzymać pozycji siedzącej; w szczególności wykluczono pacjentów z niepokojącym drżeniem spoczynkowym i/lub czynnościowym (odpowiadającym punktacji 2-4 w określonych elementach Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III) (Fahn, 1987);
- współistniejące ciężkie stany psychiatryczne lub neurologiczne;
- pacjentów z głęboką stymulacją mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wspomagany komputerowo trening poznawczy do treningu funkcji logiczno-wykonawczych i pamięci roboczej (oprogramowanie CoRe)
|
Trening poznawczy na papierze i ołówku (wersja CoRe na papierze i ołówku)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Trening poznawczy na papierze i ołówku (wersja CoRe na papierze i ołówku)
|
Trening poznawczy wspomagany komputerowo (CT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego funkcjonowania poznawczego mierzona za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Jest to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Wynik wynosi od 0 do 30.
Niższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana globalnego funkcjonowania poznawczego mierzona za pomocą Ogólnej Oceny Poznawczej Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: Po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Jest to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń poznawczych. Ocenia kilka domen poznawczych: Zadanie przywoływania pamięci krótkotrwałej (5 punktów). Zdolności wzrokowo-przestrzenne zadanie rysowania zegara (3 punkty) i trójwymiarowa kopia sześcianu (1 punkt). Wiele aspektów funkcji wykonawczych jest ocenianych za pomocą zadania naprzemiennego zaadaptowanego z zadania B polegającego na tworzeniu śladów (1 punkt), zadania płynności fonemicznej (1 punkt) i dwuelementowego zadania abstrakcji werbalnej (2 punkty). Uwaga, koncentracja i pamięć robocza są oceniane za pomocą zadania ciągłej uwagi (1 punkt), zadania odejmowania szeregowego (3 punkty) oraz cyfr do przodu i do tyłu (po 1 punkcie). Język oceniany jest za pomocą trzypunktowego zadania polegającego na konfrontacji nazywania ze zwierzętami o niskim stopniu znajomości (3 punkty), powtórzenia dwóch zdań złożonych składniowo (2 punkty) oraz wspomnianego zadania płynności. Wreszcie orientacja w czasie i miejscu (6 punktów). Niski wynik to gorszy wynik. |
Po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Rozpiętość werbalna i przestrzenna; werbalna pamięć długotrwała; przestrzennej pamięci długotrwałej za pomocą skal.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki
|
po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Funkcje logiczno-wykonawcze; uwaga; zdolności wzrokowo-przestrzennych za pomocą skal.
Wyższe wyniki to lepsze wyniki
|
po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana nastroju (oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka – BDI)
Ramy czasowe: po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Zawiera 21 pytań.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali dotkliwości (0-3) i są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-63).
Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana jakości życia (oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowotnego 36 — SF-36)
Ramy czasowe: po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Niski wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana w zakresie ewolucji profilu poznawczego (oceniana za pomocą Klinicznej Skali Oceny Otępienia – CDR)
Ramy czasowe: po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
CDR jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny względnej ciężkości otępienia z punktacją w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie).
|
po 3-tygodniowym programie rehabilitacji (T1), 6 miesiącach (T2) i 1 roku (T3) po zakończeniu programu rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDD2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .