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神経変性疾患におけるコンピュータ認知トレーニング (NDD2019) (NDD2019)

神経変性疾患の初期段階におけるコンピュータ化された認知トレーニングの有効性の評価

世界人口の高齢化と並行して、神経変性疾患の有病率は今後数年間で増加すると予想されています。 したがって、認知機能低下の発症を遅らせる介入戦略を評価するために研究努力を注ぐ必要があります。 薬理学的介入が不足しているため、認知トレーニングなどの非薬理学的強化戦略がますます注目を集めています。 さらに、情報通信技術 (ICT) の開発の進歩により、最近では、1 つまたは複数の認知機能をトレーニングするための、シリアス ゲーム (SG) とも呼ばれるコンピューターベースのソリューションを開発する可能性が高まっています。 このアプローチは、従来の紙と鉛筆による認知介入技術の限界を克服するのに役立つ可能性があります。 ただし、これらの対象集団におけるこれらのコンピューターベースのソリューションの使用が臨床的、倫理的、経済的、研究に与える影響については、まだ議論中です。 より学術的および専門的信頼性と受け入れを獲得するために、研究者はより多くのデータを収集して、認知症関連障害を持つ人々を対象とした臨床ツールとしての SG の使いやすさと有用性をテストし、進化させる必要があります。

この研究の一般的な目的は、神経変性疾患の初期段階において、紙と鉛筆による CT と比較したコンピューター支援認知トレーニング (CT) の効果を評価することです。 軽度認知障害 (MCI) の患者が登録され、ランダムに実験グループ (CoRe ソフトウェア) または対照グループ (紙と鉛筆の CoRe バージョン) に割り当てられます。 すべての患者は、徹底的な神経心理学的評価によって治療前 (T0) と治療後 (T1) に評価されます。 さらに、フォローアップの訪問は、治療終了後 6 か月 (T2) と 12 か月 (T3) 後に予定されています。

調査の概要

詳細な説明

シリアス ゲーム (SG) は、娯楽以外の目的に特化したデジタル アプリケーションです。 これらのテクノロジーデバイスは、従来の紙と鉛筆によるアプローチの限界を克服するのに役立つ可能性があります。 これらの伝統的な介入は、たとえ高齢の患者にとって特に馴染みのあるものであっても、セラピストにとって特に複雑なデータ管理と分析など、実際にはいくつかの欠点を伴います。刺激、退屈、患者の服薬遵守の低下に関連した学習効果の可能性。

逆に、SG はモチベーションを高める合図を使用し、リアルタイムのフィードバックを提供します。タスクの複雑さと応答時間の要求は、個人のパフォーマンスの変化に応じて、セッション中およびセッション間で頻繁に変化する可能性があります。 これにより、過剰または過少の刺激を回避し、相対的に弱い領域をトレーニングすることができます。 コンピュータサポートにより、セラピストはエクササイズの準備にかかる時間を節約でき、さらなる統計のためにすべてのセッションパラメータを記録することができます。 デメリットについて言えば、より重要なのは、高齢者の情報技術スキルが低く、その結果、技術機器に精通していない可能性があることです。 これらの問題は、使用されている SG のほとんどがエンターテイメント目的 (任天堂 Wii Fit、Wii Sports、Big Brain Academy など) および「典型的な健康ユーザー」を念頭に置いて開発されているという事実に由来しています。 認知症関連障害における臨床ツールとしての SG の使いやすさと有用性について、いくつかの実践的な推奨事項が収集されましたが、これらのデジタル ゲームをいつ、どのように、どのような目的で開発すべきかについては、まだ一般的なコンセンサスが得られていません。 実際、神経変性疾患の争点では、認知的介入が効果的であるためには、認知機能低下の程度に比例する必要があり、その結果、疾患の段階、特定の疾患の特徴、および影響を受ける特定の認知領域を考慮する必要がある。 一部の研究では、コンピュータCTは疾患の初期段階やMCIが存在する場合には有効であるが、認知症の段階では有益ではない可能性があることが示唆されています。 これらの新たな結果は心強いものですが、このコンピュータベースのソリューションを臨床ツールとして使用することに関するいくつかの問題は未解決のままです。

このフレームでは、論理実行機能と作業記憶機能のトレーニングのためのコンピューターベースの CT (CoRe ソフトウェア) を開発します。 私たちは、紙と鉛筆を使用した CoRe バージョンと比較して、このコンピューター支援 CT の有効性を評価することを目的としています。 これは 2 つの主な理由で役立ちます。1) 2 つの介入の比較可能性を理解する。 2) 紙と鉛筆のバージョンに関して、CoRe ソフトウェアを臨床ルーチンにさらに適したものにする可能性のある追加の利点を検討します。

CoRe はオントロジー ベースのソフトウェア ツールで、さまざまなレベルのパーソナライゼーションと、患者に合わせたさまざまなエクササイズの生成を可能にします。より詳細な説明については、以前の文書を参照してください。

特発性 PD の入院患者は、IRCCS モンディーノ財団の神経リハビリテーション部門から募集されます。 軽度の認知症または PD-MCI の診断は、文献に示されているガイドラインに従って、包括的な神経心理学的評価 (ベースライン認知評価 - T0) に基づいて策定されます。 さまざまなドメインを評価する次の標準化されたテストが使用されます。

  • 全体的な認知機能: ミニ精神状態検査 (MMSE) およびモントリオール モントリオール総合認知評価 (MoCA)。
  • 記憶:言語的(Verbal Span; Digit Span)および空間的(Corsi のブロックタッピング テスト - CBTT)のスパン。言語的長期記憶(論理記憶テストの即時および遅延想起、レイの 15 単語テストの即時および遅延想起)。空間長期記憶 (レイ複素図遅延想起 - RCF-dr);
  • 論理実行機能: 非言語的推論。正面機能 (正面評価バッテリー - FAB);意味上の流暢性(動物、果物、自動車のブランド)、音韻上の流暢性(FAS)。
  • 注意:視覚的な選択的注意(注意マトリックス)。シンプルなスピード処理と複雑な注意力 (トレイルメイキングテストのパート A - TMT A およびパート B - TMT B)。
  • 視空間能力: 建設的失行 レイコンプレックス図のコピー - RCF コピー。

同じバッテリーは、トレーニング後の評価 (T1) と、6 か月後 (T2) および 1 年後 (T3) のフォローアップ訪問でも使用されます。 学習効果を避けるために、可能な場合は並列バージョンが適用されます (言語による長期記憶テスト)。 すべてのテストのスコアは年齢、性別、教育によって補正され、イタリアの人口で利用可能な値と比較されます。

ベースラインでは、認知予備力は、認知予備力指数アンケート (CRIq) を使用して評価されます。 患者の機能状態は、ベースライン時と 1 年後の最後のフォローアップ訪問時 (T3) に、日常生活活動 (ADL) と日常生活手段 (IADL) を使用して評価されます。 さらに、気分はベースライン時とフォローアップ訪問時(T1、T2、T3)にベックうつ病インベントリ(BDI)を使用して評価され、生活の質は 36 項目の短い形式の健康調査アンケート(SF- 36) ベースライン時とトレーニング後 6 か月後 (T2) と 1 年後 (T3) のフォローアップ訪問時。

この研究は前向き二重盲検ランダム化対照試験です。 採用されたすべての患者はベースライン認知評価 (T0) を受けます。 包含基準および除外基準を満たす患者が登録され、ランダムに実験グループ (CoRe ソフトウェア) または対照グループ (紙と鉛筆の CoRe バージョン) に割り当てられます。 CT プログラムは 12 回の個別セッション (週に 3 セッション) で構成されており、各セッションはコンピューターベースまたは紙と鉛筆による論理実行タスクと作業記憶タスクの 45 分間続きます。

すべての患者は、トレーニング効果を検出するために 3 週間のトレーニングの終了時 (T1) に評価され、トレーニング関連の効果の持続性を評価するために CT 終了後 6 か月後 (T2) と 1 年後 (T3) に評価されます。認知機能低下の進行に対する CT の影響を評価することもできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UKPDBB基準(Hughes、Daniel、Kilford、およびLees、1992)およびHoehn&Yahrスケール≦4(Hoehn&Yahr、1967)に従った特発性PDの診断。
  • PD-MCI 単一ドメイン (幹部) または幹部が関与する PD-MCI 複数ドメインの存在 (Litvan et al., 2012)。
  • 年齢は50歳から85歳まで。
  • 教育レベルが5年以上。

除外基準:

  • 既存の認知障害(例: 失語症、無視);
  • 重度の意識障害。
  • 患者が体幹を制御したり、座位を維持したりできない重度の感覚障害または運動障害。特に、不快な安静時振戦および/または動作時振戦(統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS III)の特定項目のスコア 2 ~ 4 に相当する)を有する患者は除外された(Fahn、1987)。
  • 重度の精神医学的または神経学的症状の併発。
  • 脳深部刺激を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
論理実行機能と作業記憶機能をトレーニングするためのコンピューター支援認知トレーニング (CoRe ソフトウェア)
紙と鉛筆の認知トレーニング(紙と鉛筆のCoReバージョン)
他の:対照群
紙と鉛筆の認知トレーニング(紙と鉛筆のCoReバージョン)
コンピューター支援認知トレーニング (CT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Exam (MMSE) によって測定される全体的な認知機能の変化
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
これは、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。 スコアは 0 ~ 30 の間です。 スコアが低いほど認知機能が悪くなります。
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
モントリオール総合認知評価 (MoCA) によって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)

これは、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 いくつかの認知領域を評価します。

短期記憶想起課題 (5 点)。 視覚空間能力は、時計を描くタスク (3 ポイント) と 3 次元立方体のコピー (1 ポイント) です。

実行機能の複数の側面は、証跡作成 B タスク (1 ポイント)、音素流暢性タスク (1 ポイント)、および 2 項目の言語抽象化タスク (2 ポイント) から適応された交互タスクを使用して評価されます。

注意力、集中力、作業記憶は、持続的注意タスク(1 点)、逐次減算タスク(3 点)、および前後の数字(各 1 点)を使用して評価されます。

言語は、なじみのない動物との 3 項目の対決命名タスク (3 ポイント)、構文的に複雑な 2 つの文の繰り返し (2 ポイント)、および前述の流暢さタスクを使用して評価されます。

最後に、時間と場所のオリエンテーション(6 点)。 スコアが低いほど結果は悪くなります。

3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
言語的および空間的範囲。言語による長期記憶。スケールを使った空間長期記憶。 スコアが高いほど良い結果が得られます
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
実行機能の変化
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
論理実行機能。注意;スケールを使用した視空間能力。 スコアが高いほど良い結果が得られます
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
気分の変化 (Beck Depression Inventory - BDI によって評価)
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
21問が収録されています。 項目は 4 段階の重大度スケール (0 ~ 3) で評価され、合計されて合計スコア (0 ~ 63 の範囲) が得られます。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
生活の質の変化 (Short Form-36 Health Survey - SF-36 によって評価)
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
健康調査は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど生活の質は悪くなります。
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
認知プロファイルの進化(臨床認知症評価尺度 - CDR によって評価)の変化
時間枠:3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)
CDR は、認知症の相対的な重症度を 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の範囲のスコアで等級付けするために広く利用されている臨床ツールです。
3 週間のリハビリテーション プログラム後 (T1)、リハビリテーション プログラム終了後 6 か月後 (T2)、および 1 年後 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elena Sinforiani, MD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

対照群の臨床試験

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