Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus neurodegeneratiivisissa sairauksissa (NDD2019) (NDD2019)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuuden arviointi neurodegeneratiivisten sairauksien alkuvaiheessa

Hermostoa rappeuttavien sairauksien esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän seuraavien vuosien aikana, samalla kun maailman väestö ikääntyy. Siksi tutkimustyötä on kohdistettava sellaisten interventiostrategioiden arvioimiseen, jotka viivästävät kognitiivisen heikkenemisen alkamista. Koska farmakologisia interventioita on vähän, ei-lääketieteelliset tehostamisen strategiat, kuten kognitiivinen koulutus, saavat yhä enemmän huomiota. Lisäksi tieto- ja viestintäteknologian (ICT) kehityksen edistyminen on viime aikoina antanut mahdollisuuden kehittää tietokonepohjainen ratkaisu, jota kutsutaan myös Serious Gameksi (SG), yhden tai useamman kognitiivisen toiminnon harjoittamiseen. Tämä lähestymistapa voisi auttaa voittamaan perinteisten paperilla ja kynällä käytettävien kognitiivisten interventiotekniikoiden rajat. Näiden tietokonepohjaisten ratkaisujen käytön kliiniset, eettiset, taloudelliset ja tutkimukselliset vaikutukset näissä kohderyhmissä ovat kuitenkin edelleen keskustelun kohteena. Saadakseen lisää akateemista ja ammatillista uskottavuutta ja hyväksyntää tutkijoiden on kerättävä enemmän tietoa testatakseen ja kehittääkseen SG:n käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä kliinisinä työkaluina, jotka on suunnattu ihmisille, joilla on dementiaan liittyviä häiriöitä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tietokoneella tuetun kognitiivisen harjoittelun (CT) vaikutuksia paperilla ja lyijykynällä tehtyyn TT:hen verrattaessa neurodegeneratiivisten sairauksien alkuvaiheeseen. Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (CoRe-ohjelmisto) tai kontrolliryhmään (paperi-kynä-CoRe-versio). Kaikki potilaat arvioidaan ennen (T0) ja sen jälkeen (T1) kattavalla neuropsykologisella arvioinnilla. Lisäksi seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3) hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Serious games (SG) ovat digitaalisia sovelluksia, jotka on erikoistuneet muuhun tarkoitukseen kuin viihdyttämiseen. Nämä teknologialaitteet voisivat auttaa voittamaan perinteisten paperi- ja kynämenetelmien rajat. Näihin perinteisiin interventioihin, vaikka ne ovat erityisen tuttuja iäkkäille potilaille, liittyy todellakin joitakin haittoja, kuten tiedonhallinta ja analysointi, jotka ovat erityisen monimutkaisia ​​terapeuteille; mahdolliset oppimisvaikutukset, jotka liittyvät ärsykkeisiin, tylsyyteen ja potilaan myöntymisen vähenemiseen.

Sitä vastoin SG käyttää motivoivia vihjeitä ja antaa reaaliaikaista palautetta; tehtävien monimutkaisuus ja vasteaikavaatimukset voivat muuttua usein istuntojen aikana ja niiden välillä yksilöllisen suorituskyvyn muutosten mukaisesti. Tämä mahdollistaa yli- tai alistimuloinnin välttämisen ja suhteellisen heikkojen alueiden harjoittamisen. Tietokonetuki säästää myös terapeuttien aikaa harjoitusten valmistelussa ja mahdollistaa kaikkien istunnon parametrien tallentamisen lisätilastoja varten. Haitoista puhuttaessa kriittisempi on se, että vanhuksilla saattaa olla huonot tietotekniset taidot ja sen seurauksena teknisten laitteiden tuntemattomuus. Nämä vaikeudet johtuvat siitä, että suurin osa käytetyistä SG:stä on kehitetty viihdetarkoituksiin (esim. Nintendo Wii Fit, Wii Sports ja Big Brain Academy) ja "tyypillistä tervettä käyttäjää" ajatellen. Joitakin käytännön suosituksia SG:n käytettävyydestä ja hyödyllisyydestä kliinisinä työkaluina dementiaan liittyvissä sairauksissa kerättiin, mutta yleistä yksimielisyyttä siitä, miten, milloin ja mihin tarkoitukseen näitä digitaalisia pelejä tulisi kehittää, ei vieläkään ole. Itse asiassa neurodegeneratiivisten sairauksien kilpailussa kognitiivisen intervention on oltava tehokasta suhteessa kognitiivisen heikkenemisen asteeseen, ja siksi on tarpeen ottaa huomioon taudin vaiheet, sairauden erityispiirteet ja erityiset kognitiiviset alueet, joihin se vaikuttaa. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tietokoneistettu TT on tehokas taudin alkuvaiheessa tai silloin, kun MCI on läsnä, vaikka se ei ehkä ole hyödyllistä dementiavaiheessa. Vaikka nämä uudet tulokset ovat rohkaisevia, jotkut ongelmat tämän tietokonepohjaisen ratkaisun käytöstä kliinisinä työkaluina ovat edelleen ratkaisematta.

Tässä kehyksessä kehitämme tietokonepohjaisen CT:n (CoRe-ohjelmiston) loogis-suorituskykyisten ja työmuistitoimintojen koulutukseen. Pyrimme arvioimaan tämän tietokonetuetun CT:n tehokkuutta verrattuna paperi- ja kynä-CoRe-versioon. Tämä voisi olla hyödyllistä kahdesta pääasiallisesta syystä: 1) ymmärtää näiden kahden toimenpiteen vertailukelpoisuus; 2) tutkia CoRe-ohjelmiston mahdollisia lisäetuja paperi-kynäversioon nähden, jotka voisivat tehdä siitä sopivamman kliiniseen rutiiniin.

CoRe on ontologiaan perustuva ohjelmistotyökalu, joka mahdollistaa usean asteen mukauttamisen ja mahdollisuuden tuottaa erilaisia ​​potilaalle räätälöityjä harjoituksia; tarkempi kuvaus löytyy aikaisemmista papereista.

Idiopaattista PD:tä sairastavat potilaat rekrytoidaan IRCCS Mondino Foundationin neurorehabilitaatioyksiköstä. Lievän dementian eli PD-MCI:n diagnoosi muotoillaan kattavan neuropsykologisen arvioinnin (kognitiivisen perusarvioinnin - T0) perusteella kirjallisuudessa esitettyjen ohjeiden mukaisesti. Käytetään seuraavia standardoituja testejä, jotka arvioivat eri alueita:

  • globaali kognitiivinen toiminta: Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Montrealin yleinen kognitiivinen arviointi (MoCA);
  • muisti: sanallinen (Verbal Span; Digit Span) ja spatiaalinen (Corsin blocktapping testi - CBTT) span; verbaalinen pitkäaikainen muisti (Loogisen muistin testi välitön ja viivästetty palauttaminen; Reyn 15 sanan testi välitön ja viivästetty palauttaminen); spatiaalinen pitkäaikainen muisti (Rey Complex Figure viivästetty palautus - RCF-dr);
  • loogis-toimeenpanotoiminnot: ei-verbaalinen päättely; etuosan toiminnallisuus (Frontal Assessment Battery - FAB); semanttinen sujuvuus (eläimet, hedelmät, automerkit), fonologinen sujuvuus (FAS);
  • huomio: visuaalinen valikoiva huomio (Attentive Matrices); yksinkertainen nopeuskäsittely ja monimutkainen huomio (Trail Making Test osat A - TMT A ja osa B - TMT B);
  • visuospatiaaliset kyvyt: rakentava apraxia Rey Complex Kuvakopio - RCF-kopio.

Samaa paristoa käytetään myös harjoituksen jälkeisessä arvioinnissa (T1) ja seurantakäynneillä kuusi kuukautta (T2) ja vuoden kuluttua (T3). Rinnakkaisversioita käytetään mahdollisuuksien mukaan (verbaaliset pitkäaikaismuistitestit) oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Kaikki testipisteet korjataan iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella ja niitä verrataan Italian väestön arvoihin.

Alkuvaiheessa kognitiivinen reservi arvioidaan kognitiivisen varaindeksikyselyn (CRIq) avulla. Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) avulla lähtötilanteessa ja viimeisellä seurantakäynnillä vuoden kuluttua (T3). Lisäksi mielialaa arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä (T1, T2 ja T3), kun taas elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselylomaketta (SF-). 36) lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä kuusi kuukautta (T2) ja yksi vuosi (T3) koulutuksen jälkeen.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään kognitiivinen lähtötilannearviointi (T0). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (CoRe-ohjelmisto) tai kontrolliryhmään (paperi-kynä-CoRe-versio). TT-ohjelma koostuu 12 yksittäisestä istunnosta (3 istuntoa/viikko), joista jokainen kestää 45 minuuttia tietokonepohjaisia ​​tai paperilla ja lyijykynällä tehtyjä loogis-johtamis- ja työmuistitehtäviä.

Kaikki potilaat arvioidaan 3 viikon harjoittelun lopussa (T1) harjoitusvaikutuksen havaitsemiseksi ja kuuden kuukauden (T2) ja vuoden (T3) TT:n päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida harjoitteluun liittyvän koulutuksen jatkuvuus. parantamiseen ja myös arvioimaan TT:n vaikutusta kognitiivisen heikkenemisen kehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen PD:n diagnoosi UKPDBB-kriteerien (Hughes, Daniel, Kilford ja Lees, 1992) ja Hoehn&Yahrin asteikon ≤4 (Hoehn & Yahr, 1967) mukaisesti;
  • PD-MCI-yksiverkkotunnuksen (executive) tai PD-MCI-monitoimialueen läsnäolo, jossa johtaja osallistuu (Litvan et al., 2012);
  • ikä 50-85 vuotta;
  • koulutustaso ≥5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • jo olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen (esim. afasia, laiminlyönti);
  • vakavat tajunnanhäiriöt;
  • vakavat sensoriset tai motoriset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei voi hallita vartaloa tai säilyttää istuma-asennossaan; erityisesti potilaat, joilla oli häiritsevä lepo- ja/tai toimintavapina (vastaa pistettä 2-4 Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS III) erityiskohdissa (Fahn, 1987), suljettiin pois;
  • samanaikaiset vakavat psykiatriset tai neurologiset tilat;
  • potilaat, joilla on syväaivostimulaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tietokoneella tuettu kognitiivinen koulutus loogis-suorituskykyisten ja työmuistitoimintojen koulutukseen (CoRe-ohjelmisto)
Paperin ja kynän kognitiivinen koulutus (paperi-kynä-CoRe-versio)
Muut: Ohjausryhmä
Paperin ja kynän kognitiivinen koulutus (paperi-kynä-CoRe-versio)
Tietokoneella tuettu kognitiivinen koulutus (CT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Mini-Mental State Examinationilla (MMSE) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Se on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Pisteet ovat välillä 0-30. Alhaisempi pistemäärä on huonompi kognitiivinen toiminta.
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Montrealin yleisellä kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen

Se on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi. Se arvioi useita kognitiivisia alueita:

Lyhytaikaisen muistin palautustehtävä (5 pistettä). Visuospatiaaliset kyvyt kellon piirustustehtävä (3 pistettä) ja kolmiulotteinen kuutiokopio (1 piste).

Useita toimeenpanotoimintojen näkökohtia arvioidaan käyttämällä vuorottelutehtävää, joka on muokattu polun tekemisestä B-tehtävästä (1 piste), foneemisesta sujuvuustehtävästä (1 piste) ja kaksiosaisesta verbaalisesta abstraktiotehtävästä (2 pistettä).

Tarkkailua, keskittymistä ja työmuistia arvioidaan jatkuvan huomion tehtävällä (1 piste), sarjavähennystehtävällä (3 pistettä) ja numeroilla eteen- ja taaksepäin (1 piste kumpikin).

Kieliarvioinnissa käytetään kolmikohtaista vastakkainasettelun nimeämistehtävää heikosti tuttujen eläinten kanssa (3 pistettä), kahden syntaktisesti monimutkaisen lauseen toistamista (2 pistettä) ja edellä mainittua sujuvuustehtävää.

Lopuksi orientoituminen aikaan ja paikkaan (6 pistettä). Matala pistemäärä on huonompi tulos.

3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistissa
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Sanallinen ja spatiaalinen ulottuvuus; verbaalinen pitkäaikainen muisti; spatiaalinen pitkäaikainen muisti asteikkojen avulla. Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Loogiset toimeenpanotoiminnot; huomio; visuospatiaaliset kyvyt asteikkojen avulla. Korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Mielialan muutos (arvioinut Beck Depression Inventory - BDI)
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Sisältää 21 kysymystä. Kohteet luokitellaan 4-pisteen vakavuusasteikolla (0-3) ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0-63). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Elämänlaadun muutos (arvioitu Short Form-36 Health Survey -tutkimuksella - SF-36)
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Terveystutkimus on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Matala pistemäärä on huonompi elämänlaatu.
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos kognitiivisen profiilin kehityksessä (arvioituna kliinisen dementian arviointiasteikolla - CDR)
Aikaikkuna: 3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen
CDR on laajalti käytetty kliininen työkalu dementian suhteellisen vakavuuden arvioimiseksi pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei heikentymistä) 3:een (vakava vajaatoiminta).
3 viikon kuntoutusohjelman jälkeen (T1), 6 kuukautta (T2) ja 1 vuoden (T3) kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa