- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04111640
Datoriserad kognitiv träning i neurodegenerativa sjukdomar (NDD2019) (NDD2019)
Utvärdering av effektiviteten av en datoriserad kognitiv träning i de tidiga stadierna av neurodegenerativa sjukdomar
Prevalensen av neurodegenerativa sjukdomar förväntas öka under de kommande åren, parallellt med att världens befolkning åldras. Därför måste forskningsinsatser ägnas åt att utvärdera interventionsstrategier som fördröjer uppkomsten av kognitiv försämring. Med tanke på bristen på farmakologiska interventioner får strategier för icke-farmakologisk förbättring, såsom kognitiv träning, allt större uppmärksamhet. Dessutom har framstegen inom utvecklingen av informations- och kommunikationsteknologier (IKT) nyligen lett till möjligheten att utveckla en datorbaserad lösning, även kallad Serious Game (SG), för träning av en eller flera kognitiva funktioner. Detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att övervinna gränserna för traditionella kognitiva metoder för papper och penna. Den kliniska, etiska, ekonomiska och forskningsmässiga effekten av användningen av dessa datorbaserade lösningar i dessa målpopulationer är dock fortfarande under diskussion. För att få mer akademisk och professionell trovärdighet och acceptans måste forskare samla in mer data för att testa och utveckla användbarheten och användbarheten av SG som kliniska verktyg för personer med demensrelaterade sjukdomar.
Det allmänna syftet med denna forskning är att utvärdera effekterna av en datorstödd kognitiv träning (CT) jämfört med en pappers-och-penna CT, i det tidiga skedet av neurodegenerativa sjukdomar. Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) registreras och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen (CoRe-programvara) eller kontrollgruppen (CoRe-version av papper och penna). Alla patienter utvärderas före (T0) och efter (T1) behandling med en uttömmande neuropsykologisk bedömning. Vidare är uppföljningsbesök schemalagda 6 månader (T2) och 12 månader (T3) efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seriösa spel (SG), är digitala applikationer specialiserade för andra ändamål än underhållning. Dessa tekniska enheter kan hjälpa till att övervinna gränserna för traditionella metoder för papper och penna. Dessa traditionella interventioner, även om de är särskilt bekanta för äldre patienter, innebär faktiskt vissa nackdelar, såsom datahantering och analys som är särskilt komplex för terapeuter; möjliga inlärningseffekter relaterade till stimuli, tristess och minskning av patientens följsamhet.
Omvänt använder SG motiverande ledtrådar och ger feedback i realtid; uppgiftskomplexitet och krav på svarstid kan ändras ofta under och över sessioner, i enlighet med förändringar i individuell prestation. Detta gör det möjligt att undvika över- eller understimulering och träna områden med relativ svaghet. Datorstöd sparar också tid för terapeuter vid förberedelser av övningar och gör det möjligt att registrera alla sessionsparametrar för ytterligare statistik. På tal om nackdelar, desto mer kritiskt är att äldre människor kan ha dåliga kunskaper inom informationsteknik med en följd av bristande förtrogenhet med teknisk utrustning. Dessa svårigheter härrör från det faktum att de flesta av de använda SG har utvecklats för underhållningsändamål (t.ex. Nintendo Wii Fit, Wii Sports och Big Brain Academy) och för en "typisk frisk användare" i åtanke. Några praktiska rekommendationer för användbarheten och användbarheten av SG som kliniska verktyg vid demensrelaterade sjukdomar samlades in, men det finns fortfarande ingen allmän konsensus om hur, när och för vilket syfte dessa digitala spel ska utvecklas. I själva verket, i tävlingen om neurodegenerativ sjukdom, måste kognitiv intervention för att vara effektiv stå i proportion till graden av kognitiv försämring och följaktligen är det nödvändigt att ta hänsyn till sjukdomens faser, de specifika sjukdomsegenskaperna och de specifika kognitiva domänerna som påverkas. Vissa studier tyder på att datoriserad CT är effektiv i de tidiga faserna av sjukdomen, eller där MCI är närvarande, medan det kanske inte är fördelaktigt i demensstadiet. Även om dessa framväxande resultat är uppmuntrande, förblir vissa problem om användningen av denna datorbaserade lösning som kliniska verktyg olösta.
I denna ram utvecklar vi en datorbaserad CT (CoRe-mjukvara) för träning av logiska-exekutiv- och arbetsminnesfunktioner. Vi strävar efter att bedöma effektiviteten av denna datorstödda CT jämfört med en CoRe-version av papper och penna. Detta kan vara användbart av två huvudsakliga skäl: 1) förstå jämförbarheten mellan de två insatserna; 2) utforska möjliga extra fördelar med CoRe-programvaran med avseende på pappers- och pennversionen som kan göra den mer lämpad för den kliniska rutinen.
CoRe är ett ontologibaserat mjukvaruverktyg som tillåter flera grader av personalisering och möjlighet att generera olika patientanpassade övningar; för en mer detaljerad beskrivning, se tidigare uppsatser.
Slutenvårdspatienter med idiopatisk PD rekryteras från Neurorehabilitation Unit av IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen mild demens eller PD-MCI formuleras på basis av en omfattande neuropsykologisk utvärdering (baseline kognitiv bedömning - T0) enligt de riktlinjer som presenteras i litteraturen. Följande standardiserade test som bedömer olika domäner används:
- global kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- minne: verbalt (Verbal Span; Digit Span) och rumsligt (Corsis blocktapping test - CBTT) span; verbalt långtidsminne (logiskt minnestest omedelbart och fördröjt återkallande; Reys 15-ordstest omedelbart och fördröjt återkallande); rumsligt långtidsminne (Rey Complex Figure delayed recall - RCF-dr);
- logiskt-exekutiva funktioner: icke-verbala resonemang; frontal funktionalitet (Frontal Assessment Battery - FAB); semantisk flyt (djur, frukt, bilmärken), fonologisk flyt (FAS);
- uppmärksamhet: visuell selektiv uppmärksamhet (uppmärksamma matriser); enkel hastighetsbearbetning och komplex uppmärksamhet (Trail Making Test delar A - TMT A och del B - TMT B);
- visuospatiala förmågor: konstruktiv apraxi Rey Complex Figurkopia - RCF-kopia.
Samma batteri används även vid efterutbildningsbedömningen (T1) och vid uppföljningsbesöken sex månader (T2) och ett år efter (T3). Parallella versioner tillämpas när de finns tillgängliga (verbala långtidsminnetester), för att undvika inlärningseffekten. Alla testresultat korrigeras för ålder, kön och utbildning och jämförs med de värden som finns tillgängliga för den italienska befolkningen.
Vid baslinjen bedöms den kognitiva reserven med hjälp av Cognitive Reserve Index questionnaire (CRIq). Patienternas funktionella status bedöms med hjälp av Activities of Daily Living (ADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vid baslinjen och vid det sista uppföljningsbesöket efter ett år (T3). Dessutom bedöms humöret med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken (T1, T2 och T3), medan livskvalitet bedöms med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey-enkäten (SF- 36) vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken sex månader (T2) och ett år (T3) efter träning.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter som rekryteras genomgår kognitiv baslinjebedömning (T0). Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna registreras och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen (CoRe-programvara) eller kontrollgruppen (CoRe-version av papper och penna). CT-programmet består av 12 individuella sessioner (3 sessioner/vecka) var och en varar 45 minuter med datorbaserade eller papper-och-penna logiska-exekutiva och arbetsminnesuppgifter.
Alla patienter utvärderas i slutet av den 3 veckor långa träningen (T1), för att upptäcka träningseffekten, och sex månader (T2) och ett år (T3) efter slutet av CT för att bedöma ihållandet av den träningsrelaterade förbättring och även att utvärdera effekten av CT på utvecklingen av kognitiv försämring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Kontakt:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefonnummer: 0382380290
- E-post: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av idiopatisk PD enligt UKPDBB-kriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) och Hoehn&Yahr-skala≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- närvaro av PD-MCI-enkeldomän (executive) eller PD-MCI-multipeldomän med exekutivt engagemang (Litvan et al., 2012);
- ålder mellan 50 och 85 år;
- utbildningsnivå ≥5 år.
Exklusions kriterier:
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. afasi, försummelse);
- allvarliga störningar i medvetandet;
- allvarliga sensoriska eller motoriska störningar som inte gör att patienten kan kontrollera bålen eller behålla sittställningen; i synnerhet exkluderades patienter med störande vila och/eller tremor (motsvarande poäng 2-4 i de specifika punkterna i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987);
- samtidiga svåra psykiatriska eller neurologiska tillstånd;
- patienter med djup hjärnstimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
En datorstödd kognitiv träning för träning av logiska-exekutiv- och arbetsminnesfunktioner (CoRe-mjukvara)
|
Kognitiv träning av papper och penna (CoRe-version av papper och penna)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kognitiv träning av papper och penna (CoRe-version av papper och penna)
|
Datorstödd kognitiv träning (CT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global kognitiv funktion mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Det är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen är mellan 0-30.
Lägre poäng är sämre kognitiv funktion.
|
Efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i global kognitiv funktion mätt med Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Det är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Den bedömer flera kognitiva domäner: Korttidsminnesuppgiften (5 poäng). Visuospatiala förmågor en klockritningsuppgift (3 poäng) och en tredimensionell kubkopia (1 poäng). Flera aspekter av exekutiva funktioner bedöms med hjälp av en alterneringsuppgift anpassad från den spårskapande B-uppgiften (1 poäng), en fonemisk flytuppgift (1 poäng) och en tvådelad verbal abstraktionsuppgift (2 poäng). Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne utvärderas med hjälp av en ihållande uppmärksamhetsuppgift (1 poäng), en seriell subtraktionsuppgift (3 poäng) och siffror framåt och bakåt (1 poäng vardera). Språket bedöms med hjälp av en konfrontationsuppgift med tre punkter med djur med låg förtrogenhet (3 poäng), upprepning av två syntaktiskt komplexa meningar (2 poäng) och den tidigare nämnda flytande uppgiften. Slutligen orientering till tid och plats (6 poäng). Låg poäng är sämre resultat. |
Efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i minnet
Tidsram: efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Verbal och rumslig spännvidd; verbalt långtidsminne; spatialt långtidsminne genom att använda skalor.
Högre poäng ger bättre resultat
|
efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i verkställande funktioner
Tidsram: efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Logisk-exekutiva funktioner; uppmärksamhet; visuospatiala förmågor genom att använda skalor.
Högre poäng ger bättre resultat
|
efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
|
Ändring i humör (bedömd av Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsram: efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Innehåller 21 frågor.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig allvarlighetsskala (0-3) och summeras för att ge ett totalpoäng (intervall 0-63).
En högre poäng betecknar svårare depression.
|
efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i livskvalitet (bedömd av Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Tidsram: efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patienters hälsa med 36 punkter.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Låg poäng är sämre livskvalitet.
|
efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i utvecklingen av kognitiv profil (bedömd av Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Tidsram: efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
CDR är ett allmänt använt kliniskt verktyg för att gradera den relativa svårighetsgraden av demens med poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning).
|
efter 3 veckors rehabiliteringsprogram (T1), 6 månader (T2) och 1 år (T3) efter avslutat rehabiliteringsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDD2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .