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Entrenamiento Cognitivo Computarizado en Enfermedades Neurodegenerativas (NDD2019) (NDD2019)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Evaluación de la Efectividad de un Entrenamiento Cognitivo Computarizado en las Etapas Tempranas de Enfermedades Neurodegenerativas

Se espera que la prevalencia de enfermedades neurodegenerativas aumente en los próximos años, en paralelo al envejecimiento de la población mundial. Por lo tanto, es necesario dedicar esfuerzos de investigación para evaluar estrategias de intervención que retrasen la aparición del deterioro cognitivo. Dada la escasez de intervenciones farmacológicas, las estrategias para la mejora no farmacológica, como el entrenamiento cognitivo, están recibiendo una atención cada vez mayor. Además, los avances en el desarrollo de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) han propiciado recientemente la posibilidad de desarrollar una solución basada en ordenador, también llamada Serious Game (SG), para el entrenamiento de una o más funciones cognitivas. Este enfoque podría ayudar a superar los límites de las técnicas tradicionales de intervención cognitiva de papel y lápiz. Sin embargo, el impacto clínico, ético, económico y de investigación del uso de estas soluciones informáticas en estas poblaciones objetivo aún está en discusión. Para adquirir más credibilidad y aceptación académica y profesional, los investigadores deben recopilar más datos para probar y desarrollar la facilidad de uso y la utilidad de SG como herramientas clínicas dirigidas a personas con trastornos relacionados con la demencia.

El objetivo general de esta investigación es evaluar los efectos de un Entrenamiento Cognitivo (CT) asistido por computadora en comparación con un CT de papel y lápiz, en la etapa temprana de enfermedades neurodegenerativas. Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) se inscriben y asignan aleatoriamente al grupo experimental (software CoRe) o al grupo de control (versión CoRe en papel y lápiz). Todos los pacientes son evaluados antes (T0) y después (T1) del tratamiento con una evaluación neuropsicológica exhaustiva. Además, las visitas de seguimiento se programan a los 6 meses (T2) y 12 meses (T3) después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los juegos serios (SG), son aplicaciones digitales especializadas para fines distintos al entretenimiento. Estos dispositivos tecnológicos podrían ayudar a superar los límites de los enfoques tradicionales de lápiz y papel. Estas intervenciones tradicionales, aunque particularmente familiares para los pacientes mayores, implican algunas desventajas, como la gestión y el análisis de datos particularmente complejos para los terapeutas; posibles efectos de aprendizaje relacionados con los estímulos, el aburrimiento y la reducción de la conformidad del paciente.

Por el contrario, SG utiliza señales de motivación y proporciona retroalimentación en tiempo real; la complejidad de la tarea y las demandas de tiempo de respuesta pueden cambiar con frecuencia durante y entre sesiones, de acuerdo con los cambios en el desempeño individual. Esto permite evitar la sobreestimulación o la subestimulación y entrenar áreas de relativa debilidad. El soporte informático también ahorra tiempo a los terapeutas en la preparación de los ejercicios y permite registrar todos los parámetros de la sesión para obtener más estadísticas. Hablando de desventajas, la más crítica es que las personas mayores pueden tener pocas habilidades en tecnología de la información con la consiguiente falta de familiaridad con los dispositivos tecnológicos. Estas dificultades se derivan del hecho de que la mayoría de los SG utilizados se han desarrollado con fines de entretenimiento (por ejemplo, Nintendo Wii Fit, Wii Sports y Big Brain Academy) y pensando en un "usuario saludable típico". Se recogieron algunas recomendaciones prácticas sobre la usabilidad y utilidad de los SG como herramientas clínicas en los trastornos relacionados con la demencia, pero aún no existe un consenso general sobre cómo, cuándo y con qué fin se deben desarrollar estos juegos digitales. De hecho, en el contexto de la enfermedad neurodegenerativa, la intervención cognitiva para ser eficaz debe ser proporcional al grado de deterioro cognitivo y, en consecuencia, es necesario tener en cuenta las fases de la enfermedad, las características específicas de la enfermedad y los dominios cognitivos específicos afectados. Algunos estudios sugirieron que la TC computarizada es eficaz en las primeras fases de la enfermedad, o donde está presente MCI, mientras que puede no ser beneficiosa en la etapa de demencia. Aunque estos resultados emergentes son alentadores, algunos problemas sobre el uso de esta solución basada en computadora como herramientas clínicas siguen sin resolverse.

En este marco, desarrollamos un CT basado en computadora (software CoRe) para el entrenamiento de funciones lógico-ejecutivas y de memoria de trabajo. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de esta TC asistida por computadora en comparación con una versión CoRe de papel y lápiz. Esto podría ser útil por dos razones principales: 1) comprender la comparabilidad de las dos intervenciones; 2) explorar posibles ventajas extra del software CoRe respecto a la versión de papel y lápiz que podrían hacerlo más adecuado a la rutina clínica.

CoRe es una herramienta de software basada en ontología que permite varios grados de personalización y la posibilidad de generar diferentes ejercicios a la medida del paciente; para una descripción más detallada, véanse los artículos anteriores.

Los pacientes hospitalizados con EP idiopática se reclutan en la Unidad de Neurorehabilitación de la Fundación IRCCS Mondino. El diagnóstico de demencia leve o TP-DCL se formula sobre la base de una evaluación neuropsicológica integral (evaluación cognitiva basal - T0) de acuerdo con las pautas presentadas en la literatura. Se utilizan las siguientes pruebas estandarizadas que evalúan diferentes dominios:

  • función cognitiva global: Mini-Examen del estado mental (MMSE) y Evaluación cognitiva general de Montreal Montreal (MoCA);
  • memoria: alcance verbal (Verbal Span; Digit Span) y espacial (prueba de bloqueo de bloques de Corsi - CBTT); memoria verbal a largo plazo (prueba de memoria lógica de recuerdo inmediato y diferido; prueba de Rey de 15 palabras de recuerdo inmediato y diferido); memoria espacial a largo plazo (recuerdo retrasado de la figura compleja de Rey - RCF-dr);
  • funciones lógico-ejecutivas: razonamiento no verbal; funcionalidad frontal (Batería de Evaluación Frontal - FAB); fluidez semántica (animales, frutas, marcas de automóviles), fluidez fonológica (FAS);
  • atención: atención selectiva visual (Matrices Atentas); procesamiento de velocidad simple y atención compleja (Trail Making Test partes A - TMT A y parte B - TMT B);
  • Habilidades visuoespaciales: apraxia constructiva Rey Complex Figura copia - RCF-copia.

La misma batería también se utiliza en la evaluación posterior al entrenamiento (T1) y en las visitas de seguimiento a los seis meses (T2) y al año (T3). Se aplican versiones paralelas cuando están disponibles (pruebas verbales de memoria a largo plazo), para evitar el efecto de aprendizaje. Todos los puntajes de las pruebas se corrigen por edad, sexo y educación y se comparan con los valores disponibles para la población italiana.

En la línea de base, la reserva cognitiva se evalúa utilizando el cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva (CRIq). El estado funcional de los pacientes se evalúa utilizando las actividades de la vida diaria (ADL) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) al inicio y en la última visita de seguimiento después de un año (T3). Además, el estado de ánimo se evalúa mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI) al inicio y en las visitas de seguimiento (T1, T2 y T3), mientras que la calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF- 36) al inicio y en las visitas de seguimiento seis meses (T2) y un año (T3) después del entrenamiento.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo. A todos los pacientes reclutados se les realiza una evaluación cognitiva basal (T0). Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y exclusión se inscriben y asignan aleatoriamente al grupo experimental (software CoRe) o al grupo de control (versión CoRe en papel y lápiz). El programa CT consta de 12 sesiones individuales (3 sesiones/semana), cada una de 45 minutos de duración, de tareas de memoria de trabajo y lógica ejecutiva basadas en computadora o en papel y lápiz.

Todos los pacientes son evaluados al final del entrenamiento de 3 semanas (T1), para detectar el efecto del entrenamiento, y seis meses (T2) y un año (T3) después del final del TC para evaluar la persistencia de los efectos relacionados con el entrenamiento. mejora y también para evaluar el impacto de la TC en la evolución del deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática según criterios UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) y escala de Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
  • presencia de PD-MCI de dominio único (ejecutivo) o PD-MCI de dominio múltiple con participación ejecutiva (Litvan et al., 2012);
  • edad entre 50 y 85 años;
  • nivel educativo ≥5 años.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo preexistente (p. afasia, negligencia);
  • alteraciones graves de la conciencia;
  • graves alteraciones sensoriales o motoras que no permiten al paciente controlar el tronco o mantener la posición sentada; en particular, se excluyeron los pacientes con temblores de reposo y/o de acción perturbadores (correspondientes a una puntuación de 2 a 4 en los ítems específicos de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS III) (Fahn, 1987);
  • condiciones psiquiátricas o neurológicas graves concomitantes;
  • pacientes con Estimulación Cerebral Profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Un entrenamiento cognitivo asistido por computadora para el entrenamiento de funciones lógico-ejecutivas y de memoria de trabajo (software CoRe)
Entrenamiento cognitivo con lápiz y papel (versión CoRe con lápiz y papel)
Otro: Grupo de control
Entrenamiento cognitivo con lápiz y papel (versión CoRe con lápiz y papel)
Entrenamiento cognitivo asistido por computadora (CT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo global medido por Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. La puntuación está entre 0-30. Una puntuación más baja es un peor funcionamiento cognitivo.
Después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Cambio en el funcionamiento cognitivo global medido por la Evaluación cognitiva general de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación

Es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Evalúa varios dominios cognitivos:

La tarea de recuperación de la memoria a corto plazo (5 puntos). Habilidades visuoespaciales una tarea de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia tridimensional del cubo (1 punto).

Múltiples aspectos de las funciones ejecutivas se evalúan mediante una tarea de alternancia adaptada de la tarea B de creación de pistas (1 punto), una tarea de fluidez fonémica (1 punto) y una tarea de abstracción verbal de dos elementos (2 puntos).

La atención, la concentración y la memoria de trabajo se evalúan mediante una tarea de atención sostenida (1 punto), una tarea de resta en serie (3 puntos) y dígitos hacia adelante y hacia atrás (1 punto cada uno).

El lenguaje se evalúa mediante una tarea de denominación de confrontación de tres elementos con animales poco familiares (3 puntos), la repetición de dos oraciones sintácticamente complejas (2 puntos) y la tarea de fluidez antes mencionada.

Finalmente, orientación en tiempo y lugar (6 puntos). Una puntuación baja es un peor resultado.

Después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Lapso verbal y espacial; memoria verbal a largo plazo; memoria espacial a largo plazo mediante el uso de escalas. Las puntuaciones más altas son mejores resultados
después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Funciones lógico-ejecutivas; atención; habilidades visuoespaciales mediante el uso de escalas. Las puntuaciones más altas son mejores resultados
después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Cambio en el estado de ánimo (evaluado por el Inventario de Depresión de Beck - BDI)
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Contiene 21 preguntas. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos (0-3) y se suman para dar una puntuación total (rango 0-63). Una puntuación más alta denota una depresión más severa.
después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Cambio en la calidad de vida (evaluado por la encuesta de salud Short Form-36 - SF-36)
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Health Survey es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Una puntuación baja es una peor calidad de vida.
después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
Cambio en la evolución del perfil cognitivo (evaluado por Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación
CDR es una herramienta clínica ampliamente utilizada para calificar la gravedad relativa de la demencia con puntajes que van desde 0 (sin deterioro) a 3 (deterioro severo).
después del programa de rehabilitación de 3 semanas (T1), 6 meses (T2) y 1 año (T3) después del final del programa de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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