Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv træning i neurodegenerative sygdomme (NDD2019) (NDD2019)

Evaluering af effektiviteten af ​​en computerstyret kognitiv træning i de tidlige stadier af neurodegenerative sygdomme

Forekomsten af ​​neurodegenerative sygdomme forventes at stige i løbet af de næste år parallelt med aldrende verdensbefolkning. Derfor skal der afsættes forskningsindsats til at evaluere interventionsstrategier, der forsinker begyndelsen af ​​kognitiv tilbagegang. På grund af mangel på farmakologiske indgreb, får strategier til ikke-farmakologisk forbedring, såsom kognitiv træning, stigende opmærksomhed. Desuden har fremskridtene i udviklingen af ​​informations- og kommunikationsteknologier (IKT) for nylig givet anledning til muligheden for at udvikle computerbaseret løsning, også kaldet Serious Game (SG), til træning af en eller flere kognitive funktioner. Denne tilgang kunne hjælpe med at overvinde grænserne for traditionelle papir-og-blyant kognitive interventionsteknikker. Imidlertid er den kliniske, etiske, økonomiske og forskningsmæssige virkning af brugen af ​​disse computerbaserede løsninger i disse målpopulationer stadig under diskussion. For at opnå mere akademisk og professionel troværdighed og accept er forskere nødt til at indsamle flere data for at teste og udvikle anvendeligheden og anvendeligheden af ​​SG som kliniske værktøjer rettet mod mennesker med demensrelaterede lidelser.

Det generelle formål med denne forskning er at evaluere virkningerne af en computerstøttet kognitiv træning (CT) sammenlignet med en papir-og-blyant CT, i den tidlige fase af neurodegenerative sygdomme. Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) tilmeldes og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (CoRe-software) eller kontrolgruppen (CoRe-version med papir og blyant). Alle patienter evalueres før (T0) og efter (T1) behandling med en udtømmende neuropsykologisk vurdering. Endvidere planlægges opfølgende besøg 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Seriøse spil (SG), er digitale applikationer, der er specialiseret til andre formål end underholdende. Disse teknologiske enheder kan hjælpe med at overvinde grænserne for traditionelle papir-og-blyant-tilgange. Disse traditionelle interventioner, selvom de er særligt velkendte for ældre patienter, indebærer faktisk nogle ulemper, såsom datahåndtering og analyse, der er særligt kompleks for terapeuter; mulige læringseffekter relateret til stimuli, kedsomhed og reduktion af patientens compliance.

Omvendt bruger SG motiverende signaler og giver feedback i realtid; opgavekompleksitet og krav til responstid kan ændre sig hyppigt under og på tværs af sessioner i overensstemmelse med ændringer i individuelle præstationer. Dette gør det muligt at undgå over- eller understimulering og træne områder med relativ svaghed. Computersupport sparer også tid for terapeuter i forberedelsen af ​​øvelser og gør det muligt at registrere alle sessionsparametre for yderligere statistik. Når vi taler om ulemper, jo mere kritisk er det, at ældre mennesker kan have dårlige informationsteknologiske færdigheder med en deraf følgende mangel på fortrolighed med teknologiske enheder. Disse vanskeligheder stammer fra det faktum, at det meste af de brugte SG er udviklet til underholdningsformål (f.eks. Nintendo Wii Fit, Wii Sports og Big Brain Academy) og til en "typisk sund bruger" i tankerne. Nogle praktiske anbefalinger til brugbarheden og anvendeligheden af ​​SG som kliniske værktøjer i demensrelaterede lidelser blev indsamlet, men der er stadig ikke en generel konsensus om hvordan, hvornår og til hvilket formål disse digitale spil skal udvikles. Faktisk, i konkurrencen om neurodegenerativ sygdom, skal kognitiv intervention for at være effektiv være proportional med graden af ​​kognitiv forringelse, og det er derfor nødvendigt at tage højde for sygdommens faser, de specifikke sygdomskarakteristika og de specifikke kognitive domæner, der påvirkes. Nogle undersøgelser antydede, at computerstyret CT er effektiv i de tidlige faser af sygdommen, eller hvor MCI er til stede, mens det måske ikke er gavnligt i demensstadiet. Selvom disse nye resultater er opmuntrende, forbliver nogle spørgsmål om brugen af ​​denne computerbaserede løsning som kliniske værktøjer uløste.

I denne ramme udvikler vi en computerbaseret CT (CoRe-software) til træning af logisk-eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktioner. Vi sigter efter at vurdere effektiviteten af ​​denne computerstøttede CT sammenlignet med en papir-og-blyant CoRe-version. Dette kunne være nyttigt af to hovedårsager: 1) forstå sammenligneligheden af ​​de to interventioner; 2) udforske mulige ekstra fordele ved CoRe-softwaren i forhold til papir-og-blyant-versionen, der kunne gøre den mere egnet til den kliniske rutine.

CoRe er et ontologi-baseret softwareværktøj, der tillader flere grader af personalisering og mulighed for at generere forskellige patienttilpassede øvelser; for en mere detaljeret beskrivelse se tidligere artikler.

Indlagte patienter med idiopatisk PD rekrutteres fra Neurorehabilitation Unit i IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen mild demens eller PD-MCI formuleres på baggrund af en omfattende neuropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjerne præsenteret i litteraturen. Følgende standardiserede test, der vurderer forskellige domæner, anvendes:

  • global kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
  • hukommelse: verbal (Verbal Span; Digit Span) og rumlig (Corsis bloktapping test - CBTT) span; verbal langtidshukommelse (logisk hukommelsestest øjeblikkelig og forsinket genkaldelse; Reys 15-ords test øjeblikkelig og forsinket genkaldelse); rumlig langtidshukommelse (Rey Complex Figure delayed recall - RCF-dr);
  • logisk-eksekutive funktioner: non-verbal ræsonnement; frontal funktionalitet (Frontal Assessment Battery - FAB); semantisk flydende (dyr, frugter, bilmærker), fonologisk flydende (FAS);
  • opmærksomhed: visuel selektiv opmærksomhed (Opmærksomme matricer); enkel hastighedsbehandling og kompleks opmærksomhed (Trail Making Test dele A - TMT A og del B - TMT B);
  • visuospatiale evner: konstruktiv apraksi Rey Kompleks Figurkopi - RCF-kopi.

Det samme batteri bruges også ved efteruddannelsesvurderingen (T1) og ved opfølgningsbesøgene seks måneder (T2) og et år efter (T3). Parallelle versioner anvendes, når de er tilgængelige (verbale langtidshukommelsestest), for at undgå indlæringseffekten. Alle testresultater er korrigeret for alder, køn og uddannelse og sammenlignet med de tilgængelige værdier for den italienske befolkning.

Ved baseline vurderes den kognitive reserve ved hjælp af Cognitive Reserve Index spørgeskema (CRIq). Patienternes funktionelle status vurderes ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved baseline og ved sidste opfølgningsbesøg efter et år (T3). Desuden vurderes humør ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene (T1, T2 og T3), mens livskvalitet vurderes ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF- 36) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene seks måneder (T2) og et år (T3) efter træning.

Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle de rekrutterede patienter gennemgår kognitiv baseline-vurdering (T0). Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tilmeldes og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (CoRe-software) eller kontrolgruppen (CoRe-version med papir og blyant). CT-programmet består af 12 individuelle sessioner (3 sessioner/uge), der hver varer 45 minutter med computerbaserede eller papir-og-blyant logiske-udøvende og arbejdshukommelsesopgaver.

Alle patienter evalueres ved afslutningen af ​​den 3-ugers træning (T1), for at påvise træningseffekten, og seks måneder (T2) og et år (T3) efter afslutningen af ​​CT for at vurdere vedholdenheden af ​​det træningsrelaterede forbedring og også for at evaluere virkningen af ​​CT på udviklingen af ​​kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk PD i henhold til UKPDBB-kriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) og Hoehn&Yahr-skala≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
  • tilstedeværelse af PD-MCI enkeltdomæne (executive) eller PD-MCI multiple-domæne med udøvende involvering (Litvan et al., 2012);
  • alder mellem 50 og 85 år;
  • uddannelsesniveau ≥5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende kognitiv svækkelse (f. afasi, omsorgssvigt);
  • alvorlige bevidsthedsforstyrrelser;
  • alvorlige sensoriske eller motoriske forstyrrelser, der ikke tillader patienten at kontrollere bagagerummet eller at opretholde siddestillingen; især patienter med forstyrrende hvile- og/eller handlings-tremor (svarende til score 2-4 i de specifikke punkter i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987) blev udelukket;
  • samtidige alvorlige psykiatriske eller neurologiske tilstande;
  • patienter med dyb hjernestimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En computerstøttet kognitiv træning til træning af logisk-eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktioner (CoRe-software)
Kognitiv træning med papir og blyant (CoRe-version med papir og blyant)
Andet: Kontrolgruppe
Kognitiv træning med papir og blyant (CoRe-version med papir og blyant)
Computerstøttet kognitiv træning (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Det er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Scoren er mellem 0-30. Lavere score er dårligere kognitiv funktion.
Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram

Det er en meget brugt screeningsvurdering til at opdage kognitiv svækkelse. Den vurderer flere kognitive domæner:

Korttidshukommelsesopgaven (5 point). Visuospatiale evner en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point).

Flere aspekter af eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element verbal abstraktionsopgave (2 point).

Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver).

Sproget vurderes ved hjælp af en tre-element konfrontationsnavngivningsopgave med lavkendte dyr (3 point), gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point) og den førnævnte flydende opgave.

Til sidst orientering til tid og sted (6 point). Lav score er et dårligere resultat.

Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Verbal og rumlig spændvidde; verbal langtidshukommelse; rumlig langtidshukommelse ved at bruge skalaer. Højere score er bedre resultater
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Logisk-eksekutive funktioner; opmærksomhed; visuospatiale evner ved at bruge skalaer. Højere score er bedre resultater
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Ændring i humør (vurderet af Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Indeholder 21 spørgsmål. Emnerne er vurderet på en 4-punkts sværhedsskala (0-3) og summeres for at give en samlet score (interval 0-63). En højere score angiver mere alvorlig depression.
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Ændring i livskvalitet (vurderet af Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Sundhedsundersøgelsen er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Lav score er dårligere livskvalitet.
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
Ændring i udviklingen af ​​kognitiv profil (vurderet af Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
CDR er et udbredt klinisk værktøj til at klassificere den relative sværhedsgrad af demens med scorer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner