- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111640
Computerstyret kognitiv træning i neurodegenerative sygdomme (NDD2019) (NDD2019)
Evaluering af effektiviteten af en computerstyret kognitiv træning i de tidlige stadier af neurodegenerative sygdomme
Forekomsten af neurodegenerative sygdomme forventes at stige i løbet af de næste år parallelt med aldrende verdensbefolkning. Derfor skal der afsættes forskningsindsats til at evaluere interventionsstrategier, der forsinker begyndelsen af kognitiv tilbagegang. På grund af mangel på farmakologiske indgreb, får strategier til ikke-farmakologisk forbedring, såsom kognitiv træning, stigende opmærksomhed. Desuden har fremskridtene i udviklingen af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) for nylig givet anledning til muligheden for at udvikle computerbaseret løsning, også kaldet Serious Game (SG), til træning af en eller flere kognitive funktioner. Denne tilgang kunne hjælpe med at overvinde grænserne for traditionelle papir-og-blyant kognitive interventionsteknikker. Imidlertid er den kliniske, etiske, økonomiske og forskningsmæssige virkning af brugen af disse computerbaserede løsninger i disse målpopulationer stadig under diskussion. For at opnå mere akademisk og professionel troværdighed og accept er forskere nødt til at indsamle flere data for at teste og udvikle anvendeligheden og anvendeligheden af SG som kliniske værktøjer rettet mod mennesker med demensrelaterede lidelser.
Det generelle formål med denne forskning er at evaluere virkningerne af en computerstøttet kognitiv træning (CT) sammenlignet med en papir-og-blyant CT, i den tidlige fase af neurodegenerative sygdomme. Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) tilmeldes og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (CoRe-software) eller kontrolgruppen (CoRe-version med papir og blyant). Alle patienter evalueres før (T0) og efter (T1) behandling med en udtømmende neuropsykologisk vurdering. Endvidere planlægges opfølgende besøg 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seriøse spil (SG), er digitale applikationer, der er specialiseret til andre formål end underholdende. Disse teknologiske enheder kan hjælpe med at overvinde grænserne for traditionelle papir-og-blyant-tilgange. Disse traditionelle interventioner, selvom de er særligt velkendte for ældre patienter, indebærer faktisk nogle ulemper, såsom datahåndtering og analyse, der er særligt kompleks for terapeuter; mulige læringseffekter relateret til stimuli, kedsomhed og reduktion af patientens compliance.
Omvendt bruger SG motiverende signaler og giver feedback i realtid; opgavekompleksitet og krav til responstid kan ændre sig hyppigt under og på tværs af sessioner i overensstemmelse med ændringer i individuelle præstationer. Dette gør det muligt at undgå over- eller understimulering og træne områder med relativ svaghed. Computersupport sparer også tid for terapeuter i forberedelsen af øvelser og gør det muligt at registrere alle sessionsparametre for yderligere statistik. Når vi taler om ulemper, jo mere kritisk er det, at ældre mennesker kan have dårlige informationsteknologiske færdigheder med en deraf følgende mangel på fortrolighed med teknologiske enheder. Disse vanskeligheder stammer fra det faktum, at det meste af de brugte SG er udviklet til underholdningsformål (f.eks. Nintendo Wii Fit, Wii Sports og Big Brain Academy) og til en "typisk sund bruger" i tankerne. Nogle praktiske anbefalinger til brugbarheden og anvendeligheden af SG som kliniske værktøjer i demensrelaterede lidelser blev indsamlet, men der er stadig ikke en generel konsensus om hvordan, hvornår og til hvilket formål disse digitale spil skal udvikles. Faktisk, i konkurrencen om neurodegenerativ sygdom, skal kognitiv intervention for at være effektiv være proportional med graden af kognitiv forringelse, og det er derfor nødvendigt at tage højde for sygdommens faser, de specifikke sygdomskarakteristika og de specifikke kognitive domæner, der påvirkes. Nogle undersøgelser antydede, at computerstyret CT er effektiv i de tidlige faser af sygdommen, eller hvor MCI er til stede, mens det måske ikke er gavnligt i demensstadiet. Selvom disse nye resultater er opmuntrende, forbliver nogle spørgsmål om brugen af denne computerbaserede løsning som kliniske værktøjer uløste.
I denne ramme udvikler vi en computerbaseret CT (CoRe-software) til træning af logisk-eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktioner. Vi sigter efter at vurdere effektiviteten af denne computerstøttede CT sammenlignet med en papir-og-blyant CoRe-version. Dette kunne være nyttigt af to hovedårsager: 1) forstå sammenligneligheden af de to interventioner; 2) udforske mulige ekstra fordele ved CoRe-softwaren i forhold til papir-og-blyant-versionen, der kunne gøre den mere egnet til den kliniske rutine.
CoRe er et ontologi-baseret softwareværktøj, der tillader flere grader af personalisering og mulighed for at generere forskellige patienttilpassede øvelser; for en mere detaljeret beskrivelse se tidligere artikler.
Indlagte patienter med idiopatisk PD rekrutteres fra Neurorehabilitation Unit i IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen mild demens eller PD-MCI formuleres på baggrund af en omfattende neuropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjerne præsenteret i litteraturen. Følgende standardiserede test, der vurderer forskellige domæner, anvendes:
- global kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- hukommelse: verbal (Verbal Span; Digit Span) og rumlig (Corsis bloktapping test - CBTT) span; verbal langtidshukommelse (logisk hukommelsestest øjeblikkelig og forsinket genkaldelse; Reys 15-ords test øjeblikkelig og forsinket genkaldelse); rumlig langtidshukommelse (Rey Complex Figure delayed recall - RCF-dr);
- logisk-eksekutive funktioner: non-verbal ræsonnement; frontal funktionalitet (Frontal Assessment Battery - FAB); semantisk flydende (dyr, frugter, bilmærker), fonologisk flydende (FAS);
- opmærksomhed: visuel selektiv opmærksomhed (Opmærksomme matricer); enkel hastighedsbehandling og kompleks opmærksomhed (Trail Making Test dele A - TMT A og del B - TMT B);
- visuospatiale evner: konstruktiv apraksi Rey Kompleks Figurkopi - RCF-kopi.
Det samme batteri bruges også ved efteruddannelsesvurderingen (T1) og ved opfølgningsbesøgene seks måneder (T2) og et år efter (T3). Parallelle versioner anvendes, når de er tilgængelige (verbale langtidshukommelsestest), for at undgå indlæringseffekten. Alle testresultater er korrigeret for alder, køn og uddannelse og sammenlignet med de tilgængelige værdier for den italienske befolkning.
Ved baseline vurderes den kognitive reserve ved hjælp af Cognitive Reserve Index spørgeskema (CRIq). Patienternes funktionelle status vurderes ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved baseline og ved sidste opfølgningsbesøg efter et år (T3). Desuden vurderes humør ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene (T1, T2 og T3), mens livskvalitet vurderes ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF- 36) ved baseline og ved opfølgningsbesøgene seks måneder (T2) og et år (T3) efter træning.
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle de rekrutterede patienter gennemgår kognitiv baseline-vurdering (T0). Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tilmeldes og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (CoRe-software) eller kontrolgruppen (CoRe-version med papir og blyant). CT-programmet består af 12 individuelle sessioner (3 sessioner/uge), der hver varer 45 minutter med computerbaserede eller papir-og-blyant logiske-udøvende og arbejdshukommelsesopgaver.
Alle patienter evalueres ved afslutningen af den 3-ugers træning (T1), for at påvise træningseffekten, og seks måneder (T2) og et år (T3) efter afslutningen af CT for at vurdere vedholdenheden af det træningsrelaterede forbedring og også for at evaluere virkningen af CT på udviklingen af kognitiv tilbagegang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Kontakt:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefonnummer: 0382380290
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk PD i henhold til UKPDBB-kriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) og Hoehn&Yahr-skala≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- tilstedeværelse af PD-MCI enkeltdomæne (executive) eller PD-MCI multiple-domæne med udøvende involvering (Litvan et al., 2012);
- alder mellem 50 og 85 år;
- uddannelsesniveau ≥5 år.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kognitiv svækkelse (f. afasi, omsorgssvigt);
- alvorlige bevidsthedsforstyrrelser;
- alvorlige sensoriske eller motoriske forstyrrelser, der ikke tillader patienten at kontrollere bagagerummet eller at opretholde siddestillingen; især patienter med forstyrrende hvile- og/eller handlings-tremor (svarende til score 2-4 i de specifikke punkter i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987) blev udelukket;
- samtidige alvorlige psykiatriske eller neurologiske tilstande;
- patienter med dyb hjernestimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En computerstøttet kognitiv træning til træning af logisk-eksekutiv- og arbejdshukommelsesfunktioner (CoRe-software)
|
Kognitiv træning med papir og blyant (CoRe-version med papir og blyant)
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kognitiv træning med papir og blyant (CoRe-version med papir og blyant)
|
Computerstøttet kognitiv træning (CT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Det er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Scoren er mellem 0-30.
Lavere score er dårligere kognitiv funktion.
|
Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
|
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Det er en meget brugt screeningsvurdering til at opdage kognitiv svækkelse. Den vurderer flere kognitive domæner: Korttidshukommelsesopgaven (5 point). Visuospatiale evner en ur-tegneopgave (3 point) og en tredimensionel terningkopi (1 point). Flere aspekter af eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af en alterneringsopgave tilpasset fra den sporskabende B-opgave (1 point), en fonemisk flydende opgave (1 point) og en to-element verbal abstraktionsopgave (2 point). Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse evalueres ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver). Sproget vurderes ved hjælp af en tre-element konfrontationsnavngivningsopgave med lavkendte dyr (3 point), gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point) og den førnævnte flydende opgave. Til sidst orientering til tid og sted (6 point). Lav score er et dårligere resultat. |
Efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Verbal og rumlig spændvidde; verbal langtidshukommelse; rumlig langtidshukommelse ved at bruge skalaer.
Højere score er bedre resultater
|
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
|
Ændring i udøvende funktioner
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Logisk-eksekutive funktioner; opmærksomhed; visuospatiale evner ved at bruge skalaer.
Højere score er bedre resultater
|
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
|
Ændring i humør (vurderet af Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Indeholder 21 spørgsmål.
Emnerne er vurderet på en 4-punkts sværhedsskala (0-3) og summeres for at give en samlet score (interval 0-63).
En højere score angiver mere alvorlig depression.
|
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
|
Ændring i livskvalitet (vurderet af Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Sundhedsundersøgelsen er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Lav score er dårligere livskvalitet.
|
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
|
Ændring i udviklingen af kognitiv profil (vurderet af Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Tidsramme: efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
CDR er et udbredt klinisk værktøj til at klassificere den relative sværhedsgrad af demens med scorer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
efter 3 ugers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) efter afslutning af rehabiliteringsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDD2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun