- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111640
Datastyrt kognitiv trening i nevrodegenerative sykdommer (NDD2019) (NDD2019)
Evaluering av effektiviteten av en datastyrt kognitiv trening i de tidlige stadiene av nevrodegenerative sykdommer
Prevalensen av nevrodegenerative sykdommer forventes å øke i løpet av de neste årene, parallelt med aldring av verdensbefolkningen. Derfor må forskningsinnsats vies for å evaluere intervensjonsstrategier som forsinker begynnelsen av kognitiv tilbakegang. Gitt mangelen på farmakologiske intervensjoner, får strategier for ikke-farmakologisk forbedring, som kognitiv trening, økende oppmerksomhet. Videre har fremskrittene i utviklingen av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) nylig ført til muligheten for å utvikle en datamaskinbasert løsning, også kalt Serious Game (SG), for trening av en eller flere kognitive funksjoner. Denne tilnærmingen kan bidra til å overvinne grensene for tradisjonelle kognitive intervensjonsteknikker med papir og blyant. Imidlertid er den kliniske, etiske, økonomiske og forskningsmessige virkningen av bruken av disse datamaskinbaserte løsningene i disse målpopulasjonene fortsatt under diskusjon. For å oppnå mer akademisk og profesjonell troverdighet og aksept, må forskere samle inn mer data for å teste og utvikle brukervennligheten og nytten av SG som kliniske verktøy rettet mot personer med demensrelaterte lidelser.
Det generelle målet med denne forskningen er å evaluere effekten av en datamaskinstøttet kognitiv trening (CT) sammenlignet med en papir-og-blyant-CT, i det tidlige stadiet av nevrodegenerative sykdommer. Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) registreres og tildeles tilfeldig til den eksperimentelle gruppen (CoRe-programvare) eller kontrollgruppen (CoRe-versjon med papir og blyant). Alle pasienter blir evaluert før (T0) og etter (T1) behandling med en uttømmende nevropsykologisk vurdering. Videre planlegges oppfølgingsbesøk 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seriøse spill (SG), er digitale applikasjoner spesialisert for andre formål enn å underholde. Disse teknologienhetene kan bidra til å overvinne grensene for tradisjonelle papir-og-blyant-tilnærminger. Disse tradisjonelle intervensjonene, selv om de er spesielt kjente for eldre pasienter, innebærer faktisk noen ulemper, slik som datahåndtering og analyse spesielt komplekse for terapeuter; mulige læringseffekter knyttet til stimuli, kjedsomhet og reduksjon av pasientens etterlevelse.
Motsatt bruker SG motiverende signaler og gir tilbakemelding i sanntid; oppgavekompleksitet og krav til responstid kan endres ofte under og på tvers av økter, i samsvar med endringer i individuell ytelse. Dette gjør det mulig å unngå over- eller understimulering og trene områder med relativ svakhet. Datastøtte sparer også tid for terapeuter i forberedelsen av øvelser og gjør det mulig å registrere alle sesjonsparametere for videre statistikk. Når vi snakker om ulemper, desto mer kritisk er det at eldre kan ha dårlige informasjonsteknologiske ferdigheter med påfølgende mangel på kjennskap til teknologiske enheter. Disse vanskelighetene stammer fra det faktum at det meste av SG som brukes er utviklet for underholdningsformål (f.eks. Nintendo Wii Fit, Wii Sports og Big Brain Academy) og for en "typisk sunn bruker" i tankene. Noen praktiske anbefalinger for brukbarheten og nytten av SG som kliniske verktøy ved demensrelaterte lidelser ble samlet inn, men det er fortsatt ingen generell konsensus om hvordan, når og til hvilket formål disse digitale spillene skal utvikles. Faktisk, i konkurransen om nevrodegenerativ sykdom, må kognitiv intervensjon for å være effektiv stå i forhold til graden av kognitiv forverring, og følgelig er det nødvendig å ta hensyn til sykdomsfasene, de spesifikke sykdomskarakteristikkene og de spesifikke kognitive domenene som er berørt. Noen studier antydet at datastyrt CT er effektivt i de tidlige fasene av sykdommen, eller der MCI er tilstede, mens det kanskje ikke er gunstig på demensstadiet. Selv om disse nye resultatene er oppmuntrende, forblir noen spørsmål om bruken av denne datamaskinbaserte løsningen som kliniske verktøy uløst.
I denne rammen utvikler vi en datamaskinbasert CT (CoRe-programvare) for opplæring av logisk-utøvende og arbeidsminnefunksjoner. Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten til denne datamaskinstøttede CT-en sammenlignet med en papir-og-blyant-CoRe-versjon. Dette kan være nyttig av to hovedgrunner: 1) forstå sammenlignbarheten av de to intervensjonene; 2) utforske mulige ekstra fordeler med CoRe-programvaren i forhold til papir-og-blyantversjonen som kan gjøre den mer egnet for den kliniske rutinen.
CoRe er et ontologibasert programvareverktøy som tillater flere grader av personalisering og muligheten til å generere ulike pasienttilpassede øvelser; for en mer detaljert beskrivelse se tidligere artikler.
Innlagte pasienter med idiopatisk PD rekrutteres fra nevrorehabiliteringsenheten til IRCCS Mondino Foundation. Diagnosen mild demens eller PD-MCI formuleres på grunnlag av en omfattende nevropsykologisk evaluering (baseline kognitiv vurdering - T0) i henhold til retningslinjene presentert i litteraturen. Følgende standardiserte tester som vurderer forskjellige domener brukes:
- global kognitiv funksjon: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- minne: verbal (Verbal Span; Digit Span) og romlig (Corsis blokkeringstest - CBTT) span; verbal langtidshukommelse (Logical Memory Test umiddelbar og forsinket tilbakekalling; Reys 15-ords test umiddelbar og forsinket tilbakekalling); romlig langtidsminne (Rey Complex Figure delayed recall - RCF-dr);
- logisk-utøvende funksjoner: ikke-verbal resonnement; frontal funksjonalitet (Frontal Assessment Battery - FAB); semantisk flyt (dyr, frukt, bilmerker), fonologisk flyt (FAS);
- oppmerksomhet: visuell selektiv oppmerksomhet (oppmerksomme matriser); enkel hastighetsbehandling og kompleks oppmerksomhet (Trail Making Test deler A - TMT A og del B - TMT B);
- visuospatiale evner: konstruktiv apraksi Rey Complex Figurkopi - RCF-kopi.
Det samme batteriet brukes også ved etterutdanningsvurderingen (T1) og ved oppfølgingsbesøkene seks måneder (T2) og ett år etter (T3). Parallelle versjoner brukes når de er tilgjengelige (verbale langtidsminnetester), for å unngå læringseffekten. Alle testresultatene er korrigert for alder, kjønn og utdanning og sammenlignet med verdiene som er tilgjengelige for den italienske befolkningen.
Ved baseline blir den kognitive reserven vurdert ved hjelp av Cognitive Reserve Index spørreskjema (CRIq). Pasientenes funksjonelle status vurderes ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved baseline og ved siste oppfølgingsbesøk etter ett år (T3). I tillegg vurderes humøret ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene (T1, T2 og T3), mens livskvalitet vurderes ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey-spørreskjemaet (SF- 36) ved baseline og ved oppfølgingsbesøk seks måneder (T2) og ett år (T3) etter trening.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Alle pasientene som rekrutteres gjennomgår kognitiv vurdering (T0). Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, registreres og tildeles tilfeldig til den eksperimentelle gruppen (CoRe-programvare) eller kontrollgruppen (CoRe-versjon med papir og blyant). CT-programmet består av 12 individuelle økter (3 økter/uke) som hver varer 45 minutter med datamaskinbaserte eller papir-og-blyant-logiske-utøvende og arbeidsminneoppgaver.
Alle pasientene blir evaluert ved slutten av 3-ukers trening (T1), for å oppdage treningseffekten, og seks måneder (T2) og ett år (T3) etter avsluttet CT for å vurdere utholdenheten til den treningsrelaterte forbedring og også for å evaluere effekten av CT på utviklingen av kognitiv nedgang.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Ta kontakt med:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefonnummer: 0382380290
- E-post: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk PD i henhold til UKPDBB-kriterier (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) og Hoehn&Yahr-skala≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- tilstedeværelse av PD-MCI-enkeltdomene (executive) eller PD-MCI-multidomene med utøvende involvering (Litvan et al., 2012);
- alder mellom 50 og 85 år;
- utdanningsnivå ≥5 år.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kognitiv svikt (f. afasi, omsorgssvikt);
- alvorlige bevissthetsforstyrrelser;
- alvorlige sensoriske eller motoriske forstyrrelser som ikke lar pasienten kontrollere bagasjerommet eller opprettholde sittestillingen; spesielt pasienter med forstyrrende hvile- og/eller handlingsskjelvinger (tilsvarende skåre 2-4 i de spesifikke elementene i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987) ble ekskludert;
- samtidig alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander;
- pasienter med dyp hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En datamaskinstøttet kognitiv trening for trening av logisk-eksekutiv- og arbeidsminnefunksjoner (CoRe-programvare)
|
Kognitiv trening med papir og blyant (CoRe-versjon med papir og blyant)
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kognitiv trening med papir og blyant (CoRe-versjon med papir og blyant)
|
Datastøttet kognitiv trening (CT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Det er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Stillingen er mellom 0-30.
Lavere poengsum er dårligere kognitiv funksjon.
|
Etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Det er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. Den vurderer flere kognitive domener: Oppgaven for korttidsminne (5 poeng). Visuospatiale evner en klokketegningsoppgave (3 poeng) og en tredimensjonal kubekopi (1 poeng). Flere aspekter ved eksekutive funksjoner vurderes ved å bruke en alterneringsoppgave tilpasset fra den stiskapende B-oppgaven (1 poeng), en fonemisk flytende oppgave (1 poeng) og en to-elements verbal abstraksjonsoppgave (2 poeng). Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne blir evaluert ved å bruke en vedvarende oppmerksomhetsoppgave (1 poeng), en seriell subtraksjonsoppgave (3 poeng) og sifre fremover og bakover (1 poeng hver). Språket vurderes ved hjelp av en tre-element konfrontasjonsnavngivningsoppgave med lavkjente dyr (3 poeng), repetisjon av to syntaktisk komplekse setninger (2 poeng), og den nevnte flytende oppgaven. Til slutt orientering til tid og sted (6 poeng). Lav score er dårligere resultat. |
Etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minne
Tidsramme: etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Verbal og romlig spennvidde; verbal langtidshukommelse; romlig langtidshukommelse ved å bruke skalaer.
Høyere score gir bedre resultater
|
etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i utøvende funksjoner
Tidsramme: etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Logisk-utøvende funksjoner; Merk følgende; visuospatiale evner ved å bruke skalaer.
Høyere score gir bedre resultater
|
etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i humør (vurdert av Beck Depression Inventory - BDI)
Tidsramme: etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Inneholder 21 spørsmål.
Elementene er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala (0-3) og summeres for å gi en total poengsum (område 0-63).
En høyere poengsum betyr mer alvorlig depresjon.
|
etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i livskvalitet (vurdert av Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Tidsramme: etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Lav score er dårligere livskvalitet.
|
etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i utviklingen av kognitiv profil (vurdert av Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Tidsramme: etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
CDR er et mye brukt klinisk verktøy for å gradere den relative alvorlighetsgraden av demens med skårer som varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (alvorlig svekkelse).
|
etter 3 ukers rehabiliteringsprogram (T1), 6 måneder (T2) og 1 år (T3) etter avsluttet rehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDD2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .