- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04111640
Computergestütztes kognitives Training bei neurodegenerativen Erkrankungen (NDD2019) (NDD2019)
Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainings in den frühen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen
Es wird erwartet, dass die Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen parallel zur Alterung der Weltbevölkerung in den nächsten Jahren zunehmen wird. Daher müssen Forschungsanstrengungen auf die Bewertung von Interventionsstrategien gerichtet werden, die den Beginn des kognitiven Verfalls verzögern. Angesichts des Mangels an pharmakologischen Interventionen erhalten Strategien zur nicht-pharmakologischen Verbesserung, wie z. B. kognitives Training, zunehmende Aufmerksamkeit. Darüber hinaus haben die Fortschritte in der Entwicklung der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) in letzter Zeit die Möglichkeit eröffnet, computergestützte Lösungen, auch Serious Game (SG) genannt, für das Training einer oder mehrerer kognitiver Funktionen zu entwickeln. Dieser Ansatz könnte dazu beitragen, die Grenzen traditioneller kognitiver Interventionstechniken mit Papier und Bleistift zu überwinden. Die klinischen, ethischen, wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Auswirkungen des Einsatzes dieser computergestützten Lösungen in diesen Zielgruppen werden jedoch noch diskutiert. Um mehr akademische und berufliche Glaubwürdigkeit und Akzeptanz zu erlangen, müssen Forscher mehr Daten sammeln, um die Verwendbarkeit und Nützlichkeit von SG als klinische Instrumente für Menschen mit demenzbedingten Störungen zu testen und weiterzuentwickeln.
Das allgemeine Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines computergestützten kognitiven Trainings (CT) im Vergleich zu einem Papier-Bleistift-CT im Frühstadium neurodegenerativer Erkrankungen zu bewerten. Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (CoRe-Software) oder der Kontrollgruppe (Papier-und-Bleistift-CoRe-Version) zugeordnet. Alle Patienten werden vor (T0) und nach (T1) der Behandlung mit einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung untersucht. Darüber hinaus sind Nachuntersuchungen 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3) nach Behandlungsende geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serious Games (SG) sind digitale Anwendungen, die nicht nur Unterhaltungszwecken dienen. Diese Technologiegeräte könnten dazu beitragen, die Grenzen traditioneller Papier-und-Bleistift-Ansätze zu überwinden. Diese traditionellen Interventionen sind, auch wenn sie vor allem älteren Patienten vertraut sind, in der Tat mit einigen Nachteilen verbunden, wie zum Beispiel, dass die Datenverwaltung und -analyse für Therapeuten besonders komplex ist; mögliche Lerneffekte im Zusammenhang mit Reizen, Langeweile und verminderter Compliance des Patienten.
Umgekehrt nutzt SG motivierende Hinweise und gibt Echtzeit-Feedback; Aufgabenkomplexität und Reaktionszeitanforderungen können sich während und zwischen Sitzungen entsprechend den Veränderungen der individuellen Leistung häufig ändern. Dies ermöglicht es, eine Über- oder Unterstimulation zu vermeiden und Bereiche mit relativer Schwäche zu trainieren. Die Computerunterstützung spart den Therapeuten zudem Zeit bei der Übungsvorbereitung und ermöglicht die Aufzeichnung aller Sitzungsparameter für weitere Statistiken. Was die Nachteile betrifft, ist es umso wichtiger, dass ältere Menschen möglicherweise über geringe Kenntnisse im Bereich der Informationstechnologie verfügen und daher nicht mit technischen Geräten vertraut sind. Diese Schwierigkeiten ergeben sich aus der Tatsache, dass die meisten verwendeten SG für Unterhaltungszwecke (z. B. Nintendo Wii Fit, Wii Sports und Big Brain Academy) und für einen „typischen gesunden Benutzer“ entwickelt wurden. Es wurden einige praktische Empfehlungen für die Verwendbarkeit und den Nutzen von SG als klinische Instrumente bei demenzbedingten Erkrankungen gesammelt, es besteht jedoch noch kein allgemeiner Konsens darüber, wie, wann und zu welchem Zweck diese digitalen Spiele entwickelt werden sollten. Tatsächlich muss im Kampf gegen neurodegenerative Erkrankungen eine wirksame kognitive Intervention in einem angemessenen Verhältnis zum Grad der kognitiven Verschlechterung stehen und daher müssen die Krankheitsphasen, die spezifischen Krankheitsmerkmale und die betroffenen spezifischen kognitiven Bereiche berücksichtigt werden. Einige Studien deuten darauf hin, dass die computergestützte CT in den frühen Phasen der Krankheit oder bei Vorliegen einer MCI wirksam ist, während sie im Demenzstadium möglicherweise keinen Nutzen bringt. Obwohl diese neuen Ergebnisse ermutigend sind, bleiben einige Probleme hinsichtlich der Verwendung dieser computerbasierten Lösung als klinische Instrumente ungelöst.
In diesem Rahmen entwickeln wir eine computergestützte CT (CoRe-Software) zum Training logisch-exekutiver und Arbeitsgedächtnisfunktionen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser computergestützten CT im Vergleich zu einer CoRe-Version mit Papier und Bleistift zu bewerten. Dies könnte aus zwei Hauptgründen nützlich sein: 1) die Vergleichbarkeit der beiden Interventionen verstehen; 2) mögliche zusätzliche Vorteile der CoRe-Software im Vergleich zur Papier-und-Bleistift-Version untersuchen, die sie für den klinischen Alltag besser geeignet machen könnten.
CoRe ist ein ontologiebasiertes Softwaretool, das verschiedene Personalisierungsgrade und die Möglichkeit bietet, verschiedene, auf den Patienten zugeschnittene Übungen zu erstellen. Eine ausführlichere Beschreibung finden Sie in früheren Artikeln.
Stationäre Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit werden aus der Neurorehabilitationseinheit der IRCCS Mondino Foundation rekrutiert. Die Diagnose einer leichten Demenz oder PD-MCI wird auf der Grundlage einer umfassenden neuropsychologischen Beurteilung (Baseline Cognitive Assessment – T0) gemäß den in der Literatur dargestellten Leitlinien gestellt. Die folgenden standardisierten Tests zur Bewertung verschiedener Domänen werden verwendet:
- globale kognitive Funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- Gedächtnis: verbale (Verbal Span; Digit Span) und räumliche (Corsis Blocktapping-Test – CBTT) Spanne; verbale Langzeitgedächtnis (logischer Gedächtnistest, sofortiger und verzögerter Abruf; Reys 15-Wörter-Test, sofortiger und verzögerter Abruf); räumliches Langzeitgedächtnis (Rey Complex Figure Delayed Recall – RCF-dr);
- logisch-exekutive Funktionen: nonverbales Denken; Frontalfunktionalität (Frontal Assessment Battery – FAB); semantische Gewandtheit (Tiere, Früchte, Automarken), phonologische Gewandtheit (FAS);
- Aufmerksamkeit: visuelle selektive Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsmatrizen); einfache Geschwindigkeitsverarbeitung und komplexe Aufmerksamkeit (Trail Making Test Teile A – TMT A und Teil B – TMT B);
- Visuell-räumliche Fähigkeiten: konstruktive Apraxie Rey-Komplex Figurenkopie – RCF-Kopie.
Dieselbe Batterie wird auch bei der Beurteilung nach dem Training (T1) und bei den Nachuntersuchungen sechs Monate (T2) und ein Jahr danach (T3) verwendet. Sofern verfügbar, werden parallele Varianten eingesetzt (verbale Langzeitgedächtnistests), um den Lerneffekt zu vermeiden. Alle Testergebnisse werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung korrigiert und mit den für die italienische Bevölkerung verfügbaren Werten verglichen.
Zu Beginn wird die kognitive Reserve mithilfe des Cognitive Reserve Index-Fragebogens (CRIq) bewertet. Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) zu Beginn und bei der letzten Nachuntersuchung nach einem Jahr (T3) beurteilt. Darüber hinaus wird die Stimmung zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen (T1, T2 und T3) mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt, während die Lebensqualität mithilfe des 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogens (SF-Fragebogen) beurteilt wird. 36) zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen sechs Monate (T2) und ein Jahr (T3) nach dem Training.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle rekrutierten Patienten werden einer kognitiven Basisbewertung (T0) unterzogen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (CoRe-Software) oder der Kontrollgruppe (Papier-und-Bleistift-CoRe-Version) zugeordnet. Das CT-Programm besteht aus 12 Einzelsitzungen (3 Sitzungen/Woche) mit jeweils 45 Minuten Dauer an Computer- oder Papier-und-Bleistift-Aufgaben zur logischen Ausführung und zum Arbeitsgedächtnis.
Alle Patienten werden am Ende des dreiwöchigen Trainings (T1) untersucht, um den Trainingseffekt festzustellen, und sechs Monate (T2) und ein Jahr (T3) nach Ende der CT, um die Persistenz des Trainings zu beurteilen Verbesserung und auch zur Bewertung der Auswirkungen der CT auf die Entwicklung des kognitiven Rückgangs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Kontakt:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefonnummer: 0382380290
- E-Mail: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß UKPDBB-Kriterien (Hughes, Daniel, Kilford & Lees, 1992) und Hoehn&Yahr-Skala ≤ 4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- Vorhandensein einer PD-MCI-Einzeldomäne (Führungskraft) oder einer PD-MCI-Mehrfachdomäne mit Beteiligung der Führungskraft (Litvan et al., 2012);
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren;
- Bildungsniveau ≥5 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (z.B. Aphasie, Vernachlässigung);
- schwere Bewusstseinsstörungen;
- schwere sensorische oder motorische Störungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, den Rumpf zu kontrollieren oder die Sitzposition beizubehalten; insbesondere Patienten mit störendem Ruhe- und/oder Aktionstremor (entsprechend einer Punktzahl von 2–4 in den spezifischen Punkten der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987) wurden ausgeschlossen;
- begleitende schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen;
- Patienten mit tiefer Hirnstimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ein computergestütztes kognitives Training zum Training logisch-exekutiver und Arbeitsgedächtnisfunktionen (CoRe-Software)
|
Kognitives Training mit Papier und Bleistift (CoRe-Version mit Papier und Bleistift)
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kognitives Training mit Papier und Bleistift (CoRe-Version mit Papier und Bleistift)
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Computergestütztes kognitives Training (CT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen kognitiven Funktionen, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere kognitive Funktion.
|
Nach 3 Wochen Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
|
Veränderung der globalen kognitiven Funktionen, gemessen durch Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
|
Es handelt sich um eine weit verbreitete Screening-Untersuchung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche: Die Aufgabe zum Abrufen des Kurzzeitgedächtnisses (5 Punkte). Visuell-räumliche Fähigkeiten, eine Aufgabe zum Zeichnen einer Uhr (3 Punkte) und eine dreidimensionale Würfelkopie (1 Punkt). Mehrere Aspekte exekutiver Funktionen werden mithilfe einer Wechselaufgabe bewertet, die aus der B-Aufgabe zum Wegmachen (1 Punkt) adaptiert wurde, einer phonemischen Geläufigkeitsaufgabe (1 Punkt) und einer verbalen Abstraktionsaufgabe mit zwei Elementen (2 Punkte). Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis werden anhand einer Aufgabe zur kontinuierlichen Aufmerksamkeit (1 Punkt), einer Aufgabe zur seriellen Subtraktion (3 Punkte) und zum Vor- und Zurückschalten von Ziffern (je 1 Punkt) bewertet. Die Sprache wird anhand einer Drei-Punkte-Konfrontations-Benennungsaufgabe mit wenig vertrauten Tieren (3 Punkte), der Wiederholung von zwei syntaktisch komplexen Sätzen (2 Punkte) und der oben genannten Flüssigkeitsaufgabe bewertet. Abschließend Orientierung an Zeit und Ort (6 Punkte). Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Nach 3 Wochen Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Verbale und räumliche Spannweite; verbale Langzeitgedächtnis; räumliches Langzeitgedächtnis mithilfe von Skalen.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der Führungsfunktionen
Zeitfenster: nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Logisch-exekutive Funktionen; Aufmerksamkeit; visuell-räumliche Fähigkeiten mithilfe von Skalen.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
|
nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Stimmungswandel (bewertet durch Beck Depression Inventory – BDI)
Zeitfenster: nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Enthält 21 Fragen.
Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Schweregradskala (0–3) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0–63) summiert.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin.
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nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Veränderung der Lebensqualität (bewertet durch Short Form-36 Health Survey – SF-36)
Zeitfenster: nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Bei der Gesundheitsbefragung handelt es sich um eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Ein niedriger Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
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nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Veränderung der Entwicklung des kognitiven Profils (bewertet anhand der Clinical Dementia Rating Scale – CDR)
Zeitfenster: nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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CDR ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Einstufung des relativen Schweregrads der Demenz mit Werten zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung).
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nach 3-wöchigem Rehabilitationsprogramm (T1), 6 Monaten (T2) und 1 Jahr (T3) nach Ende des Rehabilitationsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NDD2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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