- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04111640
Počítačový kognitivní trénink v oblasti neurodegenerativních onemocnění (NDD2019) (NDD2019)
Hodnocení efektivity počítačového kognitivního tréninku v časných stádiích neurodegenerativních onemocnění
Očekává se, že prevalence neurodegenerativních onemocnění v příštích letech poroste souběžně se stárnutím světové populace. Proto je třeba věnovat výzkumné úsilí vyhodnocení intervenčních strategií, které oddalují nástup kognitivního poklesu. Vzhledem k nedostatku farmakologických intervencí se strategiím pro nefarmakologické zlepšení, jako je kognitivní trénink, dostává stále větší pozornosti. Pokrok ve vývoji informačních a komunikačních technologií (ICT) navíc nedávno podnítil možnost vyvinout počítačové řešení, nazývané také Serious Game (SG), pro trénování jedné nebo více kognitivních funkcí. Tento přístup by mohl pomoci překonat limity tradičních kognitivních intervenčních technik papíru a tužky. Nicméně klinický, etický, ekonomický a výzkumný dopad používání těchto počítačových řešení u těchto cílových populací je stále předmětem diskuse. Aby vědci získali větší akademickou a profesionální důvěryhodnost a akceptaci, potřebují shromáždit více dat k testování a vývoji použitelnosti a užitečnosti SG jako klinických nástrojů zaměřených na lidi s poruchami souvisejícími s demencí.
Obecným cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky počítačem podporovaného kognitivního tréninku (CT) ve srovnání s CT papírem a tužkou v raném stádiu neurodegenerativních onemocnění. Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) jsou zařazeni a náhodně zařazeni do experimentální skupiny (software CoRe) nebo kontrolní skupiny (verze CoRe na papír a tužku). Všichni pacienti jsou hodnoceni před (T0) a po (T1) léčbě pomocí vyčerpávajícího neuropsychologického posouzení. Dále jsou naplánovány kontrolní návštěvy 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3) po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vážné hry (SG) jsou digitální aplikace specializované pro jiné účely než pro zábavu. Tato technologická zařízení by mohla pomoci překonat limity tradičních přístupů založených na papíru a tužce. Tyto tradiční intervence, i když jsou zvláště známé starším pacientům, skutečně zahrnují určité nevýhody, jako je správa a analýza dat, které jsou pro terapeuty zvláště složité; možné efekty učení související s podněty, nudou a snížením poddajnosti pacienta.
Naopak SG využívá motivační podněty a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase; Složitost úkolů a požadavky na dobu odezvy se mohou během relací a mezi nimi často měnit v souladu se změnami individuální výkonnosti. To umožňuje vyhnout se nadměrné nebo nedostatečné stimulaci a trénovat oblasti relativní slabosti. Počítačová podpora také šetří čas terapeutům při přípravě cvičení a umožňuje zaznamenat všechny parametry sezení pro další statistiky. Hovoříme-li o nevýhodách, kritičtější je, že starší lidé mohou mít špatné dovednosti v oblasti informačních technologií s následným nedostatkem obeznámenosti s technologickými zařízeními. Tyto potíže vyplývají ze skutečnosti, že většina používaných SG byla vyvinuta pro zábavní účely (např. Nintendo Wii Fit, Wii Sports a Big Brain Academy) a pro „typického zdravého uživatele“. Byla shromážděna některá praktická doporučení pro použitelnost a užitečnost SG jako klinických nástrojů u poruch souvisejících s demencí, ale stále neexistuje všeobecná shoda o tom, jak, kdy a za jakým účelem by měly být tyto digitální hry vyvinuty. Ve skutečnosti, v boji proti neurodegenerativním onemocněním, musí být kognitivní intervence účinná, aby byla úměrná stupni kognitivní deteriorace, a proto je nutné vzít v úvahu fáze onemocnění, specifické charakteristiky onemocnění a specifické postižené kognitivní domény. Některé studie naznačují, že počítačové CT je účinné v časných fázích onemocnění nebo tam, kde je přítomna MCI, zatímco ve stadiu demence nemusí být přínosné. Ačkoli jsou tyto nové výsledky povzbudivé, některé otázky týkající se použití tohoto počítačového řešení jako klinických nástrojů zůstávají nevyřešeny.
V tomto rámci vyvíjíme počítačový CT (CoRe software) pro trénování logicko-výkonných funkcí a funkcí pracovní paměti. Naším cílem je posoudit účinnost tohoto počítačem podporovaného CT ve srovnání s verzí CoRe na papír a tužku. To by mohlo být užitečné ze dvou hlavních důvodů: 1) pochopit srovnatelnost těchto dvou intervencí; 2) prozkoumat možné další výhody softwaru CoRe s ohledem na verzi na papír a tužku, díky kterým by mohl být vhodnější pro klinickou rutinu.
CoRe je softwarový nástroj založený na ontologii, který umožňuje několik stupňů personalizace a možnost generovat různá cvičení přizpůsobená pacientovi; pro podrobnější popis viz předchozí články.
Hospitalizovaní pacienti s idiopatickou PD se rekrutují z Neurorehabilitační jednotky IRCCS Mondino Foundation. Diagnóza lehké demence neboli PD-MCI je formulována na základě komplexního neuropsychologického hodnocení (základní kognitivní hodnocení - T0) podle doporučení uvedených v literatuře. Používají se následující standardizované testy hodnotící různé domény:
- globální kognitivní funkce: Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Montreal Total Cognitive Assessment (MoCA);
- paměť: rozpětí verbální (Verbal Span; Digit Span) a prostorové (Corsiho blocktapping test - CBTT); verbální dlouhodobá paměť (Logical Memory Test okamžité a zpožděné vyvolání; Reyův 15slovný test okamžité a opožděné vyvolání); prostorová dlouhodobá paměť (Rey Complex Figure zpožděná paměť - RCF-dr);
- logicko-exekutivní funkce: neverbální uvažování; čelní funkčnost (Frontal Assessment Battery - FAB); sémantická plynulost (zvířata, ovoce, značky aut), fonologická plynulost (FAS);
- pozornost: vizuální selektivní pozornost (pozorné matice); jednoduché rychlostní zpracování a komplexní pozornost (Trail Making Test části A - TMT A a část B - TMT B);
- vizuoprostorové schopnosti: konstruktivní apraxie Rey Complex Figure copy - RCF-copy.
Stejná baterie se také používá při hodnocení po tréninku (T1) a při následných návštěvách šest měsíců (T2) a jeden rok poté (T3). Paralelní verze se používají, pokud jsou k dispozici (verbální testy dlouhodobé paměti), aby se zabránilo efektu učení. Všechny výsledky testů jsou korigovány na věk, pohlaví a vzdělání a porovnávány s hodnotami dostupnými pro italskou populaci.
Na začátku je kognitivní rezerva hodnocena pomocí dotazníku Cognitive Reserve Index (CRIq). Funkční stav pacientů se hodnotí pomocí činností denního života (ADL) a instrumentálních činností denního života (IADL) na začátku a při poslední kontrolní návštěvě po jednom roce (T3). Kromě toho se nálada hodnotí pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) na začátku a při následných návštěvách (T1, T2 a T3), zatímco kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF- 36) na začátku a při následných návštěvách šest měsíců (T2) a jeden rok (T3) po tréninku.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni přijatí pacienti podstoupí základní kognitivní hodnocení (TO). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou zařazeni a náhodně přiřazeni do experimentální skupiny (software CoRe) nebo kontrolní skupiny (verze CoRe na papír a tužku). Program CT se skládá z 12 samostatných sezení (3 sezení/týden), z nichž každé trvá 45 minut počítačových nebo papírových a tužkových logicko-výkonných úloh a úloh s pracovní pamětí.
Všichni pacienti jsou hodnoceni na konci 3týdenního tréninku (T1), aby se zjistil tréninkový efekt, a šest měsíců (T2) a jeden rok (T3) po ukončení CT, aby se zhodnotila perzistence tréninku zlepšení a také zhodnotit dopad CT na vývoj kognitivního poklesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Kontakt:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefonní číslo: 0382380290
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza idiopatické PD podle kritérií UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) a Hoehn&Yahrovy škály ≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- přítomnost PD-MCI single-domain (executive) nebo PD-MCI multi-domény s exekutivním zapojením (Litvan et al., 2012);
- věk mezi 50 a 85 lety;
- úroveň vzdělání ≥5 let.
Kritéria vyloučení:
- již existující kognitivní poruchy (např. afázie, zanedbávání);
- těžké poruchy vědomí;
- závažné senzorické nebo motorické poruchy, které pacientovi neumožňují ovládat trup nebo udržet polohu vsedě; byli vyloučeni zejména pacienti s rušivým klidovým a/nebo akčním třesem (odpovídajícím skóre 2-4 ve specifických položkách Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987);
- souběžné závažné psychiatrické nebo neurologické stavy;
- pacientů s hlubokou mozkovou stimulací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Počítačem podporovaný kognitivní trénink pro trénování logicko-výkonných funkcí a funkcí pracovní paměti (software CoRe)
|
Papír a tužka kognitivní trénink (verze papír a tužka CoRe)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Papír a tužka kognitivní trénink (verze papír a tužka CoRe)
|
Počítačem podporovaný kognitivní trénink (CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním kognitivním fungování měřená Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Jedná se o 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivních poruch.
Skóre je mezi 0-30.
Nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
|
Po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Změna v globálním kognitivním fungování měřená Montrealským celkovým kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Je to široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Posuzuje několik kognitivních domén: Úkol vyvolání krátkodobé paměti (5 bodů). Vizuoprostorové schopnosti úkol kreslení hodin (3 body) a trojrozměrná kopie krychle (1 bod). Více aspektů exekutivních funkcí se posuzuje pomocí úlohy se střídáním přizpůsobené z úkolu B-vytvoření stopy (1 bod), úkolu plynulosti fonematiky (1 bod) a dvoupoložkového úkolu verbální abstrakce (2 body). Pozornost, koncentrace a pracovní paměť jsou hodnoceny pomocí úlohy trvalé pozornosti (1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a číslic vpřed a vzad (každý 1 bod). Jazyk se hodnotí pomocí třípoložkového konfrontačního pojmenovacího úkolu s málo známými zvířaty (3 body), opakování dvou syntakticky složitých vět (2 body) a výše zmíněného úkolu na plynulost. Nakonec orientace v čase a místě (6 bodů). Nízké skóre znamená horší výsledek. |
Po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v paměti
Časové okno: po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Slovní a prostorový rozsah; verbální dlouhodobá paměť; prostorová dlouhodobá paměť pomocí škál.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Logicko-exekutivní funkce; Pozornost; vizuoprostorové schopnosti pomocí škál.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Změna nálady (posouzena Beck Depression Inventory – BDI)
Časové okno: po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Obsahuje 21 otázek.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti (0-3) a jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre (rozsah 0-63).
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Změna kvality života (posouzeno krátkým zdravotním průzkumem Form-36 – SF-36)
Časové okno: po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Nízké skóre znamená horší kvalitu života.
|
po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
|
Změna v evoluci kognitivního profilu (hodnoceno podle klinické škály hodnocení demence - CDR)
Časové okno: po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
CDR je široce používaný klinický nástroj pro klasifikaci relativní závažnosti demence se skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 3 (závažné poškození).
|
po 3týdenním rehabilitačním programu (T1), 6 měsících (T2) a 1 roce (T3) po ukončení rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDD2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy