- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111640
Treinamento Cognitivo Computadorizado em Doenças Neurodegenerativas (NDD2019) (NDD2019)
Avaliação da Efetividade de um Treinamento Cognitivo Computadorizado nos Estágios Iniciais de Doenças Neurodegenerativas
A prevalência de doenças neurodegenerativas deverá aumentar nos próximos anos, em paralelo com o envelhecimento da população mundial. Portanto, esforços de pesquisa precisam ser dedicados para avaliar estratégias de intervenção que retardam o início do declínio cognitivo. Dada a escassez de intervenções farmacológicas, as estratégias de aprimoramento não farmacológico, como o treinamento cognitivo, estão recebendo cada vez mais atenção. Além disso, os avanços no desenvolvimento das Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) abriram recentemente a possibilidade de desenvolver soluções baseadas em computador, também chamadas de Serious Game (SG), para o treinamento de uma ou mais funções cognitivas. Essa abordagem pode ajudar a superar os limites das técnicas tradicionais de intervenção cognitiva de papel e lápis. No entanto, o impacto clínico, ético, econômico e de pesquisa do uso dessas soluções informatizadas nessas populações-alvo ainda está em discussão. A fim de adquirir mais credibilidade e aceitação acadêmica e profissional, os pesquisadores precisam coletar mais dados para testar e desenvolver a usabilidade e a utilidade do SG como ferramentas clínicas voltadas para pessoas com transtornos relacionados à demência.
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar os efeitos de um Treinamento Cognitivo (TC) assistido por computador em comparação com um CT de papel e lápis, no estágio inicial de doenças neurodegenerativas. Os pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (software CoRe) ou grupo de controle (versão CoRe em papel e lápis). Todos os pacientes são avaliados antes (T0) e após (T1) o tratamento com uma avaliação neuropsicológica exaustiva. Além disso, as consultas de acompanhamento são agendadas 6 meses (T2) e 12 meses (T3) após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jogos sérios (SG) são aplicações digitais especializadas para outros fins que não o entretenimento. Esses dispositivos tecnológicos podem ajudar a superar os limites das abordagens tradicionais de papel e lápis. Estas intervenções tradicionais, mesmo que particularmente familiares aos pacientes mais velhos, envolvem de fato algumas desvantagens, como gerenciamento e análise de dados particularmente complexos para os terapeutas; possíveis efeitos de aprendizagem relacionados a estímulos, tédio e redução da complacência do paciente.
Por outro lado, o SG usa dicas motivacionais e fornece feedback em tempo real; a complexidade da tarefa e as demandas de tempo de resposta podem mudar frequentemente durante e entre as sessões, de acordo com as mudanças no desempenho individual. Isso permite evitar super ou subestimulação e treinar áreas de relativa fraqueza. O suporte do computador também economiza tempo para os terapeutas na preparação dos exercícios e permite registrar todos os parâmetros da sessão para estatísticas posteriores. Falando sobre desvantagens, o mais crítico é que os idosos podem ter poucas habilidades em tecnologia da informação com uma consequente falta de familiaridade com dispositivos tecnológicos. Essas dificuldades derivam do fato de que a maioria dos SG usados foram desenvolvidos para fins de entretenimento (por exemplo, Nintendo Wii Fit, Wii Sports e Big Brain Academy) e para um "usuário saudável típico" em mente. Algumas recomendações práticas para a usabilidade e utilidade dos SG como ferramentas clínicas em transtornos relacionados à demência foram coletadas, mas ainda não há um consenso geral sobre como, quando e com que finalidade esses jogos digitais devem ser desenvolvidos. De facto, no contexto da doença neurodegenerativa, a intervenção cognitiva para ser eficaz deve ser proporcional ao grau de deterioração cognitiva e, consequentemente, é necessário ter em conta as fases da doença, as características específicas da doença e os domínios cognitivos específicos afetados. Alguns estudos sugeriram que a TC computadorizada é eficaz nas fases iniciais da doença, ou quando há DCL, embora possa não ser benéfica no estágio de demência. Embora esses resultados emergentes sejam encorajadores, alguns problemas sobre o uso dessa solução baseada em computador como ferramentas clínicas permanecem sem solução.
Neste quadro, desenvolvemos um CT baseado em computador (software CoRe) para o treinamento de funções lógico-executivas e de memória de trabalho. Nosso objetivo é avaliar a eficácia desta TC assistida por computador em comparação com uma versão CoRe em papel e lápis. Isso pode ser útil por dois motivos principais: 1) entender a comparabilidade das duas intervenções; 2) explorar possíveis vantagens extras do software CoRe em relação à versão papel e lápis que possam torná-lo mais adequado para a rotina clínica.
O CoRe é uma ferramenta de software baseada em ontologias que permite vários graus de personalização e a possibilidade de gerar diferentes exercícios à medida do paciente; para uma descrição mais detalhada, consulte os artigos anteriores.
Os doentes internados com DP idiopática são recrutados na Unidade de Neurorreabilitação da Fundação IRCCS Mondino. O diagnóstico de demência leve ou PD-MCI é formulado com base em uma avaliação neuropsicológica abrangente (avaliação cognitiva basal - T0) de acordo com as diretrizes apresentadas na literatura. Os seguintes testes padronizados avaliando diferentes domínios são usados:
- função cognitiva global: Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e Avaliação Cognitiva Geral Montreal Montreal (MoCA);
- memória: span verbal (Verbal Span; Digit Span) e espacial (corsi's blocktapping test - CBTT); memória verbal de longo prazo (Teste de Memória Lógica recordação imediata e tardia; teste de 15 palavras de Rey, recordação imediata e tardia); memória espacial de longo prazo (recuperação atrasada de figuras complexas de Rey - RCF-dr);
- funções lógico-executivas: raciocínio não-verbal; funcionalidade frontal (Bateria de Avaliação Frontal - FAB); fluência semântica (animais, frutas, marcas de automóveis), fluência fonológica (FAS);
- atenção: atenção seletiva visual (Matrizes Atentivas); processamento de velocidade simples e atenção complexa (Trail Making Test partes A - TMT A e parte B - TMT B);
- habilidades visuoespaciais: apraxia construtiva Rey Complex Figure copy - RCF-copy.
A mesma bateria também é utilizada na avaliação pós-treinamento (T1) e nas consultas de acompanhamento seis meses (T2) e um ano após (T3). Versões paralelas são aplicadas quando disponíveis (testes de memória verbal de longo prazo), a fim de evitar o efeito de aprendizagem. Todos os resultados dos testes são corrigidos para idade, sexo e educação e comparados com os valores disponíveis para a população italiana.
Na linha de base, a reserva cognitiva é avaliada por meio do questionário Cognitive Reserve Index (CRIq). O estado funcional dos pacientes é avaliado por meio de Atividades de Vida Diária (ADL) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) na linha de base e na última visita de acompanhamento após um ano (T3). Além disso, o humor é avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) na linha de base e nas visitas de acompanhamento (T1, T2 e T3), enquanto a qualidade de vida é avaliada usando o questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF- 36) na linha de base e nas visitas de acompanhamento seis meses (T2) e um ano (T3) após o treinamento.
Este estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo, duplo-cego. Todos os pacientes recrutados passam por avaliação cognitiva basal (T0). Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (software CoRe) ou grupo controle (versão CoRe em papel e lápis). O programa de TC consiste em 12 sessões individuais (3 sessões/semana), cada uma com duração de 45 minutos de tarefas lógicas executivas e de memória de trabalho baseadas em computador ou papel e lápis.
Todos os pacientes são avaliados ao final do treinamento de 3 semanas (T1), para detectar o efeito do treinamento, e seis meses (T2) e um ano (T3) após o término do CT para avaliar a persistência do treinamento relacionado melhora e também avaliar o impacto do TC na evolução do declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
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Contato:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Número de telefone: 0382380290
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) e escala Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- presença de domínio único PD-MCI (executivo) ou domínio múltiplo PD-MCI com envolvimento executivo (Litvan et al., 2012);
- idade entre 50 e 85 anos;
- escolaridade ≥5 anos.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo pré-existente (por exemplo, afasia, negligência);
- distúrbios graves na consciência;
- distúrbios sensoriais ou motores graves que não permitem ao paciente controlar o tronco ou manter a posição sentada; em particular pacientes com tremor perturbador em repouso e/ou ação (correspondendo à pontuação 2-4 nos itens específicos da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) (Fahn, 1987) foram excluídos;
- condições psiquiátricas ou neurológicas graves concomitantes;
- pacientes com Estimulação Cerebral Profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Um treinamento cognitivo suportado por computador para o treinamento de funções lógico-executivas e de memória de trabalho (software CoRe)
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Treinamento cognitivo de papel e lápis (versão CoRe de papel e lápis)
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Outro: Grupo de controle
Treinamento cognitivo de papel e lápis (versão CoRe de papel e lápis)
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Treinamento cognitivo com suporte de computador (CT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento cognitivo global medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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É um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
A pontuação está entre 0-30.
Pontuação mais baixa é pior funcionamento cognitivo.
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Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Mudança no funcionamento cognitivo global medido pela Avaliação Cognitiva Geral de Montreal (MoCA)
Prazo: Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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É uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Avalia vários domínios cognitivos: A tarefa de recuperação de memória de curto prazo (5 pontos). Habilidades visuoespaciais uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto). Múltiplos aspectos das funções executivas são avaliados usando uma tarefa de alternância adaptada da tarefa B de criação de trilhas (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos). Atenção, concentração e memória de trabalho são avaliadas usando uma tarefa de atenção sustentada (1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e dígitos para frente e para trás (1 ponto cada). A linguagem é avaliada por meio de uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens com animais de baixa familiaridade (3 pontos), repetição de duas frases sintaticamente complexas (2 pontos) e a tarefa de fluência mencionada anteriormente. Por fim, orientação temporal e local (6 pontos). Pontuação baixa é pior resultado. |
Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Amplitude verbal e espacial; memória verbal de longo prazo; memória espacial de longo prazo usando escalas.
Pontuações mais altas são melhores resultados
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após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Mudança nas funções executivas
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Funções lógico-executivas; atenção; habilidades visuoespaciais usando escalas.
Pontuações mais altas são melhores resultados
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após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Mudança de Humor (avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck - BDI)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Contém 21 perguntas.
Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos (0-3) e são somados para dar uma pontuação total (intervalo de 0-63).
Uma pontuação mais alta denota depressão mais grave.
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após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Mudança na qualidade de vida (avaliada pelo Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Escore baixo é pior qualidade de vida.
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após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Alteração na evolução do perfil cognitivo (avaliado pela Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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A CDR é uma ferramenta clínica amplamente utilizada para classificar a gravidade relativa da demência com pontuações que variam de 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave).
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após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDD2019
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