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Treinamento Cognitivo Computadorizado em Doenças Neurodegenerativas (NDD2019) (NDD2019)

Avaliação da Efetividade de um Treinamento Cognitivo Computadorizado nos Estágios Iniciais de Doenças Neurodegenerativas

A prevalência de doenças neurodegenerativas deverá aumentar nos próximos anos, em paralelo com o envelhecimento da população mundial. Portanto, esforços de pesquisa precisam ser dedicados para avaliar estratégias de intervenção que retardam o início do declínio cognitivo. Dada a escassez de intervenções farmacológicas, as estratégias de aprimoramento não farmacológico, como o treinamento cognitivo, estão recebendo cada vez mais atenção. Além disso, os avanços no desenvolvimento das Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) abriram recentemente a possibilidade de desenvolver soluções baseadas em computador, também chamadas de Serious Game (SG), para o treinamento de uma ou mais funções cognitivas. Essa abordagem pode ajudar a superar os limites das técnicas tradicionais de intervenção cognitiva de papel e lápis. No entanto, o impacto clínico, ético, econômico e de pesquisa do uso dessas soluções informatizadas nessas populações-alvo ainda está em discussão. A fim de adquirir mais credibilidade e aceitação acadêmica e profissional, os pesquisadores precisam coletar mais dados para testar e desenvolver a usabilidade e a utilidade do SG como ferramentas clínicas voltadas para pessoas com transtornos relacionados à demência.

O objetivo geral desta pesquisa é avaliar os efeitos de um Treinamento Cognitivo (TC) assistido por computador em comparação com um CT de papel e lápis, no estágio inicial de doenças neurodegenerativas. Os pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (software CoRe) ou grupo de controle (versão CoRe em papel e lápis). Todos os pacientes são avaliados antes (T0) e após (T1) o tratamento com uma avaliação neuropsicológica exaustiva. Além disso, as consultas de acompanhamento são agendadas 6 meses (T2) e 12 meses (T3) após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os jogos sérios (SG) são aplicações digitais especializadas para outros fins que não o entretenimento. Esses dispositivos tecnológicos podem ajudar a superar os limites das abordagens tradicionais de papel e lápis. Estas intervenções tradicionais, mesmo que particularmente familiares aos pacientes mais velhos, envolvem de fato algumas desvantagens, como gerenciamento e análise de dados particularmente complexos para os terapeutas; possíveis efeitos de aprendizagem relacionados a estímulos, tédio e redução da complacência do paciente.

Por outro lado, o SG usa dicas motivacionais e fornece feedback em tempo real; a complexidade da tarefa e as demandas de tempo de resposta podem mudar frequentemente durante e entre as sessões, de acordo com as mudanças no desempenho individual. Isso permite evitar super ou subestimulação e treinar áreas de relativa fraqueza. O suporte do computador também economiza tempo para os terapeutas na preparação dos exercícios e permite registrar todos os parâmetros da sessão para estatísticas posteriores. Falando sobre desvantagens, o mais crítico é que os idosos podem ter poucas habilidades em tecnologia da informação com uma consequente falta de familiaridade com dispositivos tecnológicos. Essas dificuldades derivam do fato de que a maioria dos SG usados ​​foram desenvolvidos para fins de entretenimento (por exemplo, Nintendo Wii Fit, Wii Sports e Big Brain Academy) e para um "usuário saudável típico" em mente. Algumas recomendações práticas para a usabilidade e utilidade dos SG como ferramentas clínicas em transtornos relacionados à demência foram coletadas, mas ainda não há um consenso geral sobre como, quando e com que finalidade esses jogos digitais devem ser desenvolvidos. De facto, no contexto da doença neurodegenerativa, a intervenção cognitiva para ser eficaz deve ser proporcional ao grau de deterioração cognitiva e, consequentemente, é necessário ter em conta as fases da doença, as características específicas da doença e os domínios cognitivos específicos afetados. Alguns estudos sugeriram que a TC computadorizada é eficaz nas fases iniciais da doença, ou quando há DCL, embora possa não ser benéfica no estágio de demência. Embora esses resultados emergentes sejam encorajadores, alguns problemas sobre o uso dessa solução baseada em computador como ferramentas clínicas permanecem sem solução.

Neste quadro, desenvolvemos um CT baseado em computador (software CoRe) para o treinamento de funções lógico-executivas e de memória de trabalho. Nosso objetivo é avaliar a eficácia desta TC assistida por computador em comparação com uma versão CoRe em papel e lápis. Isso pode ser útil por dois motivos principais: 1) entender a comparabilidade das duas intervenções; 2) explorar possíveis vantagens extras do software CoRe em relação à versão papel e lápis que possam torná-lo mais adequado para a rotina clínica.

O CoRe é uma ferramenta de software baseada em ontologias que permite vários graus de personalização e a possibilidade de gerar diferentes exercícios à medida do paciente; para uma descrição mais detalhada, consulte os artigos anteriores.

Os doentes internados com DP idiopática são recrutados na Unidade de Neurorreabilitação da Fundação IRCCS Mondino. O diagnóstico de demência leve ou PD-MCI é formulado com base em uma avaliação neuropsicológica abrangente (avaliação cognitiva basal - T0) de acordo com as diretrizes apresentadas na literatura. Os seguintes testes padronizados avaliando diferentes domínios são usados:

  • função cognitiva global: Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e Avaliação Cognitiva Geral Montreal Montreal (MoCA);
  • memória: span verbal (Verbal Span; Digit Span) e espacial (corsi's blocktapping test - CBTT); memória verbal de longo prazo (Teste de Memória Lógica recordação imediata e tardia; teste de 15 palavras de Rey, recordação imediata e tardia); memória espacial de longo prazo (recuperação atrasada de figuras complexas de Rey - RCF-dr);
  • funções lógico-executivas: raciocínio não-verbal; funcionalidade frontal (Bateria de Avaliação Frontal - FAB); fluência semântica (animais, frutas, marcas de automóveis), fluência fonológica (FAS);
  • atenção: atenção seletiva visual (Matrizes Atentivas); processamento de velocidade simples e atenção complexa (Trail Making Test partes A - TMT A e parte B - TMT B);
  • habilidades visuoespaciais: apraxia construtiva Rey Complex Figure copy - RCF-copy.

A mesma bateria também é utilizada na avaliação pós-treinamento (T1) e nas consultas de acompanhamento seis meses (T2) e um ano após (T3). Versões paralelas são aplicadas quando disponíveis (testes de memória verbal de longo prazo), a fim de evitar o efeito de aprendizagem. Todos os resultados dos testes são corrigidos para idade, sexo e educação e comparados com os valores disponíveis para a população italiana.

Na linha de base, a reserva cognitiva é avaliada por meio do questionário Cognitive Reserve Index (CRIq). O estado funcional dos pacientes é avaliado por meio de Atividades de Vida Diária (ADL) e Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) na linha de base e na última visita de acompanhamento após um ano (T3). Além disso, o humor é avaliado usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) na linha de base e nas visitas de acompanhamento (T1, T2 e T3), enquanto a qualidade de vida é avaliada usando o questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF- 36) na linha de base e nas visitas de acompanhamento seis meses (T2) e um ano (T3) após o treinamento.

Este estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo, duplo-cego. Todos os pacientes recrutados passam por avaliação cognitiva basal (T0). Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são inscritos e designados aleatoriamente para o grupo experimental (software CoRe) ou grupo controle (versão CoRe em papel e lápis). O programa de TC consiste em 12 sessões individuais (3 sessões/semana), cada uma com duração de 45 minutos de tarefas lógicas executivas e de memória de trabalho baseadas em computador ou papel e lápis.

Todos os pacientes são avaliados ao final do treinamento de 3 semanas (T1), para detectar o efeito do treinamento, e seis meses (T2) e um ano (T3) após o término do CT para avaliar a persistência do treinamento relacionado melhora e também avaliar o impacto do TC na evolução do declínio cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) e escala Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
  • presença de domínio único PD-MCI (executivo) ou domínio múltiplo PD-MCI com envolvimento executivo (Litvan et al., 2012);
  • idade entre 50 e 85 anos;
  • escolaridade ≥5 anos.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo pré-existente (por exemplo, afasia, negligência);
  • distúrbios graves na consciência;
  • distúrbios sensoriais ou motores graves que não permitem ao paciente controlar o tronco ou manter a posição sentada; em particular pacientes com tremor perturbador em repouso e/ou ação (correspondendo à pontuação 2-4 nos itens específicos da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) (Fahn, 1987) foram excluídos;
  • condições psiquiátricas ou neurológicas graves concomitantes;
  • pacientes com Estimulação Cerebral Profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Um treinamento cognitivo suportado por computador para o treinamento de funções lógico-executivas e de memória de trabalho (software CoRe)
Treinamento cognitivo de papel e lápis (versão CoRe de papel e lápis)
Outro: Grupo de controle
Treinamento cognitivo de papel e lápis (versão CoRe de papel e lápis)
Treinamento cognitivo com suporte de computador (CT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento cognitivo global medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
É um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. A pontuação está entre 0-30. Pontuação mais baixa é pior funcionamento cognitivo.
Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Mudança no funcionamento cognitivo global medido pela Avaliação Cognitiva Geral de Montreal (MoCA)
Prazo: Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação

É uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. Avalia vários domínios cognitivos:

A tarefa de recuperação de memória de curto prazo (5 pontos). Habilidades visuoespaciais uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto).

Múltiplos aspectos das funções executivas são avaliados usando uma tarefa de alternância adaptada da tarefa B de criação de trilhas (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração verbal de dois itens (2 pontos).

Atenção, concentração e memória de trabalho são avaliadas usando uma tarefa de atenção sustentada (1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e dígitos para frente e para trás (1 ponto cada).

A linguagem é avaliada por meio de uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens com animais de baixa familiaridade (3 pontos), repetição de duas frases sintaticamente complexas (2 pontos) e a tarefa de fluência mencionada anteriormente.

Por fim, orientação temporal e local (6 pontos). Pontuação baixa é pior resultado.

Após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Amplitude verbal e espacial; memória verbal de longo prazo; memória espacial de longo prazo usando escalas. Pontuações mais altas são melhores resultados
após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Mudança nas funções executivas
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Funções lógico-executivas; atenção; habilidades visuoespaciais usando escalas. Pontuações mais altas são melhores resultados
após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Mudança de Humor (avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck - BDI)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Contém 21 perguntas. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos (0-3) e são somados para dar uma pontuação total (intervalo de 0-63). Uma pontuação mais alta denota depressão mais grave.
após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Mudança na qualidade de vida (avaliada pelo Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Escore baixo é pior qualidade de vida.
após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
Alteração na evolução do perfil cognitivo (avaliado pela Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Prazo: após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação
A CDR é uma ferramenta clínica amplamente utilizada para classificar a gravidade relativa da demência com pontuações que variam de 0 (sem comprometimento) a 3 (comprometimento grave).
após 3 semanas de programa de reabilitação (T1), 6 meses (T2) e 1 ano (T3) após o término do programa de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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