- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04111640
Компьютеризированное когнитивное обучение нейродегенеративным заболеваниям (NDD2019) (NDD2019)
Оценка эффективности компьютеризированного когнитивного тренинга на ранних стадиях нейродегенеративных заболеваний
Ожидается, что в ближайшие годы распространенность нейродегенеративных заболеваний будет расти параллельно старению населения мира. Следовательно, исследовательские усилия должны быть направлены на оценку стратегий вмешательства, которые отсрочивают начало снижения когнитивных функций. Учитывая нехватку фармакологических вмешательств, все большее внимание уделяется стратегиям немедикаментозного улучшения, таким как когнитивная тренировка. Более того, достижения в развитии информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) недавно привели к возможности разработки компьютерного решения, также называемого серьезной игрой (SG), для тренировки одной или нескольких когнитивных функций. Этот подход может помочь преодолеть ограничения традиционных методов когнитивного вмешательства, основанных на бумаге и карандаше. Однако клинические, этические, экономические и исследовательские последствия использования этих компьютерных решений в этих целевых группах все еще обсуждаются. Чтобы получить больше академического и профессионального авторитета и признания, исследователям необходимо собрать больше данных для тестирования и развития удобства использования и полезности SG в качестве клинических инструментов, нацеленных на людей с расстройствами, связанными с деменцией.
Общая цель этого исследования - оценить влияние компьютерного когнитивного тренинга (КТ) по сравнению с бумажно-карандашным КТ на ранней стадии нейродегенеративных заболеваний. Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) включаются в исследование и случайным образом распределяются в экспериментальную группу (программное обеспечение CoRe) или контрольную группу (версия CoRe в бумажном виде). Всех пациентов оценивают до (T0) и после (T1) лечения с исчерпывающей нейропсихологической оценкой. Кроме того, последующие визиты назначаются через 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезные игры (SG) — это цифровые приложения, предназначенные не только для развлечения. Эти технологические устройства могут помочь преодолеть ограничения традиционных бумажных и карандашных подходов. Эти традиционные вмешательства, даже если они особенно знакомы пожилым пациентам, действительно имеют некоторые недостатки, такие как управление данными и анализ, особенно сложные для терапевтов; возможные эффекты обучения, связанные со стимулами, скукой и снижением уступчивости пациента.
И наоборот, SG использует мотивационные сигналы и обеспечивает обратную связь в реальном времени; требования к сложности задач и времени отклика могут часто меняться во время и между сеансами в соответствии с изменениями в индивидуальной производительности. Это позволяет избежать чрезмерной или недостаточной стимуляции и тренировать области относительной слабости. Компьютерная поддержка также экономит время терапевтов при подготовке упражнений и позволяет записывать все параметры сеанса для дальнейшей статистики. Говоря о недостатках, более важным является то, что пожилые люди могут иметь плохие навыки работы с информационными технологиями и, как следствие, отсутствие знакомства с технологическими устройствами. Эти трудности возникают из-за того, что большая часть используемых SG была разработана для развлекательных целей (например, Nintendo Wii Fit, Wii Sports и Big Brain Academy) и для «типичного здорового пользователя». Были собраны некоторые практические рекомендации по удобству использования и полезности SG в качестве клинических инструментов при расстройствах, связанных с деменцией, но до сих пор нет единого мнения о том, как, когда и с какой целью следует разрабатывать эти цифровые игры. На самом деле, в борьбе с нейродегенеративным заболеванием когнитивное вмешательство, чтобы быть эффективным, должно быть пропорционально степени когнитивного ухудшения, и, следовательно, необходимо принимать во внимание фазы заболевания, специфические характеристики заболевания и конкретные затронутые когнитивные области. Некоторые исследования показали, что компьютеризированная КТ эффективна на ранних стадиях заболевания или при наличии MCI, в то время как она может быть бесполезна на стадии деменции. Хотя эти новые результаты обнадеживают, некоторые проблемы, связанные с использованием этого компьютерного решения в качестве клинических инструментов, остаются нерешенными.
В этой связи мы разрабатываем компьютерную программу CT (программное обеспечение CoRe) для тренировки логико-исполнительной и рабочей памяти. Мы стремимся оценить эффективность этой компьютерной компьютерной томографии по сравнению с бумажно-карандашной версией CoRe. Это может быть полезно по двум основным причинам: 1) понять сопоставимость двух вмешательств; 2) изучить возможные дополнительные преимущества программного обеспечения CoRe по сравнению с бумажно-карандашной версией, которые могли бы сделать его более подходящим для клинической рутины.
CoRe — это программный инструмент, основанный на онтологии, который допускает несколько степеней персонализации и возможность создавать различные упражнения, адаптированные к потребностям пациента; более подробное описание см. в предыдущих статьях.
Стационарные пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона набираются из отделения нейрореабилитации фонда IRCCS Mondino. Диагноз легкой деменции или PD-MCI формулируется на основании комплексной нейропсихологической оценки (базовая когнитивная оценка — T0) в соответствии с рекомендациями, представленными в литературе. Используются следующие стандартизированные тесты для оценки различных доменов:
- глобальная когнитивная функция: краткое обследование психического состояния (MMSE) и Монреальская общая когнитивная оценка (MoCA);
- память: вербальная (вербальная; цифровая) и пространственная (блоктаппинг-тест Корси — CBTT); вербальная долговременная память (тест на немедленную и отсроченную память на логическую память; тест на немедленную и отсроченную память на 15 слов Рея); пространственная долговременная память (Rey Complex Figure Delayed Rec - RCF-dr);
- логико-исполнительные функции: невербальное мышление; фронтальная функциональность (Frontal Assessment Battery - FAB); семантическая беглость (животные, фрукты, марки машин), фонологическая беглость (ФАС);
- внимание: зрительное избирательное внимание (матрицы внимания); простая обработка скорости и сложное внимание (Trail Making Test части A - TMT A и часть B - TMT B);
- Зрительно-пространственные способности: конструктивная апраксия Рея Комплексная копия фигуры - РКФ-копия.
Та же батарея используется при оценке после обучения (T1) и при контрольных визитах через шесть месяцев (T2) и через год (T3). Параллельные версии применяются, когда они доступны (вербальные тесты на долговременную память), чтобы избежать эффекта обучения. Все результаты тестов корректируются с учетом возраста, пола и образования и сравниваются со значениями, доступными для итальянского населения.
На исходном уровне когнитивный резерв оценивается с помощью опросника индекса когнитивного резерва (CRIq). Функциональный статус пациентов оценивали с помощью показателей повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL) в начале исследования и во время последнего контрольного визита через год (T3). Кроме того, настроение оценивается с использованием опросника депрессии Бека (BDI) на исходном уровне и во время последующих визитов (T1, T2 и T3), а качество жизни оценивается с помощью опросника Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF- 36) исходно и при контрольных визитах через шесть месяцев (Т2) и через год (Т3) после тренировки.
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Все набранные пациенты проходят базовую когнитивную оценку (T0). Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, зачисляются и случайным образом распределяются в экспериментальную группу (программное обеспечение CoRe) или контрольную группу (версия CoRe в бумажном виде). Программа CT состоит из 12 индивидуальных сессий (3 сессии в неделю), каждая продолжительностью 45 минут компьютерных или бумажно-карандашных логически-исполнительных задач и заданий на рабочую память.
Всех пациентов оценивают в конце 3-недельной тренировки (Т1) для выявления тренировочного эффекта, а также через шесть месяцев (Т2) и один год (Т3) после окончания КМ для оценки стойкости связанного с тренировкой эффекта. улучшения, а также для оценки влияния КТ на эволюцию снижения когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Контакт:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Номер телефона: 0382380290
- Электронная почта: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика идиопатической БП по критериям UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) и шкале Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- наличие PD-MCI однодоменного (исполнительного) или многодоменного PD-MCI с исполнительным участием (Litvan et al., 2012);
- возраст от 50 до 85 лет;
- уровень образования ≥5 лет.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие когнитивные нарушения (например, афазия, игнорирование);
- тяжелые нарушения сознания;
- выраженные сенсорные или двигательные нарушения, не позволяющие пациенту контролировать туловище или сохранять сидячее положение; в частности, были исключены пациенты с тревожным тремором покоя и/или тремором действия (соответствующим баллам 2-4 по конкретным пунктам Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) (Fahn, 1987);
- сопутствующие тяжелые психические или неврологические состояния;
- пациентов с глубокой стимуляцией мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Компьютеризированный когнитивный тренинг для тренировки логико-исполнительной и оперативной памяти (программа CoRe)
|
Когнитивная тренировка с бумагой и карандашом (версия CoRe для бумаги и карандаша)
|
|
Другой: Контрольная группа
Когнитивная тренировка с бумагой и карандашом (версия CoRe для бумаги и карандаша)
|
Когнитивный тренинг с компьютерной поддержкой (CT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего когнитивного функционирования, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 3 недели реабилитационной программы (Т1), 6 месяцев (Т2) и 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Это опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Счет между 0-30.
Более низкий балл означает худшее когнитивное функционирование.
|
Через 3 недели реабилитационной программы (Т1), 6 месяцев (Т2) и 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
|
Изменение глобального когнитивного функционирования, измеренное Монреальской общей когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Через 3 недели реабилитационной программы (Т1), 6 месяцев (Т2) и 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Это широко используемый скрининг для выявления когнитивных нарушений. Он оценивает несколько когнитивных доменов: Задание на воспроизведение кратковременной памяти (5 баллов). Зрительно-пространственные способности: задание по рисованию часов (3 балла) и трехмерная копия куба (1 балл). Множественные аспекты управляющих функций оцениваются с помощью задания на чередование, адаптированного из задания B на создание следов (1 балл), задания на фонематическую беглость (1 балл) и задания на вербальную абстракцию из двух пунктов (2 балла). Внимание, концентрация и рабочая память оцениваются с помощью задачи на устойчивое внимание (1 балл), задачи на последовательное вычитание (3 балла) и пересчета цифр вперед и назад (по 1 баллу за каждую). Язык оценивается с помощью трехэтапного задания на называние малознакомых животных (3 балла), повторения двух синтаксически сложных предложений (2 балла) и вышеупомянутого задания на беглость речи. Наконец, ориентация во времени и месте (6 баллов). Низкий балл – худший результат. |
Через 3 недели реабилитационной программы (Т1), 6 месяцев (Т2) и 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение памяти
Временное ограничение: через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Вербальный и пространственный охват; вербальная долговременная память; пространственной долговременной памяти с помощью весов.
Более высокие баллы — лучшие результаты
|
через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
|
Изменение исполнительных функций
Временное ограничение: через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Логико-исполнительные функции; внимание; зрительно-пространственные способности с помощью весов.
Более высокие баллы — лучшие результаты
|
через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
|
Изменение настроения (по оценке Beck Depression Inventory - BDI)
Временное ограничение: через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Содержит 21 вопрос.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности (0-3) и суммируются, чтобы дать общий балл (диапазон 0-63).
Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
|
через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
|
Изменение качества жизни (по оценке Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Временное ограничение: через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Health Survey — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Низкий балл означает худшее качество жизни.
|
через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
|
Изменение эволюции когнитивного профиля (по шкале оценки клинической деменции — CDR)
Временное ограничение: через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
CDR является широко используемым клиническим инструментом для оценки относительной тяжести деменции с баллами от 0 (нет нарушений) до 3 (тяжелые нарушения).
|
через 3 недели реабилитационной программы (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 1 год (Т3) после окончания реабилитационной программы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDD2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .