- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111640
Formazione cognitiva computerizzata nelle malattie neurodegenerative (NDD2019) (NDD2019)
Valutazione dell'efficacia di un training cognitivo computerizzato nelle prime fasi delle malattie neurodegenerative
Si prevede che la prevalenza delle malattie neurodegenerative aumenterà nei prossimi anni, parallelamente all'invecchiamento della popolazione mondiale. Pertanto, gli sforzi di ricerca devono essere dedicati alla valutazione delle strategie di intervento che ritardano l'insorgenza del declino cognitivo. Data la scarsità di interventi farmacologici, le strategie per il potenziamento non farmacologico, come il training cognitivo, stanno ricevendo una crescente attenzione. Inoltre, i progressi nello sviluppo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) hanno recentemente portato alla possibilità di sviluppare soluzioni informatiche, chiamate anche Serious Game (SG), per l'allenamento di una o più funzioni cognitive. Questo approccio potrebbe aiutare a superare i limiti delle tradizionali tecniche di intervento cognitivo con carta e matita. Tuttavia, l'impatto clinico, etico, economico e di ricerca dell'uso di queste soluzioni basate su computer in queste popolazioni target è ancora oggetto di discussione. Al fine di acquisire maggiore credibilità e accettazione accademica e professionale, i ricercatori devono raccogliere più dati per testare ed evolvere l'usabilità e l'utilità della SG come strumenti clinici rivolti alle persone con disturbi correlati alla demenza.
L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare gli effetti di un Cognitive Training (TC) supportato da computer rispetto a una TC carta e matita, nella fase iniziale delle malattie neurodegenerative. I pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) vengono arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (software CoRe) o al gruppo di controllo (versione CoRe carta e matita). Tutti i pazienti vengono valutati prima (T0) e dopo (T1) il trattamento con una valutazione neuropsicologica esaustiva. Inoltre, le visite di follow-up sono programmate 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giochi seri (SG) sono applicazioni digitali specializzate per scopi diversi dall'intrattenimento. Questi dispositivi tecnologici potrebbero aiutare a superare i limiti dei tradizionali approcci con carta e matita. Questi interventi tradizionali, anche se particolarmente familiari ai pazienti più anziani, comportano in effetti alcuni svantaggi, come la gestione e l'analisi dei dati particolarmente complessi per i terapeuti; possibili effetti di apprendimento legati a stimoli, noia e riduzione della compliance del paziente.
Al contrario, SG utilizza segnali motivazionali e fornisce feedback in tempo reale; la complessità del compito e le richieste di tempo di risposta possono cambiare frequentemente durante e tra le sessioni, in accordo con i cambiamenti nelle prestazioni individuali. Ciò consente di evitare sovrastimolazione o sottostimolazione e di allenare aree di relativa debolezza. Il supporto informatico consente inoltre di risparmiare tempo ai terapisti nella preparazione degli esercizi e consente di registrare tutti i parametri della sessione per ulteriori statistiche. Parlando di svantaggi, il più critico è che le persone anziane potrebbero avere scarse competenze informatiche con una conseguente mancanza di familiarità con i dispositivi tecnologici. Queste difficoltà derivano dal fatto che la maggior parte degli SG utilizzati sono stati sviluppati per scopi di intrattenimento (ad esempio, Nintendo Wii Fit, Wii Sports e Big Brain Academy) e per un "tipico utente sano". Sono state raccolte alcune raccomandazioni pratiche per l'usabilità e l'utilità di SG come strumenti clinici nei disturbi correlati alla demenza, ma non c'è ancora un consenso generale su come, quando e per quale scopo questi giochi digitali dovrebbero essere sviluppati. Infatti, nel contesto delle malattie neurodegenerative, l'intervento cognitivo per essere efficace deve essere proporzionato al grado di deterioramento cognitivo e di conseguenza è necessario tenere conto delle fasi della malattia, delle caratteristiche specifiche della malattia e degli specifici domini cognitivi interessati. Alcuni studi hanno suggerito che la TC computerizzata è efficace nelle prime fasi della malattia, o dove è presente MCI, mentre potrebbe non essere utile nella fase della demenza. Sebbene questi risultati emergenti siano incoraggianti, alcuni problemi sull'uso di questa soluzione basata su computer come strumenti clinici rimangono irrisolti.
In questo ambito, sviluppiamo un computer computer based CT (CoRe software) per l'addestramento delle funzioni logico-esecutive e di memoria di lavoro. Miriamo a valutare l'efficacia di questa TC supportata da computer rispetto a una versione CoRe carta e matita. Questo potrebbe essere utile per due ragioni principali: 1) capire la comparabilità dei due interventi; 2) esplorare possibili vantaggi aggiuntivi del software CoRe rispetto alla versione carta e matita che potrebbero renderlo più adatto alla routine clinica.
CoRe è uno strumento software basato su ontologie che consente diversi gradi di personalizzazione e la possibilità di generare diversi esercizi su misura per il paziente; per una descrizione più dettagliata si vedano i lavori precedenti.
I pazienti ricoverati con MP idiopatico sono reclutati presso l'Unità di Neuroriabilitazione della Fondazione IRCCS Mondino. La diagnosi di demenza lieve o PD-MCI viene formulata sulla base di una valutazione neuropsicologica complessiva (basale cognitive assessment - T0) secondo le linee guida presentate in letteratura. Vengono utilizzati i seguenti test standardizzati che valutano diversi domini:
- funzione cognitiva globale: Mini-Mental State Examination (MMSE) e Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- memoria: span verbale (Verbal Span; Digit Span) e spaziale (Corsi's blocktapping test - CBTT); memoria verbale a lungo termine (test di memoria logica richiamo immediato e ritardato; test di 15 parole di Rey richiamo immediato e ritardato); memoria spaziale a lungo termine (Rey Complex Figure ritardato richiamo - RCF-dr);
- funzioni logico-esecutive: ragionamento non verbale; funzionalità frontale (Frontal Assessment Battery - FAB); fluidità semantica (animali, frutti, marche automobilistiche), fluidità fonologica (FAS);
- attenzione: attenzione visiva selettiva (Attentive Matrix); elaborazione semplice della velocità e attenzione complessa (Trail Making Test parti A - TMT A e parte B - TMT B);
- abilità visuospaziali: aprassia costruttiva Rey Complex Figure copy - RCF-copy.
La stessa batteria viene utilizzata anche alla valutazione post-training (T1) e alle visite di follow-up sei mesi (T2) e un anno dopo (T3). Versioni parallele vengono applicate quando disponibili (test di memoria verbale a lungo termine), al fine di evitare l'effetto di apprendimento. Tutti i punteggi dei test sono corretti per età, sesso e istruzione e confrontati con i valori disponibili per la popolazione italiana.
Al basale, la riserva cognitiva viene valutata utilizzando il questionario Cognitive Reserve Index (CRIq). Lo stato funzionale dei pazienti viene valutato utilizzando le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) al basale e all'ultima visita di follow-up dopo un anno (T3). Inoltre, l'umore viene valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) al basale e alle visite di follow-up (T1, T2 e T3), mentre la qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF- 36) al basale e alle visite di follow-up sei mesi (T2) e un anno (T3) dopo l'allenamento.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco. Tutti i pazienti reclutati sono stati sottoposti a valutazione cognitiva di base (T0). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (software CoRe) o al gruppo di controllo (versione CoRe carta e matita). Il programma CT consiste in 12 sessioni individuali (3 sessioni/settimana) ciascuna della durata di 45 minuti di compiti logico-esecutivi e di memoria di lavoro basati su computer o carta e matita.
Tutti i pazienti vengono valutati al termine dell'allenamento di 3 settimane (T1), per rilevare l'effetto dell'allenamento, e sei mesi (T2) e un anno (T3) dopo la fine della TC per valutare la persistenza dell'effetto dell'allenamento miglioramento e anche per valutare l'impatto della TC sull'evoluzione del declino cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Contatto:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Numero di telefono: 0382380290
- Email: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) e scala Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- presenza di PD-MCI a dominio singolo (esecutivo) o PD-MCI a dominio multiplo con coinvolgimento esecutivo (Litvan et al., 2012);
- età compresa tra 50 e 85 anni;
- livello di istruzione ≥5 anni.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo preesistente (ad es. afasia, negligenza);
- gravi disturbi della coscienza;
- gravi disturbi sensoriali o motori che non consentono al paziente di controllare il tronco o di mantenere la posizione seduta; in particolare sono stati esclusi i pazienti con tremore disturbante a riposo e/o durante l'azione (corrispondenti al punteggio 2-4 negli item specifici della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987);
- concomitanti gravi condizioni psichiatriche o neurologiche;
- pazienti con stimolazione cerebrale profonda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un training cognitivo computerizzato per l'allenamento delle funzioni logico-esecutive e della memoria di lavoro (software CoRe)
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Allenamento cognitivo carta e matita (versione CoRe carta e matita)
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|
Altro: Gruppo di controllo
Allenamento cognitivo carta e matita (versione CoRe carta e matita)
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Allenamento cognitivo supportato da computer (TC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
|
Si tratta di un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Il punteggio è compreso tra 0 e 30.
Un punteggio basso è un funzionamento cognitivo peggiore.
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Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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|
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
|
È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti). Abilità visuospaziali un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto). Molteplici aspetti delle funzioni esecutive vengono valutati utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti). L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un compito di attenzione sostenuta (1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e le cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna). La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto di tre elementi con animali a bassa familiarità (3 punti), la ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il suddetto compito di fluidità. Infine, orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Un punteggio basso è un risultato peggiore. |
Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Durata verbale e spaziale; memoria verbale a lungo termine; memoria spaziale a lungo termine utilizzando le scale.
Punteggi più alti sono risultati migliori
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dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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|
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Funzioni logico-esecutive; Attenzione; abilità visuospaziali utilizzando le scale.
Punteggi più alti sono risultati migliori
|
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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|
Cambiamento di umore (valutato da Beck Depression Inventory - BDI)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Contiene 21 domande.
Gli item sono valutati su una scala di gravità a 4 punti (0-3) e vengono sommati per dare un punteggio totale (range 0-63).
Un punteggio più alto denota una depressione più grave.
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dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Cambiamento nella qualità della vita (valutato da Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Un punteggio basso è una peggiore qualità della vita.
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dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Cambiamento nell'evoluzione del profilo cognitivo (valutato dalla Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Il CDR è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per classificare la gravità relativa della demenza con punteggi che vanno da 0 (nessun danno) a 3 (grave danno).
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dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
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