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Formazione cognitiva computerizzata nelle malattie neurodegenerative (NDD2019) (NDD2019)

Valutazione dell'efficacia di un training cognitivo computerizzato nelle prime fasi delle malattie neurodegenerative

Si prevede che la prevalenza delle malattie neurodegenerative aumenterà nei prossimi anni, parallelamente all'invecchiamento della popolazione mondiale. Pertanto, gli sforzi di ricerca devono essere dedicati alla valutazione delle strategie di intervento che ritardano l'insorgenza del declino cognitivo. Data la scarsità di interventi farmacologici, le strategie per il potenziamento non farmacologico, come il training cognitivo, stanno ricevendo una crescente attenzione. Inoltre, i progressi nello sviluppo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) hanno recentemente portato alla possibilità di sviluppare soluzioni informatiche, chiamate anche Serious Game (SG), per l'allenamento di una o più funzioni cognitive. Questo approccio potrebbe aiutare a superare i limiti delle tradizionali tecniche di intervento cognitivo con carta e matita. Tuttavia, l'impatto clinico, etico, economico e di ricerca dell'uso di queste soluzioni basate su computer in queste popolazioni target è ancora oggetto di discussione. Al fine di acquisire maggiore credibilità e accettazione accademica e professionale, i ricercatori devono raccogliere più dati per testare ed evolvere l'usabilità e l'utilità della SG come strumenti clinici rivolti alle persone con disturbi correlati alla demenza.

L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare gli effetti di un Cognitive Training (TC) supportato da computer rispetto a una TC carta e matita, nella fase iniziale delle malattie neurodegenerative. I pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) vengono arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (software CoRe) o al gruppo di controllo (versione CoRe carta e matita). Tutti i pazienti vengono valutati prima (T0) e dopo (T1) il trattamento con una valutazione neuropsicologica esaustiva. Inoltre, le visite di follow-up sono programmate 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I giochi seri (SG) sono applicazioni digitali specializzate per scopi diversi dall'intrattenimento. Questi dispositivi tecnologici potrebbero aiutare a superare i limiti dei tradizionali approcci con carta e matita. Questi interventi tradizionali, anche se particolarmente familiari ai pazienti più anziani, comportano in effetti alcuni svantaggi, come la gestione e l'analisi dei dati particolarmente complessi per i terapeuti; possibili effetti di apprendimento legati a stimoli, noia e riduzione della compliance del paziente.

Al contrario, SG utilizza segnali motivazionali e fornisce feedback in tempo reale; la complessità del compito e le richieste di tempo di risposta possono cambiare frequentemente durante e tra le sessioni, in accordo con i cambiamenti nelle prestazioni individuali. Ciò consente di evitare sovrastimolazione o sottostimolazione e di allenare aree di relativa debolezza. Il supporto informatico consente inoltre di risparmiare tempo ai terapisti nella preparazione degli esercizi e consente di registrare tutti i parametri della sessione per ulteriori statistiche. Parlando di svantaggi, il più critico è che le persone anziane potrebbero avere scarse competenze informatiche con una conseguente mancanza di familiarità con i dispositivi tecnologici. Queste difficoltà derivano dal fatto che la maggior parte degli SG utilizzati sono stati sviluppati per scopi di intrattenimento (ad esempio, Nintendo Wii Fit, Wii Sports e Big Brain Academy) e per un "tipico utente sano". Sono state raccolte alcune raccomandazioni pratiche per l'usabilità e l'utilità di SG come strumenti clinici nei disturbi correlati alla demenza, ma non c'è ancora un consenso generale su come, quando e per quale scopo questi giochi digitali dovrebbero essere sviluppati. Infatti, nel contesto delle malattie neurodegenerative, l'intervento cognitivo per essere efficace deve essere proporzionato al grado di deterioramento cognitivo e di conseguenza è necessario tenere conto delle fasi della malattia, delle caratteristiche specifiche della malattia e degli specifici domini cognitivi interessati. Alcuni studi hanno suggerito che la TC computerizzata è efficace nelle prime fasi della malattia, o dove è presente MCI, mentre potrebbe non essere utile nella fase della demenza. Sebbene questi risultati emergenti siano incoraggianti, alcuni problemi sull'uso di questa soluzione basata su computer come strumenti clinici rimangono irrisolti.

In questo ambito, sviluppiamo un computer computer based CT (CoRe software) per l'addestramento delle funzioni logico-esecutive e di memoria di lavoro. Miriamo a valutare l'efficacia di questa TC supportata da computer rispetto a una versione CoRe carta e matita. Questo potrebbe essere utile per due ragioni principali: 1) capire la comparabilità dei due interventi; 2) esplorare possibili vantaggi aggiuntivi del software CoRe rispetto alla versione carta e matita che potrebbero renderlo più adatto alla routine clinica.

CoRe è uno strumento software basato su ontologie che consente diversi gradi di personalizzazione e la possibilità di generare diversi esercizi su misura per il paziente; per una descrizione più dettagliata si vedano i lavori precedenti.

I pazienti ricoverati con MP idiopatico sono reclutati presso l'Unità di Neuroriabilitazione della Fondazione IRCCS Mondino. La diagnosi di demenza lieve o PD-MCI viene formulata sulla base di una valutazione neuropsicologica complessiva (basale cognitive assessment - T0) secondo le linee guida presentate in letteratura. Vengono utilizzati i seguenti test standardizzati che valutano diversi domini:

  • funzione cognitiva globale: Mini-Mental State Examination (MMSE) e Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
  • memoria: span verbale (Verbal Span; Digit Span) e spaziale (Corsi's blocktapping test - CBTT); memoria verbale a lungo termine (test di memoria logica richiamo immediato e ritardato; test di 15 parole di Rey richiamo immediato e ritardato); memoria spaziale a lungo termine (Rey Complex Figure ritardato richiamo - RCF-dr);
  • funzioni logico-esecutive: ragionamento non verbale; funzionalità frontale (Frontal Assessment Battery - FAB); fluidità semantica (animali, frutti, marche automobilistiche), fluidità fonologica (FAS);
  • attenzione: attenzione visiva selettiva (Attentive Matrix); elaborazione semplice della velocità e attenzione complessa (Trail Making Test parti A - TMT A e parte B - TMT B);
  • abilità visuospaziali: aprassia costruttiva Rey Complex Figure copy - RCF-copy.

La stessa batteria viene utilizzata anche alla valutazione post-training (T1) e alle visite di follow-up sei mesi (T2) e un anno dopo (T3). Versioni parallele vengono applicate quando disponibili (test di memoria verbale a lungo termine), al fine di evitare l'effetto di apprendimento. Tutti i punteggi dei test sono corretti per età, sesso e istruzione e confrontati con i valori disponibili per la popolazione italiana.

Al basale, la riserva cognitiva viene valutata utilizzando il questionario Cognitive Reserve Index (CRIq). Lo stato funzionale dei pazienti viene valutato utilizzando le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) al basale e all'ultima visita di follow-up dopo un anno (T3). Inoltre, l'umore viene valutato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) al basale e alle visite di follow-up (T1, T2 e T3), mentre la qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF- 36) al basale e alle visite di follow-up sei mesi (T2) e un anno (T3) dopo l'allenamento.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco. Tutti i pazienti reclutati sono stati sottoposti a valutazione cognitiva di base (T0). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (software CoRe) o al gruppo di controllo (versione CoRe carta e matita). Il programma CT consiste in 12 sessioni individuali (3 sessioni/settimana) ciascuna della durata di 45 minuti di compiti logico-esecutivi e di memoria di lavoro basati su computer o carta e matita.

Tutti i pazienti vengono valutati al termine dell'allenamento di 3 settimane (T1), per rilevare l'effetto dell'allenamento, e sei mesi (T2) e un anno (T3) dopo la fine della TC per valutare la persistenza dell'effetto dell'allenamento miglioramento e anche per valutare l'impatto della TC sull'evoluzione del declino cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) e scala Hoehn&Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
  • presenza di PD-MCI a dominio singolo (esecutivo) o PD-MCI a dominio multiplo con coinvolgimento esecutivo (Litvan et al., 2012);
  • età compresa tra 50 e 85 anni;
  • livello di istruzione ≥5 anni.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo preesistente (ad es. afasia, negligenza);
  • gravi disturbi della coscienza;
  • gravi disturbi sensoriali o motori che non consentono al paziente di controllare il tronco o di mantenere la posizione seduta; in particolare sono stati esclusi i pazienti con tremore disturbante a riposo e/o durante l'azione (corrispondenti al punteggio 2-4 negli item specifici della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987);
  • concomitanti gravi condizioni psichiatriche o neurologiche;
  • pazienti con stimolazione cerebrale profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un training cognitivo computerizzato per l'allenamento delle funzioni logico-esecutive e della memoria di lavoro (software CoRe)
Allenamento cognitivo carta e matita (versione CoRe carta e matita)
Altro: Gruppo di controllo
Allenamento cognitivo carta e matita (versione CoRe carta e matita)
Allenamento cognitivo supportato da computer (TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Si tratta di un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Il punteggio è compreso tra 0 e 30. Un punteggio basso è un funzionamento cognitivo peggiore.
Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale misurato dal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo

È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi:

Il compito di richiamo della memoria a breve termine (5 punti). Abilità visuospaziali un compito di disegno di un orologio (3 punti) e una copia di un cubo tridimensionale (1 punto).

Molteplici aspetti delle funzioni esecutive vengono valutati utilizzando un compito di alternanza adattato dal compito B di tracciamento (1 punto), un compito di fluidità fonemica (1 punto) e un compito di astrazione verbale a due elementi (2 punti).

L'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro vengono valutate utilizzando un compito di attenzione sostenuta (1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e le cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna).

La lingua viene valutata utilizzando un compito di denominazione di confronto di tre elementi con animali a bassa familiarità (3 punti), la ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il suddetto compito di fluidità.

Infine, orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Un punteggio basso è un risultato peggiore.

Dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Durata verbale e spaziale; memoria verbale a lungo termine; memoria spaziale a lungo termine utilizzando le scale. Punteggi più alti sono risultati migliori
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Alterazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Funzioni logico-esecutive; Attenzione; abilità visuospaziali utilizzando le scale. Punteggi più alti sono risultati migliori
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Cambiamento di umore (valutato da Beck Depression Inventory - BDI)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Contiene 21 domande. Gli item sono valutati su una scala di gravità a 4 punti (0-3) e vengono sommati per dare un punteggio totale (range 0-63). Un punteggio più alto denota una depressione più grave.
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Cambiamento nella qualità della vita (valutato da Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Un punteggio basso è una peggiore qualità della vita.
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Cambiamento nell'evoluzione del profilo cognitivo (valutato dalla Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Lasso di tempo: dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo
Il CDR è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per classificare la gravità relativa della demenza con punteggi che vanno da 0 (nessun danno) a 3 (grave danno).
dopo il programma riabilitativo di 3 settimane (T1), 6 mesi (T2) e 1 anno (T3) dopo la fine del programma riabilitativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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