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Entraînement cognitif informatisé dans les maladies neurodégénératives (NDD2019) (NDD2019)

Évaluation de l'efficacité d'un entraînement cognitif informatisé dans les premiers stades des maladies neurodégénératives

La prévalence des maladies neurodégénératives devrait augmenter au cours des prochaines années, parallèlement au vieillissement de la population mondiale. Par conséquent, des efforts de recherche doivent être consacrés à l'évaluation des stratégies d'intervention qui retardent l'apparition du déclin cognitif. Compte tenu de la rareté des interventions pharmacologiques, les stratégies d'amélioration non pharmacologiques, telles que l'entraînement cognitif, font l'objet d'une attention croissante. Par ailleurs, les avancées dans le développement des Technologies de l'Information et de la Communication (TIC) ont récemment ouvert la possibilité de développer une solution informatique, également appelée Serious Game (SG), pour l'entraînement d'une ou plusieurs fonctions cognitives. Cette approche pourrait aider à surmonter les limites des techniques traditionnelles d'intervention cognitive papier-crayon. Cependant, l'impact clinique, éthique, économique et de recherche de l'utilisation de ces solutions informatiques dans ces populations cibles est encore en discussion. Afin d'acquérir plus de crédibilité et d'acceptation académiques et professionnelles, les chercheurs doivent collecter plus de données pour tester et faire évoluer la convivialité et l'utilité de la SG en tant qu'outils cliniques ciblant les personnes atteintes de troubles liés à la démence.

L'objectif général de cette recherche est d'évaluer les effets d'un entraînement cognitif assisté par ordinateur (CT) par rapport à un scanner papier-crayon, au stade précoce des maladies neurodégénératives. Les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) sont inscrits et assignés au hasard au groupe expérimental (logiciel CoRe) ou au groupe témoin (version papier-crayon CoRe). Tous les patients sont évalués avant (T0) et après (T1) traitement avec un bilan neuropsychologique exhaustif. De plus, des visites de suivi sont programmées 6 mois (T2) et 12 mois (T3) après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les jeux sérieux (SG), sont des applications numériques spécialisées à d'autres fins que divertissantes. Ces dispositifs technologiques pourraient aider à surmonter les limites des approches papier-crayon traditionnelles. Ces interventions traditionnelles, même si elles sont particulièrement familières aux patients âgés, comportent en effet certains inconvénients, tels qu'une gestion et une analyse des données particulièrement complexes pour les thérapeutes ; possibles effets d'apprentissage liés aux stimuli, à l'ennui et à la réduction de la compliance du patient.

Inversement, SG utilise des indices de motivation et fournit des commentaires en temps réel ; la complexité des tâches et les exigences de temps de réponse peuvent changer fréquemment pendant et entre les sessions, conformément aux changements dans les performances individuelles. Cela permet d'éviter la sur- ou la sous-stimulation et d'entraîner les zones de relative faiblesse. Le support informatique fait également gagner du temps aux thérapeutes dans la préparation des exercices et permet d'enregistrer tous les paramètres de la séance pour des statistiques ultérieures. En parlant d'inconvénients, le plus critique est que les personnes âgées peuvent avoir de faibles compétences en technologie de l'information avec un manque conséquent de familiarité avec les appareils technologiques. Ces difficultés proviennent du fait que la plupart des SG utilisés ont été développés à des fins de divertissement (par exemple, la Nintendo Wii Fit, Wii Sports et Big Brain Academy) et pour un "utilisateur sain typique". Certaines recommandations pratiques sur la convivialité et l'utilité des SG en tant qu'outils cliniques dans les troubles liés à la démence ont été recueillies, mais il n'y a toujours pas de consensus général sur la manière, le moment et l'objectif de développer ces jeux numériques. En fait, dans le concours de maladies neurodégénératives, l'intervention cognitive pour être efficace doit être proportionnée au degré de détérioration cognitive et par conséquent, il est nécessaire de prendre en compte les phases de la maladie, les caractéristiques spécifiques de la maladie et les domaines cognitifs spécifiques touchés. Certaines études ont suggéré que la tomodensitométrie informatisée est efficace dans les phases précoces de la maladie, ou en présence de MCI, alors qu'elle peut ne pas être bénéfique au stade de la démence. Bien que ces résultats émergents soient encourageants, certains problèmes concernant l'utilisation de cette solution informatisée en tant qu'outils cliniques restent non résolus.

Dans ce cadre, nous développons un CT informatisé (logiciel CoRe) pour l'entraînement des fonctions logiques-exécutives et de mémoire de travail. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de cette TDM assistée par ordinateur par rapport à une version papier-crayon CoRe. Cela pourrait être utile pour deux raisons principales : 1) comprendre la comparabilité des deux interventions ; 2) explorer les éventuels avantages supplémentaires du logiciel CoRe par rapport à la version papier-crayon qui pourraient le rendre plus adapté à la routine clinique.

CoRe est un outil logiciel basé sur une ontologie qui permet plusieurs degrés de personnalisation et la possibilité de générer différents exercices adaptés au patient ; pour une description plus détaillée, voir les articles précédents.

Les patients hospitalisés atteints de MP idiopathique sont recrutés dans l'unité de neuroréhabilitation de la Fondation IRCCS Mondino. Le diagnostic de démence légère ou PD-MCI est formulé sur la base d'une évaluation neuropsychologique complète (baseline cognitive assessment - T0) selon les recommandations présentées dans la littérature. Les tests standardisés suivants évaluant différents domaines sont utilisés :

  • fonction cognitive globale : Mini-Mental State Examination (MMSE) et Montréal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA) ;
  • mémoire : étendue verbale (Verbal Span ; Digit Span) et spatiale (test de Corsi's blocktapping test - CBTT) ; mémoire verbale à long terme (test de mémoire logique, rappel immédiat et différé ; test de 15 mots de Rey, rappel immédiat et différé ); mémoire spatiale à long terme (Rappel différé de la figure complexe de Rey - RCF-dr);
  • fonctions logiques-exécutives : raisonnement non verbal ; fonctionnalité frontale (Frontal Assessment Battery - FAB); aisance sémantique (animaux, fruits, marques automobiles), aisance phonologique (FAS) ;
  • attention : attention visuelle sélective (Attentive Matrices) ; traitement de vitesse simple et attention complexe (Trail Making Test parties A - TMT A et partie B - TMT B);
  • capacités visuospatiales : apraxie constructive Rey Complex Figure copy - RCF-copy.

La même batterie est également utilisée lors du bilan post-formation (T1) et lors des visites de suivi six mois (T2) et un an après (T3). Des versions parallèles sont appliquées lorsqu'elles sont disponibles (tests verbaux de mémoire à long terme), afin d'éviter l'effet d'apprentissage. Tous les résultats des tests sont corrigés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation et comparés aux valeurs disponibles pour la population italienne.

Au départ, la réserve cognitive est évaluée à l'aide du questionnaire Cognitive Reserve Index (CRIq). L'état fonctionnel des patients est évalué à l'aide des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) au départ et lors de la dernière visite de suivi après un an (T3). De plus, l'humeur est évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI) au départ et lors des visites de suivi (T1, T2 et T3), tandis que la qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire 36-Item Short Form Health Survey (SF- 36) au départ et lors des visites de suivi six mois (T2) et un an (T3) après la formation.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Tous les patients recrutés bénéficient d'un bilan cognitif initial (T0). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont inscrits et assignés au hasard au groupe expérimental (logiciel CoRe) ou au groupe témoin (version papier-crayon CoRe). Le programme CT se compose de 12 sessions individuelles (3 sessions/semaine) d'une durée de 45 minutes chacune de tâches logiques-exécutives et de mémoire de travail sur ordinateur ou papier-crayon.

Tous les patients sont évalués à la fin de l'entraînement de 3 semaines (T1), pour détecter l'effet de l'entraînement, et six mois (T2) et un an (T3) après la fin du CT pour évaluer la persistance des effets liés à l'entraînement. amélioration et aussi d'évaluer l'impact de la TDM sur l'évolution du déclin cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MP idiopathique selon les critères UKPDBB (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) et l'échelle Hoehn & Yahr≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
  • présence de domaine unique PD-MCI (exécutif) ou domaine multiple PD-MCI avec implication de l'exécutif (Litvan et al., 2012);
  • âge entre 50 et 85 ans;
  • niveau d'études ≥5 ans.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs préexistants (par ex. aphasie, négligence);
  • troubles graves de la conscience;
  • troubles sensoriels ou moteurs sévères ne permettant pas au patient de contrôler le tronc ou de maintenir la position assise ; en particulier, les patients présentant des tremblements de repos et/ou d'action gênants (correspondant au score 2-4 dans les items spécifiques de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) (Fahn, 1987) ont été exclus ;
  • affections psychiatriques ou neurologiques graves concomitantes ;
  • patients avec Stimulation Cérébrale Profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Un entraînement cognitif assisté par ordinateur pour l'entraînement des fonctions logiques-exécutives et de la mémoire de travail (logiciel CoRe)
Entraînement cognitif papier-crayon (version papier-crayon CoRe)
Autre: Groupe de contrôle
Entraînement cognitif papier-crayon (version papier-crayon CoRe)
Entraînement cognitif assisté par ordinateur (CT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement cognitif global mesuré par le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Il s'agit d'un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Le score est compris entre 0 et 30. Un score inférieur correspond à un fonctionnement cognitif moins bon.
Après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Changement du fonctionnement cognitif global mesuré par l'évaluation cognitive globale de Montréal (MoCA)
Délai: Après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation

Il s'agit d'une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Il évalue plusieurs domaines cognitifs :

La tâche de rappel de mémoire à court terme (5 points). Capacités visuospatiales une tâche de dessin d'horloge (3 points) et une copie de cube en trois dimensions (1 point).

Plusieurs aspects des fonctions exécutives sont évalués à l'aide d'une tâche d'alternance adaptée de la tâche B de création de piste (1 point), d'une tâche de fluidité phonémique (1 point) et d'une tâche d'abstraction verbale à deux items (2 points).

L'attention, la concentration et la mémoire de travail sont évaluées à l'aide d'une tâche d'attention soutenue (1 point), d'une tâche de soustraction en série (3 points) et de chiffres en avant et en arrière (1 point chacun).

Le langage est évalué à l'aide d'une tâche de dénomination de confrontation à trois éléments avec des animaux peu familiers (3 points), la répétition de deux phrases syntaxiquement complexes (2 points) et la tâche de fluidité susmentionnée.

Enfin, orientation temporelle et spatiale (6 points). Un score bas est un résultat pire.

Après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mémoire
Délai: après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Envergure verbale et spatiale ; mémoire verbale à long terme; mémoire spatiale à long terme en utilisant des échelles. Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Changement dans les fonctions exécutives
Délai: après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Fonctions logiques-exécutives ; attention; capacités visuospatiales en utilisant des échelles. Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Changement d'humeur (évalué par Beck Depression Inventory - BDI)
Délai: après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Contient 21 questions. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points (0-3) et sont additionnés pour donner un score total (gamme 0-63). Un score plus élevé dénote une dépression plus sévère.
après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Changement de la qualité de vie (évalué par Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Délai: après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
L'enquête sur la santé est une enquête sur la santé des patients en 36 items, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Un score bas correspond à une moins bonne qualité de vie.
après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Changement dans l'évolution du profil cognitif (évalué par l'échelle d'évaluation de la démence clinique - CDR)
Délai: après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation
Le CDR est un outil clinique largement utilisé pour évaluer la gravité relative de la démence avec des scores allant de 0 (aucune déficience) à 3 (déficience grave).
après 3 semaines de programme de rééducation (T1), 6 mois (T2) et 1 an (T3) après la fin du programme de rééducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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