- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04111640
Computergestuurde cognitieve training bij neurodegeneratieve ziekten (NDD2019) (NDD2019)
Evaluatie van de effectiviteit van een geautomatiseerde cognitieve training in de vroege stadia van neurodegeneratieve ziekten
Verwacht wordt dat de prevalentie van neurodegeneratieve ziekten de komende jaren zal toenemen, parallel aan de vergrijzing van de wereldbevolking. Daarom moeten onderzoeksinspanningen worden gewijd aan het evalueren van interventiestrategieën die het begin van cognitieve achteruitgang vertragen. Gezien het gebrek aan farmacologische interventies, krijgen strategieën voor niet-farmacologische verbetering, zoals cognitieve training, steeds meer aandacht. Bovendien heeft de vooruitgang in de ontwikkeling van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) recentelijk geleid tot de mogelijkheid om computergebaseerde oplossingen te ontwikkelen, ook wel Serious Game (SG) genoemd, voor het trainen van een of meer cognitieve functies. Deze aanpak zou kunnen helpen de grenzen van traditionele cognitieve interventietechnieken met papier en potlood te overwinnen. De klinische, ethische, economische en onderzoeksimpact van het gebruik van deze computergebaseerde oplossingen bij deze doelgroepen staat echter nog ter discussie. Om meer academische en professionele geloofwaardigheid en acceptatie te verwerven, moeten onderzoekers meer gegevens verzamelen om de bruikbaarheid en bruikbaarheid van SG als klinische hulpmiddelen voor mensen met aan dementie gerelateerde aandoeningen te testen en te ontwikkelen.
Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van een computerondersteunde cognitieve training (CT) in vergelijking met een papier-en-potlood-CT, in het vroege stadium van neurodegeneratieve ziekten. Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (CoRe-software) of controlegroep (papier-en-potlood CoRe-versie). Alle patiënten worden voor (T0) en na (T1) behandeling geëvalueerd met een uitgebreide neuropsychologische beoordeling. Verder worden vervolgbezoeken gepland 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Serious games (SG) zijn digitale toepassingen die gespecialiseerd zijn voor andere doeleinden dan amusement. Deze technologische apparaten zouden kunnen helpen om de grenzen van traditionele papier-en-potloodbenaderingen te overwinnen. Deze traditionele interventies, ook al zijn ze bijzonder vertrouwd bij oudere patiënten, brengen inderdaad enkele nadelen met zich mee, zoals gegevensbeheer en -analyse die bijzonder complex zijn voor therapeuten; mogelijke leereffecten gerelateerd aan prikkels, verveling en afname van de therapietrouw van de patiënt.
Omgekeerd gebruikt SG motiverende signalen en geeft het real-time feedback; taakcomplexiteit en responstijd kunnen tijdens en tussen sessies regelmatig veranderen, in overeenstemming met veranderingen in individuele prestaties. Dit maakt het mogelijk om over- of onderstimulatie te voorkomen en om gebieden met relatieve zwakte te trainen. Computerondersteuning bespaart therapeuten ook tijd bij het voorbereiden van oefeningen en maakt het mogelijk om alle sessieparameters vast te leggen voor verdere statistieken. Over nadelen gesproken, des te kritischer is dat ouderen misschien slechte informatietechnologievaardigheden hebben met als gevolg een gebrek aan vertrouwdheid met technologische apparaten. Deze moeilijkheden komen voort uit het feit dat de meeste gebruikte SG zijn ontwikkeld voor amusementsdoeleinden (bijvoorbeeld de Nintendo Wii Fit, Wii Sports en Big Brain Academy) en voor een "typisch gezonde gebruiker" in gedachten. Er werden enkele praktische aanbevelingen verzameld voor de bruikbaarheid en het nut van SG als klinische hulpmiddelen bij aan dementie gerelateerde aandoeningen, maar er is nog steeds geen algemene consensus over hoe, wanneer en voor welk doel deze digitale spellen zouden moeten worden ontwikkeld. In de strijd om neurodegeneratieve ziekten moet cognitieve interventie, om effectief te zijn, in verhouding staan tot de mate van cognitieve achteruitgang en dientengevolge moet rekening worden gehouden met de fasen van de ziekte, de specifieke kenmerken van de ziekte en de specifieke cognitieve domeinen die zijn aangetast. Sommige onderzoeken suggereerden dat gecomputeriseerde CT effectief is in de vroege stadia van de ziekte, of wanneer MCI aanwezig is, terwijl het misschien niet gunstig is in het stadium van dementie. Hoewel deze opkomende resultaten bemoedigend zijn, blijft een probleem met betrekking tot het gebruik van deze computergebaseerde oplossing als klinische hulpmiddelen onopgelost.
In dit kader ontwikkelen we een computerondersteunde CT (CoRe-software) voor het trainen van logisch-executieve en werkgeheugenfuncties. We streven ernaar de doeltreffendheid van deze computerondersteunde CT te beoordelen in vergelijking met een CoRe-versie met papier en potlood. Dit kan om twee hoofdredenen nuttig zijn: 1) de vergelijkbaarheid van de twee interventies begrijpen; 2) verkennen van mogelijke extra voordelen van de CoRe-software ten opzichte van de pen-en-papierversie die deze geschikter zouden kunnen maken voor de klinische routine.
CoRe is een op ontologie gebaseerde softwaretool die verschillende gradaties van personalisatie mogelijk maakt en de mogelijkheid biedt om verschillende oefeningen op maat van de patiënt te genereren; voor een meer gedetailleerde beschrijving zie eerdere artikelen.
Intramurale patiënten met idiopathische PD worden gerekruteerd uit de Neurorevalidatie-eenheid van de IRCCS Mondino Foundation. De diagnose milde dementie of PD-MCI wordt gesteld op basis van een uitgebreide neuropsychologische evaluatie (baseline cognitieve assessment - T0) volgens de in de literatuur gepresenteerde richtlijnen. De volgende gestandaardiseerde tests die verschillende domeinen beoordelen, worden gebruikt:
- globale cognitieve functie: Mini-Mental State Examination (MMSE) en Montreal Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA);
- geheugen: verbale (Verbal Span; Digit Span) en ruimtelijke (Corsi's blocktapping test - CBTT) spanwijdte; verbaal langetermijngeheugen (logische geheugentest onmiddellijke en uitgestelde herinnering; Rey's 15-woordentest onmiddellijke en uitgestelde herinnering); ruimtelijk langetermijngeheugen (Rey Complex Figure delay recall - RCF-dr);
- logisch-uitvoerende functies: non-verbaal redeneren; frontale functionaliteit (Frontal Assessment Battery - FAB); semantische vloeiendheid (dieren, fruit, automerken), fonologische vloeiendheid (FAS);
- aandacht: visuele selectieve aandacht (Attentive Matrices); eenvoudige snelheidsverwerking en complexe aandacht (Trail Making Test delen A - TMT A en deel B - TMT B);
- visueel-ruimtelijke vaardigheden: constructieve apraxie Rey Complex Figuurkopie - RCF-kopie.
Dezelfde batterij wordt ook gebruikt bij de beoordeling na de training (T1) en bij de vervolgbezoeken zes maanden (T2) en een jaar daarna (T3). Indien beschikbaar worden parallelle versies toegepast (verbale langetermijngeheugentests), om het leereffect te vermijden. Alle testscores worden gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en opleiding en vergeleken met de waarden die beschikbaar zijn voor de Italiaanse bevolking.
Bij de basislijn wordt de cognitieve reserve beoordeeld met behulp van de Cognitive Reserve Index-vragenlijst (CRIq). De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en de instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) bij aanvang en bij het laatste follow-upbezoek na een jaar (T3). Bovendien wordt de stemming beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) bij de nulmeting en bij de vervolgbezoeken (T1, T2 en T3), terwijl de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF- 36) bij de nulmeting en bij de vervolgbezoeken zes maanden (T2) en één jaar (T3) na de training.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle gerekruteerde patiënten ondergaan baseline cognitieve beoordeling (T0). Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (CoRe-software) of controlegroep (CoRe-versie met papier en potlood). Het CT-programma bestaat uit 12 individuele sessies (3 sessies/week) van elk 45 minuten met computergebaseerde of papier-en-potlood logisch-executieve en werkgeheugentaken.
Alle patiënten worden aan het einde van de 3 weken durende training (T1) geëvalueerd om het trainingseffect te detecteren, en zes maanden (T2) en één jaar (T3) na het einde van de CT om de persistentie van de trainingsgerelateerde verbetering en ook om de impact van CT op de evolutie van cognitieve achteruitgang te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Struttura Semplice Neuropsicologia Clinica/ Centro UVA
-
Contact:
- Sara Bottiroli, Psychologist
- Telefoonnummer: 0382380290
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische PD volgens UKPDBB-criteria (Hughes, Daniel, Kilford, & Lees, 1992) en Hoehn&Yahr-schaal≤4 (Hoehn & Yahr, 1967);
- aanwezigheid van PD-MCI single-domain (executive) of PD-MCI multiple-domain met executive betrokkenheid (Litvan et al., 2012);
- leeftijd tussen 50 en 85 jaar;
- opleidingsniveau ≥5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande cognitieve stoornissen (bijv. afasie, verwaarlozing);
- ernstige bewustzijnsstoornissen;
- ernstige sensorische of motorische stoornissen waardoor de patiënt de romp niet kan beheersen of de zithouding kan behouden; in het bijzonder patiënten met storende rust- en/of actietremor (overeenkomend met score 2-4 in de specifieke items van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) (Fahn, 1987) werden uitgesloten;
- bijkomende ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- patiënten met diepe hersenstimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een computerondersteunde cognitieve training voor het trainen van logisch-executieve en werkgeheugenfuncties (CoRe-software)
|
Cognitieve training met papier en potlood (CoRe-versie met papier en potlood)
|
|
Ander: Controlegroep
Cognitieve training met papier en potlood (CoRe-versie met papier en potlood)
|
Computerondersteunde cognitieve training (CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globaal cognitief functioneren gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Het is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
De score ligt tussen 0-30.
Lagere score is slechter cognitief functioneren.
|
Na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in globaal cognitief functioneren gemeten door Montreal Overall Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Het is een veelgebruikt screeningsinstrument om cognitieve stoornissen op te sporen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: De taak voor het terugroepen van het kortetermijngeheugen (5 punten). Visuospatiale vaardigheden, een kloktekentaak (3 punten) en een driedimensionale kubuskopie (1 punt). Meerdere aspecten van executieve functies worden beoordeeld met behulp van een afwisselingstaak die is aangepast van de trail-making B-taak (1 punt), een fonemische spreekvaardigheidstaak (1 punt) en een verbale abstractietaak met twee items (2 punten). Aandacht, concentratie en werkgeheugen worden geëvalueerd met behulp van een volgehouden aandachtstaak (1 punt), een seriële aftrektaak (3 punten) en cijfers vooruit en achteruit (elk 1 punt). Taal wordt beoordeeld met behulp van een confrontatie-benoemingstaak met drie items met weinig bekende dieren (3 punten), herhaling van twee syntactisch complexe zinnen (2 punten) en de eerder genoemde vloeiendheidstaak. Ten slotte oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Lage score is slechter resultaat. |
Na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het geheugen
Tijdsspanne: na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Verbaal en ruimtelijk bereik; verbaal langetermijngeheugen; ruimtelijk langetermijngeheugen door gebruik te maken van schalen.
Hogere scores zijn betere resultaten
|
na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in uitvoerende functies
Tijdsspanne: na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Logisch-uitvoerende functies; aandacht; visueel-ruimtelijke vaardigheden door gebruik te maken van schalen.
Hogere scores zijn betere resultaten
|
na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in stemming (beoordeeld door Beck Depression Inventory - BDI)
Tijdsspanne: na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Bevat 21 vragen.
De items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal (0-3) en worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik 0-63).
Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
|
na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (beoordeeld door Short Form-36 Health Survey - SF-36)
Tijdsspanne: na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Een lage score is een slechtere kwaliteit van leven.
|
na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in de evolutie van cognitief profiel (beoordeeld door Clinical Dementia Rating Scale - CDR)
Tijdsspanne: na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
CDR is een algemeen gebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de relatieve ernst van dementie met scores die variëren van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking).
|
na 3 weken revalidatieprogramma (T1), 6 maanden (T2) en 1 jaar (T3) na afloop van het revalidatieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Sinforiani, MD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coyle H, Traynor V, Solowij N. Computerized and virtual reality cognitive training for individuals at high risk of cognitive decline: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;23(4):335-359. doi: 10.1016/j.jagp.2014.04.009. Epub 2014 May 14.
- Bernini S, Alloni A, Panzarasa S, Picascia M, Quaglini S, Tassorelli C, Sinforiani E. A computer-based cognitive training in Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease. NeuroRehabilitation. 2019;44(4):555-567. doi: 10.3233/NRE-192714.
- Belleville S. Cognitive training for persons with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2008 Feb;20(1):57-66. doi: 10.1017/S104161020700631X. Epub 2007 Oct 25.
- Mayeux R, Stern Y. Epidemiology of Alzheimer disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012 Aug 1;2(8):a006239. doi: 10.1101/cshperspect.a006239.
- Jean L, Bergeron ME, Thivierge S, Simard M. Cognitive intervention programs for individuals with mild cognitive impairment: systematic review of the literature. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):281-96. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c37ce9.
- Robert PH, Konig A, Amieva H, Andrieu S, Bremond F, Bullock R, Ceccaldi M, Dubois B, Gauthier S, Kenigsberg PA, Nave S, Orgogozo JM, Piano J, Benoit M, Touchon J, Vellas B, Yesavage J, Manera V. Recommendations for the use of Serious Games in people with Alzheimer's Disease, related disorders and frailty. Front Aging Neurosci. 2014 Mar 24;6:54. doi: 10.3389/fnagi.2014.00054. eCollection 2014.
- Walton CC, Naismith SL, Lampit A, Mowszowski L, Lewis SJ. Cognitive Training in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):207-216. doi: 10.1177/1545968316680489. Epub 2016 Dec 13.
- Alloni A, Quaglini S, Panzarasa S, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of an ontology-based system for computerized cognitive rehabilitation. Int J Med Inform. 2018 Jul;115:64-72. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.04.005. Epub 2018 Apr 21.
- Alloni A, Sinforiani E, Zucchella C, Sandrini G, Bernini S, Cattani B, Pardell DT, Quaglini S, Pistarini C. Computer-based cognitive rehabilitation: the CoRe system. Disabil Rehabil. 2017 Feb;39(4):407-417. doi: 10.3109/09638288.2015.1096969. Epub 2015 Oct 27.
- Bernini S, Panzarasa S, Barbieri M, Sinforiani E, Quaglini S, Tassorelli C, Bottiroli S. A double-blind randomized controlled trial of the efficacy of cognitive training delivered using two different methods in mild cognitive impairment in Parkinson's disease: preliminary report of benefits associated with the use of a computerized tool. Aging Clin Exp Res. 2021 Jun;33(6):1567-1575. doi: 10.1007/s40520-020-01665-2. Epub 2020 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDD2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .