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롱벤트키즈 스터디 (LVK)

2019년 9월 30일 업데이트: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

소아 집중 치료에서 장기간 기계 환기: 국제 단면 유병률 연구

과학의 발전, 인구 증가, 사망률 감소, 질병의 복잡성 증가로 인해 선진국의 많은 지역에서 소아 집중 치료실(PICU)의 기계식 인공 호흡기로 장기간 호흡 보조를 필요로 하는 환자 수가 증가했습니다. 이전의 연구들은 또한 많은 인적, 기술적 자원을 활용하여 장기간에 걸쳐 실제로 높은 수준의 지원을 필요로 하는 소규모 아동 집단이 있음을 시사합니다. 14일 이상 호흡 기계를 통한 지원이 필요한 어린이를 장시간 기계 환기(PMV)로 정의했습니다. 우리는 PICU에서 PMV를 필요로 하는 어린이에 대한 국제적 점 유병률 연구를 제안합니다. 우리는 북미와 남미, 유럽 및 아시아 국가를 포함한 여러 지역의 여러 센터에서 현지 의사 동료들과 긴밀한 관계를 유지하면서 연구를 수행할 것입니다. PMV를 필요로 하는 환자에 대한 실습은 지역 PICU의 유형과 크기, 입원 및 퇴원 정책, 이러한 환자에게 시행되는 환자 및 치료 양식, PMV 환자를 돌보는 전문가 유형, 건강 관리 유형을 포함하여 검사됩니다. 우리는 PMV 관리를 더욱 표준화할 필요가 있음을 시사하는 관행의 높은 가변성을 예상합니다. 그들의 환자, 실무자는 그러한 환자를 다루는 방법을 공유할 것입니다. 그런 식으로 이 연구는 지침을 생성하고 PICU에서 환자 치료 개선으로 이어질 필요성을 지원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 당일에 침습적 또는 비침습적 기계 환기를 사용하는 모든 환자 또는 PICU에 머무는 동안 InMV 또는 비침습적 환기(NIV)를 사용했던 환자는 자격이 있습니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

연속 14일 이상 인공호흡을 받는 환자(월경 후 수태 후 연령 37주 후)*

  • InMV 및 NIV 기간을 포함하여 하루 6시간 이상 포함
  • 동일한 인공호흡 에피소드로 이유 과정 동안 인공호흡을 짧게 중단(48시간 미만)한 환자가 포함될 수 있습니다.
  • InMV는 기관내관 또는 기관절개관을 통해 투여할 수 있습니다.
  • NIV는 비강, 얼굴 전체, 얼굴 전체 마스크 또는 헬멧을 통해 관리할 수 있습니다.
  • HFNC 환자는 적절한 비강 캐뉼라가 있는 경우 호흡 지원에 포함됩니다(>=1 리터/kg/분(LPM) 및 >4LPM 허용).
  • 우리는 1L/kg/min 미만의 비강 산소 공급을 비 NIV 관행으로 정의합니다.

제외 기준:

  • 연령 >18세
  • 이 연구에 이미 포함됨
  • 필요한 경우 동의하지 않음
  • 뇌사
  • 임신 37주 미만의 미숙아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMV의 유행
기간: 2년의 공부 기간 동안 8번
특정 데이터 수집 날짜 및 시간에 PICU에 입원한 환자 수로 나눈 PMV 기준을 충족하는 환자 수.
2년의 공부 기간 동안 8번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 치료 인구 통계
기간: 2년의 공부 기간 동안 8번

InMV 또는 NIV(즉, PMV 원인) 동반 질환(뇌성 마비, 발작 장애 등) 기도 접근 유형 MV 모드 및 각 모드 간병인(예: 집중 전문의, 소아 집중 전문의, 마취 전문의, 소아과 전문의, 호흡기 전문의) 간호사: PMV 위치에서 발관 실패 여부의 환자 비율

8 연구 날짜의 데이터는 원고의 요약된 결과에 통합됩니다.
2년의 공부 기간 동안 8번
90일 추적 결과
기간: 최초 데이터 수집일로부터 90일
기계적 환기의 합병증 사망 목적지
최초 데이터 수집일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau en Santé Respiratoire du Québec
Réseau mère-enfant de la francophonie

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2019-2130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약은 중앙 조정 센터(CHU Sainte Justine)와 참여 센터 간에 체결되어야 합니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터 수집이 완료되면 요약된 비식별화된 연구 결과를 참여 센터와 공유합니다. 환자 개인 데이터는 중앙 조정 센터와 보조 및 사후 연구의 PI가 속한 센터 간에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구 프로토콜과 CRF는 참여 센터와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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