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Studio LongVentKids (LVK)

30 settembre 2019 aggiornato da: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Ventilazione meccanica prolungata in terapia intensiva pediatrica: uno studio internazionale sulla prevalenza trasversale

I progressi scientifici, la crescita della popolazione, la minore mortalità e la crescente complessità delle malattie hanno aumentato il numero di pazienti che necessitano di assistenza respiratoria prolungata con ventilatori meccanici nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in molte parti del mondo sviluppato. Precedenti studi suggeriscono anche che esiste un piccolo gruppo di bambini che effettivamente necessita di un livello così elevato di supporto per lunghi periodi di tempo, utilizzando molte risorse umane e tecniche. Abbiamo definito i bambini con ventilazione meccanica prolungata (PMV) se necessitavano di supporti con un respiratore per più di 14 giorni. Proponiamo uno studio internazionale sulla prevalenza puntuale dei bambini che necessitano di PMV in PICU. Condurremo lo studio in più centri in diverse regioni, tra cui Nord e Sud America, Europa e paesi asiatici, con una forte relazione con i colleghi medici locali. Verrà esaminata la pratica per i pazienti che richiedono PMV, compresi il tipo e le dimensioni della PICU locale, le politiche di ammissione e dimissione e le modalità di trattamento e paziente somministrate a tali pazienti, i tipi di professionisti che si occupano dei pazienti con PMV, i tipi di assistenza sanitaria. Prevediamo un'elevata variabilità nelle pratiche che suggerisce la necessità di standardizzare ulteriormente la gestione del PMV. loro pazienti, i professionisti condivideranno il loro modo di trattare con tali pazienti. In tal modo, questo studio sosterrà la necessità di generare linee guida e portare a un miglioramento dell'assistenza ai pazienti nelle PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva il giorno dello studio o pazienti che erano stati sottoposti a InMV o ventilazione non invasiva (NIV) durante i loro soggiorni in PICU. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ventilati >14 giorni consecutivi (dopo 37 settimane di età post-mestruale post-concepimento)*

  • anche per più di 6 ore al giorno inclusa la durata di InMV e NIV
  • pazienti che hanno avuto brevi interruzioni (<48 ore) di ventilazione durante il processo di svezzamento come lo stesso episodio di ventilazione possono essere inclusi.
  • InMV può essere somministrato attraverso un tubo endotracheale o una cannula tracheostomica.
  • La NIV può essere gestita attraverso una maschera facciale nasale, integrale o totale o un casco.
  • I pazienti in HFNC saranno inclusi come supporto respiratorio se hanno una cannula nasale o adeguata (che consente >=1 litri/kg/min (LPM) e >4LPM).
  • Definiamo la fornitura di ossigeno nasale <1 L/kg/min come pratica non NIV.

Criteri di esclusione:

  • Età >18 anni
  • Già incluso in questo studio
  • Nessun consenso se richiesto
  • Morte cerebrale
  • Bambini prematuri non ancora a 37 settimane di età gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di PMV
Lasso di tempo: otto volte durante il periodo di studio di due anni
numero di pazienti che soddisfano i criteri PMV suddivisi in base al numero di pazienti ricoverati in PICU alla data e all'ora specifica di raccolta dei dati.
otto volte durante il periodo di studio di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti e dei trattamenti
Lasso di tempo: otto volte durante il periodo di studio di due anni

dati demografici del paziente alla base della malattia cronica malattia acuta che porta a InMV o a NIV (es. causa di PMV) comorbilità (paralisi cerebrale, disturbo convulsivo, ecc.) tipo di accesso alle vie aeree modalità VM e giorni di ventilazioni per ciascuna modalità operatori sanitari (ad es. intensivisti, intensivisti pediatrici, anestesisti, pediatri, pneumologi) Infermiere: rapporto pazienti estubazioni fallite o meno durante PMV localizzazione di pazienti in PMV (PICU o unità discendente sotto personale PICU o meno)

I dati di 8 date di studio saranno integrati in un risultato riassunto nel manoscritto
otto volte durante il periodo di studio di due anni
Risultati al follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla raccolta iniziale dei dati
complicanze della destinazione di mortalità per ventilazione meccanica
90 giorni dalla raccolta iniziale dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau en Santé Respiratoire du Québec
Réseau mère-enfant de la francophonie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2019-2130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà obbligatorio firmare un accordo di condivisione dei dati tra il centro di coordinamento centrale (CHU Sainte Justine) e il centro partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutta la raccolta dei dati è stata completata, il risultato dello studio anonimo riassunto sarà condiviso con i centri partecipanti. I dati individuali dei pazienti saranno condivisi tra il centro di coordinamento centrale e il centro a cui appartiene il PI dello studio ausiliario e post-hoc.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto il protocollo di studio e il CRF saranno condivisi con i centri partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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