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LongVentKids-Studie (LVK)

30. September 2019 aktualisiert von: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Längere mechanische Beatmung in der pädiatrischen Intensivpflege: Eine internationale Querschnitts-Prävalenzstudie

Wissenschaftliche Fortschritte, Bevölkerungswachstum, geringere Sterblichkeit und zunehmende Komplexität von Krankheiten haben die Zahl der Patienten in vielen Teilen der entwickelten Welt erhöht, die eine verlängerte Atemunterstützung mit mechanischen Beatmungsgeräten auf den pädiatrischen Intensivstationen (PICU) benötigen. Frühere Studien deuten auch darauf hin, dass es eine kleine Gruppe von Kindern gibt, die tatsächlich ein so hohes Maß an Unterstützung über längere Zeiträume benötigen und viele menschliche und technische Ressourcen in Anspruch nehmen. Wir definierten Kinder mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV), wenn sie länger als 14 Tage eine Unterstützung mit einem Beatmungsgerät benötigten. Wir schlagen eine internationale Punktprävalenzstudie von Kindern vor, die PMV auf der PICU benötigen. Wir werden die Studie in mehreren Zentren in verschiedenen Regionen durchführen, darunter Nord- und Südamerika, Europa und asiatische Länder, mit einer engen Beziehung zu lokalen Ärztekollegen. Die Praxis für Patienten, die PMV benötigen, wird untersucht, einschließlich Art und Größe der örtlichen Intensivstation, Aufnahme- und Entlassungsrichtlinien und Patienten- und Behandlungsmodalitäten, die solchen Patienten verabreicht werden, Arten von Fachleuten, die sich um Patienten in PMV kümmern, Arten der Gesundheitsversorgung. Wir gehen von einer hohen Variabilität der Praktiken aus, was darauf hindeutet, dass das Management von PMV weiter standardisiert werden muss. Insbesondere, als unmittelbare Folge, durch den Vergleich und das Verständnis der Unterschiede in der Patientendemografie, der Praxisdetails zwischen den PICUs in Bezug auf die Hintergrundfaktoren der lokalen PICUs und ihre Patienten, Praktiker teilen ihre Art und Weise mit solchen Patienten umzugehen. Auf diese Weise wird diese Studie die Notwendigkeit unterstützen, Richtlinien zu erstellen und zu einer Verbesserung der Patientenversorgung auf Intensivstationen führen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung am Tag der Studie oder Patienten, die während ihres PICU-Aufenthalts mit InMV oder nicht-invasiver Beatmung (NIVs) behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen, die > 14 aufeinanderfolgende Tage beatmet werden (nach 37 Wochen postmenstruelles postkonzeptionelles Alter)*

  • einschließlich für mehr als 6 Stunden pro Tag, einschließlich während der InMV- und NIV-Dauer
  • Patienten, die während des Entwöhnungsprozesses kurze Beatmungsunterbrechungen (< 48 Stunden) hatten, da dieselbe Beatmungsepisode eingeschlossen werden kann.
  • InMV kann durch einen Endotrachealtubus oder einen Trachealkanüle verabreicht werden.
  • NIV kann durch eine Nasen-, Vollgesichts-, Gesichtsvollmaske oder einen Helm verwaltet werden.
  • Patienten mit HFNC werden wie Atemunterstützung aufgenommen, wenn sie eine geeignete oder eine Nasenkanüle haben (die >= 1 Liter/kg/min (LPM) und > 4 LPM erlaubt).
  • Wir definieren eine nasale Sauerstoffzufuhr von < 1 l/kg/min als Nicht-NIV-Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Bereits in dieser Studie enthalten
  • Keine Zustimmung, falls erforderlich
  • Gehirn tod
  • Frühgeborene noch nicht im Gestationsalter von 37 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von PMV
Zeitfenster: acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
Anzahl der Patienten, die die PMV-Kriterien erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die zum jeweiligen Datum und Zeitpunkt der Datenerhebung auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
acht Mal während der zweijährigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Behandlungsdemografie
Zeitfenster: acht Mal während der zweijährigen Studienzeit

Patientendemographie zugrunde liegende chronische Erkrankung akute Erkrankung, die zu InMV oder NIV führt (d. h. Grund der PMV) Komorbiditäten (Cerebralparese, Anfallsleiden etc.) Art des Atemwegszugangs MV-Modus und Beatmungstage für jeden Modus Leistungserbringer (z. Intensivmediziner, pädiatrische Intensivmediziner, Anästhesist, Kinderarzt, Pneumologe) Krankenschwester: Patientenverhältnis fehlgeschlagene Extubationen oder nicht während PMV Ortung von Patienten auf PMV (PICU oder Step-Down-Einheit unter PICU-Personal oder nicht)

Daten aus 8 Studienterminen werden zu einem zusammengefassten Befund in das Manuskript integriert

acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
Ergebnisse nach 90 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage ab der ersten Datenerhebung
Komplikationen der mechanischen Beatmung Mortalität Ziel
90 Tage ab der ersten Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2019-2130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten muss zwischen dem zentralen Koordinierungszentrum (CHU Sainte Justine) und dem teilnehmenden Zentrum unterzeichnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Datenerhebungen abgeschlossen sind, wird das zusammengefasste anonymisierte Studienergebnis mit den teilnehmenden Zentren geteilt. Patientenindividuelle Daten werden zwischen dem zentralen Koordinierungszentrum und dem Zentrum ausgetauscht, zu dem der PI der Hilfs- und Post-hoc-Studie gehört.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Studienprotokolle und CRF werden mit den teilnehmenden Zentren geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur längere mechanische Beatmung

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