- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112459
LongVentKids-Studie (LVK)
Längere mechanische Beatmung in der pädiatrischen Intensivpflege: Eine internationale Querschnitts-Prävalenzstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- CHU Sainte Justine
-
Kontakt:
- Atsushi Kawaguchi
- E-Mail: atsushi@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen, die > 14 aufeinanderfolgende Tage beatmet werden (nach 37 Wochen postmenstruelles postkonzeptionelles Alter)*
- einschließlich für mehr als 6 Stunden pro Tag, einschließlich während der InMV- und NIV-Dauer
- Patienten, die während des Entwöhnungsprozesses kurze Beatmungsunterbrechungen (< 48 Stunden) hatten, da dieselbe Beatmungsepisode eingeschlossen werden kann.
- InMV kann durch einen Endotrachealtubus oder einen Trachealkanüle verabreicht werden.
- NIV kann durch eine Nasen-, Vollgesichts-, Gesichtsvollmaske oder einen Helm verwaltet werden.
- Patienten mit HFNC werden wie Atemunterstützung aufgenommen, wenn sie eine geeignete oder eine Nasenkanüle haben (die >= 1 Liter/kg/min (LPM) und > 4 LPM erlaubt).
- Wir definieren eine nasale Sauerstoffzufuhr von < 1 l/kg/min als Nicht-NIV-Praxis.
Ausschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bereits in dieser Studie enthalten
- Keine Zustimmung, falls erforderlich
- Gehirn tod
- Frühgeborene noch nicht im Gestationsalter von 37 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von PMV
Zeitfenster: acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
|
Anzahl der Patienten, die die PMV-Kriterien erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die zum jeweiligen Datum und Zeitpunkt der Datenerhebung auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
|
acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und Behandlungsdemografie
Zeitfenster: acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
|
Patientendemographie zugrunde liegende chronische Erkrankung akute Erkrankung, die zu InMV oder NIV führt (d. h. Grund der PMV) Komorbiditäten (Cerebralparese, Anfallsleiden etc.) Art des Atemwegszugangs MV-Modus und Beatmungstage für jeden Modus Leistungserbringer (z. Intensivmediziner, pädiatrische Intensivmediziner, Anästhesist, Kinderarzt, Pneumologe) Krankenschwester: Patientenverhältnis fehlgeschlagene Extubationen oder nicht während PMV Ortung von Patienten auf PMV (PICU oder Step-Down-Einheit unter PICU-Personal oder nicht) Daten aus 8 Studienterminen werden zu einem zusammengefassten Befund in das Manuskript integriert |
acht Mal während der zweijährigen Studienzeit
|
|
Ergebnisse nach 90 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage ab der ersten Datenerhebung
|
Komplikationen der mechanischen Beatmung Mortalität Ziel
|
90 Tage ab der ersten Datenerhebung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-21-2019-2130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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