Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LongVentKids (LVK)

30 сентября 2019 г. обновлено: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Длительная искусственная вентиляция легких в педиатрической интенсивной терапии: международное кросс-секционное исследование распространенности

Научные достижения, рост населения, снижение смертности и усложнение заболеваний привели к увеличению числа пациентов, нуждающихся в длительной искусственной вентиляции легких в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU) во многих частях развитого мира. Предыдущие исследования также предполагают, что существует небольшая группа детей, которые действительно нуждаются в таком высоком уровне поддержки в течение длительных периодов времени, используя много человеческих и технических ресурсов. Мы определяли детей с пролонгированной искусственной вентиляцией легких (ПМВ), если им требовалась поддержка с помощью дыхательного аппарата более 14 дней. Мы предлагаем провести международное точечное исследование распространенности среди детей, нуждающихся в ПМВ, в отделениях интенсивной терапии. Мы проведем исследование в нескольких центрах в нескольких разных регионах, включая Северную и Южную Америку, Европу и страны Азии, в тесном сотрудничестве с местными коллегами-врачами. Будет рассмотрена практика обращения с пациентами, нуждающимися в ПМВ, включая тип и размер местного отделения интенсивной терапии, политику приема и выписки, а также методы лечения таких пациентов, типы специалистов, ухаживающих за пациентами в ПМВ, виды медицинской помощи. Мы ожидаем большой разброс в практике, что указывает на необходимость дальнейшей стандартизации ведения ПМВ. своих пациентов, практикующие врачи поделятся своим способом работы с такими пациентами. Таким образом, это исследование поддержит необходимость разработки рекомендаций и приведет к улучшению ухода за пациентами в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atsushi Kawaguchi, MD PhD
  • Номер телефона: +1-(514)912-4247
  • Электронная почта: atsushi@ualberta.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte Justine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, находившиеся на инвазивной или неинвазивной механической вентиляции в день исследования, или пациенты, которые находились на InMV или неинвазивной вентиляции (NIV) во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будут иметь право на участие. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения, будут рассматриваться для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, находящиеся на ИВЛ > 14 дней подряд (после 37 недель постменструального периода после зачатия)*

  • в том числе более 6 часов в сутки в том числе по продолжительности ИМВ и НИВЛ
  • могут быть включены пациенты, у которых были и короткие перерывы (<48 часов) вентиляции в процессе отлучения от груди, поскольку один и тот же эпизод вентиляции может быть включен.
  • InMV можно вводить через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку.
  • НИВЛ можно проводить с помощью назальной, полнолицевой, полной лицевой маски или шлема.
  • Пациент на HFNC будет включен как на респираторную поддержку, если у него есть надлежащая или назальная канюля (которая позволяет> = 1 литр / кг / мин (LPM) и> 4LPM).
  • Мы определяем назальную подачу кислорода <1 л/кг/мин как практику, не связанную с неинвазивной вентиляцией легких.

Критерий исключения:

  • Возраст >18 лет
  • Уже включены в это исследование
  • Нет согласия, если требуется
  • Смерть мозга
  • Недоношенные дети до 37 недель гестации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ПМВ
Временное ограничение: восемь раз в течение двухлетнего периода обучения
количество пациентов, соответствующих критериям PMV, деленное на количество пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в конкретную дату и время сбора данных.
восемь раз в течение двухлетнего периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография пациентов и лечения
Временное ограничение: восемь раз в течение двухлетнего периода обучения

демографические данные пациентов, лежащие в основе хронического заболевания острое заболевание, приводящее к InMV или NIV (т.е. причина ПМВ) сопутствующие заболевания (церебральный паралич, судорожное расстройство и т. д.) тип доступа к дыхательным путям режим МВ и дни вентиляции для каждого режима врачи-реаниматологи, детские реаниматологи, анестезиолог, педиатр, пульмонолог) Медсестра: соотношение пациентов с неудачными экстубациями или отсутствием во время ПМВ локализация пациентов на ПМВ (ОРИТ или переходное отделение с персоналом ОРИТ или без него)

Данные за 8 дат исследования будут объединены в обобщенный вывод в рукописи.

восемь раз в течение двухлетнего периода обучения
Результаты через 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 90 дней с момента первоначального сбора данных
осложнения ИВЛ летальность назначения
90 дней с момента первоначального сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2019-2130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соглашение об обмене данными будет обязательным для подписания между центральным координационным центром (CHU Sainte Justine) и участвующим центром.

Сроки обмена IPD

После завершения сбора всех данных участвующим центрам будут переданы обобщенные результаты обезличенного исследования. Индивидуальные данные пациентов будут передаваться между центральным координационным центром и центром, к которому относится PI вспомогательного и постфактум исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Весь протокол исследования и CRF будут переданы участвующим центрам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования длительная искусственная вентиляция легких

Подписаться