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Estudio LongVentKids (LVK)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Ventilación mecánica prolongada en cuidados intensivos pediátricos: un estudio transversal internacional de prevalencia

Los avances científicos, el crecimiento de la población, la menor mortalidad y la creciente complejidad de las enfermedades han aumentado el número de pacientes que requieren asistencia respiratoria prolongada con ventiladores mecánicos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en muchas partes del mundo desarrollado. Estudios previos también sugieren que hay un pequeño grupo de niños que realmente necesitan un alto nivel de apoyo durante largos períodos de tiempo, utilizando una gran cantidad de recursos humanos y técnicos. Se definió a los niños con ventilación mecánica prolongada (VMP) si requirieron soportes con respirador por más de 14 días. Proponemos un estudio internacional de prevalencia puntual de niños que requieren PMV en UCIP. Llevaremos a cabo el estudio en múltiples centros en varias regiones diferentes, incluidos América del Norte y del Sur, Europa y países asiáticos, con una relación sólida con colegas médicos locales. Se examinará la práctica para pacientes que requieren PMV, incluido el tipo y el tamaño de la UCIP local, las políticas de admisión y alta, y las modalidades de tratamiento y pacientes administradas a dichos pacientes, los tipos de profesionales que atienden a los pacientes en PMV, los tipos de atención médica. Anticipamos una gran variabilidad en las prácticas, lo que sugiere la necesidad de estandarizar aún más el manejo de la PMV. Específicamente, como consecuencia inmediata, al comparar y comprender las diferencias en la demografía de los pacientes, los detalles de la práctica entre las UCIP con respecto a los factores de fondo de las UCIP locales y sus pacientes, los médicos compartirán su forma de tratar con dichos pacientes. De esa forma, este estudio apoyará la necesidad de generar lineamientos y conducir a la mejora de la atención al paciente en las UCIP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atsushi Kawaguchi, MD PhD
  • Número de teléfono: +1-(514)912-4247
  • Correo electrónico: atsushi@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte Justine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles todos los pacientes con ventilación mecánica invasiva o no invasiva el día del estudio o los pacientes que hayan estado en InMV o ventilación no invasiva (VNI) durante su estadía en la UCIP. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán considerados para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que reciben ventilación durante más de 14 días consecutivos (después de 37 semanas de edad posmenstrual posterior a la concepción)*

  • incluso durante más de 6 horas por día, incluida la duración de InMV y NIV
  • Se pueden incluir pacientes que han tenido interrupciones cortas (<48 horas) de ventilación durante el proceso de destete como el mismo episodio de ventilación.
  • InMV se puede administrar a través de un tubo endotraqueal o un tubo de traqueotomía.
  • La VNI se puede administrar a través de una máscara nasal, de cara completa, facial total o casco.
  • El paciente en HFNC se incluirá como en soporte respiratorio si tiene una cánula propia o nasal (que permita >=1 litros/kg/min (LPM) y >4LPM).
  • Definimos el suministro de oxígeno nasal <1 L/kg/min como práctica no VNI.

Criterio de exclusión:

  • Edad >18 años
  • Ya incluido en este estudio
  • Sin consentimiento si es necesario
  • Muerte cerebral
  • Niños prematuros que aún no han llegado a las 37 semanas de edad gestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de PMV
Periodo de tiempo: ocho veces durante el período de estudio de dos años
número de pacientes que cumplen con los criterios de PMV dividido por el número de pacientes admitidos en las UCIP en la fecha y hora específicas de recolección de datos.
ocho veces durante el período de estudio de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente y del tratamiento
Periodo de tiempo: ocho veces durante el período de estudio de dos años

datos demográficos del paciente enfermedad crónica subyacente enfermedad aguda que conduce a InMV o NIV (es decir, razón de la PMV) comorbilidades (parálisis cerebral, trastorno convulsivo, etc.) tipo de acceso a las vías respiratorias modo de VM y días de ventilación para cada modo proveedores de atención (p. intensivistas, intensivistas pediátricos, anestesiólogo, pediatra, neumólogo) relación enfermera: paciente extubaciones fallidas o no durante la PMV ubicación de pacientes en PMV (UCIP o unidad de cuidados intermedios bajo personal de la UCIP o no)

Los datos de 8 fechas de estudio se integrarán en un hallazgo resumido en el manuscrito

ocho veces durante el período de estudio de dos años
Resultados a los 90 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días desde la recopilación inicial de datos
complicaciones de la ventilación mecánica mortalidad destino
90 días desde la recopilación inicial de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-21-2019-2130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Será obligatorio firmar un acuerdo de intercambio de datos entre el centro de coordinación central (CHU Sainte Justine) y el centro participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez completada toda la recopilación de datos, el resultado resumido del estudio no identificado se compartirá con los centros participantes. Los datos individuales de los pacientes se compartirán entre el centro coordinador central y el centro al que pertenece el IP del estudio auxiliar y post hoc.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo el protocolo de estudio y CRF se compartirá con los centros participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ventilación mecánica prolongada

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