Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo LongVentKids (LVK)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Ventilação Mecânica Prolongada em Terapia Intensiva Pediátrica: Um Estudo de Prevalência Transversal Internacional

Avanços científicos, crescimento populacional, menor mortalidade e aumento da complexidade das doenças aumentaram o número de pacientes que necessitam de assistência respiratória prolongada com ventiladores mecânicos nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) em muitas partes do mundo desenvolvido. Estudos anteriores também sugerem que existe um pequeno grupo de crianças que realmente precisa de um nível tão alto de suporte por longos períodos de tempo, utilizando muitos recursos humanos e técnicos. Definimos crianças com ventilação mecânica prolongada (VPM) se precisassem de suportes com máquina respiratória por mais de 14 dias. Propomos um estudo internacional de prevalência pontual de crianças que requerem VMP em UTIP. Conduziremos o estudo em vários centros em várias regiões diferentes, incluindo América do Norte e do Sul, Europa e países asiáticos, com um forte relacionamento com colegas médicos locais. A prática para pacientes que necessitam de PMV será examinada, incluindo o tipo e tamanho da UTIP local, políticas de admissão e alta e modalidades de paciente e tratamento administradas a esses pacientes, tipos de profissionais que cuidam de pacientes em PMV, tipos de cuidados de saúde. Prevemos uma alta variabilidade nas práticas, sugerindo a necessidade de padronizar ainda mais o manejo da VPM. seus pacientes, os profissionais compartilharão sua maneira de lidar com esses pacientes. Dessa forma, este estudo subsidiará a necessidade de gerar orientações e conduzir à melhoria da assistência ao paciente em UTIP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva no dia do estudo ou pacientes que estiveram em InMV ou ventilação não invasiva (VNIs) durante suas internações na UTIP serão elegíveis. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão considerados para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ventiladas >14 dias consecutivos (após 37 semanas de idade pós-concepção pós-menstrual)*

  • incluindo por mais de 6 horas por dia, incluindo em InMV e duração de VNI
  • pacientes que tiveram interrupções curtas (<48 horas) de ventilação durante o processo de desmame como o mesmo episódio de ventilação podem ser incluídos.
  • InMV pode ser administrado através de um tubo endotraqueal ou um tubo de traqueostomia.
  • A VNI pode ser gerenciada por meio de uma máscara nasal, facial total, facial total ou capacete.
  • O paciente em CNAF será incluído como em suporte respiratório se tiver uma cânula nasal ou adequada (que permita >=1 litros/kg/min (LPM) e >4LPM).
  • Definimos o suprimento de oxigênio nasal <1 L/kg/min como prática não VNI.

Critério de exclusão:

  • Idade >18 anos
  • Já incluído neste estudo
  • Sem consentimento, se necessário
  • Morte cerebral
  • Crianças prematuras que ainda não atingiram 37 semanas de idade gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de PMV
Prazo: oito vezes durante o período de estudo de dois anos
número de pacientes que atendem aos critérios de PMV dividido pelo número de pacientes internados em UTIP na data e hora específicas da coleta de dados.
oito vezes durante o período de estudo de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente e do tratamento
Prazo: oito vezes durante o período de estudo de dois anos

dados demográficos do paciente doença crônica subjacente doença aguda levando a InMV ou a VNI (ou seja, motivo da PMV) comorbidades (paralisia cerebral, distúrbio convulsivo, etc.) tipo de acesso às vias aéreas modo VM e os dias de ventilações para cada modo prestadores de cuidados (por exemplo, intensivistas, intensivistas pediátricos, anestesiologistas, pediatras, pneumologistas) Enfermeira: proporção de pacientes extubações falhadas ou não durante PMV localização de pacientes em PMV (PICU ou unidade rebaixada sob a equipe da UTIP ou não)

Dados de 8 datas de estudo serão integrados em um achado resumido no manuscrito
oito vezes durante o período de estudo de dois anos
Resultados em 90 dias de acompanhamento
Prazo: 90 dias a partir da coleta inicial de dados
complicações da ventilação mecânica mortalidade destino
90 dias a partir da coleta inicial de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau en Santé Respiratoire du Québec
Réseau mère-enfant de la francophonie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2019-2130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será obrigatória a assinatura do contrato de compartilhamento de dados entre o centro de coordenação central (CHU Sainte Justine) e o centro participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão de toda a coleta de dados, o resultado resumido do estudo não identificado será compartilhado com os centros participantes. Os dados individuais do paciente serão compartilhados entre o centro coordenador central e o centro onde pertence o PI do estudo auxiliar e post hoc.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todo o protocolo do estudo e CRF serão compartilhados com os centros participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ventilação mecânica prolongada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever