ロングベントキッズスタディ (LVK)
2019年9月30日 更新者：Atsushi Kawaguchi、St. Justine's Hospital
小児集中治療における人工呼吸の長期化 : 国際横断的有病率調査
科学の進歩、人口増加、死亡率の低下、疾患の複雑化により、先進国の多くの地域で小児集中治療室 (PICU) で人工呼吸器による人工呼吸器による長時間の呼吸補助を必要とする患者の数が増加しています。
以前の研究では、多くの人的および技術的リソースを活用して、実際に長期間にわたってこのような高レベルのサポートを必要とする少数の子供たちのグループが存在することも示唆されています.
人工呼吸器によるサポートが 14 日以上必要な場合、長期の人工呼吸器 (PMV) を持つ子供を定義しました。
PICU で PMV を必要とする子供の国際ポイント有病率研究を提案します。
北米、南米、ヨーロッパ、アジア諸国を含むいくつかの異なる地域の複数のセンターで、地元の医師の同僚と強力な関係を築いて研究を実施します。
PMV を必要とする患者の実践については、地域の PICU の種類と規模、入院と退院の方針、そのような患者に投与される患者と治療法、PMV で患者の世話をする専門家の種類、ヘルスケアの種類などを含めて検討されます。
PMV の管理をさらに標準化する必要があることを示唆する実践には大きなばらつきがあると予想されます。彼らの患者、開業医はそのような患者に対処する方法を共有します.
このように、この研究はガイドラインを作成する必要性をサポートし、PICU での患者ケアの改善につながります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte Justine
-
コンタクト：
- Atsushi Kawaguchi
- メール：atsushi@ualberta.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究当日に侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を使用しているすべての患者、または PICU 滞在中に InMV または非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を使用していた患者が対象となります。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究への包含が考慮されます。
説明
包含基準:
14 日以上連続して人工呼吸を受けている患者 (月経後受胎後 37 週以降)*
- InMV および NIV 期間を含め、1 日 6 時間以上を含む
- 人工呼吸の同じエピソードとして、離乳プロセス中に人工呼吸の短い中断（48時間未満）があった患者が含まれる可能性があります。
- InMV は、気管内チューブまたは気管切開チューブを介して投与できます。
- NIV は、鼻、フルフェイス、トータル フェイシャル マスク、またはヘルメットで管理できます。
- HFNC の患者は、適切なカニューレまたは鼻カニューレ (>=1 リットル/kg/分 (LPM) および>4LPM が可能) を持っている場合、呼吸補助として含まれます。
- 鼻の酸素供給が 1 L/kg/min 未満の場合を非 NIV の実践と定義します。
除外基準:
- 年齢 > 18 歳
- すでにこの調査に含まれています
- 必要に応じて同意なし
- 脳死
- 妊娠37週に達していない未熟児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMVの有病率
時間枠：2年間の修学期間中に8回
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特定のデータ収集日時に PICU に入院した患者数で割った PMV 基準を満たす患者数。
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2年間の修学期間中に8回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と治療の人口統計
時間枠：2年間の修学期間中に8回
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InMV または NIV につながる慢性疾患の基礎となる患者の人口統計 (すなわち、 PMV の理由) 併存疾患 (脳性麻痺、発作性障害など) 気道アクセスのタイプ MV モードと各モードの換気の日数 ケア提供者 (例: 集中治療専門医、小児集中治療専門医、麻酔科医、小児科医、呼吸器専門医) 看護師 : PMV 中の患者の PMV 配置中に抜管に失敗したかどうかにかかわらず、患者の比率 (PICU または PICU スタッフの下のステップダウンユニットかどうか) 8つの研究日からのデータは、原稿の要約された調査結果に統合されます |
2年間の修学期間中に8回
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90日間のフォローアップでの結果
時間枠：最初のデータ収集から 90 日
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人工呼吸器死亡率の合併症
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最初のデータ収集から 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Jouvet, MD PhD MBA、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (予期された)
2021年9月3日
研究の完了 (予期された)
2022年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-21-2019-2130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有契約は、中央調整センター (CHU Sainte Justine) と参加センターの間で署名することが義務付けられます。
IPD 共有時間枠
すべてのデータ収集が完了すると、匿名化された研究結果の要約が参加センターと共有されます。
患者個人データは、中央調整センターと補助研究および事後研究の PI が所属するセンターとの間で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
すべての研究プロトコルと CRF は参加センターと共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長時間の機械換気の臨床試験
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者募集
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了