Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LongVentKids (LVK)

30. září 2019 aktualizováno: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Prolongovaná mechanická ventilace v pediatrické intenzivní péči: Mezinárodní průřezová prevalenční studie

Vědecký pokrok, populační růst, nižší úmrtnost a zvyšující se složitost nemocí zvýšily počet pacientů vyžadujících dlouhodobou pomoc s dýcháním pomocí mechanických ventilátorů na jednotkách pediatrické intenzivní péče (PICU) v mnoha částech rozvinutého světa. Předchozí studie také naznačují, že existuje malá skupina dětí, které skutečně potřebují tak vysokou úroveň podpory po delší dobu, využívající spoustu lidských a technických zdrojů. Definovali jsme děti s prodlouženou mechanickou ventilací (PMV), pokud vyžadovaly podporu dýchacím přístrojem po dobu delší než 14 dní. Navrhujeme mezinárodní bodovou prevalenční studii dětí vyžadujících PMV v PICU. Studii provedeme v několika centrech v několika různých regionech, včetně Severní a Jižní Ameriky, Evropy a asijských zemí, se silnými vztahy s místními lékaři. Bude prozkoumána praxe pro pacienty vyžadující PMV, včetně typu a velikosti místní JIP, politik přijímání a propouštění, pacientů a léčebných modalit podávaných těmto pacientům, typů odborníků pečujících o pacienty s PMV, typů zdravotní péče. Očekáváme vysokou variabilitu v postupech, což naznačuje potřebu další standardizace řízení PMV. Konkrétně, jako bezprostřední důsledek, porovnáním a pochopením rozdílů v demografii pacientů, praktickými detaily mezi PICU s ohledem na faktory pozadí místních PICU a se svými pacienty se praktici podělí o svůj způsob jednání s takovými pacienty. Tímto způsobem tato studie podpoří potřebu vytvořit pokyny a vést ke zlepšení péče o pacienty na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci v den studie nebo pacienti, kteří byli na InMV nebo neinvazivní ventilaci (NIV) během jejich pobytů na PICU. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, budou zvažováni pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky, které jsou ventilovány > 14 po sobě jdoucích dnů (po 37 týdnech postmenstruačního věku po početí)*

  • včetně déle než 6 hodin denně, včetně trvání InMV a NIV
  • mohou být zahrnuti pacienti, kteří měli krátká přerušení (<48 hodin) ventilace během procesu odvykání jako stejná epizoda ventilace.
  • InMV lze podávat endotracheální trubicí nebo tracheostomickou trubicí.
  • NIV lze řídit pomocí nosní, celoobličejové, celkové obličejové masky nebo helmy.
  • Pacient na HFNC bude zařazen jako na respirační podpoře, pokud má správnou nebo nosní kanylu (která umožňuje >=1 litr/kg/min (LPM) a >4LPM).
  • Nazální zásobování kyslíkem <1 l/kg/min definujeme jako neNIV praxi.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >18 let
  • Již zahrnuto do této studie
  • Žádný souhlas, pokud je vyžadován
  • Smrt mozku
  • Předčasně narozené děti, které ještě nejsou ve věku 37 týdnů gestace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PMV
Časové okno: osmkrát během dvouletého studia
počet pacientů, kteří splňují kritéria PMV, vydělený počtem pacientů přijatých na PICU v konkrétní datum a čas sběru dat.
osmkrát během dvouletého studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacienta a léčby
Časové okno: osmkrát během dvouletého studia

demografie pacienta, která je základem akutního onemocnění chronického onemocnění vedoucího k InMV nebo NIV (tj. důvod PMV) přidružená onemocnění (mozková obrna, záchvatová porucha atd.) typ přístupu do dýchacích cest MV režim a dny ventilací pro každý režim poskytovatele péče (např. intenzivisté, dětští intenzivisté, anesteziolog, pediatr, pulmonolog) Sestra: poměr pacientů selhaly nebo nebyly extubace během PMV lokalizace pacientů na PMV (PICU nebo sestupná jednotka pod personálem PICU nebo ne)

Data z 8 studijních dat budou integrována do souhrnného nálezu v rukopise
osmkrát během dvouletého studia
Výsledky po 90 dnech sledování
Časové okno: 90 dnů od počátečního sběru dat
komplikace mechanické ventilace mortalita určení
90 dnů od počátečního sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Women and Children's Health Research Institute, Canada
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau en Santé Respiratoire du Québec
Réseau mère-enfant de la francophonie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2019-2130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dohoda o sdílení dat bude povinně podepsána mezi centrálním koordinačním centrem (CHU Sainte Justine) a zúčastněným centrem.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru všech dat bude souhrnný neidentifikovaný výsledek studie sdílen se zúčastněnými centry. Individuální data pacientů budou sdílena mezi centrálním koordinačním centrem a centrem, kam patří PI pomocného a posthoc studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý protokol studie a CRF budou sdíleny se zúčastněnými centry.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prodloužené mechanické větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit