此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LongVentKids 研究 (LVK)

2019年9月30日 更新者:Atsushi Kawaguchi、St. Justine's Hospital

儿科重症监护中延长机械通气:一项国际横断面流行率研究

科学进步、人口增长、死亡率降低和疾病的复杂性增加,在发达国家的许多地方,儿科重症监护病房 (PICU) 中需要使用机械呼吸机进行长时间呼吸辅助的患者数量增加了。 之前的研究还表明,有一小部分儿童实际上需要长期如此高水平的支持,需要大量的人力和技术资源。 如果儿童需要呼吸机支持超过 14 天,我们将其定义为长期机械通气 (PMV) 儿童。 我们建议对 PICU 中需要 PMV 的儿童进行一项国际点流行率研究。 我们将在多个不同地区的多个中心开展这项研究,包括北美和南美、欧洲和亚洲国家,并与当地医生同事建立牢固的关系。 将检查需要 PMV 的患者的实践,包括当地 PICU 的类型和规模、入院和出院政策、对此类患者实施的患者和治疗方式、在 PMV 中照顾患者的专业人员类型、医疗保健类型。 我们预计实践中的高度可变性表明需要进一步规范 PMV 的管理。具体而言,作为直接结果,通过比较和理解患者人口统计学的差异,PICU 之间关于当地 PICU 背景因素的实践细节和他们的病人,从业者将分享他们处理此类病人的方法。 这样,本研究将支持制定指南的需要,并改善 PICU 的患者护理。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Atsushi Kawaguchi, MD PhD
  • 电话号码:+1-(514)912-4247
  • 邮箱atsushi@ualberta.ca

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在研究当天接受有创或无创机械通气的患者或在 PICU 住院期间接受 InMV 或无创通气 (NIV) 的患者都符合资格。 满足纳入标准但不符合任何排除标准的患者将被考虑纳入研究。

描述

纳入标准:

连续通气超过 14 天的患者(绝经后 37 周后)*

  • 包括每天超过 6 小时,包括 InMV 和 NIV 持续时间
  • 可以包括在脱机过程中曾短暂(<48 小时)通气中断的患者,因为同一时间通气。
  • InMV 可以通过气管插管或气管切开管给药。
  • NIV 可以通过鼻罩、全面罩、全脸面罩或头盔进行管理。
  • 如果 HFNC 患者有适当的或鼻插管(允许 >=1 升/公斤/分钟 (LPM) 和 >4LPM),则他们将被包括在呼吸支持患者中。
  • 我们将鼻氧供应 <1 L/kg/min 定义为非 NIV 实践。

排除标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 已经纳入本研究
  • 必要时不同意
  • 脑死亡
  • 未满 37 周胎龄的早产儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PMV 的流行
大体时间:两年学习期间八次
符合 PMV 标准的患者数量除以在特定数据收集日期和时间进入 PICU 的患者数量。
两年学习期间八次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和治疗人口统计
大体时间:两年学习期间八次

导致 InMV 或 NIV(即 PMV 的原因)合并症(脑瘫、癫痫等) 气道通路类型 MV 模式和每种模式的通气天数 重症监护医师、儿科重症监护医师、麻醉师、儿科医生、肺科医师)护士:在 PMV 患者的 PMV 定位期间拔管失败或未拔管的患者比例(PICU 或 PICU 工作人员下属的降级单元)

来自 8 个研究日期的数据将被整合到手稿中的总结发现中

两年学习期间八次
90 天随访结果
大体时间:从初始数据收集起 90 天
机械通气并发症死亡目的地
从初始数据收集起 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (预期的)

2021年9月3日

研究完成 (预期的)

2022年9月4日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MP-21-2019-2130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

中央协调中心 (CHU Sainte Justine) 和参与中心必须签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

完成所有数据收集后,将与参与中心共享汇总的去识别化研究结果。 患者个人数据将在中央协调中心和辅助和事后研究的 PI 所属中心之间共享。

IPD 共享访问标准

所有研究方案和 CRF 将与参与中心共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长时间机械通气的临床试验

3
订阅