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Étude LongVentKids (LVK)

30 septembre 2019 mis à jour par: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Ventilation mécanique prolongée en soins intensifs pédiatriques : une étude internationale de prévalence transversale

Les progrès scientifiques, la croissance démographique, la baisse de la mortalité et la complexité croissante des maladies ont augmenté le nombre de patients nécessitant une assistance respiratoire prolongée avec des ventilateurs mécaniques dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) dans de nombreuses régions du monde développé. Des études antérieures suggèrent également qu'il existe un petit groupe d'enfants qui ont en fait besoin d'un tel niveau de soutien pendant de longues périodes, utilisant beaucoup de ressources humaines et techniques. Nous avons défini les enfants sous ventilation mécanique prolongée (VPM) s'ils ont eu besoin de supports avec un appareil respiratoire pendant plus de 14 jours. Nous proposons une étude internationale de prévalence ponctuelle des enfants nécessitant un PMV en USIP. Nous mènerons l'étude dans plusieurs centres dans plusieurs régions différentes, y compris l'Amérique du Nord et du Sud, l'Europe et les pays asiatiques, avec une relation étroite avec des collègues médecins locaux. La pratique pour les patients nécessitant un PMV sera examinée, y compris le type et la taille de l'USIP locale, les politiques d'admission et de sortie, les modalités des patients et des traitements administrés à ces patients, les types de professionnels qui s'occupent des patients en PMV, les types de soins de santé. Nous prévoyons une grande variabilité dans les pratiques suggérant un besoin de normaliser davantage la gestion du PMV. Plus précisément, comme conséquence immédiate, en comparant et en comprenant les différences dans la démographie des patients, les détails de la pratique entre les USIP en ce qui concerne les facteurs de fond des USIP locales et leurs patients, les praticiens partageront leur façon de traiter ces patients. De cette façon, cette étude soutiendra la nécessité de générer des lignes directrices et conduira à l'amélioration des soins aux patients dans les USIP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients sous ventilation mécanique invasive ou non invasive le jour de l'étude ou les patients qui avaient été sous InMV ou ventilation non invasive (VNI) pendant leurs séjours en USIP seront éligibles. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront considérés pour l'inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patientes ventilées > 14 jours consécutifs (après 37 semaines d'âge postmenstruel après la conception)*

  • y compris plus de 6h par jour y compris sur durée InMV et VNI
  • patient ayant eu de courtes interruptions (<48 heures) de la ventilation pendant le processus de sevrage car le même épisode de ventilation peut être inclus.
  • InMV peut être administré par un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie.
  • La VNI peut être gérée à l'aide d'un masque nasal, intégral, facial total ou d'un casque.
  • Les patients sous HFNC seront inclus comme sous assistance respiratoire s'ils ont une canule appropriée ou nasale (qui permet >=1 litres/kg/min (LPM) et >4LPM).
  • Nous définissons l'apport nasal d'oxygène <1 L/kg/min comme une pratique non VNI.

Critère d'exclusion:

  • Âge >18 ans
  • Déjà inclus dans cette étude
  • Pas de consentement si nécessaire
  • Mort cérébrale
  • Les enfants prématurés pas encore à 37 semaines d'âge gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du PMV
Délai: huit fois pendant la période d'études de deux ans
nombre de patients répondant aux critères de PMV divisé par le nombre de patients admis en USIP à la date et à l'heure spécifiques de collecte des données.
huit fois pendant la période d'études de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques sur les patients et le traitement
Délai: huit fois pendant la période d'études de deux ans

données démographiques des patients sous-jacents à une maladie chronique maladie aiguë entraînant une InMV ou une VNI (c.-à-d. raison de la PMV) les comorbidités (infirmité motrice cérébrale, troubles convulsifs, etc.) le type d'accès aux voies respiratoires le mode VM et les jours de ventilations pour chaque mode les prestataires de soins (par ex. intensivistes, intensivistes pédiatriques, anesthésiste, pédiatre, pneumologue) Infirmière : ratio patients extubations échouées ou non pendant la VMP localisation des patients sous VMP (USIP ou unité de déclassement sous USIP ou non)

Les données de 8 dates d'étude seront intégrées dans une conclusion résumée dans le manuscrit

huit fois pendant la période d'études de deux ans
Résultats à 90 jours de suivi
Délai: 90 jours à compter de la collecte initiale des données
complications de la ventilation mécanique mortalité destination
90 jours à compter de la collecte initiale des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2019-2130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une entente de partage de données devra obligatoirement être signée entre le centre de coordination central (CHU Sainte Justine) et le centre participant.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte de données terminée, un résumé des résultats anonymisés de l'étude sera partagé avec les centres participants. Les données individuelles des patients seront partagées entre le centre de coordination central et le centre auquel appartient le PI de l'étude ancillaire et posthoc.

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble du protocole d'étude et du CRF sera partagé avec les centres participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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