- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112459
Étude LongVentKids (LVK)
Ventilation mécanique prolongée en soins intensifs pédiatriques : une étude internationale de prévalence transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte Justine
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Contact:
- Atsushi Kawaguchi
- E-mail: atsushi@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes ventilées > 14 jours consécutifs (après 37 semaines d'âge postmenstruel après la conception)*
- y compris plus de 6h par jour y compris sur durée InMV et VNI
- patient ayant eu de courtes interruptions (<48 heures) de la ventilation pendant le processus de sevrage car le même épisode de ventilation peut être inclus.
- InMV peut être administré par un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie.
- La VNI peut être gérée à l'aide d'un masque nasal, intégral, facial total ou d'un casque.
- Les patients sous HFNC seront inclus comme sous assistance respiratoire s'ils ont une canule appropriée ou nasale (qui permet >=1 litres/kg/min (LPM) et >4LPM).
- Nous définissons l'apport nasal d'oxygène <1 L/kg/min comme une pratique non VNI.
Critère d'exclusion:
- Âge >18 ans
- Déjà inclus dans cette étude
- Pas de consentement si nécessaire
- Mort cérébrale
- Les enfants prématurés pas encore à 37 semaines d'âge gestationnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du PMV
Délai: huit fois pendant la période d'études de deux ans
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nombre de patients répondant aux critères de PMV divisé par le nombre de patients admis en USIP à la date et à l'heure spécifiques de collecte des données.
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huit fois pendant la période d'études de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques sur les patients et le traitement
Délai: huit fois pendant la période d'études de deux ans
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données démographiques des patients sous-jacents à une maladie chronique maladie aiguë entraînant une InMV ou une VNI (c.-à-d. raison de la PMV) les comorbidités (infirmité motrice cérébrale, troubles convulsifs, etc.) le type d'accès aux voies respiratoires le mode VM et les jours de ventilations pour chaque mode les prestataires de soins (par ex. intensivistes, intensivistes pédiatriques, anesthésiste, pédiatre, pneumologue) Infirmière : ratio patients extubations échouées ou non pendant la VMP localisation des patients sous VMP (USIP ou unité de déclassement sous USIP ou non) Les données de 8 dates d'étude seront intégrées dans une conclusion résumée dans le manuscrit |
huit fois pendant la période d'études de deux ans
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Résultats à 90 jours de suivi
Délai: 90 jours à compter de la collecte initiale des données
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complications de la ventilation mécanique mortalité destination
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90 jours à compter de la collecte initiale des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-21-2019-2130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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