Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LongVentKids-studie (LVK)

30. september 2019 oppdatert av: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital

Forlenget mekanisk ventilasjon i pediatrisk intensivbehandling: En internasjonal tverrsnittsprevalensstudie

Vitenskapelige fremskritt, befolkningsvekst, lavere dødelighet og økende kompleksitet av sykdommer har økt antallet pasienter som trenger langvarig pustehjelp med mekaniske ventilatorer på pediatriske intensivavdelinger (PICU) i mange deler av den utviklede verden. Tidligere studier tyder også på at det er en liten gruppe barn som faktisk trenger et så høyt nivå av støtte i lengre perioder, og utnytter mye menneskelige og tekniske ressurser. Vi definerte barn med forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) hvis de trengte støtte med pustemaskin i mer enn 14 dager. Vi foreslår en internasjonal punktprevalensstudie av barn som trenger PMV i PICU. Vi vil gjennomføre studien i flere sentre i flere forskjellige regioner, inkludert Nord- og Sør-Amerika, Europa og asiatiske land, med et sterkt forhold til lokale legekolleger. Praksis for pasienter som krever PMV vil bli undersøkt, inkludert type og størrelse på lokal PICU, retningslinjer for innleggelse og utskrivning, og pasient- og behandlingsmodaliteter administrert til slike pasienter, typer fagpersoner som tar seg av pasienter i PMV, typer helsetjenester. Vi forventer stor variasjon i praksis, noe som tyder på et behov for å standardisere håndteringen av PMV ytterligere. Spesifikt, som en umiddelbar konsekvens, ved å sammenligne og forstå forskjellene i pasientdemografi, praksisdetaljer blant PICUer med hensyn til bakgrunnsfaktorene til lokale PICUer og sine pasienter, vil behandlere dele sin måte å håndtere slike pasienter på. På den måten vil denne studien støtte behovet for å generere retningslinjer og føre til forbedring av pasientbehandlingen i PICUer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på studiedagen eller pasienter som hadde vært på InMV eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under PICU-oppholdet vil være kvalifisert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er ventilert >14 dager på rad (etter 37 uker postmenstruell alder etter unnfangelse)*

  • inkludert i mer enn 6 timer per dag inkludert på InMV og NIV varighet
  • pasient som har hatt og korte avbrudd (<48 timer) med ventilasjon under avvenningsprosessen som samme episode av ventilasjon kan inkluderes.
  • InMV kan administreres gjennom et endotrakealt rør eller et trakeostomirør.
  • NIV kan håndteres gjennom en nasal, helmaske, total ansiktsmaske eller hjelm.
  • Pasienter på HFNC vil bli inkludert som på respirasjonsstøtte hvis de har en skikkelig eller en nesekanyle (som tillater >=1 liter/kg/min (LPM) og >4LPM).
  • Vi definerer nasal oksygentilførsel <1 L/kg/min som ikke-NIV praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år
  • Allerede inkludert i denne studien
  • Ingen samtykke hvis nødvendig
  • Hjernedød
  • Premature barn ennå ikke ved 37 ukers svangerskapsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av PMV
Tidsramme: åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
antall pasienter oppfyller PMV-kriterier delt på antall pasienter innlagt i PICUer på den spesifikke datainnsamlingsdatoen og -klokkeslettet.
åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og behandlingsdemografi
Tidsramme: åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode

pasientdemografi som ligger til grunn for kronisk sykdom akutt sykdom som fører til InMV eller til NIV (dvs. årsak til PMV) komorbiditeter (cerebral parese, anfallsforstyrrelse, etc.) type luftveistilgang MV-modus og dagene med ventilasjon for hver modus omsorgsgivere (f.eks. intensivister, pediatriske intensivister, anestesilege, barnelege, lungelege) Sykepleier: pasientforhold mislykkede ekstubasjoner eller ikke under PMV-plassering av pasienter på PMV (PICU eller nedtrappingsenhet under PICU-personell eller ikke)

Data fra 8 studiedatoer vil bli integrert i et oppsummert funn i manuskriptet

åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
Utfall ved 90 dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager fra den første datainnsamlingen
komplikasjoner ved dødsdestinasjon for mekanisk ventilasjon
90 dager fra den første datainnsamlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

3. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2019-2130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsavtale vil være obligatorisk å signeres mellom det sentrale koordineringssenteret (CHU Sainte Justine) og deltakersenteret.

IPD-delingstidsramme

Etter at all datainnsamlingen er fullført, vil et oppsummert avidentifisert studieresultat bli delt med de deltakende sentrene. Pasientindividuelle data vil bli delt mellom det sentrale koordineringssenteret og senteret der PI i tilleggs- og posthocstudien hører hjemme.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All studieprotokoll og CRF vil bli delt med de deltakende sentrene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere