- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112459
LongVentKids-studie (LVK)
Forlenget mekanisk ventilasjon i pediatrisk intensivbehandling: En internasjonal tverrsnittsprevalensstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte Justine
-
Ta kontakt med:
- Atsushi Kawaguchi
- E-post: atsushi@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er ventilert >14 dager på rad (etter 37 uker postmenstruell alder etter unnfangelse)*
- inkludert i mer enn 6 timer per dag inkludert på InMV og NIV varighet
- pasient som har hatt og korte avbrudd (<48 timer) med ventilasjon under avvenningsprosessen som samme episode av ventilasjon kan inkluderes.
- InMV kan administreres gjennom et endotrakealt rør eller et trakeostomirør.
- NIV kan håndteres gjennom en nasal, helmaske, total ansiktsmaske eller hjelm.
- Pasienter på HFNC vil bli inkludert som på respirasjonsstøtte hvis de har en skikkelig eller en nesekanyle (som tillater >=1 liter/kg/min (LPM) og >4LPM).
- Vi definerer nasal oksygentilførsel <1 L/kg/min som ikke-NIV praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Allerede inkludert i denne studien
- Ingen samtykke hvis nødvendig
- Hjernedød
- Premature barn ennå ikke ved 37 ukers svangerskapsalder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av PMV
Tidsramme: åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
|
antall pasienter oppfyller PMV-kriterier delt på antall pasienter innlagt i PICUer på den spesifikke datainnsamlingsdatoen og -klokkeslettet.
|
åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og behandlingsdemografi
Tidsramme: åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
|
pasientdemografi som ligger til grunn for kronisk sykdom akutt sykdom som fører til InMV eller til NIV (dvs. årsak til PMV) komorbiditeter (cerebral parese, anfallsforstyrrelse, etc.) type luftveistilgang MV-modus og dagene med ventilasjon for hver modus omsorgsgivere (f.eks. intensivister, pediatriske intensivister, anestesilege, barnelege, lungelege) Sykepleier: pasientforhold mislykkede ekstubasjoner eller ikke under PMV-plassering av pasienter på PMV (PICU eller nedtrappingsenhet under PICU-personell eller ikke) Data fra 8 studiedatoer vil bli integrert i et oppsummert funn i manuskriptet |
åtte ganger i løpet av en toårig studieperiode
|
|
Utfall ved 90 dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager fra den første datainnsamlingen
|
komplikasjoner ved dødsdestinasjon for mekanisk ventilasjon
|
90 dager fra den første datainnsamlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Jouvet, MD PhD MBA, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MP-21-2019-2130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .